Wat is Elocta - Efmoroctocog alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Elocta wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door factor VIII-tekort). Het actieve ingrediënt dat erin zit is efmoroctocog alfa.
Hoe wordt Elocta gebruikt - Efmoroctocog alfa?
Elocta is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel dat kan worden gebruikt om een oplossing voor injectie te maken. Toediening door middel van injectie in een ader duurt enkele minuten. De dosis en duur van de behandeling hangen af van het preventieve of curatieve gebruik van het geneesmiddel, de ernst van de hemofilie, de omvang en plaats van de bloeding, evenals de gezondheid en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.Zie de Samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Elocta - Efmoroctocog alfa?
Patiënten met hemofilie A missen factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en zijn daardoor gemakkelijk vatbaar voor bloedingen. De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.Het vervangt de ontbrekende factor VIII, helpt het bloed te stollen en zorgt voor tijdelijke controle van de bloedingsstoornis.
Welk voordeel heeft Elocta - Efmoroctocog alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
De twee belangrijkste onderzoeken naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
In een onderzoek onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A kregen patiënten die Elocta kregen als gepersonaliseerde preventieve behandeling ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, vergeleken met 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen. Bovendien werd de behandeling met Elocta voor bloedingen in meer dan 78% van de gevallen beoordeeld als 'uitstekend' of 'goed', waarbij 87% van de bloedingsepisodes na een enkele injectie verdwenen.
In een onderzoek onder 69 kinderen was Elocta even effectief: gemiddeld 2 bloedingen per jaar en 81% van de gevallen verdwenen na slechts één injectie.
Wat is het risico van Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta heeft slechts zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaakt, waaronder: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, beklemd gevoel op de borst en moeite met ademhalen, branderig gevoel en pijn op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeuk over het hele lichaam, migraine, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag. In sommige gevallen kunnen deze reacties zich in een ernstige vorm manifesteren.
Er is ook een risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) ontwikkelen die zijn gericht tegen factor VIII en dat het geneesmiddel daarom niet langer werkt, wat resulteert in verlies van controle over de bloeding.
Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen van Elocta.
Waarom is Elocta - Efmoroctocog alfa goedgekeurd?
Studies tonen aan dat Elocta effectief is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met het veiligheidsprofiel dat voor geneesmiddelen van dit type wordt verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen opwegen tegen de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Elocta - Efmoroctocog alfa te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Elocta zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. In het kader van dit plan is veiligheidsgerelateerde informatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Elocta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Elocta - Efmoroctocog alfa
Lees voor meer informatie over therapie met Elocta de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Elocta - Efmoroctocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
