Actieve ingrediënten: Dihydrocodeïne
PARACODINA 10,25 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Paracodina gebruikt? Waar is het voor?
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hoest onderdrukker.
Contra-indicaties Wanneer Paracodina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever-cellulaire insufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, hardnekkige constipatie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers, of gelijktijdig met andere geneesmiddelen die tot de analgetisch-narcotische groep behoren.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar en tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Paracodina inneemt
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Tijdens de therapie is het niet raadzaam om tegelijkertijd alcohol te nuttigen.
Niet innemen op een lege maag.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Paracodina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere onderdrukkende medicijnen, zoals sedativa, kalmerende middelen, antihistaminica en alcohol.
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
PARACODINA Druppels kunnen verslavend zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat, vooral bij hoge doses en/of gedurende lange tijd bij ouderen, aangezien de opiumalkaloïden een verergering van een reeds bestaande symptomatologie kunnen veroorzaken (hersenstoornissen, moeite met plassen, enz.).
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd type).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Aangezien opiaten de placenta passeren, is ademhalingsdepressie bij pasgeborenen mogelijk.
Tijdens de zwangerschap en de zuigelingentijd mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
PARACODINA Druppels mogen niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek "Contra-indicaties").
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid niet ongewoon is tijdens de behandeling, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Paracodina: Dosering
Gemiddelde doses (tenzij anders voorgeschreven):
Volwassenen: 25-30 druppels 3-4 keer per dag
Jongens: 10-20 druppels 3-4 keer per dag
Kinderen vanaf 2 jaar: 5-10 druppels 1-2-3 keer per dag
PARACODINA Gocce moet op een volle maag met een beetje water of op een suikerklontje worden ingenomen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Paracodine heeft ingenomen?
De belangrijkste gemelde symptomen van opioïdvergiftiging zijn: diepe coma, verminderde ademhalingsfrequentie, daling van de bloeddruk, miosis, verminderde diurese, daling van de lichaamstemperatuur, longoedeem.
Een spoedbehandeling zorgt als eerste stap voor een adequaat herstel van de ademhalingsfunctie.
Het antidotum van keuze wordt beschouwd als naloxon, dat intraveneus moet worden toegediend in een dosis van 0,4 mg.
Deze dosis kan na 2-3 minuten worden herhaald. Voor kinderen is de aanbevolen dosis 0,01 mg/kg.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis PARACODINA Druppels, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van PARACODINA Druppels, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Paracodina
Zoals alle geneesmiddelen kan PARACODINA Druppels bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij therapeutische doses worden de meest voorkomende bijwerkingen weergegeven door sedatie en/of slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven.
Ernstigere tekenen van nerveuze depressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie kunnen optreden bij overgevoelige mensen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
HOE DE FLES TE OPENEN?
Openen:
Plaats de fles op een vlakke ondergrond
Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd los
Sluiten:
Schroef de capsule er weer helemaal in
SAMENSTELLING
1 ml (overeenkomend met 31 druppels) bevat: Werkzaam bestanddeel: dihydrocodeïne rhodanaat 10,25 mg. Hulpstoffen: citroenzuur, gezuiverd water, 95% ethylalcohol, honingaroma, karamel (E 150), cacao-essence, tijmessentie, glycerine, methylpara-hydroxybenzoaat, natriumsacharine, sucrose.
1 druppel oplossing bevat 0,33 mg dihydrocodeïne rhodanaat
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
PARACODINA 1 g / 100 g druppels voor oraal gebruik, oplossing - druppelflesje van 15 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PARACODINA druppels
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml (overeenkomend met 31 druppels) bevat:
Actief principe:
Dihydrocodeïne rhodanaat 10,25 mg
1 druppel oplossing bevat 0,33 mg dihydrocodeïne rhodanaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gemiddelde doses (tenzij anders voorgeschreven):
Volwassenen: 25-30 druppels 3-4 keer per dag
Jongens: 10-20 druppels 3-4 keer per dag
Kinderen vanaf 2 jaar: 5-10 druppels 1-2-3 keer per dag
PARACODINA Gocce moet op een volle maag met een beetje water of op een suikerklontje worden ingenomen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever-cellulaire insufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, hardnekkige constipatie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers, noch gelijktijdig met andere geneesmiddelen die tot de analgetisch-narcotische groep behoren.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
PARACODINA Druppels kunnen verslavend zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat, vooral bij hoge doses en/of gedurende lange tijd bij ouderen, aangezien de opiumalkaloïden een verergering van een reeds bestaande symptomatologie kunnen veroorzaken (hersenstoornissen, moeite met plassen, enz.).
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Tijdens de therapie is het niet raadzaam om tegelijkertijd alcohol te nuttigen.
Niet innemen op een lege maag.
Het geneesmiddel bevat sucrose en is daarom niet geschikt voor mensen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie.
Ultrasnelle metaboliseerders en dihydromorfine-intoxicatie
Bij ongeveer 5,5% van de West-Europese bevolking kan, zelfs bij therapeutische doses, een grotere hoeveelheid actieve morfine-achtige metabolieten worden geproduceerd vanwege de hoge activiteit van het CYP2D6-enzym (ultrasnel metabolisme). Eén geval van morfine-intoxicatie bij ultrasnelle therapeutische doses codeïne met verminderde nierfunctie is gemeld (zie ook rubriek 5.2).
Symptomen van een overdosis opioïden en de behandeling ervan worden beschreven in rubriek 4.9.
Een fataal geval van morfine-intoxicatie is gemeld bij een zuigeling die borstvoeding kreeg van wie de moeder een ultrasnelle metaboliseerder was die werd behandeld met codeïne in therapeutische doses (zie ook rubriek 4.6).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere onderdrukkende medicijnen, zoals sedativa, kalmerende middelen, antihistaminica en alcohol.
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien opiaten de placenta passeren, is ademhalingsdepressie bij pasgeborenen mogelijk.
Tijdens de zwangerschap en de zuigelingentijd mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
PARACODINA Druppels mogen niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid niet ongewoon is tijdens de behandeling, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties bijwonen die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bij therapeutische doses worden de meest voorkomende bijwerkingen weergegeven door sedatie en/of slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven.
Ernstigere tekenen van nerveuze depressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie kunnen optreden bij overgevoelige mensen.
04.9 Overdosering
De belangrijkste gemelde symptomen van opioïdvergiftiging zijn: diepe coma, verminderde ademhalingsfrequentie, daling van de bloeddruk, miosis, verminderde diurese, daling van de lichaamstemperatuur, longoedeem.
Een spoedbehandeling zorgt als eerste stap voor een adequaat herstel van de ademhalingsfunctie.
Het favoriete antidotum wordt beschouwd als naloxon, dat intraveneus moet worden toegediend in een dosis van 0,4 mg. Deze dosis kan na 2-3 minuten worden herhaald. Voor kinderen is de aanbevolen dosis 0,01 mg/kg.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Opiumalkaloïden en derivaten daarvan.
ATC-code: R05DA
Dihydrocodeïne rhodanaat is een derivaat van codeïne dat een specifieke kalmerende werking uitoefent op het hoestcentrum in de hersenstam, waardoor de frequentie en intensiteit van hoestbuien worden verminderd.
Dihydrocodeïne oefent een minimale depressieve werking uit op het ademhalingscentrum. Bovendien heeft de rhodanische component, die dihydrocodeïne zout maakt, een secretolytische werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Studies uitgevoerd door orale toediening van dihydrocodeïne rhodanaat in doses van 0,2 mg / kg aan volwassen mannelijke konijnen hebben de goede gastro-intestinale absorptie van het geneesmiddel gedocumenteerd. De piek van de maximale serumconcentratie wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Speciale patiëntengroepen
Langzame en ultrasnelle metaboliseerders van het CYP2D6-enzym
Dihydrocodeïne wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuroconjugatie, maar via een minder belangrijke metabole route, zoals O-demethylering, wordt het omgezet in dihydromorfine.Deze metabolische transformatie wordt gekatalyseerd door het CYP2D6-enzym. Ongeveer 7% van de populatie van blanke afkomst heeft een tekort aan het CYP2D6-enzym als gevolg van genetische variatie.Deze personen worden trage metaboliseerders genoemd en hebben mogelijk geen baat bij het verwachte therapeutische effect omdat ze niet in staat zijn dihydrocodeïne om te zetten in zijn actieve metabole dihydromorfine.
Omgekeerd bestaat ongeveer 5,5% van de bevolking in West-Europa uit ultrasnelle metaboliseerders. Deze proefpersonen hebben een of meer duplicaten van het CYP2D6-gen en kunnen daarom hogere concentraties dihydromorfine in het bloed hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.6).
Het bestaan van ultrasnelle metaboliseerders moet met bijzondere aandacht worden overwogen in het geval van patiënten met nierinsufficiëntie bij wie een verhoging van de concentratie van het actieve metabole dihydromorfine-6-glucuronide kan optreden.
De genetische variatie gerelateerd aan het CYP2D6-enzym kan worden vastgesteld door de genetische typeringstest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuur, gezuiverd water, 95% ethylalcohol, honingsmaak, karamel (E 150), cacao-essence, tijmessentie, glycerine, methylpara-hydroxybenzoaat, natriumsacharine, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een glazen druppelflesje met een "kindveilige" sluiting met 15 g oplossing
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de fles te openen?
Openen:
Plaats de fles op een vlakke ondergrond
Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd los
Sluiten:
Schroef de capsule er weer helemaal in
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: n. 015960014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 10.10.1959
Verlenging van de vergunning: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Vaststelling van 01/12/2008
