Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat

Wat is Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat en waarvoor wordt het gebruikt?

Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd zijn, waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan ​​Duaklir Genuair wordt gebruikt voor een (regelmatige) onderhoudsbehandeling Duaklir Genuair bevat twee ingrediënten actieve ingrediënten: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.

Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat?

Duaklir Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbaar inhalatieapparaat. De inhalator levert 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat voor elke inhalatie.De aanbevolen dosis Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie. Voor gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van de inhalator, zie de instructies in de bijsluiter. Duaklir Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat?

De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken door de luchtwegen open te houden en de patiënt gemakkelijker te laten ademen. Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarine-antagonist, wat betekent dat het de luchtwegen verwijdt en bepaalde receptoren in de spiercellen van de longen blokkeert, muscarinereceptoren genaamd (ook bekend als cholinergica), die de samentrekking van spieren regelen. ingeademd, waardoor de spieren in de luchtwegen ontspannen, waardoor ze open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan receptoren die bekend staan ​​als bèta-2-receptoren, die worden aangetroffen in de spieren van de luchtwegen. Na binding aan deze receptoren zorgt het ervoor dat de spieren ontspannen, waardoor de luchtwegen open blijven en de patiënt kan ademen. Langwerkende muscarine-antagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak in combinatie gebruikt bij de behandeling van COPD. Aclidiniumbromide is sinds juli 2012 in de EU goedgekeurd onder de namen Bretaris Genuair en Eklira Genuair; formoterol is sinds de jaren negentig in de EU op de markt.

Welk voordeel heeft Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat aangetoond tijdens de onderzoeken?

Duaklir Genuair is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder meer dan 3.400 patiënten met COPD, waarin het werd vergeleken met alleen aclidinium, alleen formoterol en placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na zes maanden. De resultaten toonden aan dat na zes maanden behandeling de "FEV1 toename (gemeten één" uur na inhalatie) was 293 milliliter (ml) groter met Duaklir Genuair, vergeleken met placebo, en 118 ml groter met Duaklir Genuair, vergeleken met behandeling met alleen aclidinium. De verbetering ten opzichte van alleen formoterol was echter gering en werd niet als klinisch significant beschouwd: FEV1 gemeten in de ochtend vóór inhalatie was 68 ml hoger met Duaklir Genuair dan met formoterol alleen. Er is ook aangetoond dat Duaklir Genuair het percentage patiënten verhoogt dat een verbetering van kortademigheid, vergeleken met placebo.

Wat is het risico van Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat?

De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij de afzonderlijke componenten. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 van de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel) en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Duaklir Genuair en hun beperkingen.

Waarom is Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat is aangetoond dat Duaklir Genuair de longfunctie bij COPD aanzienlijk verbetert patiënten vergeleken met placebo, hoewel de waargenomen verbetering bij vergelijking van Duaklir Genuair met een van de componenten alleen, formoterol, klein was.

Wat betreft de veiligheid was het aantal gemelde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en gaf dit geen aanleiding tot ernstige bezorgdheid. Verder is het veiligheidsprofiel van de twee componenten bekend en zijn er geen aanwijzingen dat de combinatie minder veilig is dan de afzonderlijke componenten.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat te garanderen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Duaklir Genuair zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Aangezien langwerkende muscarine-antagonisten een effect kunnen hebben op het hart en de bloedvaten, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt bovendien de resultaten overleggen van onderzoeken om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te evalueren.Meer informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risico management Plan.

Overige informatie over Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat

Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Duaklir Genuair, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg de arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2014.

De informatie over Duaklir Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraatdihydraat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.