Actieve ingrediënten: Triptoreline
DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Decapeptyl-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DECAPEPTYL 0,1 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
- DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
- Decapeptyl 11,25 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Waarom wordt Decapeptyl gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat triptoreline. Triptoreline behoort tot een groep geneesmiddelen die GnRH-analogen worden genoemd. Een van de acties is om de productie van geslachtshormonen in het lichaam te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Bij mannen:
- met kwaadaardige tumor (carcinoom) van de prostaat en metastasen (uitgezaaid naar andere organen), waarbij de onderdrukking van de productie van mannelijk hormoon (testosteron) geïndiceerd is.
Bij vrouwen:
- met maligne borstkanker (carcinoom) in de premenopauzale periode of in de beginperiode van de menopauze (perimenopauze) waarbij hormonale behandeling geïndiceerd is;
- met genitale en extragenitale endometriose (stadia I-IV);
- met goedaardige tumoren (fibromen) van de baarmoeder.
- als een behandeling (gedurende drie maanden) voorafgaand aan een operatie om de vleesboom en de baarmoeder te verwijderen bij patiënten met significante genitale bloedingen;
- als behandeling (gedurende één maand) voorafgaand aan sommige chirurgische ingrepen zoals endometriumablatie en resectie van de intra-uteriene septa via hysteroscopische weg.
- als een behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in combinatie met gonadotropines (HMG, HCG, FSH) in ovulatie-inductieprotocollen.
Bij kinderen:
- als behandeling voor vroegtijdige puberteit, vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10 bij jongens.
Contra-indicaties Wanneer Decapeptyl niet mag worden gebruikt
Gebruik Decapeptyl niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor GnRH of andere GnRH-analogen (geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Decapeptyl)
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Decapeptyl® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Decapeptyl gebruikt.
Gevallen van depressie die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die Decapeptyl gebruiken. Als u Decapeptyl 3,75 mg / 2 ml gebruikt en een depressie ontwikkelt, vertel dit dan aan uw arts.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: hart- of bloedvataandoeningen, waaronder hartritmestoornissen (aritmieën), of als u wordt behandeld met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Decapeptyl.
bij mannen
- Aan het begin van de behandeling is er een toename van de circulatie van testosteron in het lichaam Dit kan ertoe leiden dat uw kankersymptomen verergeren Neem contact op met uw arts als dit gebeurt Uw arts kan geneesmiddelen (anti-androgenen) voorschrijven om te voorkomen dat uw symptomen verergeren Tijdens de behandeling In de eerste weken van de behandeling kan Decapeptyl, net als andere GnRH-analogen, in geïsoleerde gevallen compressie van het ruggenmerg veroorzaken (paresthesie of een gevoel van zwakte in de onderste ledematen) of obstructie van de urethra (waar urine doorheen gaat). door uw arts en heeft u de juiste behandelingen voorgeschreven als dit gebeurt.
- Na chirurgische castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere vermindering van testosteron.
- Diagnostische tests van de hypofysefunctie die tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling met Decapeptyl worden uitgevoerd, kunnen misleidend zijn.
- Bij volwassenen, als Decapeptyl of een andere GnRH-analoog gedurende een lange periode wordt gebruikt, kan dit het risico op het ontwikkelen van verzwakking van de botstructuur verhogen, wat schadelijk kan zijn, vooral als u chronisch alcohol misbruikt, rookt, een familiegeschiedenis heeft van osteoporose (een aandoening die de sterkte van uw botten aantast), ondervoed bent of anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie) of corticosteroïden (steroïden) gebruikt. Als u problemen heeft met uw botten, zoals osteoporose, of een van de bovengenoemde risicofactoren, vertel dit dan aan uw arts.Dit kan van invloed zijn op hoe uw arts zal beslissen om u te behandelen.
- Als u risico loopt op het ontwikkelen van diabetes of hartproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
- Als u een goedaardige tumor van de hypofyse heeft, waarvan u niet op de hoogte bent, kan dit tijdens de behandeling met 3,75 mg tritoreline aan het licht komen. Symptomen zijn: plotselinge hoofdpijn, braken, slechtziendheid en oogverlamming.
bij vrouwen
- Bij volwassenen, als Decapeptyl of een andere GnRH-analoog gedurende lange tijd wordt gebruikt, kan dit het risico op het ontwikkelen van een verzwakking van de botstructuur verhogen, wat schadelijk kan zijn, vooral als u chronisch alcohol misbruikt, een roker bent, een gezin heeft voorgeschiedenis van osteoporose (een aandoening die de sterkte van uw botten aantast), ondervoed bent of anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie) of corticosteroïden (steroïden) gebruikt. Als u problemen heeft met uw botten, zoals osteoporose, of een van de bovengenoemde risicofactoren, vertel dit dan aan uw arts.Dit kan van invloed zijn op hoe uw arts zal beslissen om u te behandelen.
- In de eerste maand van de behandeling kan vaginale bloeding optreden. Na de eerste maand stopt de menstruatiecyclus meestal. Vertel het uw arts als u na de eerste maand van de behandeling blijft bloeden. De menstruatiecyclus wordt ongeveer 2-3 maanden na de laatste injectie hervat.
- U moet andere anticonceptiemethoden gebruiken dan de "pil" (niet-hormonaal) tijdens de behandeling en gedurende één maand na de laatste injectie, wanneer triptoreline niet wordt gebruikt voor onvruchtbaarheid.
Bij kinderen
- Meisjes kunnen tijdens de eerste maand van de behandeling milde tot matige vaginale bloedingen krijgen.
- Vertel het uw arts als u een hersentumor heeft.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Decapeptyl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Decapeptyl kan interfereren met sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen bij gebruik in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om pijn te verlichten en ontgiftingsprogramma's voor drugsverslaving). ), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt bij ernstige psychische aandoeningen).
Uw arts zal uw hormonale status controleren wanneer Decapeptyl samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die de hypofysesecretie van gonadotropines beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.Gebruik Decapeptyl niet als u probeert zwanger te worden (tenzij Decapeptyl wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of problemen hebben met uw zicht, zoals wazig zien. Dit zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling of uw ziekte. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Decapeptyl: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Stop niet met de behandeling zonder het advies van uw arts.
De aanbevolen dosering is:
- prostaatkanker en borstkanker: één injectie strikt om de vier weken gedurende een door de arts bepaalde periode.
- endometriose en inoperabele vleesboom: één injectie om de vier weken gedurende zes maanden, aanvang van de behandeling in de eerste vijf dagen van de cyclus.
- bij de pre-operatieve therapie van myomectomie, hysterectomie, endometriumablatie en resectie van uteriene septa moet de behandeling binnen de eerste 5 dagen van de cyclus beginnen. Het ritme van de injecties is elke 4 weken gedurende 3 maanden.
- vrouwelijke onvruchtbaarheid: het wordt aanbevolen om één injectieflacon Decapeptyl toe te dienen op de tweede dag van de menstruatiecyclus; Stimulatie met gonadotropine kan worden gestart wanneer de plasma-oestrogeenconcentratie lager is dan 50 pg/ml (meestal rond dag 15 van de cyclus).
Bij vrouwen moet een langdurige toediening van meer dan 6 maanden zorgvuldig worden beoordeeld door de gespecialiseerde arts, zodat het verwachte voordeel groter is dan de mogelijke bijwerkingen als gevolg van langdurige oestrogeensuppressie, vooral op botniveau.
Gebruik bij kinderen
De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Kinderen die meer dan 30 kg wegen: elke 4 weken (28 dagen) een intramusculaire injectie toedienen de gereconstitueerde suspensie)
Kinderen die minder dan 20 kg wegen: dien de helft van de dosis toe via intramusculaire injectie om de 4 weken (28 dagen) (dien de helft van het volume van de gereconstitueerde suspensie toe).
De suspensie dient onmiddellijk na bereiding te worden geïnjecteerd met alleen het suspensieoplosmiddel dat in de verpakking wordt geleverd. De verkregen suspensie mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Opmerking: Het is belangrijk dat de voorbereiding van de injectie strikt volgens de onderstaande instructies wordt uitgevoerd.Elke injectie die verkeerd wordt gegeven en die leidt tot verlies van geneesmiddel, moet onmiddellijk aan de arts worden gemeld.
VOORBEREIDING VAN DE PATINT VOOR HERSTEL VAN DE OPSCHORTING
- Bereid de patiënt voor door de bil op de injectieplaats te desinfecteren. Dit moet vóór reconstitutie gebeuren, aangezien de suspensie, eenmaal gereconstitueerd, onmiddellijk moet worden geïnjecteerd.
BEREIDING VAN DE INJECTIE
De aanwezigheid van bellen op het oppervlak van het lyofilisaat is normaal.
- Neem de injectieflacon met het oplosmiddel. Laat een eventuele oplossing aan de bovenkant van de injectieflacon in het lichaam van de injectieflacon vallen
- Neem de injectieflacon met het poeder. Laat eventueel opgehoopt poeder aan de bovenkant naar de bodem van de injectieflacon zakken
- Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
- Bevestig een naald aan de spuit. Verwijder de naaldbeschermer nog niet
- Breek de hals van de injectieflacon (de stip naar boven gericht)
- Verwijder de naaldbeschermer Steek de naald in de injectieflacon en zuig al het oplosmiddel op in de spuit.
- Steek de naald verticaal in de injectieflacon door de rubberen stop. Injecteer het oplosmiddel langzaam zodat, indien mogelijk, de hele bovenkant van de injectieflacon kan worden gewassen.
- Plaats de naald boven het vloeistofniveau en reconstitueer de suspensie door de injectieflacon voorzichtig heen en weer te schudden (horizontaal schudden)
- Haal de naald niet uit de injectieflacon
Zorg ervoor dat de injectieflacon voldoende lang wordt geschud, zonder om te keren, om een homogene en troebele suspensie te verkrijgen.
- Controleer of er geen onafgeveerd poeder in de injectieflacon zit (als er geagglomereerd poeder is, blijf schudden totdat ze verdwijnen).
- Wanneer de suspensie homogeen is, laat u de naald zakken en trekt u alle suspensie op (zonder de injectieflacon om te keren). Een kleine hoeveelheid blijft in de injectieflacon en moet worden weggegooid. Er is een overvulling meegeleverd om deze lekkage mogelijk te maken.
- Pak het gekleurde deel van de naald vast en verwijder de naald, die voor reconstitutie is gebruikt, uit de spuit. Bevestig de andere naald aan de spuit (stevig vastmaken).
- Verwijder de naaldbeschermer.
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
- Laad de naald om lucht uit de spuit te verwijderen onmiddellijk voordat u de injectie toedient. Om precipitatie van de suspensie te voorkomen, moet u onmiddellijk injecteren in de eerder gedesinfecteerde bilspier.
NA GEBRUIK
- Gooi de naalden weg in een container die bedoeld is voor verwijdering.
Vertel het uw arts in geval van aanzienlijk verlies van geneesmiddel als gevolg van een verkeerde injectie, zodat op korte termijn een tweede injectie kan worden gegeven.
Gooi het materiaal dat voor de injectie is gebruikt weg door het terug in de verpakking te doen en niet opnieuw te gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Decapeptyl heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Decapeptyl heeft gebruikt dan u zou mogen
Hoewel er geen bijwerkingen als gevolg van overdosering zijn gemeld, dient u onmiddellijk uw arts te informeren of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan als u per ongeluk een overdosis triptoreline heeft gekregen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Decapeptyl® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vertel het uw arts.
Als u stopt met het innemen van Decapeptyl
Stop niet op eigen kracht met het innemen van Decapeptyl, maar volg strikt de instructies van uw arts op. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Decapeptyl
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kan een ernstige allergische reactie optreden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen ervaart zoals moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag.
Mannen
Veel van de bijwerkingen zijn te verwachten vanwege de verandering in de testosteronniveaus in het lichaam. Deze effecten omvatten: opvliegers, impotentie en verminderd libido.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Opvliegers
- Zwakheid
- Overmatig zweten
- Rugpijn
- Tintelingen in de benen
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Misselijkheid
- Vermoeidheid, roodheid, branderig gevoel en/of pijn op de injectieplaats, pijn in de spieren en botten, pijn in de armen en benen, oedeem (ophoping van vocht in de lichaamsweefsels) - Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Impotentie, verlies van libido
- Depressie, stemmingswisselingen
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Oorsuizen
- Buikpijn, constipatie, diarree, braken
- Lethargie, stijfheid, slaperigheid, pijn
- Veranderingen in sommige bloedonderzoeken (inclusief verhoogde lever- en nierfunctietestresultaten)
- Gewichtstoename
- Jicht (pijn, zwelling en roodheid in de gewrichten vaak ter hoogte van de grote teen)
- Verhoogde eetlust
- anorexia
- Gewrichtspijn, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn
- Tintelingen of gevoelloosheid
- Slapeloosheid, prikkelbaarheid
- Borstvergroting, pijn in de borst, verminderd testikelvolume, testiculaire pijn
- Moeite met ademhalen
- Acne, haaruitval, jeuk, uitslag
- Verhoogde bloeddruk
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Rode of paarse verkleuring van de huid
- suikerziekte
- Duizeligheid
- Abnormaal gevoel in de ogen, visuele stoornissen
- Gevoel van volheid in de buik
- Winderigheid, droge mond, veranderde smaaksensatie
- pijn op de borst
- Moeite met staan
- Griepachtige symptomen, koorts
- Allergische reactie, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken)
- Ontsteking van de neus/keel
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Gewichtsverlies
- Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
- Stijve, gezwollen gewrichten, musculoskeletale stijfheid, artrose
- Geheugenstoornis
- Verwarde toestand, verminderde activiteit, euforie
- Moeite met ejaculeren
- Kortademigheid bij het liggen
- blaasjes
- bloedneus
- Lage bloeddruk
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Wazig zien
- Algemene malaise
- Verhoogde bloeddruk
- Bot pijn
- Ongerustheid
- Angioneurotisch oedeem
- Hartkloppingen
- ECG-veranderingen (QT-verlenging) Verhoogde lymfocytentellingen zijn gemeld bij patiënten die GnRH-analogen kregen.
Vrouwen
Veel van de bijwerkingen zijn te verwachten vanwege de verandering in de oestrogeenspiegels in het lichaam.
- Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Hoofdpijn
- Verminderd libido
- Slaapstoornissen
- Veranderde stemming
- Pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap
- Pijnlijke menstruatiecycli
- Bloeden van de geslachtsdelen
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Ovariële hypertrofie
- Bekkenpijn, buikpijn, vulvovaginale droogheid,
- Overmatig zweten, opvliegers
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Borstpijn
- Spierkrampen
- Pijn in de gewrichten
- Gewichtstoename
- Misselijkheid
- Depressie (langdurig gebruik. Deze frequentie is gebaseerd op de frequentie van het klasse-effect, gemeenschappelijk voor alle GnRH-agonisten)
- Buikpijn of ongemak
- Roodheid, ontsteking en/of pijn op de injectieplaats
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Depressie (kortdurend gebruik. Deze frequentie is gebaseerd op de frequentie van het klasse-effect, gemeenschappelijk voor alle GnRH-agonisten)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- hij kokhalsde
- Diarree
- bloedneus
- Malaise
- Verhoogde bloeddruk
- Spierpijn, spierzwakte
- Verwarde toestand, duizeligheid, angst
- Afwezigheid van menstruatiecyclus Zwelling van de lippen, gezicht, keel en/of tong, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, wazig zien, gezichtsstoornissen, netelroos, jeuk, angioneurotisch oedeem en hartkloppingen Tijdens de behandeling van onvruchtbaarheid, de combinatie van triptoreline met gonadotropines kan ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken Ovariumhypertrofie, bekken- en/of buikpijn kunnen optreden.
Kinderen
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Vaginale bloeding Reacties op de injectieplaats (roodheid, ontsteking en/of pijn)
- Erytheem
- Pijn
- Hoofdpijn
- Opvliegers en/of overgevoeligheidsreacties
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Gewichtstoename
- Verhoogde bloeddruk
- Wazig zien, visuele stoornissen
- Buikpijn en/of ongemak
- hij kokhalsde
- bloedneus
- Malaise
- spierpijn
- Invloed op emotionele labiliteit, nervositeit
- Angioneurotisch oedeem
- Huiduitslag, oedeem en overgevoeligheidsreacties
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Bewaar in de originele verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Decapeptyl?
- Het actieve ingrediënt is triptoreline.
- De andere componenten die aanwezig zijn in de injectieflacon met poeder zijn glycolidepolymeer, llactide, mannitol, carmellosenatrium, polysorbaat 80.
- De componenten van de injectieflacon met oplosmiddel zijn mannitol, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Decapeptyl eruit ziet en de inhoud van de verpakking
De injectieflacon met poeder bevat 3,75 mg triptoreline.
De injectieflacon bevat 2 ml oplosmiddelsuspensie
De verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml, 2 naalden, 1 spuit
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECAPEPTYL 3,75 MG / 2 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De injectieflacon met poeder bevat:
actief bestanddeel: triptoreline 3,75 mg.
Voor de lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
1. Carcinoom van de prostaat en de secundaire effecten ervan, waarbij de onderdrukking van de productie van testosteron is geïndiceerd;
2. borstkanker bij pre- en perimenopauze vrouwen bij wie hormonale behandeling geïndiceerd is;
3. genitale en extragenitale endometriose (stadia I-IV);
4. baarmoederfibromen;
5. behandeling van vroegtijdige puberteit, voor de leeftijd van 8 jaar bij het meisje en voor de leeftijd van 10 bij de jongen;
6. preoperatieve therapie - drie maanden durende - van myomectomie en hysterectomie bij de metrorragische patiënt; pre-operatieve behandeling - van een maand - van endometriumablatie en resectie van de intra-uteriene septa door hysteroscopie;
7. behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen in combinatie met gonadotropines (HMG, HCG, FSH) in ovulatie-inductieprotocollen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
- Bij prostaatkanker en borstkanker strikt om de 4 weken een injectie toedienen.
Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
- Bij endometriose en inoperabele baarmoederfibromen moet de behandeling in de eerste 5 dagen van de cyclus beginnen.Het ritme van de injecties is elke 4 weken gedurende 6 maanden.
- Bij preoperatieve therapie van myomectomie, hysterectomie, endometriumablatie en resectie van baarmoedersepta moet de behandeling binnen de eerste 5 dagen van de cyclus beginnen. Het ritme van de injecties is elke 4 weken gedurende 3 maanden.
- Bij vrouwelijke onvruchtbaarheid wordt aanbevolen om een injectieflacon Decapeptyl 3,75 mg toe te dienen op de tweede dag van de menstruatiecyclus; stimulatie met gonadotropines kan worden gestart wanneer de plasmaconcentratie van oestrogenen lager is dan 50 pg/ml (meestal rond de 15e dag van de cyclus).
- In vroegrijpe puberteit moet de behandeling met triptoreline worden uitgevoerd onder algemeen toezicht van een pediatrische endocrinoloog of kinderarts of endocrinoloog met ervaring in de behandeling van centrale vroegtijdige puberteit.
Kinderen die meer dan 30 kg wegen: elke 4 weken (28 dagen) een intramusculaire injectie toedienen
Kinderen met een gewicht tussen 20 kg en 30 kg: dien twee derde van de dosis toe via intramusculaire injectie elke 4 weken (28 dagen) (dien tweederde van het volume van de gereconstitueerde suspensie toe)
Kinderen die minder dan 20 kg wegen: dien de helft van de dosis toe via intramusculaire injectie om de 4 weken (28 dagen) (dien de helft van het volume van de gereconstitueerde suspensie toe).
Bij vrouwen moet een langdurige toediening van meer dan 6 maanden zorgvuldig worden beoordeeld door de gespecialiseerde arts, zodat het verwachte voordeel groter is dan de mogelijke bijwerkingen als gevolg van langdurige oestrogeensuppressie, vooral op botniveau.
Houd u strikt aan het recept van de arts; stop de behandeling niet zonder het advies van uw arts.
Het medicijn wordt intramusculair toegediend na geïmproviseerde bereiding.
N.B.: Het is belangrijk dat de injectie wordt uitgevoerd in strikte overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor GnRH, zijn analogen of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel (zie 4.8). Zwangerschap en borstvoeding. Beëindig de behandeling in geval van onbedoeld begin van de zwangerschap (zie 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van GnRH-agonisten kan een verminderde botmineraaldichtheid veroorzaken. Bij mensen suggereren voorlopige gegevens dat het gebruik van een bisfosfonaat in combinatie met een GnRH-agonist het botmineraalverlies kan verminderen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aanvullende risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige therapie met geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding).
Aanpassing van antihypertensieve therapie kan nodig zijn bij patiënten die worden behandeld met GnRH-analogen.
Alvorens triptoreline voor te schrijven, is verificatie van de niet-zwangere status van de patiënt vereist.
In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de aanwezigheid van een onbekend reeds bestaand hypofyseadenoom van gonadotroop cellen aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen hypofyse-apoplexie vertonen die wordt gekenmerkt door plotselinge hoofdpijn, braken, visusstoornissen en oftalmoplegie.
Stemmingswisselingen, waaronder depressie, zijn gemeld.Patiënten met een bekende depressie moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
Prostaatkanker
Triptoreline veroorzaakt, net als andere GnRH-agonisten, aanvankelijk een tijdelijke verhoging van de serumtestosteronspiegels.Als gevolg hiervan kunnen zich in de eerste weken van de behandeling af en toe geïsoleerde gevallen voordoen van tijdelijke verergering van de tekenen en symptomen van prostaatkanker. Tijdens de beginfase van de behandeling kan ook het gebruik van een anti-androgeen worden overwogen dat geschikt is om de aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegels en de verergering van klinische symptomen tegen te gaan. Een klein aantal patiënten kan een tijdelijke verergering van de tekenen en symptomen van prostaatkanker (herhaling van de tumor) en een tijdelijke toename van kankergerelateerde pijn (gemetastaseerde pijn) ervaren die op symptoomniveau kan worden behandeld. Net als bij andere GnRH-agonisten zijn geïsoleerde gevallen van beenmergcompressie (paresthesie en een gevoel van zwakte in de onderste ledematen) of urethraobstructie en hematurie waargenomen. Deze complicaties verdwijnen spontaan wanneer de testosteronmie het castratieniveau bereikt (meestal binnen 20 dagen na de eerste toediening).
Als compressie van het ruggenmerg of nierinsufficiëntie optreedt, moeten standaardbehandelingen voor deze complicaties worden uitgevoerd en, in extreme gevallen, moet onmiddellijke orchidectomie (chirurgische castratie) worden overwogen. Tijdens de eerste weken van de behandeling is zorgvuldige controle aangewezen, vooral bij patiënten die lijden aan spinale metastasen, met een risico op compressie van het ruggenmerg en bij patiënten met obstructie van de urinewegen. Na chirurgische castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere verlaging van de serumtestosteronspiegels.
Langdurige androgeendeprivatie, via bilaterale orchidectomie of toediening van GnRH-analogen, gaat gepaard met een verhoogd risico op botverlies en kan leiden tot osteoporose en een verhoogd risico op botbreuken. Op basis van epidemiologische gegevens is ook waargenomen dat patiënten metabole veranderingen (bijv. glucose-intolerantie) of een verhoogd cardiovasculair risico kunnen ervaren tijdens androgeendeprivatietherapie. Prospectieve gegevens bevestigden echter geen verband tussen behandeling met GnRH-analogen en een toename van cardiovasculaire mortaliteit. Patiënten met een hoog risico op metabole of cardiovasculaire aandoeningen moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart en moeten adequaat worden gecontroleerd tijdens androgeendeprivatietherapie.
Toediening van triptoreline in therapeutische doses veroorzaakt onderdrukking van het gonadale hypofyse-systeem. Normale functie wordt normaal gesproken hersteld na stopzetting van de behandeling Diagnostische tests van de hypofyse van de gonadale functie uitgevoerd tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met GnRH-analogen kunnen daarom misleidend zijn.
Het is nuttig om de testosteronspiegels in het bloed regelmatig te controleren, aangezien deze de niveaus van 1ng/ml niet mogen overschrijden.
Vrouwen
Vermindering van de botmineraaldichtheid
Het gebruik van GnRH-agonisten zal waarschijnlijk leiden tot een verlaging van de botmineraaldichtheid van gemiddeld 1% per maand gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Bij elke 10% vermindering van de botmineraaldichtheid is er een ongeveer 2-3 keer grotere kans op fracturen.
De momenteel beschikbare gegevens suggereren dat herstel van de botdichtheid bij de meeste vrouwen optreedt na stopzetting van de therapie.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met bevestigde osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, rokers, langdurige therapieën met geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familiegeschiedenis van osteoporose, ondervoeding, bijv. anorexia nervosa) Aangezien verminderde botmineraaldichtheid waarschijnlijk schadelijker is bij deze patiënten, dient een behandeling met triptoreline op individuele basis te worden overwogen en alleen te worden gestart na een zeer zorgvuldige evaluatie als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's. Er moeten aanvullende maatregelen worden overwogen om de verlies van botmineraaldichtheid.
Baarmoederfibromen en endometriose
Gebruikt in de aanbevolen doses, veroorzaakt triptoreline constante hypogonadotrope amenorroe. Als genitale bloeding optreedt na de eerste maand, moeten de plasmaspiegels van estradiol worden gecontroleerd en als de spiegels lager zijn dan 50 pg / ml, moeten mogelijke organische laesies worden gecontroleerd. Na stopzetting van de behandeling wordt de eierstokfunctie hersteld en vindt de eisprong ongeveer twee maanden na de laatste injectie plaats Tijdens de behandeling en gedurende een maand na de laatste injectie moet een niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt.
Aangezien de menstruatie moet worden gestopt tijdens de behandeling met triptoreline, moeten patiënten de instructie krijgen om hun arts te informeren als een regelmatige menstruatie tijdens de behandeling aanhoudt.
Tijdens de behandeling van baarmoederfibromen wordt aanbevolen om de grootte van de vleesboom regelmatig te controleren. Er zijn zeldzame meldingen geweest van bloedingen bij patiënten met submucosale vleesbomen die werden behandeld met een GnRH-analoog. Bloedingen traden in het algemeen 6-10 weken na aanvang van de therapie op.
Vrouwelijke onvruchtbaarheid
Folliculaire stimulatie, geïnduceerd door het gebruik van GnRH-analogen en gonadotropines, kan aanzienlijk worden verhoogd bij een minderheid van de gepredisponeerde patiënten, vooral in het geval van polycysteus ovariumsyndroom.
De ovariële respons op de triptoreline-gonadotropine-combinatie kan van patiënt tot patiënt verschillen, zelfs bij dezelfde dosering en in sommige gevallen van cyclus tot cyclus bij dezelfde patiënt. De geïnduceerde ovulatie moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gecontroleerd met strikte en regelmatige biologische en klinische controles. Net als bij andere GnRH-analogen zijn er meldingen geweest van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) geassocieerd met het gebruik van triptoreline in combinatie met gonadotropines.Als de ovariële respons overdreven is, wordt aanbevolen de stimulatiecyclus te onderbreken door de gonadotropine-injecties te stoppen.
Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie heeft tritoreline een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 7-8 uur, terwijl deze bij gezonde proefpersonen 3-5 uur is.Ondanks deze langdurige blootstelling wordt triptoreline naar verwachting niet in de bloedsomloop aanwezig. op het moment van embryotransfer.
Borstkanker
Bij patiënten met borstkanker kan behandeling met Decapeptyl 3,75 mg nuttig zijn in gevallen waarin andere therapieën niet hebben geleid tot een klinische respons of de werkzaamheid hebben verloren; indien gebruikt als eerste keus geneesmiddel, vermindert het niet de effectiviteit van andere therapieën, indien nodig.
Vroegtijdige puberteit
Een grondige en individuele evaluatie van de risico's en voordelen moet worden uitgevoerd voordat de behandeling van kinderen met voortschrijdende hersentumoren wordt gestart.
Bij meisjes kan initiële stimulatie van de eierstokken gevolgd door door de behandeling geïnduceerde oestrogeendeprivatie in de eerste maand milde tot matige vaginale bloedingen veroorzaken.
Na stopzetting van de behandeling zullen zich puberale kenmerken ontwikkelen.
Informatie over toekomstige vruchtbaarheid is nog beperkt. Bij de meeste meisjes zal de normale menstruatie ongeveer een jaar na het stoppen van de therapie beginnen.
Pseudo-vroegrijpe puberteit (gonadale of bijniertumor of hyperplasie) en gonadotropine-onafhankelijke vroegtijdige puberteit (testiculaire toxicose, familiale Leyding-celhyperplasie) moeten worden uitgesloten.
Botmineraaldichtheid (BMD) kan afnemen tijdens GnRH-therapie voor centrale vroegrijpe puberteit. Na stopzetting van de therapie blijft de daaropvolgende groei van botmassa echter behouden en lijkt de behandeling de piekbotmassa in de late adolescentie niet te beïnvloeden.
Slippen van de femurkop kan optreden na stopzetting van de GnRH-behandeling.De theorie is dat lage oestrogeenconcentraties tijdens de behandeling met GnRH-agonisten de epifysairschijf verzwakken.De behandeling resulteert bijgevolg in een vermindering van de schuifkracht die nodig is voor de dislocatie van de epifyse.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden wanneer triptoreline gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de hypofysesecretie van gonadotropines en Het wordt aangeraden dat de hormonale situatie van de patiënt wordt gecontroleerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Triptoreline mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik van GnRH-agonisten gepaard gaat met een theoretisch risico op abortus of foetale afwijkingen. worden gebruikt tijdens de therapie totdat de menstruatiecyclus terugkeert.
Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat triptoreline wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid. Wanneer triptoreline in deze setting wordt gebruikt, is er geen klinisch bewijs dat een causaal verband suggereert tussen triptoreline en eventuele daaropvolgende afwijkingen in de ontwikkeling van de eicel, tijdens de zwangerschap of in de uitkomst van zwangerschap.
Voedertijd:
Triptoreline mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter verminderd zijn als de patiënt last krijgt van duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen die mogelijke bijwerkingen van de behandeling of als gevolg van de ziekte kunnen zijn.
04.8 Bijwerkingen
Ervaring uit klinische studies
Algemene verdraagbaarheid bij mannen
Net als bij andere therapieën met GnRH-agonisten of na chirurgische castratie, waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in verband met de behandeling met triptoreline het gevolg van de verwachte farmacologische effecten: aanvankelijke verhoging van de testosteronspiegels, gevolgd door bijna volledige onderdrukking van testosteron. Deze effecten omvatten opvliegers (50%), erectiestoornissen (4%) en verminderd libido (3%).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, waarvan een correlatie met de behandeling met triptoreline op zijn minst mogelijk wordt geacht. Van de meeste van deze reacties is bekend dat ze verband houden met biochemische of chirurgische castratie.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100-
Triptoreline veroorzaakt een verhoging van de circulerende testosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de formulering met verlengde afgifte.Met deze initiële verhoging van de circulerende testosteronspiegels kan een klein percentage van de patiënten (≤ 5%) een tijdelijke verslechtering van hun spiegels ervaren. tekenen en symptomen van prostaatkanker (recidief van de tumor), meestal gemanifesteerd door een toename van plasklachten (dysurie en hematurie en gemetastaseerde pijn (5%), die op symptoomniveau kan worden behandeld. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk in 1-2 weken.
Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van verergering van ziektesymptomen, urethrale obstructie of compressie van het ruggenmerg door metastase. Patiënten met gemetastaseerde wervellaesies en/of met obstructie van de bovenste of onderste urinewegen moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Het gebruik van GnRH-agonisten voor de behandeling van prostaatkanker kan gepaard gaan met toegenomen botverlies en kan leiden tot osteoporose en een verhoogd risico op botbreuken.
Verhoogde aantallen lymfocyten zijn gemeld bij patiënten die GnRH-analogen kregen.
Algemene verdraagbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels waren de meest gemelde bijwerkingen (verwacht bij 10% of meer van de vrouwen): hoofdpijn, verminderd libido, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, dyspareunie, dysmenorroe, genitale bloeding, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, ovariële hypertrofie , bekkenpijn, buikpijn, vulvovaginale droogheid, hyperhidrose, opvliegers en asthenie.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, waarvan een correlatie met de behandeling met triptoreline op zijn minst mogelijk wordt geacht. Van de meeste van deze reacties is bekend dat ze verband houden met biochemische of chirurgische castratie.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 -
Aan het begin van de behandeling kunnen symptomen van endometriose, waaronder bekkenpijn en dysmenorroe, zeer vaak (≥ 10%) verergeren tijdens de voorbijgaande stijging van de plasma-estradiolspiegels. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken. Genitale bloedingen, waaronder menorragie en metrorragie, kunnen optreden in de maand na de eerste injectie.Bij gebruik voor de behandeling van onvruchtbaarheid kan de combinatie met gonadotropines het ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Ovariumhypertrofie, bekken- en/of buikpijn kunnen optreden.
Algemene verdraagbaarheid bij kinderen (zie rubriek 4.4)
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 -
04.9 Overdosering
In geval van overdosering is behandeling van symptomen aangewezen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: L02AE04
Farmacotherapeutische categorie: gonadotropine-releasing hormoonanaloog.
Triptoreline is een synthetisch decapeptide-analoog van natuurlijk GnRH (gonadotropine releasing hormone).
Studies uitgevoerd bij dieren en mensen hebben aangetoond dat, na een initiële stimulatiefase, de continue toediening van triptoreline de secretie van gonadotropines remt, met als gevolg onderdrukking van de testiculaire en ovariële functies. Verdere studies bij dieren hebben een ander werkingsmechanisme gesuggereerd met een direct effect op de geslachtsklieren door de gevoeligheid van perifere GnRH-receptoren te verminderen. Toediening van triptoreline kan aanvankelijk de serum-LH- en FSH-spiegels verhogen (flare-up) en bijgevolg de initiële gonadale steroïdspiegels verhogen. Langdurige behandeling verlaagt de LH- en FSH-spiegels tot zulke concentraties dat de steroïdhormoonspiegels binnen 2-3 weken en voor de duur van de behandeling binnen het castratiebereik vallen. Aan het begin van de behandeling kan een gelijktijdige en voorbijgaande toename van zure fosfatase worden waargenomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In de "man":
na intramusculaire injectie wordt een initiële afgiftefase van het actieve ingrediënt dat aanwezig is op het oppervlak van de microsferen waargenomen, gevolgd door een regelmatige afgifte van triptoreline (Cmax = 0,32 ± 0,12 ng / ml) met een gemiddelde snelheid van 46,6 ± 7,1 mcg / dag . De biologische beschikbaarheid van de parelsuspensie na één maand is ongeveer 53%.
in de vrouw:
na intramusculaire injectie wordt de maximale concentratie triptoreline in het bloed waargenomen tussen 2 en 6 uur na injectie, met een piekwaarde van 11 ng/ml Er is geen bewijs van accumulatie van het product na 6 maanden injecties. Minimale serumwaarden schommelen tussen 0,1 en 0,2 ng/ml. De biologische beschikbaarheid van het product met verlengde afgifte is ongeveer 50%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens, verkregen uit conventioneel onderzoek op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogenese en reproductietoxiciteit, lieten geen bijzonder risico voor de mens zien.
Acute toxiciteit werd intraperitoneaal en subcutaan beoordeeld bij ratten en muizen.
Wat de intraperitoneale route betreft, is de LD50 erg laag en bij de rat gelijk aan 100 mg/kg, terwijl deze bij de muis gelijk is aan 160-200 mg/kg.
Na subcutane toediening is de LD50 bij beide soorten niet meetbaar bij significant hogere doses (150.000 keer bij de rat en 250.000 keer bij de muis vergeleken met de gebruikelijke therapeutische dosis).
Chronische toxiciteitsstudies hebben aangetoond dat herhaalde toedieningen geen veranderingen in andere organen en systemen veroorzaken dan de reproductieve. Dierstudies hebben geen teratogene effecten aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Coglycide dl-lactidepolymeer, mannitol, carmellosenatrium, polysorbaat 80
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gegevens van onverenigbaarheid "met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking bestaande uit een injectieflacon met poeder, een ampul met oplosmiddel van 2 ml, twee naalden, een spuit.
Type I neutrale glazen injectieflacon met een bruikbare capaciteit van 4 ml met gevriesdroogde microsferen, hermetisch afgesloten met een elastomeer dop en aluminium afdichting.
Type I neutrale glazen injectieflacon met een nuttige inhoud van 2 ml met suspensieoplosmiddel.
Steriele wegwerpspuit van polypropyleen voor het opzuigen van het suspensieoplosmiddel en i.m injectie; 1 naald voor het opzuigen van het suspensieoplosmiddel; 1 IM injectienaald
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De homogene en melkachtige suspensie voor injectie wordt gereconstitueerd door zachtjes te schudden. De instructies voor reconstitutie, hieronder en in de bijsluiter gegeven, moeten strikt worden opgevolgd.
Eenmalig gebruik. Ongebruikte suspensie moet worden vernietigd.
Naalden die voor injectie worden gebruikt, moeten worden weggegooid in een daarvoor bestemde container.
Elk ongebruikt product moet worden vernietigd.
Het poeder moet worden gereconstitueerd in 2 ml mannitoloplossing. Gebruik alleen het suspensieoplosmiddel dat in de verpakking wordt geleverd. De verkregen suspensie mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Zuig met een van de twee naalden al het oplosmiddel op in de injectiespuit die in de verpakking zit en breng het over in de injectieflacon met het poeder. De injectieflacon moet voorzichtig worden geschud om het poeder volledig te dispergeren en een homogene en melkachtige suspensie te verkrijgen. De suspensie De verkregen suspensie wordt dan terug in de spuit teruggetrokken, plaats dan de naald terug en injecteer onmiddellijk de suspensie.
Als de suspensie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, moet de suspensie worden weggegooid.
Elke foutief uitgevoerde injectie die leidt tot medicatieverlies, moet onmiddellijk aan de behandelend arts worden gemeld.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
026999021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 22.02.1990
Datum van laatste verlenging: 22.02.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012