Actieve ingrediënten: Tioconazol
TROSYD 28% oplossing voor nagelgebruik (tioconazol)
Trosyd bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TROSYD 1% Crème (tioconazol), TROSYD 1% Huidpoeder (thioconazol), TROSYD 1% Huidemulsie (tioconazol)
- TROSYD 28% oplossing voor nagelgebruik (tioconazol)
- TROSYD 1% Cutane oplossing (tioconazol)
Indicaties Waarom wordt Trosyd gebruikt? Waar is het voor?
TROSYD is een antischimmelmiddel voor nagelgebruik en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door nagelschimmel.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
TROSYD Cutane oplossing voor nagelgebruik wordt gebruikt voor onychomycose veroorzaakt door dermatofyten en gisten. Vanwege de gelijktijdige antibacteriële activiteit is het met name geïndiceerd bij gemengde infecties.
Contra-indicaties Wanneer Trosyd niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap (zie "WAT TE DOEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN" BORSTVOEDING ")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trosyd inneemt
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Hoewel de absorptie van het geneesmiddel na het aanbrengen op de nagels verwaarloosbaar is, kan de therapie vele maanden duren.Om deze reden mag Trosyd-oplossing voor nagelgebruik tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Als u vermoedt dat u zwanger bent of zwangerschapsverlof wilt plannen, vermijd dan het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trosyd . veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend, maar als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De toepassing van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Trosyd te gebruiken: Dosering
Wanneer en voor hoe lang?
Het product moet twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, op de geïnfecteerde nagel en in het periunguale gebied worden aangebracht. Het oplosmiddel in Trosyd droogt in 5 minuten en laat een dunne transparante en olieachtige film achter. Zelfs als deze film per ongeluk wordt verwijderd, is dit niet de "drugsactiviteit verminderen. Het wordt aanbevolen om geen afsluitend verband te gebruiken. De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken, varieert van patiënt tot patiënt en is gerelateerd aan het infecterende middel en de omvang van de laesie. Over het algemeen kan de therapie tot gemiddeld 6 maanden duren, maar kan tot een jaar worden verlengd.
Leuk vinden
Het product moet op de geïnfecteerde nagel en in de omgeving worden aangebracht met behulp van de speciale borstel die aan de dop is bevestigd. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Trosyd heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In geval van accidentele inname/inname van TROSYD 28% oplossing voor nagelgebruik, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trosyd
In zeer zeldzame gevallen is lichte en voorbijgaande lokale irritatie waargenomen. In geval van overgevoeligheidsreacties dient de behandeling echter te worden gestaakt en dient een passende therapie te worden ingesteld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten in (formulier B)
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
100 g oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Tioconazol 28 g
Hulpstoffen: Undecyleenzuur; Ethylacetaat.
HOE HET ERUIT ZIET
Trosyd 28% oplossing voor nagelgebruik wordt aangeboden in de vorm van een 28% oplossing in een injectieflacon van 12 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TROSYD
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TROSYD 1% Crème
1 g crème bevat:
Actief principe:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Huidpoeder
100 g poeder bevat:
Actief principe:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Huidemulsie
100 g emulsie bevat:
Actief principe:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik
100 g oplossing bevat:
Actief principe:
Tioconazool 28 g.
TROSYD 1% Cutane oplossing
Elk zakje van 10 g oplossing bevat:
Actief principe:
Tioconazool 0,10 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Huid poeder.
Huidemulsie.
Cutane oplossing voor nagelgebruik.
Huid oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
TROSYD 1% Crème - 1% Huidpoeder - 1% Huidemulsie
Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en andere schimmels die gevoelig zijn voor tioconazol. Geneesmiddelgevoelige Gram-positieve bacteriële huidinfecties. Vanwege de gelijktijdige antischimmel- en antibacteriële activiteit is het met name geïndiceerd bij gemengde huidinfecties.
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik
Onychomycose in stand gehouden door dermatofyten en gisten. Vanwege de gelijktijdige antibacteriële activiteit is het met name geïndiceerd bij gemengde infecties.
TROSYD 1% Cutane oplossing
TROSYD-oplossing voor cutaan gebruik is geïndiceerd bij de plaatselijke behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels (dermatofyten en gisten), zelfs indien geassocieerd met superinfecties door Gram-positieve bacteriën die daarvoor gevoelig zijn, als aanvulling op therapie met andere specifieke plaatselijke preparaten. De huidoplossing zorgt voor een groter gebruiksgemak bij de meest uitgebreide dermatomycosen en voert een medicinale reiniging van de haarloze of behaarde huid uit.
Bovendien maakt het, door de behandeling van een groot huidoppervlak mogelijk te maken, het mogelijk om de ziekteverwekker te elimineren, niet alleen waar veranderingen in de morfologie van de huid waarneembaar zijn, maar ook waar de huid ogenschijnlijk gezond is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1% Crème - 1% Poeder - 1% Huidemulsie
TROSYD moet twee keer per dag, 's morgens en' s avonds met een lichte massage worden aangebracht op de aangetaste huid en op de onmiddellijk omringende huid.
• In gebieden van intertrigo TROSYD 1% Crème het moet in kleine hoeveelheden en goed verspreid worden aangebracht om maceratieverschijnselen te voorkomen.
• TROSYD 1% Huidpoeder het is verkrijgbaar in een container waarmee het direct in een uniforme laag kan worden aangebracht.
• TROSYD 1% Huidemulsie het moet met de vingertoppen en met een wattenstaafje worden aangebracht.
De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken varieert van patiënt tot patiënt en hangt af van het infecterende middel en de plaats van infectie. Een behandeling van 7 dagen is gewoonlijk voldoende om genezing te bereiken bij de meeste patiënten met Pityriasis veelkleurig, terwijl het tot 6 weken behandeling kan duren in geval van ernstige vormen van Tinea pedis (voetschimmel), vooral met betrekking tot de chronische hyperkeratotische klinische variëteit. De duur van de behandeling die nodig is voor dermatofytische infecties op andere locaties voor Candidiasis en Erythrasma is meestal tussen de 2 en 4 weken.
Trosyd 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: TROSYD moet twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, met de speciale borstel op de geïnfecteerde nagel en in het periunguale gebied worden aangebracht. Het oplosmiddel in Trosyd droogt in 5 minuten en laat een dunne transparante en olieachtige film achter. Zelfs als deze film willekeurig wordt verwijderd, vermindert dit de activiteit van het geneesmiddel niet, en daarom is het niet nodig om het opnieuw aan te brengen. Het wordt aanbevolen om geen occlusief verband te gebruiken. De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken varieert van patiënt tot patiënt patiënt, en het is gerelateerd aan het infectieuze agens en de omvang van de laesie.Over het algemeen kan de therapie gemiddeld tot 6 maanden duren, maar het kan tot een jaar worden verlengd.
Trosyd 1% Cutane oplossing: Bij contact met de huid vormt het een schuimige oplossing: gebruik de hoeveelheid oplossing die nodig is in verhouding tot het te behandelen huidoppervlak, gebruik het product eenmaal per dag als vloeibaar wasmiddel en spoel enkele minuten na het aanbrengen af met water. TROSYD 1% oplossing voor de huid moet worden uitgevoerd samen met een gelijktijdige specifieke lokale antischimmelbehandeling, toegepast na het gebruik van de oplossing. De duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken varieert afhankelijk van het infecterende middel en de plaats van infectie en is gewoonlijk tussen twee en vier weken.
Naar het oordeel van de arts kan de behandeling met de cutane oplossing worden voortgezet, zelfs na het beëindigen van andere specifieke lokale therapieën, om het risico op terugval te verminderen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap (voor Trosyd cutane oplossing voor nagelgebruik): zie punt 4.6.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De toepassing van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn tot nu toe geen interacties of onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Trosyd cutane oplossing voor nagelgebruik: Hoewel systemische absorptie na topische toediening verwaarloosbaar is, is het gebruik van Trosyd oplossing voor nagelgebruik tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd, aangezien de behandeling van onychomycose vele maanden kan duren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect van TROSYD op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen gemeld, en het is ook niet denkbaar.
04.8 Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen is een lichte en voorbijgaande lokale irritatie waargenomen. In geval van overgevoeligheidsreacties dient de behandeling echter te worden gestaakt en dient een passende therapie te worden ingesteld.
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: D01AC07.
TROSYD is een krachtig, breed spectrum imidazol antischimmelmiddel, dat in vitro een "fungicide activiteit tegen gisten zoals Candida albicans en andere soorten candida, van pathogene dermatofyten en andere schimmels, ook begiftigd met antibacteriële activiteit tegen sommige Gram-positieve kiemen, met anti-Trichomonas en anti-Gardnerella vaginalis, nuttige eigenschappen bij de behandeling van gemengde infecties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Studies bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat cutane toediening van TROSYD niet leidt tot klinisch significante absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests uitgevoerd bij verschillende diersoorten hebben aangetoond dat TROSYD goed wordt verdragen, zonder fotosensibiliserende, teratogene en mutagene activiteit. De orale LD50 is 325 mg/kg bij ratten en 380 mg/kg bij muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1% Crème: polysorbaat 60, sorbitanmonostearaat, cetostearylalcohol, 2-octyldodecanol, cetylesterwas, benzylalcohol, gezuiverd water.
1% Huidpoeder: talk, magnesiummyristaat, kaolien, neergeslagen silica.
1% Huidemulsie: emulgerende was, cetylalcohol, cetylstearylalcohol, kokosolie, glycerylstearaat en palmitaat, propyleenglycol, benzylalcohol, gezuiverd water.
28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: undecyleenzuur, ethylacetaat.
1% Cutane oplossing: monoethanolamine laurylsulfaat, lecithinamide, polyglycollum, undebenzofeen, melkzuur, verzachtend lipo-essentieel, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: 36 maanden.
Alle andere formuleringen: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TROSYD 1% Crema: flexibele aluminium tube van 30 gram.
TROSYD 1% Huidpoeder: 30 gram polyethyleen fles.
TROSYD 1% Huidemulsie: 30 gram polyethyleen container.
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: flacon van 12 ml.
TROSYD 1% oplossing voor cutaan gebruik: verpakking van 6 sachets van 10 gram.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TROSYD 1% Crème: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Huidpoeder: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Huidemulsie: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Cutane oplossing voor nagelgebruik: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% Cutane oplossing AIC n.: 025647138
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 november 2009
