Actieve ingrediënten: Trazodon (Trazodonhydrochloride)
TRITTICO 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID-tabletten
TRITTICO 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten
De bijsluiters van Triptych zijn verkrijgbaar voor de pakketten: - TRITTICO 75 mg tabletten met verlengde afgifte, TRITTICO 150 mg tabletten met verlengde afgifte
- TRITTICO 50 mg filmomhulde tabletten, TRITTICO 100 mg filmomhulde tabletten, TRITTICO 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, TRITTICO 60 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- TRITTICO 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
- TRITTICO 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten, TRITTICO 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten
Waarom wordt Trittico gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Psychoanaleptica, antidepressiva.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Depressieve stoornissen met of zonder een angstige component
Contra-indicaties Wanneer Trittico niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
Alcoholische intoxicatie en hypnotische intoxicatie.
Acuut myocardinfarct.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trittico inneemt
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Triptiek mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het moet ook bekend zijn dat patiënten jonger dan 18 jaar bij gebruik van deze klasse geneesmiddelen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede). Bovendien zijn de veiligheidseffecten van Trittico op lange termijn met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling nog niet aangetoond.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Farmacologische therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, met name die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten extra voorzichtig zijn en elke verslechtering van het klinische beeld, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of gedragsveranderingen onmiddellijk aan de arts melden.
Neem contact op met uw arts voordat u Triptiek inneemt als u last heeft van:
- epilepsie, vermijd vooral abrupte verhogingen of verlagingen van de dosering
- lever- of nierfalen, vooral als het ernstig is
- hartziekte, zoals angina pectoris, geleidings- of AV-blokstoornissen in verschillende mate, recent myocardinfarct
- hyperthyreoïdie
- urinewegaandoeningen, zoals prostaathypertrofie
- acuut hoekglaucoom (verhoogde druk in het oog)
Stop de behandeling als geelzucht optreedt.
Toediening van antidepressiva aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen kan leiden tot verergering van psychotische symptomen. Paranoïde gedachten kunnen intenser worden. Tijdens de behandeling met trazodon kan de depressieve episode variëren van manisch-depressieve tot manische psychose, in welk geval de behandeling moet worden stopgezet.
Gevallen van interacties in termen van serotoninesyndroom / maligne neurolepticasyndroom zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van stoffen met serotonerge werking (zoals tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's, MAO-remmers) en neuroleptica. maligne neurolepticasyndroom is een bekende bijwerking, gevallen van maligne neuroleptische syndromen, waaronder fatale, zijn gemeld (zie "Interacties" en "Bijwerkingen" voor meer informatie).
Als keelpijn en koorts optreden, wordt bloedonderzoek aanbevolen, omdat agranulocytose zich kan uiten met griepachtige symptomen.
Hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie en syncope, is gemeld bij het gebruik van Trittico Gelijktijdige toediening van antihypertensiva en Trittico kan een verlaging van de dosering van het antihypertensivum vereisen Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva, vooral wat betreft orthostatische hypotensie en andere anticholinerge effecten.
Na behandeling met trazodon, vooral bij langdurige behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering aanbevolen voordat de behandeling wordt stopgezet, om het optreden van ontwenningsverschijnselen, gekenmerkt door misselijkheid, hoofdpijn en malaise, tot een minimum te beperken.
Er is geen bewijs dat trazodon aanleiding kan geven tot misbruik/verslavingsverschijnselen.
Net als bij andere antidepressiva zijn bij Triptiek zelden gevallen van verlenging van het QT-interval gemeld.Speciale voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen bij toediening van trazodon met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een verlenging van het QT-interval veroorzaken. Triptiek moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten, inclusief patiënten die geassocieerd zijn met verlenging van het QT-interval.
CYP3A4-remmers kunnen een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van trazodon veroorzaken. Zie "Interacties" voor meer informatie. Net als bij andere geneesmiddelen met alfa-adrenolytische effecten, zijn zeldzame gevallen van priapisme gemeld tijdens behandeling met Trittico, dat kan worden behandeld met een intracaverneuze injectie van een alfa-adrenerge stof zoals adrenaline of metaraminol. bij permanente seksuele disfunctie Beëindig de behandeling onmiddellijk bij patiënten die deze vermoedelijke bijwerking ontwikkelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trittico . veranderen?
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Algemeen
De sedatieve effecten van antipsychotische, hypnotische, kalmerende, anxiolytische en antihistaminica kunnen worden versterkt; in deze gevallen de dosering verlagen. Het metabolisme van antidepressiva wordt versneld door de hepatische effecten van orale anticonceptiva, fenytoïne, carbamazepine en barbituraten. Het metabolisme van antidepressiva wordt geremd door cimetidine en andere antipsychotica. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
CYP3A4-remmers
Ze omvatten erytromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir en nefazodon. Deze geneesmiddelen versterken de bijwerkingen van Triptiek. Daarom moet gelijktijdig gebruik waar mogelijk worden vermeden of moet een lagere dosering van Trittico worden toegepast.
Carbamazepine
Gelijktijdige toediening van carbamazepine in combinatie met Trittico verlaagt de plasmaconcentratie ervan. Om deze reden moeten patiënten die Trittico in combinatie met carbamazepine gebruiken, nauwlettend worden gecontroleerd.
Tricyclische antidepressiva
Vermijd gelijktijdig gebruik met trazodon vanwege het risico op interactie.Evalueer zorgvuldig het mogelijke optreden van het serotoninesyndroom van cardiovasculaire bijwerkingen.
Fluoxetine
Er zijn zeldzame meldingen geweest van verhoogde plasmaspiegels van trazodon en het optreden van bijwerkingen bij toediening van trazodon met fluoxetine Een mogelijke farmacodynamische interactie (serotoninesyndroom) kan niet worden uitgesloten.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Af en toe gevallen van interactie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Hoewel sommige artsen deze geneesmiddelen tegelijkertijd voorschrijven, wordt gelijktijdige toediening van trazodon met MAO-remmers niet aanbevolen, of binnen twee weken na het stoppen met MAO-remmers.Het wordt ook niet aanbevolen om MAO-remmers toe te dienen in de week na het stoppen met MAO-remmers.
Fenothiazinen
Gelijktijdig gebruik van Trittico met chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine en perfenazine kan ernstige orthostatische hypotensie veroorzaken.
Anesthetica en spierverslappers
Triptiek kan de effecten van spierverslappers en vluchtige anesthetica versterken, daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik.
Alcohol
Trazodon versterkt de sedatieve effecten van alcohol Vermijd alcoholgebruik tijdens het gebruik van trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kunnen het metabolisme van levodopa versnellen.
Ander
Gelijktijdig gebruik van Triptiek met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, kan het risico op ventriculaire aritmie verhogen, waaronder "torsades de pointes". Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met trazodon worden toegediend.
Trazodon kan de werking van clonidine remmen.
Aangezien trazodon een zwakke noradrenalineheropnameremmer is en de drukrespons op tyramine niet wijzigt, is interferentie met de hypotensieve werking van guanethidine-achtige verbindingen onwaarschijnlijk. Studies bij laboratoriumdieren suggereren echter dat trazodon veel van de acute werking van clonidine kan remmen. Hoewel er geen gevallen van klinische interactie met andere antihypertensiva zijn gemeld, moet toch rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een versterkend effect.
Bij gelijktijdig gebruik van preparaten op basis van Hypericum perforatum (sint-janskruid of sint-janskruid) kunnen bijwerkingen frequenter optreden.
Gelijktijdig gebruik van trazodon en warfarine kan veranderingen in de protrombinetijd veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik met triptiek verhoogt de bloedspiegels van digoxine en fenytoïne.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Trittico filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID-tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening), in tegenstelling tot wat wordt verwacht voor andere formuleringen van Trittico die op een volle maag moeten worden ingenomen.
In het geval van het overschakelen van behandeling met andere formuleringen van TRITTICO naar behandeling met Trittico filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten, moet de arts het doseringsschema en de wijze van toediening opnieuw evalueren en het klinische beeld van de patiënt controleren totdat het stabiliseert.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gegevens bij dieren en bij een beperkt aantal zwangere vrouwen (<200) hebben aangetoond dat er geen nadelige effecten zijn op de zwangerschap en de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Er zijn echter geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar. Wanneer trazodon wordt gebruikt tot aan de bevalling, moeten pasgeborenen worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van ontwenningssyndroom. Bij vrouwen die borstvoeding geven, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat trazodon in de melk wordt uitgescheiden. Daarom moet het gebruik van Trittico tijdens worden beperkt tot gevallen van werkelijke noodzaak, na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding met de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Trazodon heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de risico's van autorijden of het bedienen van machines, tenzij ze zeker weten dat ze niet lijden aan slaperigheid, sedatie, duizeligheid, verwardheid of wazig zien.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Triptiek: Dosering
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.
De tabletten zijn deelbaar om een progressieve dosering mogelijk te maken met verdeelde doses, afhankelijk van de ernst van de ziekte, het gewicht, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt
De tabletten dienen met een glas water en op een lege maag te worden ingenomen, altijd eenmaal daags, 's avonds of bij voorkeur kort voor het naar bed gaan (zie Bijzondere waarschuwingen).
Om de eigenschappen van de formulering met aanhoudende afgifte te behouden, moeten de tabletten worden gesplitst (indien nodig) met behulp van de breukstreep aan beide zijden van de tablet, en mogen ze niet worden gekauwd of fijngemaakt.
volwassenen
De startdosering is 75-150 mg per dag en kan om de drie dagen worden verhoogd met 75 mg/dag (een halve tablet van 150 mg) (bijvoorbeeld overschakelen naar een dosis van 225 mg/dag op de vierde dag van de behandeling) tot bij een maximale dosering van 300 mg / dag in een enkele toediening.
De werkzaamheid op lange termijn van trazodon met verlengde afgifte bij het handhaven van het antidepressieve effect is niet onderzocht.
Bejaarden
Bij zeer oudere of overleden patiënten is de aanbevolen startdosering 75 mg per dag, gegeven als een enkele dosis 's avonds. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd zoals hierboven beschreven, naar het oordeel van de arts, afhankelijk van de verdraagbaarheid en werkzaamheid.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van trazodon wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsgegevens (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Leverinsufficiëntie
Trazodon is onderhevig aan een intens levermetabolisme en is ook in verband gebracht met hepatotoxiciteit (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik en Bijwerkingen). Wees voorzichtig bij het voorschrijven van trazodon aan patiënten met leverinsufficiëntie, vooral in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie. Beoordeel de noodzaak om periodiek te controleren. lever functies.
Nierfalen
Dosisaanpassingen zijn meestal niet nodig, maar voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trazodon aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
GEBRUIKSAANWIJZING
De breukstreep op de tabletten maakt het mogelijk om de dagelijkse dosering te verhogen, naar het oordeel van de arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel Triptiek heeft ingenomen
Symptomen
De meest gemelde reacties bij overdosering zijn slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. In de meest ernstige gevallen zijn coma, tachycardie, hypotensie, hyponatriëmie, convulsies en ademhalingsfalen gemeld. Hartveranderingen kunnen bestaan uit bradycardie, verlenging van het QT-interval en "torsades de pointes." Symptomen kunnen optreden binnen 24 uur of meer na overdosering. Overdosering van trazodon in combinatie met andere antidepressiva kan het serotoninesyndroom veroorzaken.
Behandeling
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Trittico, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter mee. In geval van overdosering is het gebruik van actieve kool of maagspoeling en correctie van bloedelektrolyten geïndiceerd.Er is geen specifiek antidotum voor trazodon.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN TRIPTYCH, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Triptiek
Zoals alle geneesmiddelen kan Trittico bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens therapie met Triptiek of in de vroege stadia na stopzetting van de behandeling.
De volgende symptomen, waarvan sommige vaak worden gemeld bij onbehandelde depressie en waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn geregistreerd bij patiënten die met trazodon werden behandeld:
- Bloeddyscrasie (agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en bloedarmoede).
- Allergische reacties.
- Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon.
- Verlaagd natriumgehalte in het bloed, gewichtsverlies, anorexia, verhoogde eetlust.
- Suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, manie, angst, nervositeit, opwinding (die soms verergert tot delirium), delirium, agressieve reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido, ontwenningssyndroom.
- Serotoninesyndroom, toevallen, maligne neurolepticasyndroom, duizeligheid, vertigo, hoofdpijn, slaperigheid, rusteloosheid, verminderde alertheid, tremor, wazig zien, geheugenstoornis, myoclonus, expressieve afasie, paresthesie, dystonie, veranderde smaak.
- Hartritmestoornissen (inclusief torsades de pointes, palpitaties, premature ventriculaire contracties, ventriculaire paren, ventriculaire tachycardie), bradycardie, tachycardie, elektrocardiografische afwijkingen (QT-verlenging).
- Orthostatische hypotensie, hypertensie, syncope.
- Neusverstopping, dyspneu.
- Misselijkheid, braken, droge mond, constipatie, diarree, spijsverteringsproblemen, maagpijn, gastro-enteritis, verhoogde speekselvloed, paralytische ileus.
- Afwijking van de leverfunctie (inclusief geelzucht en hepatocellulaire schade), intrahepatische cholestase.
- Huiduitslag, jeuk, hyperhidrose.
- Pijn in de ledematen, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn.
- Stoornis van urineren.
- Priapisme.
- Zwakte, oedeem, griepachtige symptomen, vermoeidheid, pijn op de borst, koorts.
- Verhoogde leverenzymen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen moet doen. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: 150 mg trazodonhydrochloride gelijk aan 136,6 mg trazodon
Hulpstoffen: Tabletkern: hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, gemodificeerd gepregelatineerd zetmeel (E1442). Tabletomhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: trazodonhydrochloride 300 mg gelijk aan trazodon 273,2 mg.
Hulpstoffen: Tabletkern: hypromellose, watervrij colloïdaal silica, natriumstearylfumaraat, gemodificeerd gepregelatineerd zetmeel (E1442). Tabletomhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte.
Doos met 10, 14, 20, 28 en 30 tabletten
CONTRAMID deelbaar van 150 mg.
Doos met 10, 14, 20, 28 en 30 deelbare CONTRAMID-tabletten van 300 mg.
Langwerpige, geel-beige gekleurde tabletten van 150 mg met een centrale breukstreep aan beide zijden van de tablet
Langwerpige, beige-oranje tabletten van 300 mg met een centrale breukstreep aan beide zijden van de tablet
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIPTICO-TABLETTEN BEDEKT MET FILM MET LANGDURIGE AFGIFTE - CONTRAMID-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten
Elke tablet bevat: 150 mg trazodonhydrochloride, gelijk aan 136,6 mg trazodon.
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten
Elke tablet bevat: trazodonhydrochloride 300 mg gelijk aan trazodon 273,2 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte,
Langwerpige, geel-beige gekleurde tabletten van 150 mg met een centrale breukstreep aan beide zijden van de tablet
Langwerpige, beige-oranje tabletten van 300 mg met een centrale breukstreep aan beide zijden van de tablet
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Depressieve stoornissen met of zonder een angstige component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.
De tabletten zijn deelbaar om een progressieve dosering mogelijk te maken met verdeelde doses, afhankelijk van de ernst van de ziekte, het gewicht, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt
De tabletten dienen met een glas water en op een lege maag te worden ingenomen, wederom als een enkele dagelijkse toediening, 's avonds of bij voorkeur kort voor het naar bed gaan (zie rubriek 4.4).
Om de eigenschappen van de formulering met aanhoudende afgifte te behouden, moeten de tabletten worden gesplitst (indien nodig) met behulp van de breukstreep aan beide zijden van de tablet, en mogen ze niet worden gekauwd of fijngemaakt.
volwassenen
De startdosering is 75-150 mg per dag en kan om de drie dagen worden verhoogd met 75 mg/dag (een halve tablet van 150 mg) (bijvoorbeeld overschakelen naar een dosis van 225 mg/dag op de vierde dag van de behandeling) tot bij een maximale dosering van 300 mg / dag in een enkele toediening.
De werkzaamheid op lange termijn van trazodon met verlengde afgifte bij het handhaven van het antidepressieve effect is niet onderzocht.
Bejaarden
Bij zeer oudere of defecte patiënten is de aanbevolen startdosering 75 mg per dag, gegeven als een enkele dosis 's avonds in te nemen (zie rubriek 4.4). Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd zoals hierboven beschreven, naar het oordeel van de arts, afhankelijk van de verdraagbaarheid en werkzaamheid.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van trazodon wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie
Trazodon is onderhevig aan een intens levermetabolisme (zie rubriek 5.2) en is ook in verband gebracht met hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer trazodon wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, vooral in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie. Beoordeel de noodzaak van periodieke controle van de leverfuncties.
Nierfalen
Dosisaanpassingen zijn gewoonlijk niet nodig, maar voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trazodon aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Alcoholische intoxicatie en hypnotische intoxicatie.
Acuut myocardinfarct.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Trittico filmomhulde tabletten met verlengde afgifte (CONTRAMID-tabletten) moeten op een lege maag worden ingenomen (zie rubriek 4.2), in tegenstelling tot wat wordt verwacht voor andere formuleringen van Trittico die op een volle maag moeten worden ingenomen.
In het geval van het overschakelen van behandeling met andere formuleringen van TRITTICO naar behandeling met Trittico filmomhulde tabletten met verlengde afgifte (CONTRAMID-tabletten), moet de arts het doseringsschema en de wijze van toediening opnieuw evalueren en het klinische beeld van de patiënt controleren totdat het stabilisatie. ,
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Trazodon mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Bovendien zijn er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.2).
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Waarschuw patiënten (of hun verzorgers) voor de noodzaak om elke klinische verslechtering, het begin van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Om het potentiële risico op zelfmoordpogingen te verminderen, vooral aan het begin van de therapie, dient u bij elk bezoek kleine hoeveelheden trazodon voor te schrijven.
Het wordt aanbevolen om bijzondere aandacht te besteden aan de dosering en om patiënten regelmatig te controleren met:
• Epilepsie, vermijd vooral scherpe verhogingen of verlagingen van de dosering,
• Lever- of nierinsufficiëntie, vooral indien ernstig,
• Hartaandoeningen, zoals angina pectoris, geleidings- of AV-blokstoornissen in verschillende mate, recent myocardinfarct,
• Hyperthyreoïdie,
• Aandoeningen bij het plassen, zoals prostaathypertrofie, hoewel problemen in deze zin niet te voorzien zijn gezien het verwaarloosbare anticholinerge effect van trazodon,
• Acuut hoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk, hoewel er nog geen ernstige veranderingen zijn opgetreden vanwege het lagere anticholinerge effect van trazodon.
Stop de behandeling als geelzucht optreedt.
Toediening van antidepressiva aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen kan leiden tot verergering van psychotische symptomen. Paranoïde gedachten kunnen intenser worden. Tijdens de behandeling met trazodon kan de depressieve episode variëren van manisch-depressieve tot manische psychose, in welk geval de behandeling moet worden stopgezet.
Gevallen van interacties in termen van serotoninesyndroom / maligne neurolepticasyndroom zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van stoffen met serotonerge werking (zoals tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's en MAO-remmers) en neuroleptica waarvoor maligne neurolepticasyndroom een bekende bijwerking is , zijn gevallen van maligne neuroleptische syndromen, waaronder fatale, gemeld (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.8).
Als keelpijn en koorts optreden, wordt bloedonderzoek aanbevolen, omdat agranulocytose zich kan uiten met griepachtige symptomen.
Hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie en syncope, is gemeld bij het gebruik van trazodon Gelijktijdige toediening van antihypertensiva en trazodon kan een verlaging van de dosering van het antihypertensivum vereisen.
Bejaarden
Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor de effecten van antidepressiva, en in het bijzonder kunnen ze vaker episodes van orthostatische hypotensie, slaperigheid en andere anticholinerge effecten van trazodon ervaren.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de mogelijke additieve effecten als gevolg van het gebruik van gelijktijdige behandelingen, zoals andere psychotrope en antihypertensiva, of aan de aanwezigheid van risicofactoren zoals comorbiditeiten, die deze reacties kunnen versterken.
Het wordt aanbevolen dat patiënten (of hun verzorgers) worden geïnformeerd over de mogelijkheid van deze reacties, en dat deze effecten aan het begin van de behandeling, voor en tijdens dosisverhogingen nauwlettend worden gevolgd.
Na behandeling met trazodon, vooral bij langdurige behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering aanbevolen voordat de behandeling wordt stopgezet, om het optreden van ontwenningsverschijnselen, gekenmerkt door misselijkheid, hoofdpijn en malaise, tot een minimum te beperken.
Er is geen bewijs dat trazodon aanleiding kan geven tot misbruik/verslavingsverschijnselen.
Net als bij andere antidepressiva zijn bij trazodon zelden gevallen van verlenging van het QT-interval gemeld.Speciale voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen bij toediening van trazodon met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een verlenging van het QT-interval veroorzaken. Trazodon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, inclusief die geassocieerd met verlenging van het QT-interval.
CYP3A4-remmers kunnen een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van trazodon veroorzaken. Zie paragraaf 4.5 voor meer informatie.
Net als bij andere geneesmiddelen met alfa-adrenolytische effecten, zijn zeldzame gevallen van priapisme gemeld tijdens behandeling met trazodon, dat kan worden behandeld met een intracaverneuze injectie van een alfa-adrenerge stof zoals adrenaline of metaraminol. resulteerde in permanente seksuele disfunctie Stop de behandeling onmiddellijk bij patiënten die deze vermoedelijke bijwerking ontwikkelen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Algemeen
De sedatieve effecten van antipsychotische, hypnotische, kalmerende, anxiolytische en antihistaminica kunnen worden versterkt; in deze gevallen de dosering verlagen.
Het metabolisme van antidepressiva wordt versneld door de hepatische effecten van orale anticonceptiva, fenytoïne, carbamazepine en barbituraten. Het metabolisme van antidepressiva wordt geremd door cimetidine en andere antipsychotica.
CYP3A4-remmers
De resultaten van in vitro onderzoek naar geneesmiddelmetabolisme suggereren een mogelijke geneesmiddelinteractie wanneer trazodon gelijktijdig wordt toegediend met cytochroom P4503A4 (CYP3A4)-remmers, zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir en indinavir en nefazodon. CYP3A4-remmers kunnen een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van trazodon veroorzaken. Opleiding in vivo bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat een dosis ritonavir van 200 mg tweemaal daags de plasmaspiegels van trazodon meer dan het dubbele verhoogt, wat misselijkheid, syncope en hypotensie veroorzaakt. Daarom moet de dosering van trazodon worden verlaagd wanneer trazodon gelijktijdig wordt toegediend met een krachtige CYP3A4-remmer.
Gelijktijdige toediening van trazodon en krachtige CYP3A4-remmers moet echter waar mogelijk worden vermeden.
Carbamazepine
Gelijktijdige toediening van carbamazepine in combinatie met trazodon verlaagt de plasmaconcentratie ervan. Gelijktijdig gebruik van carbamazepine 400 mg per dag leidt tot een verlaging van de plasmaspiegels van trazodon en zijn actieve metaboliet m-chloorfenylpiperazine met respectievelijk 76% en 60%.Om deze reden moeten patiënten die trazodon in combinatie met carbamazepine gebruiken nauwlettend worden gecontroleerd om te zien of een verhoging van de dosering van trazodon is vereist.
Tricyclische antidepressiva
Vermijd gelijktijdig gebruik met trazodon vanwege het risico op interactie.Evalueer zorgvuldig het mogelijke optreden van serotoninesyndroom en cardiovasculaire bijwerkingen.
Fluoxetine
Er zijn zeldzame meldingen geweest van verhoogde plasmaspiegels van trazodon en het optreden van bijwerkingen wanneer trazodon wordt toegediend met fluoxetine, een CYP1A2 / 2D6-remmer. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de farmacokinetische interactie is niet volledig begrepen. Een "farmacodynamische interactie (serotoninesyndroom) kan niet worden uitgesloten.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Gevallen van interacties met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zijn af en toe gemeld. Hoewel sommige artsen deze geneesmiddelen tegelijkertijd voorschrijven, wordt gelijktijdige toediening van trazodon met MAO-remmers niet aanbevolen, of binnen twee weken na het stoppen met MAOI. Het wordt ook niet aanbevolen om MAO-remmers in de week na het stoppen van de behandeling met trazodon toe te dienen.
Fenothiazinen
Ernstige orthostatische hypotensie is waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenothiazine, zoals chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine.
Anesthetica en spierverslappers
Trazodonhydrochloride kan de effecten van spierverslappers en vluchtige anesthetica versterken, daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik.
Alcohol
Trazodon versterkt de sedatieve effecten van alcohol Vermijd alcoholgebruik tijdens het gebruik van trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kunnen het metabolisme van levodopa versnellen.
Ander
Gelijktijdig gebruik van Trazodon met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, kan het risico op ventriculaire aritmie verhogen, waaronder "torsades de pointes". Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met trazodon worden toegediend.
Aangezien trazodon een zwakke noradrenalineheropnameremmer is en de drukrespons op tyramine niet wijzigt, is interferentie met de hypotensieve werking van guanethidine-achtige verbindingen onwaarschijnlijk. Studies bij laboratoriumdieren suggereren echter dat trazodon veel van de acute werking van clonidine kan remmen.
Hoewel er geen gevallen van klinische interactie met andere antihypertensiva zijn gemeld, moet toch rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een versterkend effect.
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Er zijn meldingen geweest van veranderingen in de protrombinetijd bij patiënten die werden behandeld met trazodon en warfarine.
De combinatie van trazodon met digoxine en fenytoïne kan leiden tot verhoogde bloedspiegels van de laatste.Controleer de plasmaconcentraties bij deze patiënten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Beperkte gegevens (foetale/neonatale gezondheid. Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap of op de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aangetoond bij therapeutische doseringen (zie rubriek 5.3).
Voorzichtigheid is geboden wanneer trazodon wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Wanneer trazodon wordt gebruikt tot aan de bevalling, moeten pasgeborenen worden gecontroleerd op het optreden van een ontwenningssyndroom.
Voedertijd
Een beperkte hoeveelheid gegevens geeft aan dat de uitscheiding van trazodon in de moedermelk laag is, terwijl de niveaus van de actieve metaboliet onbekend zijn Gezien het gebrek aan gegevens, moet de beslissing over het gebruik van trazodon tijdens het geven van borstvoeding worden genomen rekening houdend met de voordelen van borstvoeding en de voordelen van trazodontherapie voor vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Trazodon heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de risico's van autorijden of het bedienen van machines, tenzij ze zeker weten dat ze niet lijden aan slaperigheid, sedatie, duizeligheid, verwardheid of wazig zien.
04.8 Bijwerkingen
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met trazodon of in de vroege stadia na stopzetting van de behandeling.
De volgende symptomen, waarvan sommige vaak worden gemeld bij onbehandelde depressie, zijn gemeld bij patiënten die met trazodon werden behandeld:
1 De vocht- en elektrolytenstatus moet worden gecontroleerd bij symptomatische patiënten.
2 Zie ook rubriek 4.4
3 Trazodon is een antidepressivum met sedatieve eigenschappen en slaperigheid, soms optredend in de eerste dagen van de behandeling, verdwijnt gewoonlijk later in de therapie
4 Dierstudies hebben aangetoond dat trazodon minder cardiotoxisch is dan tricyclische antidepressiva, en klinische studies suggereren dat het minder waarschijnlijk is dat het hartritmestoornissen bij mensen veroorzaakt. Klinische studies bij patiënten met een reeds bestaande hartziekte geven aan dat trazodon bij sommige patiënten aritmogeen kan zijn dan die bevolking.
5 Bijwerkingen op de leverfunctie, soms ernstig, zijn zelden gemeld.
6 Zie ook rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat:
maakt continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gevraagd te melden
alle vermoedelijke bijwerkingen via het nationale meldsysteem aan te pakken
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Kenmerken van toxiciteit
De meest gemelde reacties bij overdosering zijn slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en braken.
In de meest ernstige gevallen zijn coma, tachycardie, hypotensie, hyponatriëmie, convulsies en ademhalingsfalen gemeld.
Hartveranderingen kunnen bradycardie, QT-verlenging en "Torsade de Pointes" omvatten.
Symptomen kunnen binnen 24 uur of langer na de overdosis optreden.
Overdosering van trazodon in combinatie met andere antidepressiva kan het serotoninesyndroom veroorzaken.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor trazodon. Actieve kool kan worden gebruikt bij volwassenen die meer dan 1 g trazodon hebben ingenomen of bij kinderen die binnen 1 uur na het begin van de symptomen meer dan 150 mg trazodon hebben ingenomen. Als alternatief kan maagspoeling bij volwassenen worden uitgevoerd binnen een uur na inname van een mogelijk gevaarlijke dosis.
In het geval van een overdosis moeten patiënten gedurende ten minste 6 uur na inname worden gecontroleerd (of 12 uur in het geval van farmaceutische vormen met verlengde afgifte).
Monitor bloeddruk, pols en Glasgow Coma Scale (GCS). Controleer de zuurstofverzadiging als de GCS laag is.
Hartbewaking is aangewezen bij symptomatische patiënten.
Korte, enkele aanvallen vereisen geen behandeling. Frequente en langdurige aanvallen moeten worden behandeld met intraveneuze toediening van diazepam (0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht) of lorazepam (4 mg bij volwassenen en 0,05 mg/kg bij kinderen).
Als deze maatregelen de aanval niet onder controle krijgen, ga dan verder met een intraveneuze infusie van fenytoïne.
Dien indien nodig zuurstof toe en corrigeer het zuur-base-evenwicht en metabole stoornissen.
In geval van hypotensie en overmatige sedatie is de behandeling symptomatisch en ondersteunend. Als ernstige hypotensie aanhoudt, overweeg dan het gebruik van inotropen, zoals dopamine of dobutamine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, antidepressiva
ATC-code: N06AX05
Trazodon is een triazolpyridinederivaat dat effectief is bij de behandeling van alle depressieve stoornissen, inclusief depressie geassocieerd met angst- en slaapstoornissen, gekenmerkt door een korte latentie van het therapeutische effect (ongeveer een week).
Trazodon is een serotonineheropnameremmer en een 5-HT2-receptorantagonist, waarvan activering vaak wordt geassocieerd met slapeloosheid, angst, psychomotorische agitatie en verminderde seksuele functie.
In tegenstelling tot andere psychotrope geneesmiddelen is trazodon niet gecontra-indiceerd bij glaucoom en urinewegaandoeningen, veroorzaakt het geen extrapiramidale verschijnselen en heeft het bovendien, doordat het de adrenerge transmissie niet versterkt en vrijwel geen anticholinerge effecten heeft, niet de kenmerkende effecten van tricyclische antidepressiva op hartgeleiding.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na steady-state toediening van trazodon HCl (in filmomhulde tabletten met verlengde afgifte) (tot 300 mg per dag gedurende 11 opeenvolgende dagen), een Cmax, ss (maximale steady-state plasmaconcentratie) van 2068,0 ± 635,7 ng/ml, met een Tmax (tijd om de maximale concentratie te bereiken) van 7,57 ± 2,3 en een AUC ss (= oppervlakte onder de curve bij steady state) gelijk aan 31671,32 ± 10120,98.
Studies uitgevoerd in vitro op humane levermicrosomen geven aan dat trazodon voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid. De LD50 van oraal trazodon is 610 mg/kg bij muizen, 486 mg/kg bij ratten en 560 mg/kg bij konijnen. De waargenomen effecten bestonden uit sedatie, speekselvloed, ptosis van het ooglid en clonische aanvallen.
Herhaalde toxiciteit. Er zijn subchronische onderzoeken bij ratten, konijnen en honden en chronische onderzoeken bij ratten, honden en apen uitgevoerd. De oraal toegediende doses varieerden van 15 tot 450 mg/kg/dag bij ratten, van 15 tot 100 mg/kg/dag bij konijnen, van 3 tot 100 mg/kg/dag bij honden en van 20 tot 80 mg/dag. dag in apen. Bij de rat induceerde de behandeling hypertrofie van de hepatocyten en het gladde endoplasmatisch reticulum, resulterend in hepatomegalie. Dit laatste effect is het resultaat van een ontgiftingsmechanisme, dat niet als een pathologisch fenomeen kan worden geïnterpreteerd. Bovendien hebben doses met dodelijke effecten ook effecten geïnduceerd die al zijn waargenomen in acute toxiciteitsstudies. De relatieve NOEL-resultaten (No Observed Adverse Effect Level ) moeten worden gelijk aan 30 mg / kg / dag. Bij konijnen werden alleen depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen en de relatieve NOEL-resultaten zijn 50 mg / kg / dag. Bij de hond worden de symptomen die al worden waargenomen bij acute intoxicatie verergerd met herhaalde toediening en de relatieve NOEL is gelijk aan 10 mg/kg/dag. De aap blijkt resistenter te zijn dan de hond en heeft alleen farmacodynamische stoornissen. De NOEL-resultaten zijn gelijk aan 20 mg/kg/dag.
Reproductietoxiciteit. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij ratten tot een dosis van 300 mg/kg/dag. Teratogene studies bij ratten hebben alleen een toename van embryoletaliteit aangetoond bij doses met toxische effecten op het maternale organisme (300-450 mg/kg/dag). Bij konijnen zijn embryoletaliteit en zeldzame gevallen van aangeboren afwijkingen alleen waargenomen bij maternale toxische doses (210-450 mg/kg/dag). De afwezigheid van directe effecten op het embryo wordt bevestigd door onderzoeken naar de passage van trazodon door de placentabarrière bij ratten: concentraties van het geneesmiddel in embryonale weefsels en vruchtwater waren verwaarloosbaar. Peri- en postnatale onderzoeken bij ratten lieten alleen een vermindering van de gewichtstoename van pasgeborenen zien bij doses boven 30 mg/kg/dag.
Mutageniciteit. In vitro mutageniteitstesten (in bacteriële cellen, Chinese hamster V77-cellen, muizenlymfoomcellen, chromosomale aberratie in CHO, CHL/IU-cellen en humane lymfocyten) evenals in vivo mutagenesetesten (micronucleus in de muis en chromosomale metafase-analyse bij de rat ) vertoonden geen mutagene effecten.
Kankerverwekkend potentieel. Studies werden uitgevoerd bij muizen en ratten en er werd geen potentieel risico op kanker benadrukt.
Antigeniciteit. Trazodon bleek geen antigene activiteit te hebben.
Cardiotoxiciteit. De cardiovasculaire effecten van trazodon zijn onderzocht bij ratten, cavia's, katten en honden. Het geneesmiddel bleek praktisch vrij van cardiotoxiciteit, aangezien het geen veranderingen in het ECG-spoor veroorzaakt bij niet-hypotensieve doses.
Hormonale effecten. Enkelvoudige doses van meer dan 20 mg/kg intraperitoneaal bij de vrouwelijke rat veroorzaakten een lichte verhoging van prolactine. Dit effect verdween bij chronische toediening in de voeding.
Drugsverslaving. Twee onderzoeken bij ratten lieten mogelijke effecten van drugsverslaving uitsluiten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Hypromellose
Watervrij colloïdaal silica
Natriumstearylfumaraat
Gemodificeerd voorgegelatineerd zetmeel (E1442)
Tabletcoating
Gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol
Titaandioxide (E171)
Macrogol
Talk
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID-tabletten: ondoorzichtige PVC / PVDC / aluminium blisterverpakking, verpakking van 10, 14, 20, 28, 30 deelbare tabletten.
Drieluik 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - CONTRAMID tabletten: ondoorzichtige PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking, verpakking van 10, 14, 20, 28, 30 deelbare tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afval dat vrijkomt bij dit geneesmiddel, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de huidige wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 10 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323101
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 14 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323113
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 20 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323125
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 28 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323137
Triptiek 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 30 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323149
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 10 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323152
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 14 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323164
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 20 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323176
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 28 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323188
Triptiek 300 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte - 30 deelbare CONTRAMID-tabletten
AIC: 022323190
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2013