Actieve ingrediënten: humaan choriongonadotrofine
Pregnyl 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Pregnyl gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Pregnyl
Pregnyl bevat de werkzame stof humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon dat behoort tot de familie van gonadotropines, hormonen die de activiteit van de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen (mannelijke en vrouwelijke geslachtsklieren) reguleren.
HGC, verkregen uit de urine van zwangere vrouwen, heeft in het lichaam dezelfde werking als luteïniserend hormoon (LH) dat door de hypofyse van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.Samen met een ander hormoon dat door de hypofyse wordt geproduceerd, het hormoon Follikelstimulerend hormoon. (FSH), LH regelt de werking van de voortplantingsorganen (eierstokken bij vrouwen en testikels bij mannen) Deze hormonen zijn nodig voor de normale groei en rijping van eicellen en sperma.
Waarvoor wordt Pregnyl gebruikt?
Pregnyl wordt gebruikt bij de behandeling van mannelijke en vrouwelijke pathologieën, met name:
Bij de vrouw wordt Pregnyl gebruikt:
- om een eicel uit de eierstokken te helpen vrijmaken (inductie van de eisprong) bij vrouwen die geen eicellen produceren (een aandoening die anovulatie wordt genoemd) of bij wie de follikels (die elk een eicel bevatten) niet rijpen;
- om de groei en ontwikkeling van talrijke follikels te induceren bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (procedures die kunnen helpen bij het starten van een zwangerschap);
- als ondersteuning van de laatste fase van de menstruatiecyclus die tot taak heeft het baarmoederslijmvlies voor te bereiden op het ontvangen van eventuele embryo's in geval van bevruchting (luteale fase).
Bij de mens wordt Pregnyl gebruikt:
- voor de behandeling van een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende productie van geslachtshormonen door de teelballen (hypogonadotroop hypogonadisme). Behandeling met gonadotropine is ook effectief gebleken in sommige gevallen van verandering in het aantal en de functie van spermatozoa, zoals het verminderen van het vermogen tot bevruchting (idiopathische despermie);
- voor de behandeling van de vertraging in de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken (puberale vertraging) geassocieerd met een afname van de stimulatie-activiteit die de hypofyse uitoefent op de teelballen, waardoor deze geslachtshormonen produceren (gonadotrope functie van de hypofyse);
- falen van een of beide testikels om in het scrotum af te dalen (cryptorchidisme) niet te wijten aan anatomische obstructie.
Contra-indicaties Wanneer Pregnyl niet mag worden gebruikt
Gebruik Pregnyl niet als:
- u bent allergisch voor choriongonadotrofine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- kanker heeft of heeft gehad, bekend of vermoed, waarvan het ontstaan en de groei wordt begunstigd door de aanwezigheid van geslachtshormonen, zoals kanker van de eierstokken, baarmoeder of borst bij vrouwen en kanker van de prostaat of borst bij mannen;
- heeft misvormingen van het voortplantingssysteem die zwangerschap onmogelijk maken;
- een veel voorkomende, goedaardige vorm van baarmoederkanker (fibroom tumoren van de baarmoeder) heeft of heeft gehad die zwangerschap onmogelijk maken.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pregnyl® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pregnyl gebruikt.
Hoewel er geen gevallen van virusbesmetting zijn gemeld in verband met de toediening van gonadotropines die uit menselijke urine zijn geëxtraheerd, kan het risico van overdracht van bekende of onbekende pathogenen niet volledig worden uitgesloten.
Als ze een vrouw is
Neem contact op met uw arts voordat u Pregnyl gebruikt als u schildklier-, bijnier- en hypofyseaandoeningen heeft (ongecontroleerde endocriene ziekten).
Gebruik Pregnyl niet om het lichaamsgewicht te verminderen, aangezien het geen effect heeft op het vetmetabolisme, de vetverdeling of de eetlust.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Als u een vrouw bent die Pregnyl gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie of onvolledige rijping van de follikel (polycysteus ovariumsyndroom), kan de eerdere toediening van een geneesmiddel dat FSH bevat, een hormoon dat de rijping van de follikels stimuleert, leiden tot een aandoening waarbij de eierstokken worden overgestimuleerd en de follikelgroei groter wordt dan normaal. Deze medische aandoening wordt ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) genoemd.
Dit risico kan worden verminderd door zorgvuldige monitoring van de folliculaire ontwikkeling tijdens de behandeling. Om deze reden zal de arts vóór de FSH-behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de therapie een echografisch onderzoek van de eierstokken uitvoeren. Het zal u ook vertellen om uw bloedspiegels van estradiol, een hormoon dat door de eierstokken wordt geproduceerd, te controleren.
Als er ongewenste ovariële hyperstimulatie optreedt (ongeacht het type geassisteerde voortplantingsbehandeling dat u ondergaat), moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van FSH.
Als u ovarieel hyperstimulatiesyndroom ontwikkelt, hoeft u Pregnyl mogelijk niet te gebruiken omdat het gebruik van een luteïniserend gonadotrofine, zoals Pregnyl, de functie van de eierstokken verder kan beïnvloeden en, naast meervoudige ovulatie, een hyperstimulatiesyndroom kan veroorzaken. is vooral belangrijk als u de neiging heeft om cysten in de eierstokken te vormen.
Symptomen die optreden bij milde ovariële hyperstimulatie zijn: gastro-intestinale stoornissen zoals buikpijn, misselijkheid, diarree, pijn in de borsten, milde tot matige vergroting van de eierstokken en ovariumcysten in verband met ovarieel hyperstimulatiesyndroom, tijdelijke veranderingen in leverfunctietests (leverfunctie) zijn gemeld.
In zeldzame gevallen kan een ernstiger vorm van ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden die levensbedreigend kan zijn. Het wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote cysten in de eierstokken (die kunnen scheuren), door ophoping van vocht in het vlies van de buikwand (ascites), door gewichtstoename, vaak door ophoping van vocht in het slijmvlies van de longen (hydrothorax) en soms door manifestaties van afsluiting van bloedvaten (trombo-embolische manifestaties).
Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Tijdens de behandeling met geneesmiddelen met gonadotropine is er een "verhoogde kans op een meerlingzwangerschap. Bij patiënten die worden behandeld om de eisprong te bevorderen, komen zwangerschappen en meerlingen vaker voor dan natuurlijke bevruchting." Dit risico kan echter worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosis te gebruiken. Bovendien hebben vrouwen die geassisteerde reproductieve procedures ondergaan iets meer kans om geboorteafwijkingen te ontwikkelen dan vrouwen die op natuurlijke wijze zwanger worden. Men denkt dat deze iets hogere incidentie verband houdt met verschillende ouderlijke kenmerken (bijv. leeftijd van de moeder, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen als gevolg van geassisteerde voortplantingstechnieken. Er zijn onvoldoende gegevens om vast te stellen dat het gebruik van gonadotropines bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan, gepaard gaat met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen.
Abortus
Vrouwen die geassisteerde reproductieve procedures ondergaan, hebben een hoger risico op een miskraam dan anderen.
Complicaties van zwangerschap
Er is een iets hoger risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (of buitenbaarmoederlijke zwangerschap) bij vrouwen met eileiderproblemen. Aangezien onvruchtbare vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan, met name in vitro reproductie (IVF), vaak eileidersafwijkingen hebben, zou in deze gevallen de kans op zwangerschap buiten de baarmoeder (buitenbaarmoederlijke zwangerschappen) kunnen toenemen.Daarom moet de arts een vroege echografie-evaluatie uitvoeren om de mogelijkheid van zwangerschap buiten de baarmoeder uit te sluiten.
Bloedstolsels (trombose)
Behandeling met gonadotropines kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat (veneuze of arteriële trombose) verhogen bij vrouwen met een risicofactor voor deze aandoening. Praat met uw arts voordat u met de behandeling begint, vooral als:
- u of een van uw gezinsleden heeft een trombose gehad;
- overgewicht heeft (body mass index > 30 kg/m2);
- bloedstollingsafwijkingen heeft (trombofilie).
Als u in deze gevallen terechtkomt, zal uw arts de voordelen van de behandeling afwegen tegen de mogelijke risico's voor u. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat zwangerschap zelf leidt tot een verhoogd risico op trombose.
Als ze een man is
Behandeling met gonadotropine veroorzaakt een toename van de productie van hormonen geproduceerd door de bijnieren (androgenen). Uw arts zal u daarom nauwlettend in de gaten houden als:
- een klinisch syndroom heeft, latent of manifest, dat het onvermogen van het hart bepaalt om voldoende bloed te leveren in vergelijking met de werkelijke vraag van het organisme (hartfalen),
- uw nieren zijn niet in staat om normale functies uit te voeren (nierfalen);
- hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- epilepsie of migraine-episodes heeft of heeft gehad.
De toename van de productie van androgenen kan in feite af en toe een verergering of een opflakkering van deze pathologieën veroorzaken.
Kinderen
Pregnyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen die de seksuele ontwikkeling nog niet hebben voltooid (prepuberaal) om voortijdige sluiting van de uiteinden van de lange botten (epifyse) of vroege seksuele ontwikkeling te voorkomen. De arts moet regelmatig de mate van skeletrijping van deze patiënten evalueren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pregnyl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, kunnen interacties van Pregnyl met andere geneesmiddelen, zelfs die voor algemeen gebruik, niet worden uitgesloten.
Als u een serum- of urinezwangerschapstest doet na het gebruik van Pregnyl en tot 10 dagen later, kunt u een vals testresultaat krijgen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Pregnyl kan worden gebruikt ter ondersteuning van de luteale fase, maar mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Pregnyl mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pregnyl heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Pregnyl: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Pregnyl wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór injectie moet worden opgelost. Gebruik de injectieflacon met oplosmiddel in de verpakking om het poeder op te lossen en een oplossing te verkrijgen. De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Neem Pregnyl in door middel van een injectie door de oplossing langzaam in een spier toe te dienen (bijvoorbeeld in de bil, dij of bovenarm).
Dosering bij vrouwen
Inductie van ovulatie in gevallen van onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie of falen van de follikel om te rijpen:
De aanbevolen dosis is een injectie van 5.000 - 10.000 IE (internationale eenheden) Pregnyl als aanvulling op eerdere behandeling met een op FSH gebaseerd preparaat.
Voorbereiding van de follikels voor bemonstering tijdens de toepassing van programma's voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie:
De aanbevolen dosis is een injectie van 5.000 - 10.000 IE Pregnyl als aanvulling op een eerdere behandeling met een op FSH gebaseerd preparaat.
Ondersteuning voor de luteale fase:
De aanbevolen dosis is 2-3 herhaalde injecties, elk met 1500 - 3000 IE Pregnyl, in de 9 dagen na de eisprong of embryotransfer in de baarmoeder.
Dosering bij de mens
Hypogonadotroop hypogonadisme:
De aanbevolen dosis is een injectie van 1500 IE Pregnyl 2-3 keer per week. In geval van onvruchtbaarheid moet de Pregnyl-dosis worden toegediend in combinatie met een op FSH gebaseerd preparaat (in een dosis van 75 IE), dagelijks of 2-3 keer per week. Deze behandeling moet gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet voordat er een verbetering is in de spermaproductie (spermatogenese). Elke testosteronvervangende therapie moet tijdens de behandeling worden gestaakt.In sommige gevallen kan de aldus verkregen verbetering van de spermatogenese dan worden gehandhaafd met alleen humaan choriongonatropine.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Vertraging in de puberteit geassocieerd met een tekort aan gonadotrope functie van de hypofyse:
De aanbevolen dosis is één injectie van 1500 IE 2-3 keer per week, gedurende ten minste 6 maanden.
Cryptorchisme niet te wijten aan anatomische obstructie:
De aanbevolen dosis bij kinderen ouder dan zes jaar is één injectie van 1500 IE tweemaal per week gedurende 6 weken; indien nodig kan de behandeling worden herhaald.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pregnyl . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pregnyl
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pregnyl heeft ingenomen?
De toxiciteit van geneesmiddelen met gonadotropine die worden verkregen uit de urine van vrouwen is zeer laag gebleken. Het is echter mogelijk dat een zeer hoge dosering van choriongonadotrofine overmatige stimulatie van de eierstokken kan veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pregnyl
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties op de injectieplaats, zoals pijn en huiduitslag, en algemene reacties zoals wijdverspreide huiduitslag en koorts zijn af en toe gemeld bij het gebruik van gonadotropinegeneesmiddelen die uit de urine worden verkregen.
Bij vrouwen:
- buikpijn, misselijkheid (misselijkheid), diarree, pijn in de borsten, meestal lichte tot matige vergroting van de eierstokken en cysten in de eierstokken Deze effecten houden verband met een licht ovarieel hyperstimulatiesyndroom;
- grote ovariumcysten (die kunnen scheuren), vochtophoping in het vlies van de buikwand (ascites), gewichtstoename en vochtophoping in het slijmvlies van de longen (hydrothorax). Deze effecten zijn meestal gerelateerd aan een ernstiger vorm van ovarieel hyperstimulatiesyndroom;
- afsluiting van bloedvaten (trombo-embolie), wanneer gonadotropinetherapie wordt geassocieerd met FSH. Dit effect kan zelden voorkomen en wordt meestal geassocieerd met ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
In de "mens:
- water- en natriumretentie. Deze bijwerking is het gevolg van een overmatige productie van androgenen en kan soms optreden na toediening van hoge doses humaan choriongonadotrofine;
- vergroting van de borstklier (gynaecomastie), die in zeldzame gevallen kan optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Bewaren in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 en 15°C.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gebruik Pregnyl niet als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Pregnyl
- De werkzame stof is humaan choriongonadotrofine (hCG). Elke injectieflacon met poeder bevat 5000 IE humaan choriongonadotrofine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, watervrij dibasisch natriumfosfaat en watervrij monobasisch natriumfosfaat.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 9 mg natriumchloride opgelost in 1 ml water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van Pregnyl en de inhoud van de verpakking
Pregnyl bevat poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke verpakking bevat:
- 1 of 3 kleurloze glazen injectieflacons van 2 ml met het witte, droge poeder e
- 1 of 3 kleurloze glazen injectieflacons van 1 ml met een heldere en kleurloze waterige oplossing.
De injectieflacons met poeder en oplosmiddel worden in een thermogevormde container in een kartonnen doos geplaatst.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREGNYL 5000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pregnyl bestaat uit gevriesdroogd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het werkzame bestanddeel van Pregnyl is humaan choriongonadotrofine (hCG), verkregen uit de urine van zwangere vrouwen, met luteïniserende activiteit.
De injectieflacons met gevriesdroogd poeder bevatten 5000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. Het poeder is wit, droog. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
4. INFORMATIE
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
in de vrouw:
• inductie van ovulatie in gevallen van onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie of falen van de follikel om te rijpen;
• voorbereiding van de follikels voor bemonstering, tijdens de toepassing van gecontroleerde ovariële hyperstimulatieprogramma's;
• ondersteuning van de luteale fase.
In de "man":
• hypogonadotroop hypogonadisme (er is ook aangetoond dat sommige gevallen van idiopathische wanhoop positief reageren op behandeling met gonadotropine);
• puberale vertraging geassocieerd met een tekort aan de gonadotrope functie van de hypofyse;
• cryptorchisme niet door anatomische obstructie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering bij vrouwen:
• inductie van ovulatie in gevallen van onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie of falen van de follikel om te rijpen:
gewoonlijk een injectie van 5000-10000 IE Pregnyl om de behandeling met een op FSH gebaseerd preparaat te voltooien;
• voorbereiding van de follikels voor bemonstering, tijdens de toepassing van programma's voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie:
gewoonlijk een injectie van 5000-10000 IE Pregnyl om de behandeling met een op FSH gebaseerd preparaat te voltooien;
• ondersteuning voor de luteale fase:
2 - 3 herhaalde injecties, elk met 1500-3000 IE Pregnyl, in de 9 dagen na ovulatie of embryotransfer.
Dosering bij de mens:
• hypogonadotroop hypogonadisme:
1500 IE Pregnyl 2-3 keer per week. Als onvruchtbaarheid het grootste probleem is, moet de Pregnyl-dosis worden toegediend in combinatie met een FSH-preparaat (in een dosis van 75 IE), dagelijks of 2-3 keer per week. Deze behandeling moet worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden vóór spermatogenese verbetert Elke testosteronvervangende therapie moet tijdens de behandeling worden stopgezet.
Eenmaal verkregen, kan de verbetering in spermatogenese in sommige gevallen worden gehandhaafd met het gebruik van alleen humaan choriongonadotrofine;
• puberale vertraging geassocieerd met een tekort aan de gonadotrope functie van de hypofyse:
1500 IE 2-3 keer per week, gedurende minimaal 6 maanden;
• cryptorchisme, niet te wijten aan anatomische obstructie:
bij kinderen ouder dan zes jaar: 1500 IE 2 keer per week gedurende 6 weken.
Indien nodig kan de behandeling worden herhaald.
Wijze van toediening
Het preparaat wordt gereconstitueerd door het oplosmiddel aan het gevriesdroogde poeder toe te voegen. De gereconstitueerde oplossing van Pregnyl moet langzaam worden toegediend via intramusculaire injectie.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Bekende of vermoede hormoon-geslachtsafhankelijke kankers, zoals eierstok-, borst- en baarmoederkanker bij vrouwen en prostaat- of borstkanker bij mannen.
• Misvormingen van de geslachtsorganen die onverenigbaar zijn met zwangerschap.
• Fibroid tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel er geen gevallen van virale contaminatie zijn gemeld die verband houden met de toediening van gonadotropines die zijn geëxtraheerd uit menselijke urine, kan het risico van overdracht van bekende of onbekende pathogenen niet volledig worden uitgesloten.
in de vrouw:
• na inductie van de eisprong met preparaten die gonadotropines bevatten, is er een verhoogd risico op meerlingzwangerschappen;
• Aangezien onvruchtbare vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan, met name IVF, vaak eileidersafwijkingen hebben, kan de incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen toenemen.Het is daarom belangrijk om te bevestigen dat de zwangerschap intra-uterien is, met een vroege echografie;
• de incidentie van onvoltooide zwangerschappen bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ARF) ondergaan, is hoger dan bij de normale populatie;
• de aanwezigheid van ongecontroleerde niet-gonadale endocrinopathieën (bijv. schildklier-, bijnierschors- of hypofyse-aandoeningen) moet worden uitgesloten;
• de incidentie van congenitale misvormingen na kunstmatige voortplantingstechnieken kan iets hoger zijn dan die na spontane conceptie. Deze iets hogere incidentie wordt verondersteld verband te houden met verschillende ouderlijke kenmerken (bijv. leeftijd van de moeder, kenmerken sperma) en met de hoogste incidentie van multipele zwangerschappen als gevolg van geassisteerde voortplantingstechnieken Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van gonadotropines tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken gepaard gaat met een verhoogd risico op congenitale misvormingen.
Ongewenste ovariële hyperstimulatie:
• bij patiënten die worden behandeld voor onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie of onvolledige rijping van de follikel, kan de eerdere toediening van een op FSH gebaseerd preparaat leiden tot ongewenste ovariële hyperstimulatie. Daarom moet vóór de behandeling met FSH en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echografische beoordeling van de folliculaire ontwikkeling en bepaling van de estradiolspiegels worden uitgevoerd. De niveaus van estradiol kunnen extreem snel stijgen, bijvoorbeeld meer dan het dubbele van elke dag gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen, en uiteindelijk te hoge waarden bereiken. De diagnose van ongewenste ovariële hyperstimulatie kan worden bevestigd met echografisch onderzoek.
• Als er ongewenste ovariële hyperstimulatie optreedt (dus niet als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor IVF / ET, GIFT of ZIFT), moet de toediening van het op FSH gebaseerde preparaat onmiddellijk worden gestaakt. In dergelijke gevallen mag Pregnyl niet worden toegediend omdat het gebruik van een gonadotrofine met LH-activiteit, naast meervoudige ovulatie, een ovarieel hyperstimulatiesyndroom kan veroorzaken.Deze waarschuwing is vooral belangrijk in het geval van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.
• De klinische symptomen van mild ovarieel hyperstimulatiesyndroom worden gekenmerkt door gastro-intestinale stoornissen (pijn, misselijkheid, diarree), pijn in de borst en milde tot matige vergroting van de eierstokken en ovariumcysten. In verband met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom zijn voorbijgaande afwijkingen van leverfunctietesten gemeld, die kunnen wijzen op leverdisfunctie en die gepaard kunnen gaan met morfologische veranderingen bij leverbiopsie.
• In zeldzame gevallen kan een ernstiger vorm van ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden, wat levensbedreigend kan zijn. Het wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote ovariumcysten (die kunnen scheuren), ascites, gewichtstoename, vaak hydrothorax en soms trombo-embolische manifestaties.
• Vrouwen met een algemeen erkende risicofactor voor trombose, zoals persoonlijke of familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na behandeling met gonadotropines .
Bij deze vrouwen moeten de voordelen van een IVF-behandeling worden afgewogen tegen de risico's. Er moet echter worden opgemerkt dat zelfs de zwangerschap zelf leidt tot een verhoogd risico op trombose.
• Pregnyl mag niet worden gebruikt om het lichaamsgewicht te verminderen. HCG heeft geen effect op de vetstofwisseling, vetverdeling of eetlust.
In de "man":
• behandeling met hCG veroorzaakt een toename van de androgeenproductie. Daarom:
• Patiënten met latent of manifest hartfalen, nierfalen, hypertensie, epilepsie of migraine (of een voorgeschiedenis van deze ziekten) moeten onder nauwlettend medisch toezicht worden gehouden, aangezien een verhoogde androgeenproductie af en toe een verergering of heropflakkering van deze pathologieën kan veroorzaken;
• Humaan choriongonadotrofine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij prepuberale personen om voortijdige sluiting van de epifysen of vroege seksuele ontwikkeling te voorkomen. De mate van rijping van het skelet moet regelmatig worden gecontroleerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties van Pregnyl met andere geneesmiddelen zijn niet onderzocht; interacties met veelgebruikte geneesmiddelen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Na toediening kan Pregnyl tot tien dagen interfereren met de immunologische bepaling van hCG in serum en urine, wat kan leiden tot een vals-positieve zwangerschapstest.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Pregnyl kan worden gebruikt ter ondersteuning van de luteale fase, maar mag later in de zwangerschap niet worden gebruikt.
Voedertijd
Het is niet bedoeld voor gebruik tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pregnyl heeft geen effect op de alertheid en het concentratievermogen.
04.8 Bijwerkingen
Aandoeningen van het immuunsysteem
In zeldzame gevallen kan gegeneraliseerde huiduitslag of koorts optreden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Allergische reacties, meestal gelokaliseerd op de injectieplaats, zoals pijn en huiduitslag, maar ook wijdverbreide, zoals huiduitslag en koorts, zijn af en toe gemeld bij het gebruik van gonadotropinepreparaten die uit urine worden verkregen.
Allergische reacties, voornamelijk pijn en/of uitslag op de injectieplaats, zijn af en toe gemeld.
in de vrouw:
Vasculaire pathologieën
In zeldzame gevallen is trombo-embolie in verband gebracht met FSH / hCG-therapie, meestal geassocieerd met ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hydrothorax, als complicatie van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn en gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid en diarree, gerelateerd aan een milde OHSS. Ascites, als een complicatie van ernstige OHSS.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Ongewenste ovariële hyperstimulatie, mild of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie rubriek 4.4).
Pijnlijke borsten, milde tot matige vergroting van de eierstokken en ovariumcysten, gerelateerd aan mild ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Grote ovariumcysten (die vatbaar zijn voor scheuren) worden meestal geassocieerd met een ernstiger vorm van ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
Diagnostische toetsen
Gewichtstoename als kenmerk van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
In de "man":
Metabolisme en voedingsstoornissen
Na toediening van hoge doses humaan choriongonadotrofine is af en toe water- en natriumretentie waargenomen; dit effect is te wijten aan een overmatige productie van androgenen.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
In zeldzame gevallen kan behandeling met humaan choriongonadotrofine gynaecomastie veroorzaken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Het is aangetoond dat de toxiciteit van gonadotropinepreparaten die worden verkregen uit de urine van vrouwen zeer laag is. Desalniettemin is het mogelijk dat een zeer hoge dosis hCG kan leiden tot ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie rubriek 4.4).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Gonadotropines en andere ovulatiestimulerende middelen, gonadotropines.
ATC-code: G03GA01
Pregnyl bevat humaan choriongonadotrofine (hCG), dat LH-activiteit heeft, wat essentieel is voor de normale groei en rijping van vrouwelijke en mannelijke gameten, en voor gonadale steroïdogenese.
in de vrouw:
Pregnyl wordt gebruikt als vervanging voor de endogene LH-piek die optreedt in het midden van de menstruatiecyclus om de laatste fase van folliculaire rijping te induceren die tot ovulatie leidt.Pregnyl wordt ook toegediend als vervanging voor endogene LH tijdens de luteale fase.
In de "man":
Pregnyl wordt gebruikt voor de stimulatie van Leydig-cellen om de aanmaak van testosteron te bevorderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maximale plasma-hCG-spiegels worden ongeveer 6 uur na toediening van een enkele dosis hCG bereikt.
Ongeveer 80% van het humaan choriongonadotrofine wordt gemetaboliseerd, voornamelijk door de nieren.
Na i.m. toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 dagen.
Op basis van de aanbevolen dosering en gegevens over de eliminatiehalfwaardetijd is accumulatie van hCG in het lichaam zeer onwaarschijnlijk.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen informatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke injectieflacon van 5.000 IE Pregnyl bevat: natriumcarboxymethylcellulose; mannitol; watervrij dibasisch natriumfosfaat; watervrij monobasisch natriumfosfaat.
Elke ampul met oplosmiddel bevat: natriumchloride (9 mg) en water voor injecties (1 ml).
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
Onder de verwachte bewaarcondities is Pregnyl 3 jaar houdbaar.
Pregnyl kan worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Aangezien de injectieflacon, eenmaal geopend, niet meer op een zodanige manier kan worden gesloten dat de steriliteit van de inhoud wordt gegarandeerd, moet de oplossing onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Bewaren in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 en 15°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
2 ml kleurloze glazen injectieflacon voor gevriesdroogd poeder; 1 ml kleurloze glazen injectieflacon voor het oplosmiddel.
De injectieflacons met gevriesdroogd poeder en de injectieflacons met oplosmiddel worden in een thermogevormde container geplaatst die beurtelings in een kartonnen doos wordt geplaatst.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening).
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nederland)
Vertegenwoordiger voor Italië:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 injectieflacon met 5000 IE poeder + 1 injectieflacon oplosmiddel 1 ml A.I.C. N. 033717036
3 injectieflacons met poeder 5000 IE + 3 injectieflacons met oplosmiddel 1 ml A.I.C. N. 033717024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 20 december 1999
Datum van de meest recente verlenging: december 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015