Wat is Leganto - rotigotine?
Leganto is een reeks pleisters voor transdermaal gebruik (een soort pleister waarmee een geneesmiddel door de huid kan worden toegediend). Elke pleister geeft 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van het actieve ingrediënt, rotigotine, af gedurende een periode van 24 uur.
Het geneesmiddel is identiek aan Neupro, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het farmaceutische bedrijf dat Neupro maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto ("geïnformeerde toestemming").
Waar wordt Leganto voor gebruikt?
Leganto is geïndiceerd bij volwassenen om de symptomen van de volgende ziekten te behandelen:
Ziekte van Parkinson. Leganto wordt als monotherapie gebruikt in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, ook in het meest vergevorderde stadium wanneer levodopa zijn werkzaamheid begint te verliezen;
matig tot ernstig rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij u uw benen ongecontroleerd beweegt om gevoelens van ongemak, pijn of ongemak in uw lichaam te stoppen, vooral 's nachts). Leganto wordt gebruikt wanneer de aandoening niet aan een specifieke oorzaak kan worden toegeschreven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Leganto gebruikt - rotigotine?
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De pleister moet worden aangebracht op een droge, schone en gezonde huid, rond de buik (buik), dijen, heupen, heupen, schouders of bovenarmen. De pleister blijft vierentwintig uur in contact met de huid, waarna hij wordt vervangen door een nieuwe pleister die op een andere toedieningsplaats moet worden aangebracht. Het opnieuw aanbrengen op dezelfde plaats moet gedurende twee weken worden vermeden. Bij het begin van de therapie hangt de dosering van de pleister af van het type ziekte dat wordt behandeld en het stadium van progressie. De dosis kan dan wekelijks worden verhoogd totdat de effectieve dosis is bereikt. Er is een speciale verpakking met pleisters van vier verschillende sterktes beschikbaar voor Vergemakkelijking van de start van therapie voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium Bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium is de maximale dosis 8 mg/24 uur, terwijl deze voor gevorderde patiënten kan worden verhoogd tot 16 mg/24 uur Bij rusteloze benen syndroom, is de maximale dosis 3 mg / 24 uur.
Hoe werkt Leganto - rotigotine?
Het werkzame bestanddeel in Leganto, rotigotine, is een dopamine-agonist (wat betekent dat het de werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschapperstof in de hersengebieden die beweging en coördinatie regelen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson gaat het om een verlies van de cellen die Dopamine produceren, dus een vermindering van de hoeveelheid van deze stof die in de hersenen aanwezig is.Dit leidt tot een verslechtering van het vermogen van het individu om zijn bewegingen betrouwbaar te controleren. Leganto geeft via de huid een constante hoeveelheid rotigotine af aan het bloed. Door de hersenen op een vergelijkbare manier als dopamine te stimuleren, helpt rotigotine de beweging onder controle te houden en verlicht het de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals stijfheid en vertraagde beweging). Het werkingsmechanisme van rotigotine bij het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig begrepen.Er wordt aangenomen dat dit syndroom wordt veroorzaakt door veranderingen in de werking van dopamine in de hersenen, die met rotigotine kunnen worden verbeterd.
Hoe is Leganto - rotigotine onderzocht?
Bij de ziekte van Parkinson werd Leganto vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vier onderzoeken onder 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium.In twee van deze onderzoeken werd Leganto ook vergeleken met andere dopamine-agonisten (ropinirol voor patiënten in een vroeg stadium en pramipexol voor patiënten in een gevorderd stadium). In onderzoeken in een vroeg stadium werd gekeken naar het aantal patiënten met een symptoomverbetering van ten minste 20%, gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst. In de onderzoeken in een laat stadium werd de lengte van tijdsintervallen gedurende de dag gemeten (dwz wanneer de symptomen van de ziekte van Parkinson zodanig waren dat een normaal leven niet mogelijk was). Voor matig tot rustelozebenensyndroom ernstig werd Leganto vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder 963 patiënten.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen tussen de start van het onderzoek en na zes maanden therapie met constante dosis, gemeten als functie van twee klinische referentieschalen.
Welk voordeel heeft Leganto - rotigotine tijdens de onderzoeken aangetoond?
Leganto bleek werkzamer te zijn dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. In een vroeg stadium van de ziekte meldde 48-52% van de met Leganto behandelde patiënten een verbetering van de symptomen in vergelijking met 19-30% van degenen die met placebo werden behandeld. Leganto was minder effectief dan ropinirol: patiënten die met ropinirol werden behandeld, meldden een verbetering in 70% van de gevallen. Bij gevorderde ziekte van Parkinson ondervonden patiënten die werden behandeld met Leganto een grotere afname van de "off"-tijdsintervallen dan degenen die placebo kregen (een afname van 2,1-2,7 uur met Leganto, vergeleken met 0, 9 uur met placebo). De afname die werd waargenomen met Leganto was vergelijkbaar met die waargenomen met pramipexol (2,8 uur).
In de twee onderzoeken naar het rustelozebenensyndroom rapporteerden patiënten die werden behandeld met Leganto-doses van 1 tot 3 mg/24 uur een significantere verbetering dan degenen die placebo kregen, zoals blijkt uit beide referentieschalen.
Wat zijn de risico's van Leganto - rotigotine?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) die met Leganto werden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en huidirritatie. Bij patiënten met het rustelozebenensyndroom zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, asthenische aandoeningen (d.w.z. vermoeidheid, zwakte en malaise) en hoofdpijn. Om huidreacties te beperken, is het belangrijk om de instructies van de pleister op te volgen. Slaperigheid kan de rijvaardigheid van de patiënt verminderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Leganto. Leganto mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel. De ruglaag van Leganto bevat aluminium. Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Leganto worden verwijderd voordat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of cardioversie wordt ondergaan (een proces dat het normale hartritme herstelt).
Waarom is Leganto - rotigotine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leganto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Overige informatie over Leganto - rotigotine
Op 16 juni 2011 heeft de Europese Commissie aan Schwarz Pharma Ltd een "Marketing Authorization" voor Leganto verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Leganto de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 04-2011.
De informatie over Leganto - rotigotine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
