Wat is Glivec?
Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (50 en 100 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Waar wordt Glivec voor gebruikt?
Glivec is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
- chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen die wordt gekenmerkt door een "ongecontroleerde toename van granulocyten (een type witte bloedcel). Glivec wordt gebruikt bij patiënten met "Phillade-chromosoompositief" (Ph+). Dit betekent dat sommige genen van deze proefpersonen zijn gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, precies het "Philadelphia-chromosoom" genoemd. Glivec wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph + CML bij wie beenmergtransplantatie niet wordt aanbevolen. Glivec wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de "chronische fase" van de ziekte, na falen van de therapie met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in een later stadium van de ziekte ("versnelde fase" en "blastaire crisis"). .;
- Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie (Ph + ALL), een type kanker dat wordt gekenmerkt door snelle proliferatie van lymfocyten (een ander type witte bloedcel). Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde Ph + LAA. Het wordt ook gebruikt als monotherapie voor de behandeling van Ph + ALL als de ziekte terugkeert of als de patiënt niet reageert op behandeling met andere geneesmiddelen;
- myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam een grote hoeveelheid (een of meer typen) abnormale bloedcellen aanmaakt Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met MD/MPD die herschikkingen van de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR) gen;
- gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), twee ziekten die worden gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van eosinofielen (een ander type bloedcellen). Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CLE bij wie er een specifieke reorganisatie is van twee genen, FIP1L1 en PDGFRα genaamd;
- gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker (sarcoom) van de maag en darmen die wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van cellen in de ondersteunende weefsels van deze organen; Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST die niet operatief kunnen worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, evenals door volwassenen die het risico lopen op een GIST-hervorming na een chirurgische verwijdering;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een vorm van kanker (sarcoom) waarbij cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen. Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-operabele DFSP's en volwassenen bij wie een operatie niet wordt aanbevolen omdat het sarcoom na de eerste behandeling is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Glivec gebruikt?
De behandeling met Glivec moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker of kwaadaardige sarcomen Glivec wordt oraal ingenomen tijdens een maaltijd, met een groot glas water om het risico op maag- en maagirritaties te verminderen. De dosis is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, de leeftijd en de toestand van de patiënt, evenals de respons op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Glivec?
De werkzame stof in Glivec, imatinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen. Deze enzymen zijn te vinden in sommige receptoren op het oppervlak van kankercellen, waaronder receptoren die ongecontroleerde celdeling stimuleren. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Glivec de celdeling te verminderen.
Hoe is Glivec onderzocht?
Voor CML werd Glivec getest in 4 grote onderzoeken onder 2.133 volwassenen en in één onderzoek onder 54 kinderen.In één van deze onderzoeken, waarbij 1106 volwassen proefpersonen betrokken waren, werd Glivec als monotherapie vergeleken met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker). In de studie werd gemeten hoe lang de patiënten geen verergering van de ziekte ervaarden.
Voor ALLES is Glivec onderzocht in drie onderzoeken onder 465 volwassenen, waaronder één waarin Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen die worden gebruikt om kankercellen te doden) bij 55 patiënten bij wie onlangs kanker was vastgesteld.
Voor Gist is Glivec onderzocht in twee hoofdstudies. De ene betrof 147 patiënten bij wie GIST niet operatief kon worden verwijderd of bij wie de GIST was uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en onderzocht op eventuele verkleining van de tumoren. Deze studie vergeleek Glivec niet met andere therapieën. De andere studie vergeleek Glivec met placebo (een schijnbehandeling) bij 713 patiënten bij wie de tumor operatief was verwijderd. In de studie werd gemeten hoe lang de patiënten geen verergering van de ziekte ervoeren.
Voor MD/MPD (31 patiënten), HES en CEL (176 patiënten) en DFSP (18 patiënten) werd Glivec niet vergeleken met andere therapieën. Deze onderzoeken werden gedaan om te bepalen of het aantal witte bloedcellen weer normaal was of dat het aantal kankercellen afnam of de grootte van de tumor afnam.
Welk voordeel heeft Glivec aangetoond tijdens de onderzoeken?
Glivec was effectiever dan de referentiegeneesmiddelen. Bij CML-patiënten verergerde de kanker bij 16% van de patiënten die Glivec gebruikten na vijf jaar, vergeleken met 28% van degenen die een combinatie van interferon-alfa en cytarabine gebruikten. Glivec was ook werkzamer dan standaard chemotherapie bij patiënten met ALL. Van de patiënten met operatief verwijderde GIST leefden degenen die Glivec gebruikten langer dan degenen die placebo gebruikten zonder tumorreformase. In niet-vergelijkende onderzoeken bij patiënten met CML, ALL en GIST reageerde tussen de 26% en 96% op de behandeling.
Wat betreft de andere pathologieën, aangezien het zeldzame ziekten zijn, zijn de beschikbare gegevens schaars; desondanks vertoonde ongeveer tweederde van de patiënten ten minste een gedeeltelijke respons op Glivec.
Wat is het risico van Glivec?
De meest voorkomende bijwerkingen van Glivec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtstoename, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen). ), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (indigestie)), buikpijn, oedeem (vochtophoping), huiduitslag, spierspasmen en -krampen, spier- en gewrichtspijn en vermoeidheid. Voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Glivec , zie de bijsluiter.
Glivec mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imatinib of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Glivec goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glivec groter zijn dan de risico's bij de behandeling van CLL, ALL, MP/MPD, HES, CEL, GIST en DFSP, en heeft de vrijgave aanbevolen.
Glivec was oorspronkelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", aangezien er vanwege de zeldzame ziekten beperkte informatie beschikbaar was op het moment van goedkeuring. Nadat de gevraagde aanvullende informatie was verstrekt, werden de "uitzonderlijke omstandigheden" op 13 april 2007 verwijderd.
Overige informatie over Glivec:
Op 7 november 2001 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Glivec verleend. Deze vergunning werd op 7 november 2006 verlengd.
Samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glivec zijn te vinden hier (LMC: 14 februari 2001), hier (GIST: 20 november 2001), hier (LLA: 26 augustus 2005), hier (DFSP: 26 augustus 2005), hier (HES en LEC: 28 oktober 2005), hier (MD / MPD: 23 december 2005).
Voor de volledige versie van Glivec's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2012.
De informatie over Glivec - imatinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.