Potactasol - topotecan

Wat is Potactasol - topotecan?

Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat. Het is verkrijgbaar als concentraat om een ​​oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken.
Potactasol is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Potactasol vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Hycamtin.

Waar wordt Potactasol voor gebruikt - topotecan?

Potactasol is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd als enige therapie voor de behandeling van patiënten met:

• uitgezaaide eierstokkanker (dat wil zeggen, een kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt na het negatieve resultaat van ten minste één andere behandeling;
  
• kleincellige longkanker, wanneer de kanker is teruggekomen (als deze terugkomt). Het wordt gebruikt wanneer verdere behandeling met het oorspronkelijke regime niet wordt aanbevolen.

Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, als ze terugkomen na radiotherapie of als de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB: het carcinoom is uitgezaaid tot buiten de baarmoederhals).

Hoe wordt Potactasol gebruikt - topotecan?

Behandeling met Potactasol mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. behandeling. , om ervoor te zorgen dat deze spiegels boven de ingestelde minimumwaarden liggen. In het geval dat het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan een dosisaanpassing of toediening van andere geneesmiddelen worden uitgevoerd.
De toe te dienen dosis Potactasol hangt af van het type tumor dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt.Wanneer het alleen wordt gebruikt voor eierstokkanker, wordt het toegediend als een intraveneuze injectie gedurende 30 minuten. Voor eierstok- en longkanker wordt Potactasol elke dag gedurende vijf dagen gegeven met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan worden voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt.
Bij baarmoederhalskanker, als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, wordt Potactasol via een infuus toegediend op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit behandelschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of tot ziekteprogressie.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.

Hoe werkt Potactasol - topotecan?

De werkzame stof in Potactasol, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van 'topoisomeraseremmers'. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.Op deze manier kunnen kankercellen zich niet delen en uiteindelijk afsterven.Potactasol tast ook niet-kankercellen aan, waardoor ongewenste effecten optreden.

Hoe is Potactasol - topotecan onderzocht?

De firma overlegde gegevens over topotecan uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.

Wat zijn de voordelen en risico's van Potactasol - topotecan?

Omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Potactasol - topotecan goedgekeurd?

Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie, is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin en is daarom van mening dat, net als in het geval van Hycamtin , zijn de voordelen groter. Het Comité adviseerde daarom een ​​vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol te verlenen.

Meer informatie over Potactasol - topotecan

Op 6 januari 2011 heeft de Europese Commissie PTC ehf vrijgegeven aan Actavis Group. een "Marketing Authorization" voor Potactasol, geldig in de hele Europese Unie De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
De volledige versie van het EPAR van Potactasol kan worden geraadpleegd op de website van het Agentschap. Lees voor meer informatie over behandeling met Potactasol de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De informatie over Potactasol - topotecan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.