Wat is Gilenya - Fingolimod?
Gilenya is een geneesmiddel dat de werkzame stof fingolimod bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 0,5 mg.
Waar wordt Gilenya - Fingolimod voor gebruikt?
Gilenya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve multiple sclerose (MS). MS is een zenuwziekte die wordt gekenmerkt door "ontsteking die de beschermende omhulling rond zenuwcellen vernietigt. Gilenya wordt gebruikt voor het type MS dat bekend staat als" relapsing-remitting "wanneer de patiënt last heeft van aanvallen (recidives) afgewisseld met perioden met verminderde symptomen (remissies ) Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer de ziekte niet heeft gereageerd op behandeling met interferon bèta (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor MS), of wanneer de ziekte ernstig is en zich snel ontwikkelt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Gilenya gebruikt?
De behandeling met Gilenya moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met multiple sclerose. De aanbevolen dosering is één capsule eenmaal per dag oraal in te nemen.
Hoe werkt Gilenya - Fingolimod?
Bij MS functioneert het immuunsysteem niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan. De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, vermindert het vermogen van T-cellen (een type witte bloedcel die betrokken is bij het immuunsysteem) om van de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg te reizen, waardoor de schade die ze bij MS aanrichten, wordt beperkt. Fingolimod blokkeert de werking van een T-celreceptor, sfingosine 1-fosfaat, die helpt bij het reguleren van de beweging van deze cellen in het lichaam.
Hoe is Gilenya - Fingolimod onderzocht?
De effecten van Gilenya werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd bij MS-patiënten die werden behandeld met Gilenya in twee doses (0,5 mg en 1,25 mg). In de eerste studie werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met placebo bij 1.272 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose. In de tweede studie werd Gilenya vergeleken met behandeling met bèta-interferon gedurende één jaar bij 1.292 patiënten. In beide onderzoeken was het belangrijkste bewijs voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal recidieven dat de patiënten elk jaar kregen.
Welk voordeel heeft Gilenya - Fingolimod aangetoond tijdens de onderzoeken?
Gilenya was werkzamer dan placebo en interferon bèta bij het verminderen van het aantal recidieven. De laagste dosis was even werkzaam als de hoogste. In de eerste studie was het aantal recidieven per jaar onder met Gilenya behandelde patiënten ongeveer de helft van dat bij patiënten behandeld met placebo. In de tweede studie was het aantal recidieven bij patiënten die met Gilenya werden behandeld ook ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met interferon bèta.
Wat zijn de risico's van Gilenya - Fingolimod?
De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en een verhoging van het gehalte aan leverenzymen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Gilenya.
Gilenya mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fingolimod of voor enig ander bestanddeel van het middel. Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem, die een ernstige of langdurige infectie hebben zoals hepatitis, die kanker hebben (behalve een type huidkanker dat "basaalcelcarcinoom" wordt genoemd) of die ernstige leverproblemen hebben Vrouwen moeten vermijden zwanger te worden tijdens het gebruik van Gilenya en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling.
Waarom is Gilenya - Fingolimod goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) concludeerde dat de werkzaamheid van Gilenya is aangetoond en merkte ook op dat het geneesmiddel het voordeel heeft het oraal in te nemen. Vanwege het veiligheidsprofiel heeft het Comité echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt door patiënten die een reële behoefte hebben, d.w.z. wanneer zij niet hebben gereageerd op behandeling met interferon bèta of wanneer hun ziekte ernstig is en zich snel ontwikkelt. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gilenya - Fingolimod te garanderen?
Het bedrijf dat Gilenya vervaardigt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel willen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's die aan Gilenya zijn verbonden, en over de controles en monitoring die bij patiënten moeten worden uitgevoerd. informatie over het register dat het bedrijf zal creëren om gegevens te verzamelen over kinderen van vrouwen die een behandeling met Gilenya ondergaan en een herinnering met belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten.
Overige informatie over Gilenya - Fingolimod
Op 17 maart 2011 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Ltd een "Marketing Authorization" voor Gilenya verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over Gilenya-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2011.
De informatie over Gilenya - Fingolimod die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
