Wat is Esmya - Ulipristal-acetaat?
Esmya is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat, verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).
Waarvoor wordt Esmya - Ulipristalacetaat gebruikt?
Esmya is geïndiceerd voor de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen, niet-kankerachtige (goedaardige) tumoren van de baarmoeder Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Esmya - Ulipristalacetaat gebruikt?
Esmya wordt via de mond ingenomen en de aanbevolen dosis is één tablet per dag. De behandeling kan tot drie maanden duren en moet in de eerste week van uw menstruatiecyclus (menstruatie) beginnen.
Hoe werkt Esmya - Ulipristal-acetaat?
De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, is een 'selectieve progesteronreceptormodulator'. Het werkt door de receptor te blokkeren van een hormoon in het lichaam genaamd progesteron, dat de groei van het baarmoederslijmvlies regelt.Bij sommige vrouwen kan progesteron de groei van vleesbomen bevorderen, wat symptomen kan veroorzaken zoals hevige baarmoederbloeding (bloeding uit de baarmoeder). menstruatie of niet), bloedarmoede (afname van het aantal rode bloedcellen als gevolg van bloedingen) en buikpijn (menstruatiepijn of buikpijn) Als de progesteronactiviteit wordt onderbroken, stoppen de vleesboomcellen met splijten en sterven af. Op deze manier wordt de grootte van de vleesbomen verminderd en de gerelateerde symptomen verminderen.
Hoe is Esmya - Ulipristalacetaat onderzocht?
De effecten van Esmya werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn twee hoofdonderzoeken uitgevoerd met Esmya, waarbij 549 vrouwen met symptomatische vleesbomen in de baarmoeder betrokken waren. In beide onderzoeken duurde de behandeling drie maanden.
In één studie werd gekeken naar de effecten van Esmya versus placebo (een schijnbehandeling) bij volwassen vrouwen met hevige baarmoederbloedingen en bloedarmoede die een operatie moesten ondergaan om de vleesbomen te verwijderen.Alle patiënten ondergingen ook een ijzersupplementbasis voor bloedarmoede. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de afname van de bloedstroom en de daarmee samenhangende anemie en de afname van de omvang van de vleesbomen.
In het tweede onderzoek werden de effecten van Esmya vergeleken met een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vleesbomen, leuproreline. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om hevige baarmoederbloedingen te verminderen.
Welke voordelen heeft Esmya tijdens de onderzoeken aangetoond?
Van Esmya is aangetoond dat het de symptomen verbetert bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder.
In het eerste onderzoek meldde 91,5% van de vrouwen die Esmya gebruikten een vermindering van de menstruatiebloeding, vergeleken met 18,8% van de vrouwen die placebo gebruikten.De grootte van de vleesbomen nam ook meer af bij Esmya dan bij placebo.
In de tweede studie toonde Esmya een werkzaamheid die gelijkwaardig is aan die van leuproreline bij het verminderen van bloedingen, omdat de bloeding bij 90,3% van de vrouwen die Esmya gebruikten afnam, vergeleken met 89,1% van de patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Wat is het risico van Esmya?
De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn amenorroe (uitblijven van menstruatie), verdikking van het endometrium (verdikking van het baarmoederslijmvlies) en blozen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Esmya.
Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ulipristalacetaat of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong of om andere redenen dan baarmoederfibroom, in aanwezigheid van baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker. De duur van de behandeling met Esmya mag niet langer zijn dan drie maanden. Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Esmya - Ulipristal-acetaat goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Esmya bij het verminderen van bloedingen en anemie, evenals de grootte van vleesbomen, is aangetoond. Er zijn geen kritische veiligheidsproblemen naar voren gekomen. De toename van de dikte van het endometrium die bij sommige patiënten wordt waargenomen, treedt gewoonlijk op. verdwijnt na voltooiing van de behandeling. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.Het Comité beperkte de duur van de behandeling tot drie maanden vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid op de lange termijn.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Esmya te garanderen?
Het bedrijf dat Esmya in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel mogen voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het bewaken en behandelen van endometriumveranderingen veroorzaakt door behandeling met Esmya.
Meer informatie over Esmya - Ulipristal acetaat
Op 23 februari 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Esmya afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Esmya de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 01-2012.
De informatie over Esmya - Ulipristalacetaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.