Wat is Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel Mylan is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Clopidogrel Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Clopidogrel Mylan gebruikt?
Clopidogrel Mylan wordt gebruikt om atherotrombotische voorvallen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij volwassenen te voorkomen. Clopidogrel Mylan kan aan de volgende patiëntengroepen worden gegeven:
- patiënten die recent een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad. De behandeling met Clopidogrel Mylan kan worden gestart tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) De behandeling met Clopidogrel Mylan kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Mylan gebruikt?
De standaarddosering van Clopidogrel Mylan is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder maaltijden.
Hoe werkt Clopidogrel Mylan?
De werkzame stof in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen Bloedstolling treedt op als gevolg van de werking van speciale bloedcellen, bloedplaatjes, die aggregeren (ze plakken aan elkaar). Clopidogrel blokkeert het klonteren van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een specifieke receptor op hun oppervlak.Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels wordt verminderd en een nieuwe aanval wordt voorkomen. .
Hoe is Clopidogrel Mylan onderzocht?
Aangezien Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Clopidogrel Mylan?
Aangezien Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Clopidogrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.Daarom is het CHMP van mening dat, zoals in de In het geval van Plavix wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan te verlenen.
Overige informatie over Clopidogrel Mylan:
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie Mylan S.A.S een "Marketing Authorization" voor Clopidogrel Mylan verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Clopidogrel Mylan EPAR klik hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Clopidogrel Mylan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
