Onivyde - Irinotecan

Wat is Onivyde - Irinotecan en waarvoor wordt het gebruikt?

Onivyde is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van kanker die gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas wordt genoemd. "Metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam Onivyde wordt gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere geneesmiddelen tegen kanker) bij volwassen patiënten met progressieve ziekte ondanks eerdere behandeling met gemcitabine.

Omdat het aantal patiënten met alvleesklierkanker laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Onivyde op 9 december 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Hoe wordt Onivyde gebruikt - Irinotecan?

Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en gegeven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt. De aanbevolen dosis is 80 mg/m2 lichaamsoppervlak, elke twee weken toegediend in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine. De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen of met bepaalde genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen vergroten. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Onivyde - Irinotecan?

De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van 'topoisomeraseremmers'. Het blokkeert een enzym genaamd topoisomerase I, dat betrokken is bij de verdubbeling van cellulair DNA, wat nodig is voor de vorming van nieuwe cellen. Deze actie voorkomt de vermenigvuldiging van kankercellen, die uiteindelijk sterven. In Europa is irinotecan al enkele jaren goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker. Het irinotecan in Onivyde is ingekapseld in microscopisch kleine vetdeeltjes die 'liposomen' worden genoemd. Liposomen zullen zich naar verwachting in de tumor ophopen en het geneesmiddel langzaam afgeven, zodat irinotecan minder snel uit het lichaam wordt geklaard en langer kan werken.

Welk voordeel heeft Onivyde - Irinotecan aangetoond tijdens de onderzoeken?

Onivyde werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas met ziekteprogressie na behandeling met gemcitabine. Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overleving (hoe lang de patiënten overleefden). Uit het onderzoek bleek dat toevoeging van Onivyde aan het regime met 5-fluorouracil plus leucovorine de levensduur van de patiënten verlengde. De drie combinatiegeneesmiddelen overleefden ongeveer 6,1 maanden vergeleken met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruiken en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde krijgen.

Wat zijn de risico's van Onivyde - Irinotecan?

De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van het bloed of de longen (sepsis, longontsteking), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage bloedplaatjeswaarden). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Onivyde. Onivyde mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige overgevoeligheids- (allergische) reactie op irinotecan hebben gehad en bij vrouwen die borstvoeding geven. Voor de volledige lijst met beperkingen. zie bijsluiter.

Waarom is Onivyde - Irinotecan goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het Comité was van oordeel dat de waargenomen toename van de overleving bij gebruik van Onivyde in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine waren significant bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde is vergelijkbaar met dat van standaard irinotecan en de beheersbare bijwerkingen ervan.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Onivyde - Irinotecan te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Onivyde veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Onivyde - Irinotecan

Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Onivyde de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Onivyde de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Onivyde is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.

De informatie over Onivyde - Irinotecan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.