HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Filgrastim-ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de
actieve ingrediënt filgratim.
Filgrastim ratiopharm is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
• om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling van kanker);
• om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (wat bij sommige leukemiepatiënten voorkomt) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
• om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie met een 'geschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
• voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen af te staan voor transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
Filgrastim ratiopharm wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. Hoe het wordt toegediend, de dosering en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Filgrastim ratiopharm wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden ingeënt het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
De werkzame stof in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, lijkt sterk op een humaan eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een
een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het is afgeleid van een bacterie waarin een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Filgrastim-ratiopharm onderzocht?
Filgrastim ratiopharm heeft onderzoeken ondergaan om de gelijkenis met het referentiepreparaat Neupogen aan te tonen.
In één hoofdonderzoek werd Filgrastim-ratiopharm vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) onder 348 patiënten met borstkanker. In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste kuur van cytotoxische chemotherapie bij de patiënten. Er zijn twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkinlymfoom om de veiligheid van Filgrastim-ratiopharm te onderzoeken.
Welk voordeel heeft Filgrastim ratiopharm aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Filgrastim-ratiopharm en Neupogen resulteerde in een bijna vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie. In de eerste 21 dagen van de chemotherapiekuur hadden patiënten die werden behandeld met zowel Filgrastim ratiopharm als Neupogen gemiddeld 1,1 dag ernstige neutropenie, vergeleken met 3,8 dagen voor degenen die met placebo werden behandeld. Daarom bleek de werkzaamheid van Filgrastim-ratiopharm gelijkwaardig te zijn aan die van Neupogen.
Wat is het risico van Filgrastim-ratiopharm?
De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim-ratiopharm (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
zijn musculoskeletale pijnen (pijn in de spieren en botten). Meer dan één op de 10 patiënten kan andere bijwerkingen krijgen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Filgrastim-ratiopharm wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Filgrastim-ratiopharm op basis van de vereisten van de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken als Neupogen heeft aangetoond. Het CHMP is daarom van mening dat, zoals in het geval van Neupogen wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's.Het Comité heeft aanbevolen om een vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm te verlenen.
Meer informatie over Filgrastim ratiopharm
Op 15 september 2008 heeft de Europese Commissie Ratiopharm GmbH een "vergunning voor het in de handel brengen" verleend voor Filgrastim ratiopharm, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van EPAR van Filgrastim ratiopharm.
Laatste update van dit overzicht: 09-2008.
De informatie over Filgrastim ratiopharm die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
