Wat is ViraferonPeg?
ViraferonPeg is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2b bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, die beide 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon-alfa-2b per 0,5 ml bevatten.
Waar wordt ViraferonPeg voor gebruikt?
ViraferonPeg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (langdurige) hepatitis C (een "leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus"). ViraferonPeg wordt gebruikt bij patiënten die nog steeds een goede leverfunctie hebben, maar die tekenen van de ziekte vertonen (verhoogde transaminasen [leverenzymen] en de aanwezigheid van markers van infectie in het bloed, zoals viraal RNA of antilichamen tegen het virus). ook getroffen door HIV (humaan immunodeficiëntievirus). Het optimale gebruik van ViraferonPeg is in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).Deze combinatie is zowel geïndiceerd bij nog niet eerder behandelde (d.w.z. nooit eerder behandelde) patiënten als bij patiënten bij wie eerdere behandeling, inclusief elk type alfa-interferon, met of zonder ribavirine, reageerde niet ViraferonPeg kan worden gebruikt als monotherapie (alleen) als de patiënt intolerant is of ribavirine niet kan gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt?
Behandeling met ViraferonPeg moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis C. ViraferonPeg moet eenmaal per week als subcutane (onderhuidse) injectie worden toegediend. Als monotherapie is het doseringsschema 0,5 of 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht per week, terwijl in combinatie met ribavirine de dosis 1,5 microgram per kilogram per week is. De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosering aan te passen. Voor meer informatie over dosering, zie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
ViraferonPeg moet in de koelkast worden bewaard (2°C-8°C).
Hoe werkt ViraferonPeg?
De werkzame stof in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van 'interferonen'. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het te helpen het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij virale ziekten is niet
nog volledig bekend; men denkt echter dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuun-, dwz afweer- en reacties van het lichaam wijzigen) Alfa-interferonen kunnen ook de verspreiding van virussen stoppen.
Peginterferon-alfa-2b is vergelijkbaar met interferon-alfa-2b, dat al beschikbaar is in de Europese Unie (EU) onder de naam IntronA. In het geneesmiddel ViraferonPeg is het "interferon-alfa-2b" gepegyleerd "(dwz bedekt met een chemische stof genaamd" polyethyleenglycol "). Dit vermindert de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt geëlimineerd en daarom is het mogelijk om het medicijn minder vaak toe te dienen. Het interferon-alfa-2b in ViraferonPeg wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het interferon kan produceren. Het vervangende interferon werkt als natuurlijk geproduceerd interferon-alfa.
Hoe is ViraferonPeg onderzocht?
Het gebruik van alleen ViraferonPeg bij patiënten met chronische hepatitis C is onderzocht in een onderzoek onder 1224 nog niet eerder behandelde volwassenen. miljoen internationale eenheden (IE) driemaal per week Het gebruik van ViraferonPeg met ribavirine is gedurende 48 weken onderzocht bij 1.580 nog niet eerder behandelde patiënten. In deze studie werden twee regimes vergeleken: ViraferonPeg gebruikt in combinatie met ribavirine en interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine. In twee andere onderzoeken werd het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij 565 hiv-geïnfecteerde patiënten onderzocht.In een ander onderzoek werd het gebruik van deze combinatie onderzocht bij 1354 patiënten die eerder een behandeling met alfa-interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), waarbij de behandeling had gefaald of de ziekte was teruggekomen na de behandeling.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie van hepatitis C-virus-RNA in het bloed vóór en tijdens de behandeling, evenals in de follow-upperiode, 24 weken later.
Welk voordeel heeft ViraferonPeg aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie was ViraferonPeg werkzamer dan interferon-alfa-2b. Het aantal patiënten zonder circulerend viraal RNA na 24 weken behandeling was hoger bij proefpersonen die met ViraferonPeg werden behandeld in vergelijking met degenen die met interferon-alfa-2b werden behandeld: 46% van de proefpersonen die kreeg ViraferonPeg in een dosis van 1,5 microgram/kg/week vergeleken met 24% van de patiënten die de comparator kregen.
De combinatie van ribavirine met ViraferonPeg (één "injectie van 1,5 microgram/kg per week) was effectiever dan de combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen IE driemaal per week). groter aantal patiënten (65% vergeleken met 54%) ).
De combinatie van ViraferonPeg met ribavirine was ook effectief bij de behandeling van hepatitis C bij patiënten met gelijktijdige hiv. In het onderzoek onder patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling, reageerde ongeveer een vijfde van hen op behandeling met ViraferonPeg en ribavirine.
Welk risico is verbonden aan ViraferonPeg?
Bijwerkingen van ViraferonPeg (meestal waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, gewichtsverlies, depressie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, angst, concentratieproblemen, emotionele instabiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, droge mond (droge mond), dyspneu (moeilijke ademhaling), faryngitis (keelpijn), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, anorexia (verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, huiduitslag, myalgie (spierpijn), artralgie ( gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (pijn en roodheid), duizeligheid, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van ViraferonPeg.
ViraferonPeg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. ViraferonPeg mag niet worden gegeven aan:
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
- patiënten met ernstige medische aandoeningen;
- patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het lichaam zijn eigen structuren aanvalt);
- patiënten met ernstige leverproblemen;
- patiënten met schildklierziekte, indien niet onder controle;
- patiënten met epilepsie of andere problemen met het centrale zenuwstelsel;
- HIV-geïnfecteerde patiënten met tekenen van ernstige leverziekte.
In combinatie met ribavirine mag ViraferonPeg niet worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is ViraferonPeg goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ViraferonPeg groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasewaarden hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor HCV-serum-RNA of anti-HCV, inclusief behandelingsnaïeve patiënten met klinisch stabiele gelijktijdige HIV-infectie. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van ViraferonPeg te verlenen.
Overige informatie over ViraferonPeg:
Op 29 mei 2000 verleende de Europese Commissie SP Europe een "Marketing Authorization" voor ViraferonPeg, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 29 mei 2005 verlengd.
Voor de volledige versie van de ViraferonPeg EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007.
De informatie over ViraferonPeg - peginterferon alfa-2b die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
