Actieve ingrediënten: paracetamol, chloorfenamine (chloorfenaminemaleaat)
Zerinol 300 mg + 2 mg zetpillen
Zerinol 300 mg + 2 mg omhulde tabletten
Zerinol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Zerinol 300 mg + 2 mg zetpillen, Zerinol 300 mg + 2 mg omhulde tabletten
- Zerinol 300 mg + 2 mg bruistabletten
Waarom wordt Zerinol gebruikt? Waar is het voor?
Zerinol is een analgeticum (verlicht pijn) en koortswerend (vermindert koorts) dat de actieve ingrediënten paracetamol en chloorfenaminemaleaat bevat.
Zerinol wordt gebruikt om symptomen van griep en verkoudheid bij volwassenen te behandelen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Zerinol niet mag worden gebruikt
Gebruik Zerinol niet
- als u allergisch bent voor paracetamol of chloorfenaminemaleaat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel of voor andere antihistaminica (stoffen die lijken op chloorfenamine, d.w.z. geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van allergieën);
- tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (ziekte veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen);
- als u een tekort heeft aan een bepaald enzym, glucose-6-fosfaatdehydrogenase genaamd, waarvan het ontbreken hemolytische anemie kan veroorzaken;
- als u ernstige hepatocellulaire insufficiëntie heeft (ziekte die gepaard gaat met een verminderde leverfunctie);
- als u glaucoom heeft (oogziekte die vaak gepaard gaat met een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog);
- in geval van prostaathypertrofie (ziekte die wordt gekenmerkt door een toename van het prostaatvolume);
- bij blaashalsobstructie (urineblaasobstructie);
- in het geval van pylorus, twaalfvingerige darm en andere kanalen van het maagdarmstelsel (gastro-intestinale aandoeningen die worden gekenmerkt door vernauwing van specifieke delen van het spijsverteringsstelsel);
- in geval van urogenitale stenose (vernauwing van de urinewegen en voortplantingsorganen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zerinol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zerinol inneemt.
Aangezien het paracetamol bevat, moet u voorzichtig zijn bij het gebruik van dit geneesmiddel als u nier- of leverfalen heeft. Tijdens de behandeling met paracetamol moet u, voordat u een ander geneesmiddel gebruikt, controleren of het geen paracetamol bevat, aangezien paracetamol in hoge doses kan worden ingenomen en er ernstige bijwerkingen kunnen optreden (zie ook rubriek "Als u meer van Zerinol heeft ingenomen dan u zou mogen") .
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen combineert. (Zie ook rubrieken "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Zerinol"). Voordat u begint met de behandeling met Zerinol, mag u geen geneesmiddelen gebruiken waarvan het gecombineerde gebruik niet wordt aanbevolen (zie rubrieken "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Als u langer dan drie dagen koorts heeft, of als uw symptomen niet verbeteren of andere binnen drie dagen verschijnen, of gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag (huiduitslag die gepaard gaat met roodheid van de huid), overmatig slijm en aanhoudende hoest, raadpleeg uw arts die de juiste diagnose zal stellen.
U mag dit geneesmiddel niet langer dan 3 opeenvolgende dagen gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte (leverziekte) en zelfs ernstige nier- en bloedaandoeningen veroorzaken.Zerinol-omhulde tabletten moeten op een volle maag worden ingenomen.
Zerinol bevat een antihistaminicum (chloorfenamine). Bij de doses die normaal worden ingenomen, hebben antihistaminica zeer variabele bijwerkingen van persoon tot persoon en van geneesmiddel tot geneesmiddel. De meest voorkomende bijwerking is sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning) die slaperigheid kan veroorzaken (zie ook rubrieken "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" en "Bijwerkingen").
Ouderen: vanwege hun grotere gevoeligheid voor het geneesmiddel, moeten ouderen de aangegeven doseringen volgen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zerinol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Zerinol niet met alcohol en tijdens de behandeling met tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie), neuroleptica (geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische stoornissen zoals psychose te behandelen) of met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (geneesmiddelen die een kalmerend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen, slaapmiddelen), aangezien Zerinol een wisselwerking kan hebben met deze stoffen.
Gebruik Zerinol ook niet als u wordt behandeld met monoamineoxidaseremmers (een andere klasse van antidepressiva zoals isocarboxazide, fenelzine en tranylcypromine) of in de twee weken na een dergelijke behandeling.
Om belangrijke interacties te voorkomen, mag u Zerinol niet innemen met anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen of te blokkeren), metoclopramide (geneesmiddel dat het braken stopt), andere stoffen met anticholinergische werking (geneesmiddelen die de effecten van acetylcholine, een stof waarbij bij de overdracht van zenuwimpulsen).
Het wordt niet aanbevolen om het product te gebruiken als u wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Als u wordt behandeld met: rifampicine (een antibioticum), cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren) of anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine) gebruik paracetamol met uiterste voorzichtigheid en alleen onder streng medisch toezicht.
Als u bloedonderzoek moet doen, houd er dan rekening mee dat de toediening van paracetamol de bepaling van de hoeveelheid urinezuur (uricemie) en de hoeveelheid suiker (glykemie) in het bloed kan verstoren.
Zoals alle preparaten die antihistaminica bevatten, kan Zerinol de vroege tekenen van ototoxiciteit (schadelijke effecten op het oor) van bepaalde antibiotica maskeren.
De werkzaamheid van Zerinol kan afnemen bij regelmatig gebruik van anticonvulsiva (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen, zoals bij epilepsie) of orale anticonceptiva (pil) als gevolg van een mechanisme dat het metabolisme van de paracetamol in Zerinol versnelt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het product kan een wisselwerking hebben met alcohol, daarom mag u Zerinol niet tegelijk met alcohol gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het product kan een wisselwerking hebben met alcohol, daarom mag u Zerinol niet tegelijk met alcohol gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of borstvoeding geeft, mag u Zerinol niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zerinol kan u slaperig maken. U moet zich hiervan bewust zijn als u voertuigen bestuurt of als u van plan bent handelingen uit te voeren die aandacht en waakzaamheid vereisen.
Zerinol-tabletten bevatten sucrose
Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus of bij caloriearme diëten. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zetpillen Zerinol bevat natriummetabisulfiet
Deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen, vooral bij astmapatiënten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zerinol: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is als volgt:
Tabletten
Volwassenen: 2 maal daags 1 tablet.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Ouderen: vooral ouderen moeten de aangegeven doseringen volgen.
Zerinol-tabletten moeten op een volle maag worden ingenomen.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt.
Slik de hele tablet door.
zetpillen
Volwassenen: 1 zetpil 2 keer per dag
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Ouderen: vooral ouderen moeten de aangegeven doseringen volgen.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt.
Rectaal gebruik
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zerinol heeft ingenomen?
Als u te veel medicijnen heeft ingenomen, kunt u last krijgen van slaperigheid, lethargie (diepe slaap met verminderde respons op normale prikkels), ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling).
Als u te veel geneesmiddel heeft ingenomen, kan de paracetamol in Zerinol hepatische cytolyse (vernietiging van levercellen) veroorzaken, wat kan leiden tot massale necrose (afsterven van levercellen).
N-acetylcysteïne (stof die de lever reinigt), toegediend in de uren onmiddellijk na de inname van een overmatige dosis paracetamol, is effectief in het beperken van leverschade. In geval van inname van een overmatige dosis tabletten, is het raadzaam om braken op te wekken of eventueel een maagspoeling te ondergaan (uit te voeren in het ziekenhuis door gespecialiseerd personeel); daarnaast moet u worden gecontroleerd en ondersteunende therapie krijgen, zoals bepaald door uw arts.
In geval van accidentele inname van een overdosis Zerinol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zerinol in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zerinol
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend.
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van:
- netelroos (verschijning van rode vlekken op de huid);
- erythema multiforme (ontsteking van de huid);
- Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening die wordt gekenmerkt door vervelling van de huid);
- epidermale necrolyse (ernstige toxische huidreactie).
Allergische reacties zijn gemeld, zoals:
- angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen);
- oedeem van het strottenhoofd (zwelling van het strottenhoofd);
- anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Daarnaast zijn de volgende bloedbijwerkingen gemeld:
- trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed);
- leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed);
- bloedarmoede (afname van de hoeveelheid hemoglobine en rode bloedcellen);
- agranulocytose (vermindering van het aantal granulocyten in het bloed).
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
- veranderingen in de leverfunctie en hepatitis (leverontsteking);
- nierveranderingen: acuut nierfalen (verminderde nierfunctie), interstitiële nefritis (nierontsteking), hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine), anurie (afwezigheid van urine);
- gastro-intestinale reacties;
- duizeligheid (duizeligheid).
Zerinol kan voornamelijk slaperigheid, asthenie (zwakte), fotosensibilisatie (allergische reactie van de huid na blootstelling aan licht), droge mond, verhoogde viscositeit van bronchiale afscheidingen (dikker slijm) veroorzaken.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zetpillen: niet bewaren boven 30°C.
Tabletten: er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Zerinol
Tabletten
- de actieve ingrediënten zijn: paracetamol 300 mg; chloorfenaminemaleaat 2 mg gelijk aan chloorfenamine 1,41 mg;
- de andere componenten zijn: maïszetmeel, microgranulaire cellulose, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose, talk, sucrose, gelatine, polyethyleenglycol 6000, calciumcarbonaat, in water oplosbaar chlorofyl, Arabische gom, carnaubawas.
zetpillen
- de actieve ingrediënten zijn: paracetamol 300 mg; chloorfenaminemaleaat 2 mg gelijk aan chloorfenamine 1,41 mg;
- de andere componenten zijn: natriummetabisulfiet, glyceride-esters van verzadigde vetzuren
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZERINOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omhulde tablet
een omhulde tablet bevat:
actieve ingrediënten: paracetamol 300 mg; chloorfenaminemaleaat 2 mg;
volwassen zetpillen
een zetpil bevat:
actieve ingrediënten: paracetamol 300 mg; chloorfenaminemaleaat 2 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten, zetpillen voor volwassenen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Omhulde tablet:
Volwassenen: 2 maal daags 1 tablet.
Zetpillen:
Volwassenen: 1 zetpil 2 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur of voor één van de hulpstoffen. Het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, borstvoeding.
Op paracetamol gebaseerde producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
Vanwege de anticholinerge effecten niet gebruiken in geval van glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenumstenose of andere kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als de koorts langer dan drie dagen aanhoudt of als de symptomen niet verbeteren en andere binnen drie dagen verschijnen of gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag, overmatig slijm en aanhoudende hoest, raadpleeg dan uw arts voordat u verdergaat met de toediening.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica zeer variabele secundaire reacties van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding. Het meest voorkomende neveneffect is sedatie die zich kan manifesteren met slaperigheid, waarvan degenen die voertuigen kunnen besturen of operaties kunnen bijwonen die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, moeten worden gewaarschuwd.Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het bepalen van de dosis bij ouderen voor hun verhoogde gevoeligheid voor het medicijn.
Voorzichtig toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen "leverziekte met een hoog risico en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken. Vraag de patiënt om contact op te nemen met uw arts voordat u een ander geneesmiddel combineert. Zie ook "Interacties".
Het medicijn moet op een volle maag worden ingenomen.
Zerinol-tabletten bevatten sucrose: hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Zetpillen bevatten natriummetabisulfiet; deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren.
Het product kan een wisselwerking hebben met alcohol, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere geneesmiddelen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen, hypnotica die niet tijdens de therapie mogen worden ingenomen.
Evenzo mogen anticoagulantia, metoclopramide en andere stoffen met anticholinergische werking niet tegelijkertijd met Zerinol worden ingenomen.
De gebruikelijke inname van anticonvulsiva of orale anticonceptiva kan, met een enzyminductiemechanisme, het metabolisme van paracetamol versnellen.
Het wordt niet aanbevolen om het product te gebruiken als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Het product is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het is gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zerinol kan slaperigheid veroorzaken, degenen die mogelijk voertuigen besturen of die zich bezighouden met operaties die de integriteit van de staat van toezicht vereisen, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Zerinol kan voornamelijk slaperigheid, asthenie, fotosensibilisatie, droge mond, urineretentie, verdikking van bronchiale afscheidingen veroorzaken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering worden in het algemeen duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel, slaperigheid, lethargie en ademhalingsdepressie waargenomen.
In geval van overdosering kan de paracetamol in Zerinol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale necrose.
N-acetylcysteïne, toegediend in de uren onmiddellijk na de inname van paracetamol, is effectief in het beperken van leverschade. Het is raadzaam om de gebruikelijke maatregelen te nemen om niet-geabsorbeerd materiaal uit het maagdarmkanaal te verwijderen; houd de patiënt onder observatie door ondersteunende therapie te oefenen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelcategorie: analgeticum-antipyreticum.
ATC-code: N02BE51.
Ontsteking van het slijmvlies vertegenwoordigt het fundamentele pathologische proces van talrijke aandoeningen van de bovenste luchtwegen en is tegelijkertijd verantwoordelijk voor de verschillende symptomen die ermee gepaard gaan.Zerinol oefent zijn activiteit uit tegen deze vervelende symptomen die daaruit voortvloeien (rinorroe, neus jeuk, tranenvloed, heesheid, hoesten, hoofdpijn, koorts, algemene malaise) door de werking van de twee actieve ingrediënten waaruit het bestaat: paracetamol en chloorfenamine.
De activiteit van de afzonderlijke componenten kan als volgt worden samengevat:
Paracetamol: het heeft een koortswerende en pijnstillende werking.
Chloorfenaminemaleaat: prototype van alkylamine-antihistaminica, het wordt beschouwd als een van de meest actieve stoffen in het tegengaan van de effecten van histamine, terwijl het geen sedatieve effecten lijkt te veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van andere antihistaminica bij de doses die gewoonlijk worden gebruikt in rhinologische geneesmiddelen. De werking ervan heeft de neiging om verkoudheidssymptomen te verminderen, zoals loopneus, tranenvloed en, in het algemeen, slijmvliescongestie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De activiteit van de afzonderlijke componenten kan als volgt worden samengevat:
Paracetamol: Na orale toediening wordt paracetamol snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (maximale piekplasmaspiegel wordt bereikt in 30-120 minuten). Het medicijn wordt snel in de weefsels verdeeld.
De absolute biologische beschikbaarheid varieert tussen 65-89%, wat wijst op een first-pass-effect. Vasten versnelt de absorptie maar heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid Na rectale toediening wordt piekplasma bereikt na 1,5-3 uur De absolute biologische beschikbaarheid varieert tussen 30% en 40% De plasmahalfwaardetijd is 1,5-3 uur bij therapeutische doses; paracetamol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, voornamelijk tot inactieve geconjugeerde verbindingen van geconjugeerd glucuronzuur (ongeveer 60%) en zwavelzuur (ongeveer 35%) die binnen 24 uur volledig in de urine worden uitgescheiden. Minder dan 5% van de dosis paracetamol wordt als zodanig in de urine uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is verlengd bij kinderen en de belangrijkste metabole route is sulfaatconjugatie. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is ook verlengd bij chronische leverziekte. Het percentage paracetamol gebonden aan plasma-eiwitten is minimaal bij therapeutische doses, maar het kan toenemen na overdosering.
Chloorfenaminemaleaat: wordt vrij langzaam geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (de piek van de maximale plasmaspiegel wordt bereikt in ongeveer 2,5-6 uur na orale toediening). De biologische beschikbaarheid is slecht met waarden tussen 25-50%. Chloorfenamine lijkt een aanzienlijk first-pass-metabolisme te ondergaan. Ongeveer 70% van het circulerende chloorfenamine bindt zich aan plasma-eiwitten. De farmacokinetiek vertoont een grote interindividuele variabiliteit. Er zijn zelfs halfwaardetijden van 2 tot 43 uur gemeld. Chloorfenamine wordt wijd verspreid in het organisme en passeert de bloed-hersenbarrière. Chloorfenaminemaleaat wordt uitgebreid gemetaboliseerd. Zijn metabolieten omvatten desmethyl- en didelmethyl-chloorfeniramine.Zowel chloorfenamine als zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren, de uitscheiding hangt af van de pH en de urinestroom. In de ontlasting werden alleen sporen gevonden. De werkingsduur, korter dan wat op grond van de farmacokinetische parameters zou kunnen worden verwacht, vindt plaats over een tijdsinterval van 4 tot 6 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies naar acute toxiciteit bij muizen en ratten, subacuut bij ratten, chronisch bij Beagle-honden en lokale toxiciteit voor zetpillen in het rectale slijmvlies van ratten, hebben een goede verdraagbaarheid van het product aangetoond. Er was geen teratogeen effect bij het konijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten.
Hulpstoffen: maïszetmeel; microgranulaire cellulose; polyvinylpyrrolidon; magnesium stearaat; natriumcarboxymethylcellulose; talk; sucrose; gelei; polyethyleenglycol 6000; calciumcarbonaat; in water oplosbaar chlorofyl; Arabische gom; carnaubawas.
Zetpillen.
Hulpstoffen: natriummetabisulfiet; glyceride-esters van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 5 jaar.
Zetpillen: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Omhulde tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zetpillen: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten
2 blisters van PVC/Aluminium doos van 20 tabletten
Zetpillen voor volwassenen
Aluminium-PE stripdoos met 10 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gooi de container niet in het milieu.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omhulde tabletten: AIC n. 035304043
Zetpillen voor volwassenen: AIC n. 035304056
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014