Actieve ingrediënten: Alfacalcidol
DERIL 1,0 mcg-capsules
Waarom wordt Deril gebruikt? Waar is het voor?
Vitamine: Alfacalcidol, metaboliet van vitamine D.
Nierfalen osteodystrofie bij dialyse of niet. Hypoparathyreoïdie. D-resistente of D-afhankelijke (pseudo-deficiënte) rachitis en osteomalacie. Rachitis en osteomalacie als gevolg van nierveranderingen als gevolg van het metabolisme van vitamine D. Postmenopauzale osteoporose.
Contra-indicaties Wanneer Deril niet mag worden gebruikt
Staten van hypercalciëmie. Het product mag niet worden toegediend tijdens dracht en lactatie Individuele overgevoeligheid voor vitamine D of andere bestanddelen van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Deril . inneemt
Aangezien een overdosering van DERIL hypercalciëmie en in sommige gevallen hypercalciurie kan veroorzaken, moet het calcium in de fase van dosisaanpassing ten minste tweemaal per week worden gedoseerd.Zodra de optimale dagelijkse dosis is vastgesteld, is een maandelijkse controle van het calciumgehalte voldoende. alkalische fosfatase anticipeert in het algemeen op het begin van hypercalciëmie en kan daarom een voorbode zijn van de laatste.
Als hypercalciëmie optreedt, moeten het geneesmiddel en eventuele calciumsupplementen tijdelijk worden onderbroken totdat de calcemie over het algemeen snel weer is genormaliseerd.De behandeling kan dan worden hervat met een lagere dosis.
DERIL moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een digitalisbehandeling ondergaan, aangezien hypercalciëmie bij dergelijke patiënten hartritmestoornissen kan verergeren. Aangezien DERIL het transport van fosfaten in de darm, nieren en botten beïnvloedt, moet de gelijktijdige toediening van fosforbindende stoffen worden aangepast aan de fosfaatwaarden (normale doseringen: 2-5 mg/100 ml).
Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Deril . veranderen
Het gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva met enzymatische inductie-eigenschappen (barbituraten, difenylhydantoïne) kan een lagere respons op Alfacalcidol veroorzaken, waardoor de dosering moet worden verhoogd.Overmatig gebruik van preparaten die aluminium bevatten, kan ook de werkzaamheid van het geneesmiddel verstoren. Dierstudies hebben een mogelijke versterking van de werking van warfarine gesuggereerd bij toediening met calciferol. Hoewel er geen vergelijkbaar bewijs is voor het gebruik van alfacalcidol, is voorzichtigheid geboden wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt. Geneesmiddelen die magnesium bevatten, mogen niet worden gebruikt. toegediend tijdens de behandeling met DERIL om het optreden van hypermagnesiëmie te voorkomen. Colestyramine kan de intestinale absorptie van vetoplosbare vitamines en dus ook van DERIL verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aangezien Alfacalcidol de voorloper is van de actieve metaboliet van vitamine D3, mogen vitamine D, evenals zijn derivaten, niet worden toegediend tijdens de behandeling met DERIL.De overdosering van elke vorm van vitamine D veroorzaakt zelfs ernstige manifestaties. Hypercalciëmie veroorzaakt door een overmatige dosis vitamine D of zijn metabolieten kan ook een spoedbehandeling vereisen. Hypercalciëmie, indien chronisch, kan in feite leiden tot gegeneraliseerde vasculaire calcificaties, nefrocalcinose en calcificaties van andere zachte weefsels.Daarom moet ervoor worden gezorgd dat het getal dat wordt verkregen door de waarde van calcium te vermenigvuldigen met die van fosfatemie (Ca x P) niet hoger is dan 70 .
Het radiografisch onderzoek van de anatomische regio's, plaatsen van mogelijke calcificaties, kan nuttig zijn voor een vroege diagnose.DERIL heeft geen effect op het gebruik van machines en op de rijvaardigheid.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Deril: Dosering
Aanvangsdosering voor alle indicaties: Volwassenen en kinderen boven 20 kg lichaamsgewicht: 1 mcg per dag Kinderen onder 20 kg lichaamsgewicht: 0,05 mcg/kg/dag. Vervolgens kan de dosis worden aangepast aan de respons.
Overdosering Wat te doen als u te veel Deril heeft ingenomen
In geval van ernstige hypercalciëmie als gevolg van accidentele overdosering, kunnen na tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel diuretica worden toegediend, samen met intraveneuze vloeistoffen of corticosteroïden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Deril
Als de dosering in overeenstemming is met de werkelijke individuele behoeften, wordt DERIL goed verdragen. Anders kunnen, aangezien het product een vitamine D-activiteit heeft, bijwerkingen optreden die vergelijkbaar zijn met die van hypervitaminose D, dwz een hypercalciëmisch syndroom of toxische manifestaties van calcium (afhankelijk van de ernst en de duur van de hypercalciëmie). acuut en chronisch.
De eerste omvatten zwakte, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, braken, droge mond, constipatie, bot- en spierpijn. Mictiestoornissen, conjunctivitis (door verkalking), fotofobie, pancreatitis, rinorroe, pruritus, hyperthermie, verminderd libido, albuminurie, hypercholesterolemie, verhoogde SGOT en SGPT, ectopische calcificaties, hypertensie, hartritmestoornissen en, zelden, psychose.
Aangezien de halfwaardetijd van calcitriol kort is, vindt normalisatie van elke hypercalciëmie plaats binnen enkele dagen na stopzetting van de behandeling met DERIL, echter sneller dan tijdens de behandeling met vitamine D of zijn metabolieten.
Breng de behandelend arts of apotheker op de hoogte van het optreden van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Verwijderd houden van warmtebronnen, vochtigheid en licht.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief bestanddeel: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy Vitamine D3) 1,0 mcg
Hulpstoffen:
Covi-ox T70 (E306), gefractioneerde kokosolie, gelatine, glycerol, gezuiverd water, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172) FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING DERIL 1,0 - 30 capsules van 1,0 mcg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DERIL 1.0 MCG-CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat: Alfacalcidol (1?-Hydroxy vitamine D3) 1,0 mcg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Nierfalen osteodystrofie bij dialyse of niet. Hypoparathyreoïdie. D-resistente of D-afhankelijke (pseudo-deficiënte) rachitis en osteomalacie. Rachitis en osteomalacie als gevolg van nierveranderingen als gevolg van het metabolisme van vitamine D. Postmenopauzale osteoporose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voorgestelde startdosering voor alle indicaties:
Volwassenen en kinderen vanaf 20 kg lichaamsgewicht: 1 mcg per dag.
Kinderen onder de 20 kg lichaamsgewicht: 0,05 mcg/kg/dag. Vervolgens kan de dosis worden aangepast aan de respons.
04.3 Contra-indicaties
Staten van hypercalciëmie. Het product mag niet worden toegediend tijdens dracht en lactatie Individuele overgevoeligheid voor vitamine D of andere bestanddelen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien een overdosering van DERIL hypercalciëmie en in sommige gevallen hypercalciurie kan veroorzaken, moet het calcium in de fase van dosisaanpassing ten minste tweemaal per week worden gedoseerd.Zodra de optimale dagelijkse dosis is vastgesteld, is een maandelijkse controle van het calciumgehalte voldoende. alkalische fosfatase anticipeert in het algemeen op het begin van hypercalciëmie en kan daarom een voorbode zijn van de laatste.Als hypercalciëmie optreedt, moeten het medicijn en elk calciumsupplement tijdelijk worden onderbroken tot de over het algemeen snelle normalisatie van het calcium. De behandeling kan dan worden hervat met een lagere dosis.
DERIL moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een digitalisbehandeling ondergaan, aangezien hypercalciëmie bij dergelijke patiënten hartritmestoornissen kan verergeren. Aangezien DERIL het transport van fosfaten in de darm, nieren en botten beïnvloedt, moet de gelijktijdige toediening van fosforbindende stoffen worden aangepast aan de fosfaatwaarden (normale doseringen: 2-5 mg/100 ml).
Aangezien Alfacalcidol de voorloper is van de actieve metaboliet van vitamine D3, mogen vitamine D, evenals zijn derivaten, niet worden toegediend tijdens de behandeling met DERIL.Overdosering van enige vorm van vitamine D veroorzaakt zelfs ernstige verschijnselen.
Hypercalciëmie veroorzaakt door een overmatige dosis vitamine D of zijn metabolieten kan ook een spoedbehandeling vereisen. "Hypercalciëmie, indien chronisch, zou in feite kunnen leiden tot gegeneraliseerde vasculaire calcificaties, nefrocalcinose en calcificaties van andere zachte weefsels. Het is daarom noodzakelijk ervoor te zorgen dat het cijfer dat wordt verkregen door de waarde van calcium te vermenigvuldigen met die van fosfaat (Ca x P) niet hoger is dan 70. L" radiografisch onderzoek van de anatomische regio's, de plaats van mogelijke calcificaties, kan nuttig zijn voor een vroege diagnose.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva met enzymatische inductie-eigenschappen (barbituraten, difenylhydantoïne) kan een lagere respons op Alfacalcidol veroorzaken, waardoor de dosering moet worden verhoogd.Overmatig gebruik van preparaten die aluminium bevatten, kan ook de werkzaamheid van het geneesmiddel verstoren. Dierstudies hebben een mogelijke versterking van de werking van warfarine gesuggereerd bij toediening met calciferol. Hoewel er geen soortgelijk bewijs is voor het gebruik van alfacalcidol, is voorzichtigheid geboden wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt. Geneesmiddelen die magnesium bevatten, mogen niet worden gebruikt. toegediend tijdens de behandeling met DERIL om het optreden van hypermagnesiëmie te voorkomen.
Cholestyramine kan de intestinale opname van vetoplosbare vitamines en dus ook DERIL verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
Als de dosering in overeenstemming is met de werkelijke individuele behoeften, wordt DERIL goed verdragen. Anders kunnen, aangezien het product een vitamine D-activiteit heeft, bijwerkingen optreden die vergelijkbaar zijn met die van hypervitaminose D, dwz een hypercalciëmisch syndroom of toxische manifestaties van calcium (afhankelijk van de ernst en de duur van de hypercalciëmie). acuut en chronisch.
De eerste omvatten zwakte, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, braken, droge mond, constipatie, bot- en spierpijn. Mictiestoornissen, conjunctivitis (door verkalking), fotofobie, pancreatitis, rinorroe, pruritus, hyperthermie, verminderd libido, albuminurie, hypercholesterolemie, verhoogde SGOT en SGPT, ectopische calcificaties, hypertensie, hartritmestoornissen en, zelden, psychose.
Aangezien de halfwaardetijd van calcitriol kort is, vindt normalisatie van elke hypercalciëmie plaats binnen enkele dagen na stopzetting van de behandeling met DERIL, echter sneller dan tijdens de behandeling met vitamine D of zijn metabolieten.
04.9 Overdosering
In geval van ernstige hypercalciëmie als gevolg van accidentele overdosering, kunnen na tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel diuretica worden toegediend, samen met intraveneuze vloeistoffen of corticosteroïden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
l "1? -hydroxycholecalciferol (1? -OH D3) is een product dat wordt verkregen door synthese en wordt gemakkelijk in de lever omgezet in 1,25-(OH) 2D3, dat de actieve metaboliet vertegenwoordigt waardoor vitamine D zijn effect uitoefent op fosfocalcische homeostase.
In het organisme wordt het metabolisme van vitamine D gekenmerkt door een eerste hydroxylering die optreedt in de lever met de vorming van 25 OHD3 en door een tweede renale hydroxylering die de vorming van 1,25-(OH)2D3 bepaalt. De toediening van 1?-Hydroxycholecalciferol maakt het daarom mogelijk om de metabolische fase op nierniveau van de transformatie van vitamine D te omzeilen en ook om de productie van zijn actieve metaboliet te verkrijgen. De farmacologische en klinische activiteit komt daarom tot uiting in gevallen waarin de 1? -Renale hydroxylering is afwezig of verminderd, zowel voor nierschade als voor een gebrek aan extrarenale factoren die de omzetting van 25 OH D3 naar 1,25- (OH) 2D3 reguleren. Behandeling met 1?-OH D3 wordt gekenmerkt door lage doseringen en door een opmerkelijke snelheid van actie waarmee het een verhoging van de intestinale calciumabsorptie en een verhoging van de concentratie van calcium in het serum bepaalt. De risico's van hypercalciëmie worden ook geminimaliseerd door de korte duur van de werking van DERIL en het feit dat de omzetting van 1?-OH D3 in 1,25 - (OH) 2D3 wordt gereguleerd met een feedbackmechanisme door de gedihydroxyleerde verbinding zelf.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
L "1? -OH D3 (DERIL) heeft de volgende farmacokinetische kenmerken: - het wordt geabsorbeerd in de dunne darm - het wordt voornamelijk in de lever gedistribueerd en slechts in een klein percentage in het darmslijmvlies - in de lever wordt het gemetaboliseerd bij 1.25-(OH)2D3 wordt extreem snel uitgescheiden in de vorm van 1,25-(OH)2D3 met de feces.De eliminatie vindt ook deels plaats via de urine in de vorm van een meer polaire verbinding dan 1?-OH D3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid. LD50: bij muizen, ratten en honden p.o. (mannen en vrouwen): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg/kg:> 500 mcg/kg. LD50: bij muizen en honden i.v.: 71-56 mcg/kg; > 200 mcg/kg.
Subacute toxiciteit. Aan Wistar-ratten werden gedurende één maand doses variërend van 0,5 tot 50 mcg/kg per dag toegediend. Klinische en laboratoriumparameters werden in overweging genomen en na opoffering werd autopsie uitgevoerd.De belangrijkste actie van 1?-OH D3 (DERIL) nam de vorm aan van necrose van de arteriolen in het myocardium, het maagdarmkanaal en willekeurige spieren met degeneratie en spierfibrose .
Chronische toxiciteit. De 1?-OH D3 (DERIL) werd gedurende 6 maanden aan ratten toegediend in doseringen variërend van 0,02 tot 2,5 mcg/kg per dag Histologische veranderingen werden gevonden in de nier, het hart, de aorta, de testikels, de thymus en het darmslijmvlies. De belangrijkste effecten bleken afhankelijk te zijn van hypercalciëmie. Dagelijkse orale toediening van 0,02 mcg/kg gedurende 6 maanden bleek vrij van toxiciteit te zijn. Dezelfde dosis bleek niet-toxisch te zijn bij honden na herhaalde toediening gedurende één jaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Covi-ox T70 (E306), gefractioneerde kokosolie, gelatine, glycerol, gezuiverd water, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking, 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht, vocht en warmtebronnen bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
DERIL 1.0 mcg capsules: dozen van 30 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
I.BIR.N. - Nationaal Instituut voor Biotherapie s.r.l.
Via Vittorio Grassi 15/9 - 00155 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DERIL "1.0": A.I.C. N. 032832026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
JUNI 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
JUNI 2009
