Actieve ingrediënten: Rifaximine
NORMIX 200 mg filmomhulde tabletten NORMIX 2 g/100 ml granulaat voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Normix gebruikt? Waar is het voor?
Normix is een medicijn op basis van Rifaximin, behorend tot de categorie van antidiarree, ontstekingsremmende en intestinale anti-infectiemiddelen, antibiotica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Acute en chronische darminfecties veroorzaakt door grampositieve en gramnegatieve bacteriën; diarree syndromen.
- Diarree door een veranderde balans van de microbiële darmflora (zomerdiarree, reizigersdiarree, enterocolitis)
- Pre- en postoperatieve profylaxe van infectieuze complicaties bij maagdarmkanaalchirurgie
- Adjuvans bij de behandeling van hyperammoniëmie
Contra-indicaties Wanneer Normix niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, rifamycinen of voor één van de hulpstoffen.
- Gevallen van darmobstructie, zelfs gedeeltelijke of ernstige ulceratieve laesies van de darm.
- Normix mag niet worden gebruikt bij patiënten met diarree gecompliceerd door koorts of bloed in de ontlasting
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Normix inneemt
Normix is niet effectief bij de behandeling van darminfecties die worden veroorzaakt door bepaalde darmpathogenen die normaal gesproken diarree, koorts, bloed in de ontlasting en een hoge frequentie van stoelgang veroorzaken. Als de symptomen verergeren of langer dan 48 uur aanhouden, stop dan met de behandeling en zoek medische hulp.
Vanwege de effecten op de darmflora kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva die oestrogeen bevatten afnemen na toediening van Normix Als u orale anticonceptiva gebruikt (vooral als het oestrogeengehalte lager is dan 50 mcg), wordt u geadviseerd aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen. .
Leverinsufficiëntie: Er worden geen dosisaanpassingen verwacht, maar het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Normix veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt: warfarine, anti-epileptica, antiaritmica, ciclosporine.
Bij inname van actieve kool wordt aanbevolen Normix minimaal 2 uur na actieve kool in te nemen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Ondanks de verwaarloosbare absorptie van het geneesmiddel (minder dan 1%), kan rifaximine, net als alle derivaten van rifamycine, een roodachtige verkleuring van de urine veroorzaken.
Zoals bij het meeste gebruik van antibiotica, zijn er gevallen van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) gemeld tijdens behandeling met rifaximine, daarom kan de mogelijke associatie van behandeling met rifaximine met CDAD of pseudomembraneuze colitis niet worden uitgesloten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Uit voorzorg mag Normix niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of rifaximine en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Aangezien een risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met rifaximine moet worden gestaakt/afgezien, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van therapie in overweging moeten worden genomen. de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld in klinische onderzoeken met het geneesmiddel, maar de werkzame stof Rifaximine heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Als u zich duizelig of slaperig voelt, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Normix granulaat voor orale suspensie bevat sucrose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Patiënten met diabetes mellitus moeten er rekening mee houden dat de enkelvoudige dosis van 10 ml suspensie voor oraal gebruik 2,88 g sucrose bevat.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Normix: Dosering
Behandeling tegen diarree - Aanbevolen dosering:
- Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet van 200 mg of 10 ml suspensie voor oraal gebruik (overeenkomend met 200 mg Rifaximin) om de 6 uur;
Pre- en postoperatieve behandeling - Aanbevolen dosering:
- Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 tabletten van 200 mg of 20 ml orale suspensie (overeenkomend met 400 mg rifaximin) om de 12 uur;
Adjuvante behandeling van hyperammoniëmie - Aanbevolen dosering:
- Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 tabletten van 200 mg of 20 ml suspensie voor oraal gebruik (overeenkomend met 400 mg Rifaximin) om de 8 uur.
Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden gegeven.
Naar het oordeel van de arts kan de dosering worden gevarieerd in hoeveelheid en frequentie.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, mag de behandeling niet langer duren dan 7 dagen.
Oudere patiënten
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van Normix geen verschillen aan het licht brachten tussen de oudere populatie en jongere patiënten.
leverfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Nierfunctiestoornis
Hoewel er geen dosisaanpassingen worden verwacht, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van rifaximine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
- Filmomhulde tabletten: oraal, met een glas water
- Korrels voor orale suspensie: oraal. Zie de onderstaande rubriek voor instructies over het bereiden van de suspensie vóór toediening.
Bereiding van de suspensie
Een maatlepel is inbegrepen in de verpakking van granulaat voor orale suspensie (5 ml suspensie bevat 100 mg actief ingrediënt).
5 ml = 100 mg actief ingrediënt
- Voeg water toe aan de korrels in de fles tot aan de markering en schud goed. Voeg vervolgens opnieuw water toe om het suspensieniveau weer op de aangegeven markering te brengen.
- Schud de fles krachtig voor elke toediening.
- De aldus bereide suspensie is 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Normix heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Normix, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Normix, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Normix
Zoals alle geneesmiddelen kan Normix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het is mogelijk dat veel van de vermelde reacties, vooral de gastro-intestinale reacties, samenvallen met dezelfde symptomen als de behandelde ziekten.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn, duizeligheid
- Buikpijn, opgeblazen gevoel en opgezette buik, winderigheid (gas), constipatie, diarree, aandrang om ontlasting te evacueren, misselijkheid, braken, pijnlijke en ineffectieve weeën om de darm te legen
- Koorts
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Candida-infecties, ontsteking of infecties van neus en keel, infecties van de bovenste luchtwegen, herpes van de lippen
- Abnormale bloedtestresultaten (verhoogd aantal lymfocyten, verhoogd aantal monocyten, verlaagd aantal neutrofielen)
- Verminderde eetlust, verminderde lichaamsvloeistoffen (uitdroging)
- Abnormale dromen, stemmingsdepressie, nervositeit, slapeloosheid, slaperigheid,
- Hoofdpijn gelokaliseerd op het voorhoofd of slechts aan één kant van het hoofd, tintelend gevoel, verminderde tactiele gevoeligheid
- Dubbel zicht
- Oorpijn, duizeligheid
- Hartkloppingen, opvliegers, verhoogde bloeddruk
- Ademhalingsmoeilijkheden, verstopte neus, droge keel, hoesten, loopneus, keelpijn.
- Maagpijn, spijsverteringsproblemen, darmmotiliteitsstoornissen, droge lippen, harde ontlasting, bloed in de ontlasting, slijm in de ontlasting, verlies van smaaksensatie, vochtophoping in de buik (ascites)
- Verhoogde leverenzymwaarden (AST)
- Gelokaliseerde huidreactie of vlekken, zonnebrand
- Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, nekpijn, rugpijn
- Bloed in de urine, suiker in de urine, eiwit in de urine, verhoogde frequentie van urine-emissies, verhoogd urinevolume
- Sluit de menstruatiecyclus
- Vermoeidheid, gevoel van zwakte, koud zweet, overvloedig zweten, pijn of ongemak op de borst, griepachtige symptomen, zwelling in de benen of armen, koude rillingen
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, waarvan de frequentie op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald:
- Clostridium difficile-infecties
- Zich zwak voelen, flauwvallen, trillen
- Rode huid (allergische dermatitis), vervellende huid (exfoliatieve dermatitis)
- Verbranding van de slokdarm
- Aanwezigheid van kleine paarsachtige vlekken (purpura)
- Abnormale bloedtesten (verminderd aantal bloedplaatjes, abnormale leverfunctietests, veranderingen in bloedstolling: internationale genormaliseerde ratio (INR) abnormaal)
- Allergische reacties op het medicijn, in sommige zeer ernstige gevallen, tot shock
- Zwelling van het gezicht, de lippen, het strottenhoofd
- Gegeneraliseerde jeuk, jeukende geslachtsdelen, lokale of gegeneraliseerde urticaria, erytheem, rode handpalmen, wijdverbreide of mazelenachtige huidreactie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau - Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De suspensie bereid door toevoeging van water aan de korrels voor orale suspensie is 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Filmomhulde tabletten 200 mg
Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Rifaximin 200 mg Hulpstoffen: Natriumzetmeelglycolaat (type A), glyceroldistearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaandioxide E171, dinatriumedetaat, propyleenglycol, rood ijzeroxide E172.
Korrels voor orale suspensie 2 g / 100 ml 100 ml
van de gereconstitueerde suspensie bevatten: Werkzaam bestanddeel: Rifaximin 2 g Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, pectine, kaolien, natriumsacharine, natriumbenzoaat, sucrose, zwarte kersensmaak.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten 200 mg: blisterverpakkingen van 12 tabletten.
Korrels voor orale suspensie 2 g / 100 ml: fles van 60 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORMIX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EEN omhulde tablet met film bevat:
Actief bestanddeel: rifaximine 200 mg
100 ml Oponthoud gereconstitueerd bevatten:
Actief bestanddeel: rifaximin 2 g
Hulpstoffen met bekend effect: het granulaat voor orale suspensie bevat sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Acute en chronische darminfecties veroorzaakt door grampositieve en gramnegatieve bacteriën; diarree syndromen.
• Diarree door een veranderde balans van de microbiële darmflora (zomerdiarree, reizigersdiarree, enterocolitis).
• Pre- en postoperatieve profylaxe van infectieuze complicaties bij maagdarmkanaalchirurgie.
• Adjuvans bij de behandeling van hyperammoniëmie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling tegen diarree
Aanbevolen dosering:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 tablet van 200 mg of 10 ml orale suspensie (overeenkomend met 200 mg Rifaximin) om de 6 uur;
Pre- en postoperatieve behandeling
Aanbevolen dosering:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 2 tabletten van 200 mg of 20 ml orale suspensie (overeenkomend met 400 mg Rifaximin) om de 12 uur;
Adjuvante behandeling van hyperammoniëmie
Aanbevolen dosering:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 2 tabletten van 200 mg of 20 ml orale suspensie (overeenkomend met 400 mg Rifaximin) om de 8 uur; naar het oordeel van de arts kan de dosering worden gevarieerd in hoeveelheid en frequentie.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, mag de behandeling niet langer duren dan 7 dagen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Rifaximine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening van het granulaat voor orale suspensie
Een maatlepel is inbegrepen in de verpakking van granulaat voor orale suspensie (5 ml suspensie bevat 100 mg actief ingrediënt).
Bereiding van de suspensie
Voeg water toe aan de korrels in de fles tot aan de markering en schud goed. Voeg vervolgens opnieuw water toe om het suspensieniveau weer op de aangegeven markering te brengen.
Schud de fles krachtig voor elke toediening.
De aldus bereide suspensie is 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, rifamycines of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gevallen van darmobstructie, zelfs gedeeltelijke of ernstige ulceratieve laesies van de darm.
Rifaximine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diarree gecompliceerd door koorts of bloed in de ontlasting.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens langdurige behandelingen met hoge doses, of als er laesies van het darmslijmvlies zijn, is het mogelijk dat het product in een klein deel (minder dan 1%) wordt geabsorbeerd en veroorzaakt, uitgescheiden in de urine, een rozerode kleur van hetzelfde: dit hangt uitsluitend af van het actieve ingrediënt, dat een roodoranje kleur heeft, zoals de meeste antibiotica van de familie waartoe het behoort (rifamycinen).
In het geval van de ontwikkeling van micro-organismen die niet gevoelig zijn voor het antibioticum, moet de behandeling worden onderbroken en een geschikte therapie worden ingesteld.
Gevallen van diarree geassocieerd met zijn gemeld bij het gebruik van de meeste antibiotica, waaronder Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). Een mogelijke associatie van behandeling met Rifaximine met CDAD of pseudomembraneuze colitis kan niet worden uitgesloten.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
NORMIX 2 g/100 ml granulaat voor orale suspensie bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van Rifaximine uit het maagdarmkanaal is minder dan 1% van de orale dosis; het antibioticum levert daarom geen problemen op met betrekking tot geneesmiddelinteracties op systemisch niveau.
Klinische onderzoeken naar farmacokinetische interacties tussen Rifaximine en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door iso-enzymen van de cytochroom P450-groep hebben aangetoond dat Rifaximin het farmacokinetische gedrag van midazolam of een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norgestimaat bevat, niet verandert. Daarom worden geen klinische interacties verwacht met geneesmiddelen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd.
Veranderingen in de darmflora tijdens de behandeling met antibiotica kunnen echter een effect hebben op de enterohepatische circulatie van oestrogenen, met een mogelijke afname van de plasma-oestrogeenconcentraties die de contraceptieve werkzaamheid kunnen beïnvloeden.Het wordt aanbevolen om aanvullende anticonceptiva te gebruiken, vooral als het oestrogeengehalte lager is. dan 50 mcg.
Patiënten moeten Rifaximin ten minste 2 uur na toediening van actieve kool innemen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Vanwege de effecten op de darmflora kan de werkzaamheid van orale oestrogene anticonceptiva afnemen na toediening van Rifaximine. Dergelijke interacties zijn echter niet vaak gemeld. Het is echter raadzaam om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, vooral als het oestrogeengehalte lager is. dan 50 microgram (zie rubriek 4.5).
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rifaximine bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg wordt het gebruik van Rifaximine tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Voedertijd
Het is niet bekend of Rifaximine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Een risico voor de baby tijdens de borstvoeding kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rifaximine moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken, maar Rifaximine heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen, waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met Rifaximine, werden ingedeeld naar orgaansysteem en frequentie:
• zeer vaak (≥ 1/10)
• algemeen (≥ 1/100
• ongewoon (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• zeldzaam (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000)
• zeer zelden (≤ 1 / 10.000)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Klinische proeven
De effecten van Rifaximin met placebo of andere antibiotica zijn vergeleken in dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken of klinische farmacologische onderzoeken, waarvoor kwantitatieve veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Opmerking: Veel van de vermelde reacties (met name gastro-intestinale reacties) kunnen dezelfde symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan de onderliggende ziekte die wordt behandeld en zijn tijdens klinische onderzoeken met een vergelijkbare frequentie gemeld bij met placebo behandelde patiënten.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: candidiasis, herpes simplex, nasofaryngitis, faryngitis, bovenste luchtweginfecties.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: lymfocytose, monocytose, neutropenie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: anorexia, uitdroging.
Psychische stoornissen
Soms: slapeloosheid, abnormale dromen, stemmingsdepressie, nervositeit.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Soms: ageusie, migraine, hypesthesie, paresthesie, sinushoofdpijn, slaperigheid.
Oogaandoeningen
Soms: diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Soms: duizeligheid, oorpijn.
Cardiale pathologieën
Soms: hartkloppingen.
Vasculaire pathologieën
Soms: opvliegers.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: dyspneu, verstopte neus, droge keel, faryngolaryngeale pijn, hoesten, rinorroe.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, buikpijn, opgezette buik, diarree, winderigheid, misselijkheid, rectale tenesmus, urgentie om te evacueren, braken.
Soms: ascites, dyspepsie, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, pijn in de bovenbuik, hematochezie, slijmerige ontlasting, harde ontlasting, droge lippen.
Lever- en galaandoeningen
Soms: verhoogd aspartaataminotransferase.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, maculaire uitslag, koud zweet.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: rugpijn, spierzwakte, myalgie, spierspasmen, nekpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: glycosurie, pollakiurie, polyurie, proteïnurie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Soms: polymenorroe.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: koorts.
Soms: vermoeidheid, asthenie, koude rillingen, pijn, pijn op de borst, ongemak op de borst, perifeer oedeem, griepachtige symptomen, hyperhidrose.
Diagnostische toetsen
Soms: verhoogde bloeddruk, bloed in de urine.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Soms: zonnebrand.
Postmarketingervaring
Na het op de markt brengen van het product zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, waarvan de frequentie niet kan worden geschat: oesofageale verbranding, oedeem van het gezicht, oedeem van het strottenhoofd, presyncope, syncope, anafylactische reacties (inclusief anafylactische reacties) shock), overgevoeligheid, agitatie, angioneurotisch oedeem, purpura, gegeneraliseerde pruritus, genitale pruritus, erytheem, palmair erytheem, exfoliatieve dermatitis, allergische dermatitis, exantheem, erythemateuze uitslag, morbilliforme uitslag, lokale of gegeneraliseerde urticaria, clostridium-infecties (C. moeilijk), trombocytopenie, veranderde internationale genormaliseerde ratio (INR), veranderde leverfunctietesten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering met Rifaximin gemeld.
In klinische onderzoeken met patiënten met reizigersdiarree werden doses tot 1800 mg/dag getolereerd zonder ernstige klinische symptomen. Zelfs bij patiënten / proefpersonen met een normale bacteriële flora veroorzaakte Rifaximine bij doseringen tot 2.200 mg / dag gedurende 7 dagen geen relevante klinische symptomen die verband zouden kunnen houden met de hoge dosering.
Daarom worden in het geval van een accidentele overdosis symptomatische behandeling en zo nodig ondersteunende maatregelen aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De specialiteit van NORMIX bevat Rifaximine [4-deoxy-4 "-methylpyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] in de polymorfe alfa (α) vorm.
Farmacotherapeutische groep: antidiarree, intestinale ontstekingsremmende en anti-infectieuze middelen, antibiotica.
ATC-code: A07AA11.
De diepgaande onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de antibacteriële activiteit van Rifaximin hebben aangetoond dat dit antibioticum, derivaat van Rifamycine, hetzelfde brede werkingsspectrum bezit tegen tal van aerobe en anaërobe gram-positieve en gram-negatieve bacteriesoorten. de polymorfe alfa (α) vorm wordt het slecht geabsorbeerd in het maagdarmkanaal; het is daarom een middel met lokale activiteit dat een "effectieve antimicrobiële werking uitoefent, zowel tegen pathogene soorten als in klinische situaties waarin het nuttig is om de intestinale endogene bacteriële laden.
Pediatrisch gebruik
De werkzaamheid, veiligheid en dosering van Rifaximine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Een overzicht van de wetenschappelijke literatuur identificeerde 9 werkzaamheidsonderzoeken bij de pediatrische populatie met 371 kinderen, van wie er 233 werden behandeld met Rifaximin. De meeste ingeschreven kinderen waren ouder dan 2 jaar. Het gemeenschappelijke kenmerk van alle onderzoeken was diarree van bacteriële oorsprong (vastgesteld voor, tijdens of na de behandeling).
De gegevens (de onderzoeken "voor zichzelf"en een meta-analyse) tonen het bestaan aan van een positieve trend die de werkzaamheid van Rifaximin aantoont in een bepaalde aandoening (acute diarree - voornamelijk terugkerende of terugkerende - waarvan bekend is of verondersteld wordt veroorzaakt te worden door niet-invasieve bacteriën die gevoelig zijn voor Rifaximin, zoals l "Escherichia Coli).
De meest gebruikte dosering bij kinderen van 2-12 jaar in deze beperkte onderzoeken met enkele patiënten lag tussen 20-30 mg/kg/dag bij 2-4 toedieningen (zie rubriek 4.2).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies uitgevoerd bij ratten, honden en mensen met Rifaximin hebben een zeer slechte absorptie (minder dan 1%) van het oraal toegediende product aangetoond. In vergelijkende farmacokinetische studies is aangetoond dat Rifaximine in andere polymorfe vormen dan de & aplha; het heeft aanzienlijk hogere absorpties.
De farmacokinetiek van Rifaximin 400 mg, na eenmalige orale toediening aan nuchtere volwassen proefpersonen, wordt gekenmerkt door gemiddelde waarden van Cmax van niet meer dan 5 ng/ml en AUC van niet meer dan 15 ng.u/ml. De nauwkeurige bepaling van deze waarden is mogelijk door het gebruik van analytische methoden die de bepaling van de plasmaspiegels van Rifaximin met een gevoeligheid van 0,5 ng / ml mogelijk maken. De uitscheiding via de urine bij mensen na orale toediening van Rifaximine is niet hoger dan 0,4% van de toegediende dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De farmaco-toxicologische experimenten die met Rifaximine bij verschillende diersoorten (rat - konijn - hond) zijn uitgevoerd, hebben geen verschijnselen aan het licht gebracht die toe te schrijven zijn aan de toxiciteit van het product. In herhaalde toxiciteitstesten bij ratten (6 maanden) en honden (9 maanden) wijzigde Rifaximine tot de maximale geteste doses per os (rat: 300 mg/kg; hond: 1.000 mg/kg) de belangrijkste functionele parameters niet. , wat de uitstekende verdraagbaarheid van het product bevestigt.
Onderzoek naar reproductie, teratologie en neonatale ontwikkeling sloten elke wijziging en wijziging van de "maternale-foetale" eenheidsbalans uit die aan de behandeling kon worden toegeschreven.
Rifaximine is niet mutageen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten: natriumzetmeelglycolaat, glyceroldistearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaandioxide E 171, dinatriumedetaat, propyleenglycol, rood ijzeroxide E 172.
Korrels voor orale suspensie: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, pectine, kaolien, natriumsacharine, natriumbenzoaat, sucrose, zwarte kersensmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Filmomhulde tabletten en granulaat voor orale suspensie: 3 jaar.
De suspensie bereid door toevoeging van water aan de korrels voor orale suspensie is 7 dagen stabiel bij kamertemperatuur.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: een blister bestaande uit PVC-PE-PVDC / Aluminium met 12 filmomhulde tabletten.
Korrels voor orale suspensie: donkere glazen fles, hermetisch afgesloten met een aluminium dop, met granulaat voor orale suspensie. Een maatbeker is inbegrepen in het pakket.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NORMIX 200 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulaat voor orale suspensie - fles van 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 07/09/2012
