Wat is Extavia?
Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden, MIU) per milliliter van de werkzame stof interferon bèta-1b.
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Betaferon, dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.De fabrikant van Betaferon was van mening dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon ook voor Extavia kunnen worden gebruikt.
Waar wordt Extavia voor gebruikt?
Extavia wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS). Multiple sclerose is een ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en optreedt met de vernietiging van de beschermende omhulling die de zenuwcellen bedekt. Dit proces wordt "demyelinisatie" genoemd.
Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
• patiënten die voor het eerst tekenen van multiple sclerose ('demyeliniserende gebeurtenis') hebben ervaren en bij wie de symptomen ernstig genoeg zijn om behandeling met corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te rechtvaardigen.Het geneesmiddel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt geacht wordt een hoog risico te lopen van multiple sclerose krijgen Voordat u het voorschrijft, moet uw arts andere oorzaken van uw symptomen uitsluiten.
• patiënten met multiple sclerose van het type dat bekend staat als "relapsing-remitting", gekenmerkt door aanvallen (relapses) afgewisseld met symptoomvrije perioden (remissies), bij patiënten met ten minste twee recidieven in de laatste twee jaar;
• patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (het type MS dat optreedt na relapsing-remitting multiple sclerose), met actieve ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Extavia gebruikt?
Behandeling met Extavia moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. Het wordt aanbevolen om om de dag te beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) en de hoeveelheid in 19 dagen langzaam te verhogen om de aanbevolen dosis van 250 microgram (8 miljoen IE) per dag te bereiken. Extavia wordt toegediend via subcutane injectie ( onder de huid) De patiënt kan het geneesmiddel zelf injecteren na ontvangst van de juiste instructies. De behandeling met Extavia moet worden stopgezet als de patiënt niet op de therapie reageert.
Hoe werkt Extavia?
De werkzame stof in Extavia, interferon bèta-1b, behoort tot de groep van 'interferonen'. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het te helpen omgaan met aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van Extavia bij de behandeling van multiple sclerose is nog niet bekend, maar het lijkt erop dat interferon bèta het immuunsysteem kan reguleren ( natuurlijke afweer van het lichaam) en voorkomt zo herhaling van de ziekte. waardoor het in staat is interferon te produceren.Het analoge interferon bèta-1b werkt op dezelfde manier als natuurlijk interferon bèta.
Hoe is Extavia onderzocht?
Extavia werd gedurende 2 jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studie was de vermindering van het aantal recidieven.
Extavia werd ook getest bij 1.657 patiënten in twee onderzoeken bij proefpersonen met secundair progressieve multipele sclerose die konden lopen; in deze onderzoeken werd het geneesmiddel vergeleken met placebo.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vertraging in de progressie van invaliditeit.
Bij de studie van Extavia bij patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis waren 487 patiënten betrokken, die gedurende twee jaar met Extavia of placebo werden behandeld. De studie mat het tijdsinterval vóór het begin van de klinisch gedefinieerde vorm van multiple sclerose.
Welk voordeel heeft Extavia aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose was Extavia werkzamer dan placebo in het verminderen van het aantal recidieven: patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld, kregen gemiddeld 0,84 recidieven per jaar, degenen die met placebo werden behandeld 1,27.
In een van de twee onderzoeken bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose werd een significante vertraging in de progressie van invaliditeit waargenomen (31% risicovermindering dankzij Extavia) en een verlenging van de tijd voorafgaand aan de tijd waarin de patiënt gedwongen tot "het gebruik van een rolstoel (39%). In de tweede studie werd geen vertraging in de progressie van invaliditeit waargenomen. In beide onderzoeken vond Extavia een afname (30%) van het aantal klinische recidieven.
In de studie bij patiënten met een enkelvoudige demyeliniserende gebeurtenis bleek Extavia het risico op klinisch gedefinieerde multiple sclerose te verminderen: 28% van de met Extavia behandelde patiënten ontwikkelde multiple sclerose, vergeleken met 45% van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Extavia?
De meest voorkomende bijwerkingen die met Extavia werden gezien (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren: griepsymptomen, koorts, koude rillingen en reacties op de prikplaats (pijn en ontsteking). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Extavia Extavia mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of een van de andere stoffen waaruit dit bestaat. Behandeling met Extavia dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap Patiënten die zwanger worden tijdens de behandeling dienen hun arts te raadplegen Bovendien mag Extavia niet worden gebruikt door patiënten met een ernstige depressie en/of met zelfmoordgedachten Extavia is niet geïndiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (bij wie de lever niet normaal kan functioneren).
Waarom is Extavia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Extavia voor de behandeling van patiënten met een enkelvoudige demyeliniserende gebeurtenis, indien deze gebeurtenis ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te vereisen, voor patiënten met patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose patiënten en patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose met actieve ziekte. Het CHMP adviseerde daarom de "Marketing Authorization" voor Extavia te verlenen.
Overige informatie over Extavia:
Op 20 mei 2008 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Extavia verleend, geldig in de hele Europese Unie..
De volledige versie van het EPAR voor Extavia vindt u hier.
Laatste update van dit overzicht: 4-2008
De informatie over Extavia - interferon bèta-1b die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
