Wat is Helixate NexGen?
Helixate NexGen bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII).
Waarvoor wordt Helixate NexGen gebruikt?
Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door factor VIII-tekort). Helixate NexGen is bedoeld voor gebruik op korte of lange termijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
Behandeling met Helixate NexGen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Helixate NexGen wordt toegediend als een intraveneuze injectie (in een ader) gedurende enkele minuten, met een maximale snelheid van 2 ml per minuut. De dosis en frequentie van de injectie variëren afhankelijk van of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen tijdens De dosis moet ook worden aangepast aan de ernst en de plaats van de bloeding of het type operatie. Helixate NexGen kan ook worden toegediend als een continu infuus (indruppeling in een ader) gedurende ten minste zeven dagen bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Alle informatie over het berekenen van doseringen vindt u in de bijsluiter.
Hoe werkt Helixate NexGen?
De werkzame stof in Helixate NexGen, octocog alfa, is een eiwit dat de bloedstolling beïnvloedt. In het lichaam is factor VIII een van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling Hemofilie A wordt gekenmerkt door een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of in inwendige organen. Helixate NexGen, dat wordt gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen, maakt het mogelijk om het tekort te verhelpen en bloedingsstoornissen tijdelijk onder controle te houden. Octocog alfa wordt niet uit menselijk plasma geëxtraheerd, maar wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het in staat is factor VIII van menselijke stolling te produceren.
Hoe is Helixate NexGen onderzocht?
Helixate NexGen is vergelijkbaar met een ander geneesmiddel dat eerder is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Kogenate, maar het is anders bereid om menselijke eiwitten in het geneesmiddel te vermijden.Daarom werd Helixate NexGen vergeleken met Kogenate om te verifiëren dat de twee geneesmiddelen gelijkwaardig zijn.
Helixate NexGen toegediend als intraveneuze injectie is onderzocht bij 66 patiënten die eerder werden behandeld met recombinante stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet eerder waren behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elk geval van nieuwe bloeding te stoppen.
Helixate NexGen is ook onderzocht als continue infusie bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het oordeel van de arts over het vermogen om de bloeding te stoppen.
Welk voordeel heeft Helixate NexGen aangetoond tijdens de onderzoeken?
In totaal stopte bij 95% van de eerder behandelde patiënten de bloeding na één of twee intraveneuze injecties met Helixate NexGen. Bij niet eerder behandelde patiënten stopte de bloeding na één of twee intraveneuze injecties bij 90%. van bloeding" werd bij alle 15 patiënten als "uitstekend" beoordeeld.
Wat is het risico van Helixate NexGen?
Patiënten met hemofilie A kunnen antistoffen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Een antilichaam is een eiwit dat door het lichaam wordt aangemaakt als reactie op onbekende stoffen in het natuurlijke afweersysteem van het lichaam. Als er zich antilichamen ontwikkelen, werkt Helixate NexGen niet goed. In onderzoeken met Helixate NexGen gebeurde dit bij 14% van de niet eerder behandelde patiënten en bij 17% van de kinderen die in het verleden minder dan vijf dagen waren behandeld. Het werd echter gevonden bij minder dan 0,2% van de patiënten die langer dan 100 dagen werden behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen van Helixate NexGen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de infusieplaats en overgevoeligheidsreacties (allergie) van het huidtype (jeuk, huiduitslag en irritatie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Helixate NexGen.
Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor VIII, muizen- of hamstereiwitten of andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) en heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Overige informatie over Helixate NexGen:
Op 4 augustus 2000 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Helixate NexGen afgegeven, geldig in de hele EU. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 4 augustus 2005. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen "die op de markt wordt gebracht is Bayer Schering Pharma AG.
Voor de volledige versie van de Helixate NexGen EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Helixate NexGen - octocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
