Wat is BiResp Spiromax en waarvoor wordt het gebruikt - budesonide, formoterol?
BiResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat. Het wordt gebruikt bij de behandeling van astma bij volwassenen wanneer het gebruik van een combinatieproduct aangewezen is. Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht door therapie met andere geneesmiddelen tegen astma, corticosteroïden en inhalatie-"kortwerkende" bèta2-agonisten, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle wordt gebracht met therapie. "bèta2-agonisten" ingenomen door inademing. BiResp Spiromax is ook geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met een voorgeschiedenis van opflakkeringen van de ziekte, ondanks dat ze in het verleden regelmatig zijn behandeld. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. BiResp Spiromax is een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat BiResp Spiromax vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar met een andere inhalator wordt toegediend. Het referentiegeneesmiddel voor BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Hoe wordt BiResp Spiromax gebruikt - budesonide, formoterol?
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis geneesmiddel af. BiResp Spiromax 160 / 4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma en, indien nodig, als inhalator voor verlichting van de pijn. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD. De hoogste sterkte , BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol) mag alleen worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma en voor de behandeling van COPD. Voor de reguliere behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 tot 4 inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosering en de ernst van de astma. Als astma-verlichtingstherapie kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties BiResp Spiromax 160/4,5 microgram innemen, uitsluitend om de symptomen te verlichten.Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag moeten innemen, moeten medische hulp inroepen. therapie. Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosering. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
De twee werkzame stoffen in BiResp Spiromax zijn bekend en zijn aanwezig in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staat als corticosteroïden vergelijkbaar met natuurlijke corticosteroïdhormonen : door zich te binden aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen, vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit leidt op zijn beurt tot een afname van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces (inclusief histamine), wat helpt om de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.Formoterol is een langdurige bèta2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan receptoren die bekend staan als bèta2-receptoren en aanwezig zijn in de spieren van de luchtwegen. Door zich aan deze receptoren te binden, veroorzaakt het spierontspanning, wat op zijn beurt helpt om de luchtwegen verwijd te houden en de ademhaling van de patiënt te bevorderen.
Hoe is BiResp Spiromax onderzocht - budesonide, formoterol?
Patiëntenonderzoeken waren beperkt tot tests om de bio-equivalentie van BiResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel, Symbicort Turbohaler, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Omdat BiResp Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is BiResp Spiromax - budesonide, formoterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat BiResp Spiromax 160/4,5 microgram en BiResp Spiromax 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit waren en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterktes van Symbicort Turbohaler. dat, zoals in het geval van Symbicort Turbohaler, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax.
Het bedrijf had oorspronkelijk ook een lagere sterkte van BiResp Spiromax aangevraagd; omdat bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel echter niet werd aangetoond, werd de aanvraag voor deze sterkte ingetrokken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van BiResp Spiromax - budesonide, formoterol te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat BiResp Spiromax zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BiResp Spiromax, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over BiResp Spiromax - budesonide, formoterol
Op 28 april 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor BiResp Spiromax afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over BiResp Spiromax-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 04-2014.
De informatie over BiResp Spiromax - budesonide, formoterol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
