Actieve ingrediënten: Sertraline
Zoloft 25 mg filmomhulde tabletten
Zoloft 50 mg filmomhulde tabletten
Zoloft 100 mg filmomhulde tabletten
Zoloft concentraat voor drank 20 mg/l
Waarom wordt Zoloft gebruikt? Waar is het voor?
Zoloft bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Zoloft kan worden gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- Depressie en preventie van herhaling van depressie (bij volwassenen).
- Sociale angststoornis (bij volwassenen).
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
- Paniekstoornis (bij volwassenen).
- Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen als zich somber voelen, niet goed kunnen slapen of van het leven genieten zoals vroeger. OCS en paniekstoornis zijn angstgerelateerde ziekten met symptomen zoals voortdurend in beslag genomen zijn door hardnekkige gedachten (obsessies) die haar ertoe brengen rituele handelingen uit te voeren (compulsies). PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel sterke traumatische ervaring en sommige symptomen van deze aandoening zijn vergelijkbaar met depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een angstgerelateerde ziekte. Het wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of stress in sociale situaties (bijv. praten met vreemden, spreken in het openbaar, eten of drinken in het bijzijn van andere mensen, of de angst om zich onhandig te gedragen).
Uw arts heeft vastgesteld dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw aandoening.
Vraag uw arts als u niet zeker weet waarom Zoloft aan u is voorgeschreven.
Contra-indicaties Wanneer Zoloft niet mag worden gebruikt
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel het uw arts voordat u Zoloft inneemt als u lijdt of heeft geleden aan een van de volgende aandoeningen:
- Epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen. Als u een epileptische aanval (convulsies) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u een manisch depressieve stoornis (bipolaire stoornis) of schizofrenie heeft gehad. Als u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u gedachten heeft of heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord (zie hieronder - Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis).
- Serotonine syndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer bepaalde geneesmiddelen samen met sertraline worden ingenomen (voor symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal u vertellen of u in het verleden aan deze aandoening heeft geleden.
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft, aangezien dit kan optreden als gevolg van behandeling met Zoloft. Vertel het uw arts ook als u bepaalde geneesmiddelen voor hypertensie gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen ook de natriumspiegels in het bloed kunnen beïnvloeden.
- Wees voorzichtig als u op leeftijd bent, aangezien u een verhoogd risico heeft op een laag natriumgehalte in het bloed (zie hierboven).
- Leverziekte: uw arts kan besluiten een lagere dosis Zoloft voor te schrijven.
- Diabetes: Bloedglucosespiegels kunnen veranderen als gevolg van behandeling met Zoloft en het kan nodig zijn de dosis van diabetesmedicatie aan te passen.
- Als u bloedingsproblemen heeft gehad of als u geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of die het risico op bloedingen kunnen verhogen.
- Kinderen of jongeren onder de 18 jaar. Zoloft mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die lijden aan een obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Als uw kind of adolescent voor deze aandoening wordt behandeld, zal uw arts u nauwlettend willen controleren (zie Gebruik bij kinderen en adolescenten hieronder).
- Als u elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Rusteloosheid / Acathisie
Als u disulfiram gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Sertraline concentraat voor drank mag niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of gedurende 2 weken na het stoppen van de behandeling met disulfiram. Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met verontrustende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak geassocieerd met het niet stil kunnen zitten of staan (akathisie). Deze aandoening komt het meest voor in de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die deze symptomen ontwikkelen, dus neem in dat geval contact op met uw arts.
Geneesmiddelontwenningsreactie
Bijwerkingen die verband houden met het stoppen van de behandeling (ontwenningsverschijnselen) komen vaak voor, vooral als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het gebruik van Zoloft en rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Het risico op ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de mate van dosisverlaging. Over het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig van intensiteit; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden meestal op in de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen deze symptomen vanzelf binnen 2 weken Bij sommige patiënten kunnen ze langer duren (2-3 maanden of langer) Bij het stoppen van de behandeling met sertraline wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, overleg altijd met uw arts om te bepalen wat de beste manier is om de behandeling te stoppen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.Deze gedachten kunnen erger worden wanneer u voor het eerst antidepressiva gebruikt, aangezien al deze geneesmiddelen enige tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer 2 weken, maar soms langer. Je hebt meer kans om zo te denken als:
- U heeft eerder gedachten gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Als u een jongvolwassene bent. Beschikbare informatie uit klinische onderzoeken heeft een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die worden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en hen te vragen het deze folder. U kunt hen vragen of ze denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of dat ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Sertraline dient niet routinematig te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten of zelfmoordgedachten (suïcidale gedachten) en vijandig gedrag (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze worden behandeld met deze klasse geneesmiddelen . Het is echter mogelijk dat uw arts besluit om Zoloft voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 jaar als dit in het belang van de patiënt is.Als uw arts u Zoloft heeft voorgeschreven en u bent jonger dan 18 jaar en u wilt met uw Als een van de bovengenoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert wanneer een patiënt jonger dan 18 jaar wordt behandeld met Zoloft, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. leervermogen (cognitieve ontwikkeling) en gedragsontwikkeling zijn in deze leeftijdsgroep niet aangetoond.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
Gebruik Zoloft niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Zoloft (zie rubriek 6 Overige informatie voor een lijst van andere bestanddelen).
- Als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als MAO-remmers (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline, moet u een week wachten voordat u de behandeling met een MAO-remmer hervat. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer, moet u minimaal 2 weken wachten voordat u met de behandeling met sertraline begint.
- Als u een ander geneesmiddel gebruikt, Pimozide genaamd (een geneesmiddel tegen psychische stoornissen zoals psychose).
- Als u disulfiram gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Sertraline concentraat voor drank mag niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of gedurende 2 weken na het stoppen van de behandeling met disulfiram.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zoloft veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Zoloft werkt beïnvloeden, of Zoloft kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen verminderen.
Het gebruik van Zoloft met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
- Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals moclobemide (voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) en het antibioticum linezolid Gebruik Zoloft niet samen met deze geneesmiddelen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Zoloft niet samen met pimozide.
- Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat De effecten van sint-janskruid kunnen 1-2 weken aanhouden.
- Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
- Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen (bijv. fentanyl).
- Geneesmiddelen om migraine te behandelen (bijv. sumatriptan).
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (warfarine).
- Geneesmiddelen om pijn/artritis te behandelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
- Kalmerende middelen (diazepam).
- Diuretica.
- Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (fenytoïne).
- Geneesmiddelen om diabetes te behandelen (tolbutamide).
- Geneesmiddelen om overtollig maagzuur en maagzweren te behandelen (cimetidine).
- Geneesmiddelen om manie en depressie te behandelen (lithium).
- Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals amitriptyline, nortriptyline).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische stoornissen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag en het ritme te reguleren (zoals flecaïnide en propafenon)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zoloft-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Zoloft concentraat voor drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het gebruik van alcohol moet worden vermeden tijdens de behandeling met Zoloft. Sertraline mag niet worden ingenomen in combinatie met grapefruitsap, omdat dit de hoeveelheid sertraline in het lichaam kan verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De veiligheid van sertraline is niet volledig vastgesteld bij zwangere vrouwen. Sertraline mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de ontwikkeling van de foetus. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en wordt behandeld met sertraline, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals de anticonceptiepil). Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts ervan op de hoogte zijn dat u met Zoloft wordt behandeld Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste drie maanden, kunnen geneesmiddelen zoals Zoloft het risico verhogen op een ernstige aandoening bij baby's, aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen genaamd. (PPHN) Deze aandoening veroorzaakt een snelle ademhaling bij de pasgeborene en een blauwachtige kleur. Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur na de bevalling. Als dit bij uw baby optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of de arts. Kan uw kind? ook andere aandoeningen heeft, die over het algemeen in de eerste 24 uur na de bevalling beginnen. Symptomen zijn onder meer:
- ademhalingsproblemen,
- blauwachtige huidskleur of te warm of te koud zijn,
- blauwe lippen,
- braken of moeite met eten,
- erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,
- stijve of slappe spieren,
- trillingen, nervositeit, schokken,
- verhoogde reflexreacties,
- prikkelbaarheid,
- laag suikergehalte.
Als uw baby bij de geboorte een van de bovengenoemde symptomen heeft, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige die u kan adviseren.Er zijn aanwijzingen dat sertraline wordt uitgescheiden in de moedermelk. alleen worden gebruikt tijdens de borstvoeding als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby. In dierstudies kunnen sommige geneesmiddelen, zoals sertraline, de kwaliteit van het sperma verminderen. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Daarom mag u niet autorijden of machines bedienen totdat u heeft vastgesteld of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zoloft concentraat voor drank:
Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en moet vóór gebruik worden verdund. Elke ml drank bevat 150,7 mg alcohol. Kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zwangere vrouwen. risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie Dit geneesmiddel bevat butylhydroxytolueen dat irritatie van de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken Het bevat ook glycerol dat in hoge doses hoofdpijn en pijn kan veroorzaken
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Zoloft: Dosering
Gebruik Zoloft altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Zoloft-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Zoloft concentraat voor drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen: Depressie en obsessieve-compulsieve stoornis: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke effectieve dosis (2,5 ml) 50 mg / dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd met (2,5 ml) 50 mg en met tussenpozen van ten minste één week in de tijdspanne van enkele weken. De maximale aanbevolen dosis is (10 ml) 200 mg / dag. Paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS: Voor paniekstoornis, sociale angst en PTSS dient de behandeling te beginnen met een dosis van (1,25 ml) 25 mg/dag, daarna te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag na een week . De dagelijkse dosis kan dan over een periode van enkele weken worden verhoogd met (2,5 ml) tot 50 mg. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Kinderen en adolescenten: Zoloft mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) in de leeftijd van 6 tot 17 jaar. Obsessieve-compulsieve stoornis: Kinderen van 6-12 jaar: de aanbevolen startdosering is 25 mg/dag.Na een week kan de arts de dosis verhogen met 50 mg/dag. De maximale dosis is (10 ml) 200 mg/dag. Adolescenten van 13-17 jaar: De aanbevolen startdosering is (2,5 ml) 50 mg/dag. De maximale dosis is (10 ml) 200 mg/dag.
Als u lever- of nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts en volg de instructies van de arts op. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Dit hangt af van de duur van de ziekte en de respons op de behandeling. Het kan enkele weken duren voordat de symptomen beginnen te verbeteren. Behandeling voor depressie moet gewoonlijk worden voortgezet gedurende 6 maanden nadat verbetering is waargenomen.
Instructies voor een correct gebruik van Zoloft:
Het concentraat voor drank moet voor gebruik altijd worden verdund Drink het concentraat nooit zonder het eerst te verdunnen.
Wanneer u de fles oraal concentraat voor de eerste keer opent, moet u de dispenser als volgt op de fles plaatsen:
- Draai de dop van de fles los door hard op de dop te drukken terwijl u deze naar links draait (tegen de klok in). Verwijder de dop.
- Plaats de dispenser op de fles en sluit deze goed af. De dispenser bevindt zich in de verpakking.
- Wanneer u vervolgens de fles opent, drukt u stevig naar beneden terwijl u de dispenser naar links draait (tegen de klok in).
- Plaats de dispenser na gebruik terug op de fles.
Dosismeting:
Gebruik de dispenser om de dosis af te meten zoals voorgeschreven door uw arts. Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof, dit kan water, sodawater, limonade en sinaasappelsap zijn. Meng Sertraline Concentraat voor Orale Oplossing niet met andere vloeistoffen dan de vermelde. De oplossing moet onmiddellijk na verdunning worden ingenomen. De oplossing kan troebel zijn, maar dit is normaal.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zoloft heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Zoloft heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Zoloft heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling. Neem altijd een verpakking met medicijnen mee, of deze nu medicijnen bevat of niet. Symptomen van overdosering kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, tremoren, opwinding, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zoloft in te nemen:
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de vergeten dosis niet in. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Stop niet met het innemen van Zoloft tenzij uw arts u dat zegt. Het kan zijn dat uw arts uw dosis Zoloft gedurende enkele weken geleidelijk wil verlagen voordat u volledig stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, opwinding of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven. Als u een van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van Zoloft, neem dan contact op met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zoloft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zoloft
Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking.Bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en verdwijnen of verminderen vaak bij voortzetting van de behandeling.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, kunnen deze symptomen ernstig zijn.
- Als u een ernstige huidreactie krijgt die blaarvorming veroorzaakt (erythema multiforme) (kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse. In deze gevallen zal de arts de behandeling stopzetten.
- Allergische reacties of allergieën, waaronder symptomen zoals jeukende huiduitslag, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
- Als u agitatie, verwardheid, diarree, hoge koorts en hoge bloeddruk, overmatig zweten en een snelle hartslag ervaart. Dit zijn de symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer bepaalde geneesmiddelen samen met sertraline worden ingenomen. Het kan zijn dat de arts de behandeling wil stoppen.
- Als u een gele kleur van de huid en ogen krijgt, wat kan wijzen op leverbeschadiging.
- Als u depressieve symptomen krijgt met gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (zelfmoordgedachten).
- Als u zich rusteloos begint te voelen en niet meer stil kunt zitten of staan na het starten van de behandeling met Zoloft. Vertel het uw arts als u zich rusteloos begint te voelen.
- Als u convulsies heeft
- Als er een manische episode optreedt (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Zoloft")
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassen patiënten:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, afwezigheid van ejaculatie, vermoeidheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Keelpijn, anorexia, verhoogde eetlust,
- depressie, vreemd gevoel, nachtmerries, angst, opwinding, nervositeit, verminderde seksuele interesse, tandenknarsen,
- gevoelloosheid en tintelingen, tremoren, spierspanning, smaakstoornis, gebrek aan aandacht,
- visuele stoornissen, oorsuizen,
- hartkloppingen, opvliegers, geeuwen,
- buikpijn, braken, constipatie, maagklachten, lucht in de maag,
- huiduitslag, toegenomen transpiratie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiestoornis, pijn op de borst.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Koude borst, loopneus,
- overgevoeligheid,
- lage schildklierhormoonspiegels,
- hallucinaties, gevoelens van buitensporig geluk, gebrek aan persoonlijke verzorging, veranderde gedachten, agressie,
- convulsies, onwillekeurige spiersamentrekkingen, verminderde coördinatie, overmatige beweging, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornissen, duizeligheid bij het opstaan, flauwvallen, migraine,
- verwijding van de pupillen,
- oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen in het gezicht,
- moeite met ademhalen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus,
- ontsteking van de slokdarm, moeite met slikken, aambeien, verhoogde speekselvloed, ongemak in de tong, oprispingen,
- zwelling van de ogen, rode vlekken op de huid, gezichtsoedeem, haaruitval, koud zweet, droge huid, netelroos, jeuk,
- artrose, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
- plassen 's nachts, niet kunnen plassen, verhoogde hoeveelheid urine, vaker urineren, problemen met urineren, urine-incontinentie,
- vaginale bloeding, seksuele disfunctie, vrouwelijke seksuele disfunctie, onregelmatige menstruatie, zwelling van de benen, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, verhoogde leverenzymspiegels, gewichtsvermindering, gewichtstoename.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- darmproblemen, oorinfecties, kanker, gezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, laag bloedsuikergehalte,
- lichamelijke symptomen als gevolg van stress of emoties, drugsverslaving, psychotische stoornissen, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige zaadlozing,
- ernstige allergische reactie,
- coma, abnormale beweging, moeite met bewegen, toegenomen gevoel, sensorische stoornis,
- glaucoom, problemen met de tranenvloed, oogvlekken, dubbel zien, licht ongemak, bloed in het oog,
- problemen met het beheersen van de bloedsuikerspiegel (diabetes),
- hartaanval, trage hartslag, hartproblemen, slechte bloedcirculatie in de armen en benen, sluiten van de keel, snelle ademhaling, trage ademhaling, moeite met spreken, hikken,
- bloed in de ontlasting, mondpijn, tongzweren, tandaandoening, tongproblemen, mondzweren, leverfunctieproblemen,
- huidproblemen met blaarvorming, ontsteking van de haarzakjes, veranderingen in haarstructuur, veranderingen in huidgeur, botaandoeningen,
- verminderd urineren, aanvankelijke moeite met plassen, bloed in de urine,
- overmatig vaginaal bloedverlies, droog vaginaal gebied, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit de borst,
- hernia, verminderde geneesmiddeltolerantie, moeite met lopen, verandering van zaadvloeistof, verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, wonden, procedure voor het ontspannen van bloedvaten,
- Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die sertraline kregen of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 2).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de postmarketingsetting van sertraline:
- Vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal bloedstollingscellen, endocriene problemen, laag zoutgehalte in het bloed, verhoogde bloedsuikerspiegels,
- angstaanjagende veranderde dromen, zelfmoordgedrag,
- problemen met spierbewegingen (zoals frequente bewegingen, gespannen spieren, moeite met lopen en stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren), plotselinge ernstige hoofdpijn (wat een teken kan zijn van een ernstige aandoening die bekend staat als reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS)) ).
- verminderd gezichtsvermogen, ongelijke pupillen, bloedingsproblemen (zoals maagbloeding), progressieve littekens van longweefsel (interstitiële longziekte), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, gelige huid en ogen (geelzucht),
- huidoedeem, huidreactie op blootstelling aan de zon, spierkrampen, borstvergroting, bloedingsproblemen, gewijzigde laboratoriumtests, enuresis.
- licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of pijn op de borst, dit kunnen tekenen zijn van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (zoals blijkt uit het elektrocardiogram) of een abnormaal hartritme.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
In klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt stopgezet:
Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunnen bijwerkingen optreden zoals duizeligheid, tintelingen, verstoorde slaap, opwinding of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van Zoloft"). Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Bewaren beneden 30 ° C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat ZOLOFT
Zoloft filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 25 mg sertraline
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 50 mg sertraline.
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 100 mg sertraline.
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572), titaandioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT concentraat voor drank 20 mg/ml Elke ml concentraat bevat 20 mg sertraline (als hydrochloride). De andere bestanddelen zijn: Glycerol (E422), ethanol, levomentol en butylhydroxytolueen (E321).
Hoe ziet Zoloft eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Zoloft filmomhulde tabletten Zoloft (sertraline) 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "ZLT25" aan de ene kant en "Pfizer" aan de andere. Zoloft filmomhulde tabletten (sertraline) 50 mg zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf met de inscriptie "ZLT50" aan de ene kant en "Pfizer" aan de andere kant.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden verdeeld.
Zoloft (sertraline) 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "ZLT100" aan de ene kant en "Pfizer" aan de andere kant.
Zoloft filmomhulde tabletten 25 mg De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 tabletten.
Zoloft filmomhulde tabletten 50 mg De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten.
Zoloft 100 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Zoloft concentraat voor drank: Sertraline 20 mg/ml concentraat voor oraal gebruik is een heldere en kleurloze oplossing in een donkere glazen fles van 60 ml voorzien van een dispenser met schaalverdeling.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOLOFT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zoloft 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 25 mg sertraline.
Zoloft 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 50 mg sertraline.
Zoloft 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 100 mg sertraline
Zoloft concentraat voor drank 20 mg/ml
Elke ml concentraat bevat 20 mg sertraline (als hydrochloride)
De andere ingrediënten zijn: glycerol (E422), ethanol, levomentol en butylhydroxytolueen (E321).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zoloft filmomhulde tabletten
Zoloft 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met de inscriptie "ZLT25" aan de ene kant en "Pfizer" aan de andere.
Zoloft 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf met de inscriptie "ZLT50" aan de ene kant en "Pfizer" aan de andere kant.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden verdeeld.
Zoloft 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met de inscriptie "ZLT100" aan de ene kant en "Pfizer" aan de andere.
Zoloft concentraat voor drank
Heldere en kleurloze oplossing in een donkere glazen fles. De fles is voorzien van een schroefdop met daarin een dispenser verwerkt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Sertraline is geïndiceerd bij de behandeling van:
• depressieve episodes. Preventie van herhaling van depressieve episodes.
• paniekstoornis, al dan niet geassocieerd met agorafobie.
• obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar.
• sociale angststoornis.
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Sertraline moet in een enkele dagelijkse toediening worden ingenomen, 's morgens of' s avonds.
Sertraline-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Sertraline concentraat voor drank kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Sertraline concentraat voor drank moet vóór gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Eerste behandeling
Depressie en OCS
De behandeling met sertraline moet worden gestart met een dosis van 50 mg/dag.
Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis
De therapie moet worden gestart met een dosis van 25 mg / dag. Na een week moet de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg. Van dit doseringsschema is aangetoond dat het de frequentie van bijwerkingen die een paniekstoornis in het begin van de behandeling kenmerken, vermindert.
Titratie
Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS
Patiënten die niet reageren op de dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen. Dosisaanpassingen dienen te gebeuren in stappen van 50 mg met tussenpozen van ten minste één week, tot een maximum van 200 mg/dag. Rekening houdend met het feit dat sertraline een eliminatiehalfwaardetijd van 24 uur heeft, mogen dosisaanpassingen niet vaker dan eenmaal per week worden aangebracht.
Het begin van het therapeutisch effect kan binnen 7 dagen worden waargenomen, maar het therapeutisch effect kan zich ook na langere tijd manifesteren, vooral bij de behandeling van OCS.
Onderhoud
Tijdens langdurige behandeling moet de dosering op het laagste therapeutische niveau worden gehouden, met daaropvolgende dosisaanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Depressie
Langdurige behandeling kan ook geschikt zijn om herhaling van depressieve episodes (MDE) te voorkomen. In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis om herhaling van depressieve episodes te voorkomen dezelfde als die gebruikt tijdens de episodes zelf. Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn.
Paniekstoornis en OCS
Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS moet regelmatig worden geëvalueerd, omdat de werkzaamheid bij terugvalpreventie voor deze aandoeningen niet is aangetoond.
Pediatrische patiënten
Kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis
13-17 jaar: start de behandeling met een dosis van 50 mg eenmaal daags.
Leeftijd 6-12: start de behandeling met een dosis van 25 mg eenmaal daags. De dosis kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg.
Als er geen respons is, kunnen de volgende doses indien nodig worden verhoogd met 50 mg tot 50 mg gedurende een periode van enkele weken.De maximale dagelijkse dosis is 200 mg per dag.
Bij het verhogen van de dosis tot meer dan 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van kinderen dat over het algemeen lager is dan dat van volwassenen. Doseringswijzigingen mogen niet worden aangebracht met tussenpozen van minder dan een week.
De werkzaamheid is niet aangetoond bij pediatrische patiënten met depressieve stoornissen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Gebruik bij ouderen
Toediening aan ouderen moet met voorzichtigheid gebeuren, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op hyponatriëmie kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Bij het gebruik van sertraline bij patiënten met leveraandoeningen dient voorzichtigheid te worden betracht Bij patiënten met leverinsufficiëntie dienen lagere en minder frequente doses te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Sertraline mag niet worden gebruikt in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie omdat er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van sertraline
Plotselinge stopzetting van de behandeling moet worden vermeden Bij stopzetting van de behandeling met sertraline moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste 1-2 weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8). verlaging of na stopzetting van de behandeling kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten. Daarna kan uw arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd vanwege het risico op serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie Behandeling met sertraline mag niet worden gestart gedurende ten minste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een Irreversibele MAOI. De behandeling met sertraline moet ten minste 7 dagen voor aanvang van de behandeling met een irreversibele MAOI worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van sertraline en disulfiramconcentraat voor drank is gecontra-indiceerd omdat het orale concentraat alcohol bevat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Serotoninesyndroom (SS) of maligne neurolepticasyndroom (NMS)
De ontwikkeling van levensbedreigende syndromen zoals serotoninesyndroom (SS) of maligne neurolepticasyndroom (NMS) is gemeld bij het gebruik van SSRI's, inclusief behandeling met sertraline. Het risico op serotoninesyndroom. o Maligne neurolepticasyndroom met SSRI's neemt toe bij gelijktijdige gebruik van serotonerge geneesmiddelen (inclusief triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme verminderen (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamine-antagonisten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van SS of NMS (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties).
Overschakelen van therapie met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), antidepressiva of medicijnen voor obsessief-compulsieve stoornis
De klinische ervaring die tot nu toe is opgedaan, stelt ons niet in staat om het meest geschikte moment vast te stellen om over te schakelen van een therapie met andere SSRI's, antidepressiva of geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen naar een therapie met sertraline. In deze fase is bijzondere voorzichtigheid geboden. en waakzaamheid door de arts, vooral als vervanging van een langwerkend medicijn zoals fluoxetine.
Andere serotonerge geneesmiddelen (bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT-agonisten)
Gelijktijdige toediening van sertraline en andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie versterken, zoals tryptofaan, fenfluramine of 5-HT-agonisten of sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel, dient met voorzichtigheid te worden toegepast en waar mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijke farmacodynamische interactie.
Activering van hypomanie of manie
Het optreden van symptomen van manie/hypomanie is gemeld bij een klein aantal patiënten die werden behandeld met in de handel verkrijgbare antidepressiva en geneesmiddelen voor obsessief-compulsieve stoornissen, waaronder sertraline.Daarom moet sertraline met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/ hypomanie Zorgvuldig medisch toezicht is vereist. Behandeling met sertraline dient te worden gestaakt bij patiënten die een manische fase ingaan.
Schizofrenie
Psychotische symptomen kunnen verergeren bij schizofrene patiënten.
epileptische aanvallen
Tijdens de behandeling met sertraline kunnen epileptische aanvallen optreden; Het gebruik van sertraline dient te worden vermeden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd.Sertraline dient te worden gestaakt bij patiënten die epileptische aanvallen ervaren.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten / zelfmoordpogingen of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoordgedrag of zelfmoordgedachten). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. EN EN; algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor sertraline wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die worden gevolgd bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen, moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of diegenen die een significante mate van suïcidale ideevorming ervaren voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd. klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met antidepressiva vergeleken met placebo bij de behandeling van volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, lieten een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar voor patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Nauwlettende bewaking van patiënten, met name die met een hoog risico, moet altijd worden geassocieerd met medicamenteuze behandeling met antidepressiva, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elk verslechterend klinisch beeld, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of gedragsveranderingen onmiddellijk te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Kinderen en jongeren onder de 18
Sertraline mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis in de leeftijd van 6 tot 17 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische noodzaak een beslissing wordt genomen om te behandelen, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling. Artsen dienen pediatrische patiënten die een langdurige behandeling ondergaan te controleren op de mogelijke ontwikkeling van afwijkingen die verband houden met deze processen.
Abnormale bloeding/bloeding
Er zijn meldingen geweest van cutane bloedingsstoornissen, zoals ecchymose en purpura, en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen bij het gebruik van SSRI's.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, met name in geval van gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie (bijv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), evenals bij patiënten met eerdere bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie kan optreden na behandeling met SSRI's of SNRI's, waaronder sertraline In veel gevallen lijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH) serumnatrium lager dan 110 mmol/L Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen van hyponatriëmie bij behandeling met SSRI's en SNRI's Patiënten die diuretica gebruiken of anderszins een volumedepletie hebben, kunnen ook een verhoogd risico lopen (zie ook Gebruik bij oudere patiënten) Stopzetting van sertraline moet worden overwogen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en er moet een geschikte medische therapie worden ingesteld. en symptomen van hyponatriëmie zijn onder meer hoofdpijn, concentratieproblemen, geheugenstoornissen, verwardheid, zwakte en lichamelijke instabiliteit die vallen kunnen veroorzaken. Tekenen en symptomen geassocieerd met ernstigere en/of acute gevallen omvatten hallucinaties, syncope, toevallen, coma, ademstilstand en overlijden.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met sertraline
Symptomen van stopzetting die worden waargenomen wanneer de behandeling wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral bij abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken bij patiënten die met sertraline werden behandeld, was de incidentie van ontwenningsverschijnselen 23% bij patiënten die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij patiënten die de behandeling met sertraline voortzetten.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur en dosis van de therapie en de frequentie van dosisverlaging. De meest gemelde reacties waren duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn. Over het algemeen is de intensiteit van deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar in zeer zeldzame gevallen zijn deze symptomen opgetreden bij patiënten die per ongeluk een behandeling hadden overgeslagen Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door subjectieve malaise of psychomotorische agitatie en de noodzaak om te blijven bewegen, vaak geassocieerd met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten met deze symptomen kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Gebruik bij leverinsufficiëntie
Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses uitgevoerd bij proefpersonen met milde, niet-progressieve levercirrose toonde een verhoging van de plasmahalfwaardetijd van het geneesmiddel aan en een AUC en Cmax die overeenkomen met ongeveer driemaal de waarden die bij normale proefpersonen werden gevonden. waargenomen. Aanzienlijke verschillen tussen de twee groepen in plasma-eiwitbinding. Sertraline moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met een leverziekte. Lagere en minder frequente doses moeten worden gebruikt als sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Gebruik bij nierinsufficiëntie
Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden is verwaarloosbaar. In onderzoeken bij patiënten met een licht tot matige (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matig-ernstige (creatinineklaring 10-29 ml/min) nierfunctiestoornis, werden de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na toediening van meerdere doses waren niet significant verschillend van de controles. De dosering van sertraline mag niet worden aangepast aan de mate van nierfunctiestoornis.
Gebruik bij oudere patiënten
Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken. Het type en de incidentie van bijwerkingen bij oudere patiënten waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Het gebruik van SSRI's en SRNI's, waaronder sertraline, is echter in verband gebracht met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op deze bijwerking (zie Hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Gebruik bij diabetes
Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle aantasten. Dosisaanpassing van insuline en/of orale hypoglykemieën kan nodig zijn.
Elektroconvulsietherapie
Er zijn geen klinische onderzoeken die de risico's of voordelen van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline hebben vastgesteld.
Grapefruit SAP
Toediening van sertraline met grapefruitsap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Interferentie met de urinescreeningstest
Vals-positieve resultaten voor benzodiazepinen zijn gemeld in laboratoriumtests met immunoassay in urine bij patiënten die sertraline kregen. Dit komt door het gebrek aan specificiteit van de tests. Vals-positieve resultaten in laboratoriumtests kunnen enkele dagen na het stoppen van de behandeling met sertraline worden verwacht. Bevestigende tests zoals gaschromatografie/massaspectrometrie zullen onderscheid maken tussen sertraline en benzodiazepinen.
Geslotenhoekglaucoom
SSRI's, waaronder sertraline, kunnen de pupilgrootte beïnvloeden, wat resulteert in mydriasis. Dit mydriatische effect heeft het vermogen om de ooghoek te verkleinen, wat resulteert in een verhoogde intraoculaire druk en geslotenhoekglaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten.Sertraline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of met een voorgeschiedenis van glaucoom.
Sertraline concentraat voor drank
Sertraline concentraat voor drank bevat 12% ethanol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Ethanol: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis, alcoholisten, mensen met epilepsie, patiënten met hersentrauma of hersenziekte, zwangere vrouwen en kinderen moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte.
Butylhydroxytolueen: kan irritatie van ogen, huid en slijmvliezen veroorzaken.
Glycerol: in hoge doseringen kan het hoofdpijn, buikpijn en diarree veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gecontra-indiceerd
Monoamineoxidaseremmers
Onomkeerbare MAO-remmers (bijv. selegiline)
Sertraline mag niet worden gebruikt in combinatie met irreversibele MAO-remmers zoals selegiline. Behandeling met sertraline dient niet te worden gestart gedurende ten minste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een irreversibele MAOI Behandeling met sertraline dient te worden gestopt gedurende ten minste 7 dagen voordat de behandeling met een irreversibele MAOI wordt gestart (zie rubriek 4.3).
Omkeerbare en selectieve remmer van MAO-remmers (moclobemide)
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom mogen reversibele en selectieve MAO-remmers, zoals moclobemide, niet worden toegediend in combinatie met sertraline. Na behandeling met een reversibele en selectieve MAO-remmer is een wachttijd van minder dan 14 dagen mogelijk voordat de behandeling met sertraline wordt gestart. Het wordt aanbevolen om sertraline gedurende ten minste 7 dagen vóór aanvang van de behandeling met een reversibele MAOI te staken (zie rubriek 4.3).
Omkeerbare niet-selectieve MAOI (linezolid)
Het antibioticum linezolid is een zwakke omkeerbare en niet-selectieve MAO-remmer en mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met sertraline (zie rubriek 4.3).
Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die onlangs zijn gestopt met de behandeling met een MAO-remmer en zijn begonnen met de behandeling met sertraline, of die onlangs zijn gestopt met de behandeling met sertraline voordat ze met een MAO-remmer begonnen. Deze reacties omvatten tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid en hyperthermie met kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van het maligne neurolepticasyndroom, convulsies en overlijden.
Pimozide
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis pimozide (2 mg) werd een stijging van de pimozidespiegels van ongeveer 35% waargenomen. Deze verhoogde spiegels zijn niet in verband gebracht met ECG-veranderingen Hoewel het mechanisme van deze interactie onbekend is, vanwege de smalle therapeutische index van pimozide, is gelijktijdige toediening van sertraline en pimozide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening met sertraline wordt niet aanbevolen
CZS-depressiva en alcohol
Gelijktijdige toediening van sertraline 200 mg/dag versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op de cognitieve en psychotomorische prestaties bij gezonde proefpersonen niet; gelijktijdig gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Andere serotonerge geneesmiddelen
Zie rubriek 4.4.
Voorzichtigheid is geboden met fentanyl gebruikt bij algemene anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen
Lithium
In een placebogecontroleerd onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van sertraline en lithium niet in significante veranderingen in de farmacokinetiek van lithium, maar resulteerde het in een toename van tremorepisodes in vergelijking met de placebogroep, wat wijst op een mogelijke farmacodynamische interactie. Patiënten moeten adequaat worden gecontroleerd wanneer sertraline wordt toegediend met lithium.
fenytoïne
Uit een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd gevonden dat chronische toediening van sertraline in een dosis van 200 mg/dag geen klinisch significante remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt. Aangezien blootstelling aan hoge fenytoïnespiegels in sommige gevallen is gemeld bij patiënten die sertraline kregen, wordt aanbevolen de plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren na het starten van de sertralinetherapie, waarbij de juiste aanpassingen aan de fenytoïnedosering worden aangebracht. Bovendien kan gelijktijdige toediening van fenytoïne een verlaging van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
triptanen
In de postmarketingperiode zijn er zeldzame meldingen geweest van patiënten met zwakte, hyperreflexie, coördinatiestoornissen, verwardheid, angst en opwinding na het gebruik van sertraline en sumatriptan.
Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen ook optreden bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (triptanen).
Als het gelijktijdige gebruik van sertraline en triptanen klinisch gerechtvaardigd is, wordt passende observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Warfarine
Gelijktijdige toediening van sertraline 200 mg/dag en warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename van de protrombinetijd, die in enkele zeldzame gevallen de INR-waarde kan veranderen. Daarom moet de protrombinetijd nauwlettend worden gecontroleerd bij het starten of stoppen van de behandeling met sertraline.
Interacties met andere geneesmiddelen, digoxine, atenolol, cimetidine
Gelijktijdige toediening van cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke vermindering van de klaring van sertraline. De klinische betekenis van deze veranderingen is niet bekend. Sertraline had geen effect op het bèta-adrenerge blokkerende vermogen van atenolol Er werden geen interacties waargenomen tussen sertraline 200 mg/dag en digoxine.
Geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn wanneer geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. NSAID's, acetylsalicylzuur en ticlopidine) of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, gelijktijdig worden toegediend met SSRI's, waaronder sertraline (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door Cytochroom P450
Sertraline kan een lichte tot matige remmende werking uitoefenen op de CYP 2D6-activiteit. Chronische toediening van sertraline 50 mg/dag resulteerde in matige (gemiddeld 23% -37%) steady-state verhoging van de plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6-isozymactiviteit). Klinisch relevante interacties kunnen optreden met andere CYP 2D6-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder klasse 1C-antiaritmica zoals propafenon en flecaïnide, tricyclische antidepressiva en typische antipsychotica, vooral als sertraline in hoge doses wordt toegediend.
Sertraline werkt niet in klinisch relevante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2. Dit werd bevestigd door de interactiestudies in vivo uitgevoerd met CYP 3A4-substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), met het CYP 2C19-substraat diazepam en met CYP 2C9-substraten (tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne). studies in vitro geven aan dat sertraline een verwaarloosbaar of geen remmend vermogen heeft voor CYP 1A2.
Inname van drie glazen grapefruitsap per dag verhoogde de sertraline-plasmaspiegels met ongeveer 100% in een cross-over-onderzoek bij acht Japanse gezonde proefpersonen.
Interactie met andere CYP 3A4-remmers is niet vastgesteld, daarom moet de inname van grapefruitsap worden vermeden tijdens de behandeling met sertraline (zie rubriek 4.4).
De plasmaspiegels van sertraline namen met ongeveer 50% toe bij trage metaboliseerders van CYP 2C19 in vergelijking met snelle metaboliseerders van CYP 2C19 (zie rubriek 5.2). Interacties met sterke CYP 2C19-remmers kunnen niet worden uitgesloten.
Concentraat voor orale oplossing van sertraline en disulfiram
Sertraline concentraat voor drank bevat een kleine hoeveelheid alcohol. Zolang de serumspiegels van disulfiram aanhouden, of totdat de activiteit van aceetaldehydedehydrogenase is verminderd, zal het innemen van ethanol met disulfiram resulteren in een bijwerking. Op basis van de leverfunctie kan dit effect twee weken aanhouden na de laatste dosis disulfiram, hoewel één week de meest waargenomen werkingsduur is bij standaarddoses. Daarom mag sertraline concentraat voor drank niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met disulfiram (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate onderzoeken bij zwangere vrouwen. Uit een aanzienlijke hoeveelheid beschikbare gegevens is echter niet gebleken dat sertraline aangeboren afwijkingen veroorzaakt. In dierstudies zijn reproductieve effecten waargenomen, mogelijk veroorzaakt door toxiciteit als gevolg van de farmacodynamische werking van de stof op de moeder en/of de directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie rubriek 5.3).
Bij sommige zuigelingen van wie de moeder sertralinetherapie had ondergaan, is gemeld dat het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap symptomen veroorzaakt die overeenkomen met het drugsdeprivatiesyndroom. Dit is ook gemeld bij andere SSRI-antidepressiva. Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Pasgeborenen moeten worden gecontroleerd als het gebruik van sertraline door de moeder tijdens de laatste stadia van de zwangerschap wordt voortgezet, met name in het derde trimester volgende symptomen: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, toevallen, temperatuurveranderingen, moeite met voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie , hyperreflexie, tremoren, nervositeit, prikkelbaarheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen Symptomen kunnen het gevolg zijn van serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen In de meeste gevallen treden complicaties onmiddellijk of spoedig op (bevalling.
Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de latere stadia, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen op 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie 1 tot 2 gevallen van aanhoudende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) per 1000 zwangerschappen kunnen voorkomen.
Voedertijd
Uit gepubliceerde gegevens over aantoonbare sertralinespiegels in moedermelk blijkt dat kleine hoeveelheden sertraline en zijn metaboliet N-desmethylsertaline worden uitgescheiden in de moedermelk. Serumspiegels van sertraline bij pasgeborenen waren over het algemeen verwaarloosbaar of niet-detecteerbaar, met uitzondering van een pasgeborene met serumspiegels die overeenkomen met ongeveer 50% van de spiegel die bij de moeder werd gevonden (maar zonder duidelijke klinische effecten op de pasgeborene). tot op heden nadelige gezondheidseffecten bij zuigelingen van moeders die sertraline krijgen, maar het risico kan niet worden uitgesloten Het gebruik van sertraline bij vrouwen die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen, tenzij, naar het oordeel van de arts, de voordelen opwegen tegen de risico's.
Vruchtbaarheid
Diergegevens lieten geen effect zien van sertraline op vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3).
Bij mensen hebben rapporten van patiënten die met sommige SSRI's zijn behandeld aangetoond dat het effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Tot dusver is geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline de psychomotorische vaardigheden niet beïnvloedt. Omdat psychofarmaca echter de mentale of fysieke vermogens kunnen veranderen die nodig zijn om potentieel gevaarlijke taken uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen, moeten patiënten op de juiste manier worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking Bij de behandeling van sociale angststoornis trad seksuele disfunctie (uitblijven van de zaadlozing) op bij mannen bij 14% van de proefpersonen die sertraline gebruikten, vergeleken met 0% bij placebo. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak van voorbijgaande aard bij voortzetting van de behandeling.
Het bijwerkingenprofiel dat vaak werd waargenomen in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met het profiel dat werd gezien in klinische onderzoeken bij patiënten met depressie.
In tafel 1 Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketing (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische onderzoeken (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekaanvallen, PTSS en sociale angststoornis.
Sommige van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen kunnen bij voortzetting van de behandeling in intensiteit en frequentie afnemen en leiden in het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling.
Tabel 1: Bijwerkingen
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van sertraline
Stopzetting van sertraline (vooral als het abrupt is) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen De meest gemelde voorvallen waren duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor Deze bijwerkingen zijn over het algemeen licht tot matig van intensiteit en zijn zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. van de dosis wordt geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Ouderen
Het gebruik van SSRI's of SRNI's, waaronder sertraline, is in verband gebracht met klinisch significante gevallen van hyponatriëmie bij oudere patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op deze bijwerking (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Bij de meer dan 600 pediatrische patiënten die met sertraline werden behandeld, was het algemene bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met dat in onderzoeken bij volwassenen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 281 patiënten behandeld met sertraline):
Zeer vaak (≥1 / 10): hoofdpijn (22%), slapeloosheid (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
Vaak (≥ 1/100: pijn op de borst, manie, koorts, braken, anorexie, affectieve instabiliteit, agressie, agitatie, nervositeit, aandachtsstoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremoren, gezichtsstoornissen, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, huiduitslag, acne, epistaxis, flatulentie.
Soms (≥1/1000,: QT-intervalverlenging op ECG, zelfmoordpoging, convulsies, extrapiramidale stoornissen, paresthesie, depressie, hallucinaties, purpura, hyperventilatie, anemie, leverfunctiestoornissen, verhoogd alanine-aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze uitslag, rhinitis, wonden, gewichtsvermindering, spiercontracties, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, pijn in de borst, menstruatiestoornissen, alopecia, dermatitis, huidaandoeningen , veranderde huidgeur, netelroos, brussis, blozen van het gezicht.
Frequentie niet bekend: Bedplassen.
Klasse effecten
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, hebben een verhoogd risico op botbreuken aangetoond bij patiënten die worden behandeld met SSRI's of tricyclische antidepressiva. Het mechanisme dat aan dit risico ten grondslag ligt, is niet bekend.
04.9 Overdosering
Toxiciteit
Beschikbare gegevens tonen aan dat sertraline een grote veiligheidsmarge heeft in geval van overdosering. Er zijn gevallen van overdosering gemeld als gevolg van het gebruik van sertraline alleen in doses tot 13,5 gram. Er zijn sterfgevallen gemeld als gevolg van overdoses van sertraline, voornamelijk ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen en/of alcohol. Daarom moet elk geval van overdosering klinisch worden behandeld met bepaling.
Symptomen
Symptomen van overdosering zijn onder meer serotonine-gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, opwinding en duizeligheid. Coma-episodes zijn minder vaak gemeld.
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidota voor sertraline. Indien nodig moet een vrije luchtweg worden gecreëerd en behouden en moet voor voldoende zuurstofvoorziening en ventilatie worden gezorgd.Actieve kool, die kan worden gebruikt met een catharsis, kan even effectief of effectiever zijn dan maagspoeling en moet worden overwogen bij de behandeling van een overdosis. Inductie van braken wordt niet aanbevolen. Naast algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen wordt het controleren van hart- en andere vitale functies aanbevolen. Vanwege het grote distributievolume van sertraline is het onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie voordelig.
Overdosering van sertraline kan het QT-interval verlengen; ECG-controle wordt aanbevolen in alle gevallen van inname van overmatige doses sertraline.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). ATC-code: N06AB06.
Sertraline is een krachtige specifieke remmer van de neuronale opname van serotonine (5-HT) in vitro, met als resultaat een versterking van de effecten van 5-HT bij dieren. Het heeft slechts een zeer zwak effect op de neuronale heropname van noradrenaline en dopamine. Bij toediening in therapeutische doses blokkeert sertraline de opname van serotonine in menselijke bloedplaatjes.Bij dieren mist het stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit evenals cardiotoxiciteit. In gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met de psychomotorische prestaties. Door de selectieve remming van de heropname van 5-HT, versterkt sertraline de catecholaminerge activiteit niet Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarine (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of GABA-receptoren Chronische toediening van sertraline bij dieren heeft in verband gebracht met neerwaartse regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen, zoals waargenomen bij andere klinisch effectieve antidepressiva en geneesmiddelen voor obsessief-compulsieve stoornis.
Van sertraline is niet aangetoond dat het verslavend is. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die werd uitgevoerd om verslaving te vergelijken die bij mensen werd veroorzaakt door sertraline, alprazolam en amfetamine-D, produceerde sertraline geen duidelijke subjectieve effecten die wijzen op mogelijk misbruik. , de omvang van drugsverslaving, euforie en misbruik potentieel gerelateerd aan alprazolam en amfetamine-D werd door proefpersonen beoordeeld als significant hoger dan placebo. Toediening van sertraline veroorzaakte noch de stimulatie en angst geassocieerd met amfetamine-D, noch de sedatieve effecten en psychomotorische stoornissen geassocieerd met alprazolam Sertraline werkt niet als een positieve versterker bij resusapen die getraind zijn om zelf cocaïne toe te dienen, noch vervangt het de discriminerende stimulus geïnduceerd door D-amfetamine of pentobarbital bij deze dieren.
Klinische studies
Grote Depressie
Er werd een onderzoek uitgevoerd onder poliklinische patiënten met depressie die hadden gereageerd op een initiële 8 weken durende open-label behandelingsfase met sertraline 50-200 mg/dag. Deze patiënten (n = 295) werden gerandomiseerd om een 44 weken durende dubbelblinde behandeling met sertraline 50-200 mg/dag of placebo voort te zetten. Er werd een statistisch lager terugvalpercentage waargenomen bij patiënten die sertraline gebruikten in vergelijking met die in de placebogroep. De gemiddelde dosis voor proefpersonen die de behandeling voltooiden, was 70 mg/dag. Het% van de patiënten antwoorder (gedefinieerd als die patiënten die geen recidief kregen) in de sertraline- en placebogroep respectievelijk 83,4% en 60,8%.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
De gepoolde gegevens van de 3 PTSS-onderzoeken uitgevoerd in de algemene bevolking lieten een lager responspercentage zien bij mannen dan bij vrouwen. In de twee positieve studies over de algemene bevolking was het percentage antwoorder voor mannen en vrouwen die sertraline gebruikten versus placebo was vergelijkbaar (vrouwen: 57,2% vs 34,5%; mannen: 53,9% vs 38,2% Het aantal mannen en vrouwen in de gepoolde algemene bevolkingsonderzoeken was respectievelijk 184 en 430, en daarom zijn de resultaten die bij vrouwen werden verkregen robuuster en waren andere variabelen bij aanvang geassocieerd met mannen (meer middelenmisbruik, langere behandelingsduur, oorsprong van het trauma) gerelateerd aan een vermindering van het effect.
Pediatrische OCS
De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is geëvalueerd bij de behandeling van niet-depressieve, poliklinische kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Na één week enkelblinde placebobehandeling werden de patiënten gerandomiseerd en toegewezen aan twaalf weken flexibele dosering van sertraline of placebo Kinderen (leeftijd 6-12 jaar) werden aanvankelijk behandeld met de dosis van 25 mg Patiënten behandeld met sertraline rapporteerden significant grotere verbetering dan patiënten in de placebogroep op de weegschaal Kinderen Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Wereldwijde obsessieve compulsieve schaal (p = 0,019), en CGI-verbetering (p = 0,002). Bovendien werd op de schaal ook een trend waargenomen voor een grotere verbetering bij patiënten die sertraline gebruikten in vergelijking met degenen die placebo gebruikten CGI-ernst (p = 0,089). De gemiddelde baselinescore en veranderingen ten opzichte van baseline op de CY-BOC-schaal voor de placebogroep waren respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl de gemiddelde score voor de sertralinegroep bij baseline was en de scoreveranderingen ten opzichte van baseline 23,36 ± 4,56 waren. en -6,8 ± 0,87, respectievelijk. In de "context van een" post-hoc analyse, patiënten antwoorder, gedefinieerd als patiënten met een reductie van 25% of meer in de CY-BOC-schaal (belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid) van baseline tot eindpunt, was 53% van de patiënten die werden behandeld met sertraline vergeleken met 37% van degenen die werden behandeld met placebo (p = 0,03).
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn beschikbaar bij deze pediatrische populatie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sertraline vertoont dosisproportionele farmacokinetiek over het "dosisbereik van 50 mg tot 200 mg. Bij" mensen namen, na een dagelijkse orale dosis van 50 mg-200 mg gedurende 14 dagen, de piekplasmaconcentraties van sertraline toe. Ze bereiken tussen 4,5 en 8,4 uur na dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline-tabletten niet significant.
Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertralineconcentraat voor drank niet significant.
Verdeling
Ongeveer 98% van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie
Sertraline vertoont een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
Op basis van klinische gegevens e in vitrokan worden geconcludeerd dat sertraline meerdere metabole routes volgt, waaronder CYP3A4, CYP2C19 (zie rubriek 4.5) en CYP2B6. Sertraline en zijn belangrijkste metaboliet desmethylsertraline zijn ook substraten voor P-glycoproteïne. in vitro.
Eliminatie
De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van sertraline is ongeveer 26 uur (dosisbereik 22-36 uur). In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie totdat steady-state-concentraties zijn bereikt. na één week met eenmaal -eendaagse toediening van het geneesmiddel. De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt tussen 62 en 104 uur Sertraline en N-desmethylsertraline worden beide uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens en de resulterende metabolieten worden in gelijke hoeveelheden uitgescheiden in de feces en urine. Slechts een klein bedrag (
Farmacokinetiek in bepaalde groepen patiënten
Pediatrische patiënten met OCS
De farmacokinetiek van sertraline is onderzocht bij 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar en bij 32 adolescente patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar. De dosis sertraline bij deze patiënten werd geleidelijk verhoogd tot een dosis van 200 mg/dag gedurende 32 dagen, te beginnen met een startdosis van 25 mg of 50 mg, gevolgd door geleidelijke verhogingen. De doseringsschema's van 25 mg en 50 mg werden even goed verdragen. Bij steady-state voor de dosis van 200 mg waren de plasmaspiegels van sertraline in de groep van 6 tot 12 jaar oud ongeveer 35% hoger dan in de groep van 13 tot 17 jaar en 21% hoger dan in de groep van 13 tot 17 jaar referentie van volwassenen. Er werden geen significante verschillen in klaring waargenomen tussen mannen en vrouwen. Daarom wordt bij kinderen, in het bijzonder die met een laag lichaamsgewicht, het gebruik van een lage startdosis en geleidelijke verhogingen van 25 mg aanbevolen.Dezelfde dosering als bij volwassenen kan worden gebruikt bij adolescenten.
Tieners en ouderen
Het farmacokinetische profiel bij adolescenten of ouderen verschilt niet significant van dat gevonden bij volwassenen van 18 tot 65 jaar.
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en de AUC verdrievoudigd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Nierfunctiestoornis
Er was geen significante accumulatie van sertraline bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
Farmacogenomie
De plasmaspiegels van sertraline waren 50% hoger bij trage metaboliseerders van CYP2C19 dan bij snelle metaboliseerders. De klinische betekenis is onduidelijk en patiënten moeten worden getitreerd op basis van hun klinische respons.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel. Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren bracht geen teratogene of ongewenste effecten op de vruchtbaarheid aan het licht. De waargenomen foetotoxiciteit was waarschijnlijk toe te schrijven aan maternale toxiciteit De postnatale overleving en het lichaamsgewicht van de nakomelingen namen alleen af op de eerste dag na de geboorte. Er werd aangetoond dat vroege postnatale sterfte werd veroorzaakt door postnatale blootstelling in utero 15e dag van de zwangerschap. De postnatale ontwikkelingsachterstanden die werden waargenomen bij het nageslacht van behandelde vrouwtjes waren waarschijnlijk te wijten aan effecten op de moeder en waren daarom niet relevant bij de beoordeling van risico's voor de mens.
Gegevens van knaagdieren en niet-knaagdieren lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zoloft filmomhulde tabletten
Tabletkern:
Calciumwaterstoffosfaat (E341)
Microkristallijne cellulose (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Natriumzetmeelglycolaat
Magnesiumstearaat (E572)
Tabletcoating:
Witte Opadry met daarin:
Titaandioxide (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Polysorbaat 80 (E433)
Opadry Clear met daarin:
Hypromellose (E464)
Macrogol
Zoloft concentraat voor drank
Glycerol (E422)
ethanol
Levomenthol
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
06.2 Incompatibiliteit
Filmomhulde tabletten
Niet relevant
Concentraat voor drank
Zoloft (sertraline) concentraat voor drank mag niet worden verdund met andere vloeistoffen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
Filmomhulde tabletten: 5 jaar.
Concentraat voor drank: 3 jaar.
Na eerste opening van de fles: 28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zoloft 25 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn verpakt in aluminium/PVC blisterverpakkingen van 7, 28 of 98 tabletten.
Zoloft 50 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn verpakt in aluminium/PVC blisterverpakkingen van 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten.
Zoloft 100 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn verpakt in aluminium/PVC blisterverpakkingen van 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten.
Zoloft concentraat voor drank
Zoloft concentraat voor drank 20 mg/ml is verkrijgbaar in donkere glazen flessen van 60 ml. De fles is voorzien van een schroefdop met daarin een dispenser verwerkt.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Filmomhulde tabletten
Geen speciale instructies.
Concentraat voor drank
Sertraline concentraat voor drank bevat 20 mg/ml sertraline. Het moet vóór gebruik worden verdund Gebruik de dispenser om de benodigde hoeveelheid concentraat voor drank te verwijderen en verdun in ongeveer 120 ml (een glas) water, sodawater, limonade of sinaasappelsap. Verdun sertraline concentraat voor drank niet met andere vloeistoffen dan de vermelde. De dosis moet onmiddellijk na verdunning worden ingenomen. Het hoeft niet van tevoren te worden bereid. Soms, na verdunning , kan de oplossing troebel zijn, maar dit is normaal.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zoloft filmomhulde tabletten 25 mg - 7 tabletten - AIC n. 027753122
Zoloft filmomhulde tabletten 25 mg - 28 tabletten - AIC n. 027753134
Zoloft filmomhulde tabletten 50 mg - 15 deelbare tabletten - AIC n. 027753033
Zoloft filmomhulde tabletten 50 mg - 30 deelbare tabletten - AIC n. 027753108
Zoloft filmomhulde tabletten 100 mg - 15 tabletten - AIC n. 027753045
Zoloft filmomhulde tabletten 100 mg - 30 tabletten - AIC n. 027753110
Zoloft concentraat voor drank 20 mg/ml - 60 ml fles met dispenser - AIC n. 027753096
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
7 mei 2002/23 juni 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA bepaalt van 17/12/2012
