Actieve ingrediënten: Benzydamine (Benzidaminehydrochloride), Cetylpyridinium (Cetylpyridiniumchloride)
TANTUM VERDE MOND 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml mondspoeling
Waarom wordt Tantum Verde Mond gebruikt? Waar is het voor?
Tantum Verde Bocca bevat de werkzame bestanddelen benzydaminehydrochloride (een niet-steroïde ontstekingsremmer) en cetylpyridiniumchloride (een antisepticum).
Tantum Verde Bocca wordt gebruikt als een antiseptisch, ontstekingsremmend en pijnstiller bij irritaties van mond en tandvlees, bij gingivitis en stomatitis. Het wordt ook aangegeven voor en na tandextracties.
Neem contact op met uw arts als u zich na 5-7 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tantum Verde Mond niet mag worden gebruikt
Gebruik Tantum Verde Bocca niet als u allergisch bent voor benzydaminehydrochloride, cetylpyridiniumchloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tantum Verde Mouth inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tantum Verde Bocca inneemt.
Het gebruik van Tantum Verde Bocca, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergische reacties). Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie te starten. Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Tantum Verde Mouth kunnen veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag Tantum Verde Bocca alleen onder medisch toezicht worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Tantum Verde Bocca, in de aanbevolen doseringen, heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Tantum Verde Bocca bevat ethylalcohol. Het gebruik van geneesmiddelen die alcohol bevatten en die positieve dopingtests kunnen veroorzaken bij sporters (zie paragraaf "Voor sporters").
Tantum Verde Bocca bevat 40 polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie die plaatselijke huidreacties kan veroorzaken.
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
Ontstekingen die het tandvlees aantasten, evenals de vorming van slechte geuren in de mond, kunnen soms verband houden met de aanwezigheid van bacteriële plaque. Bovendien kunnen het tandvlees en de mond de plaats zijn van roodheid en pijn veroorzaakt door conservatieve tandheelkundige therapieën (bijv. behandeling van cariës), tandextracties, kleine chirurgische ingrepen aan de tanden.
Sommige omgevingscondities, zoals verlaging of plotselinge veranderingen in temperatuur, verhoging van de luchtvochtigheid, enz., kunnen een ontsteking van de bovenste luchtwegen (mond, neus) veroorzaken, omdat ze de aanval bevorderen door ziektekiemen die infecties kunnen veroorzaken (ziektekiemen). ). Om symptomen zoals een branderig gevoel en pijn niet te verergeren, is het nuttig om enkele andere irriterende factoren zoals rook, droge lucht, drukke plaatsen, enz. te vermijden.
Al deze situaties kunnen sneller worden overwonnen met een mondspoeling die een specifieke werking heeft tegen ontstekingen, pijn en oppervlakkige anesthetica en tegelijkertijd een goede werkzaamheid heeft tegen bacteriële infecties.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tantum verde gebruikt Mond: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 15 ml, 2-3 keer per dag.
Schenk in de speciale maatbeker Tantum Verde Bocca tot aan de markering van 15 ml.
Spoel 2-3 keer per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Tantum Verde Bocca kan, indien nodig, op elk moment van de dag worden gebruikt.
Gebruik Tantum Verde Bocca maximaal 5-7 dagen. Raadpleeg uw arts voor een langer gebruik. Neem contact op met uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Bent u vergeten Tantum Verde Bocca in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tantum Verde Bocca
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Tantum Verde Mouth heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis Tantum Verde Bocca heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bij lokaal gebruik van benzydaminehydrochloride en cetylpyridiniumchloride heeft zich nooit een overdosis voorgedaan.
In het geval van de passage van lokaal toegediend benzydamine in het bloed (systemische absorptie), bestaan de toxische manifestaties van overdosering uit: opwinding, convulsies, zweten, ataxie (progressief verlies van spiercoördinatie), tremoren en braken.
Als u grote hoeveelheden cetylpyridiniumchloride (meer dan tien verpakkingen van het product) binnenkrijgt, kunt u symptomen krijgen zoals: misselijkheid, braken, dyspnoe (moeilijke ademhaling), cyanose (onvoldoende hoeveelheid zuurstof in het bloed), verstikking (verstikking), verminderde activiteit centraal zenuwstelsel, hypotensie (lage bloeddruk) en coma (verlies van bewustzijn en alertheid).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tantum Verde Mouth
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Tantum Verde Bocca, waarvan de frequentie niet bekend is:
- lichte gevoelloosheid in de mond. Dit effect wordt meestal geassocieerd met de lokale anesthetische activiteit van benzydamine
- verschijnselen van geneesmiddelintolerantie die zich manifesteren met een lichte en voorbijgaande verbranding of lokale irritatie. Deze effecten zijn geassocieerd met de activiteit van cetylpyridinium en vereisen geen verandering van de behandeling.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De houdbaarheid van het geneesmiddel na eerste opening van de fles is 1 jaar.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tantum Verde Bocca?
De actieve ingrediënten zijn: benzydaminehydrochloride (100 ml mondwater bevat 0,15 g benzydaminehydrochloride, gelijk aan 0,134 g benzydamine) en cetylpyridiniumchloride (100 ml mondwater bevat 0,05 g cetylpyridiniumchloride, gelijk aan 0,0425 g cetylpyridinium).
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, ethanol (96%) (zie rubriek "Tantum Verde Bocca bevat ethylalcohol"), sacharine, gehydrogeneerde ricinusolie 40, polyoxyethyleen, natriumbicarbonaat, muntsmaak, chinolinegeel (E 104), patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Tantum Verde Mond en inhoud van het pakket
Tantum Verde Bocca wordt aangeboden als mondspoeling in een 120 of 240 ml fles met maatbeker.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TANTUM OROSAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Mondwater: 100 ml bevat:
Benzydamine hydrochloride g 0,15 (gelijk aan benzydamine g 0,134)
Cetylpyridiniumchloride g 0,05 (gelijk aan cetylpyridinium g 0,0425)
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
mondwater
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Antiseptische, ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling voor irritaties van mond, tandvlees en keel; bij gingivitis, stomatitis en faryngitis.
Ook aangegeven voor en na tandextracties.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Spoel 2-3 keer per dag met 15 ml mondwater met behulp van de speciale maatbeker.
Het product kan, indien nodig, op elk moment van de dag worden gebruikt.
Maximaal 5-7 dagen gebruiken. Raadpleeg voor langer gebruik een arts.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van plaatselijke preparaten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie in te stellen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties van benzydamine en cetylpyridinium met andere veelgebruikte geneesmiddelen waargenomen. Het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica moet echter worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen contra-indicaties voor het plaatselijk gebruik van benzydamine en cetylpyridinium tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het plaatselijk gebruik van benzydamine en cetylpyridinium, in de aanbevolen doseringen, heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van andere machines.
04.8 Bijwerkingen -
Er zijn geen ongewenste effecten naar voren gekomen na het gebruik van topisch benzydamine, behalve een licht gevoel van gevoelloosheid in de mond, meestal geassocieerd met de lokale anesthetische activiteit.
Met cetylpyridinium is het in sommige gevallen mogelijk om intolerantieverschijnselen waar te nemen die zich manifesteren met een lichte en voorbijgaande verbranding of lokale irritatie die geen aanpassing van de behandeling vereist
04.9 Overdosering -
Bij plaatselijk gebruik van benzydamine en cetylpyridinium hebben zich nooit overdoseringsverschijnselen voorgedaan.
Toxische manifestaties van een systemische overdosis benzydamine bestaan uit opwinding, convulsies, zweten, ataxie, tremoren en braken. Aangezien er geen specifiek antidotum is, is de behandeling van acute benzydamine-intoxicatie louter symptomatisch.
Symptomen die het gevolg zijn van de inname van aanzienlijke hoeveelheden quaternaire ammoniumverbindingen zijn misselijkheid, braken, dyspneu, cyanose, verstikking, depressie van het centrale zenuwstelsel, hypotensie en coma Dergelijke toxische doses cetylpyridiniumchloor kunnen echter niet worden bereikt, zelfs niet bij de inname van meer dan 10 productpakketten. Behandeling van een overdosis cetylpyridinium is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Benzydaminechloride is een niet-steroïde chemische structuurmolecuul met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Bij uitwendig gebruik vertoont het ook ontsmettende eigenschappen en oppervlakte-anesthetische werking. Het werkingsmechanisme lijkt toe te schrijven aan de remming van de prostaglandinesynthese. De activiteit van benzydamine bij uitwendig gebruik is te wijten aan het vermogen om door de epitheellaag te dringen en een effectieve werking te bereiken. concentraties in ontstoken weefsels Benzydamine wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van ziekten van de orofaryngeale holte.
Cetylpyridinium is een kationisch desinfectiemiddel uit de groep van quaternaire ammoniumzouten; het is actief tegen gram-positieve bacteriën en minder actief tegen gram-negatieve en heeft daarom een uitstekende antiseptische en bacteriedodende werking Cetylpyridiniumchloride heeft ook schimmelwerende eigenschappen Door zijn desinfecterende werking en de afwezigheid van toxische effecten, wordt de verbinding bij therapeutische concentraties op grote schaal gebruikt gebruikt in zelfmedicatiespecialiteiten.
De antiseptische werkzaamheid van de combinatie benzydamine + cetylpyridinium is bevestigd in enkele in vitro tests op bacteriën en schimmels.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Van de twee actieve ingrediënten, cetylpyridinium en benzydamine, wordt alleen benzydamine geabsorbeerd. Daarom geeft cetylpyridinium op systemisch niveau geen aanleiding tot farmacokinetische interacties met benzydamine.
Absorptie van benzydamine door het orofaryngeale slijmvlies wordt aangetoond door meetbare hoeveelheden benzydamine in humaan serum, maar onvoldoende om systemische effecten te veroorzaken.
Het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van inactieve metabolieten en conjugatieproducten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Benzydamine heeft een zeer lage toxiciteit, maar is gekoppeld aan farmacodynamische effecten zonder overeenkomstige histo-pathologische veranderingen.
De marge tussen LD50 en een enkele orale therapeutische dosis is 1000: 1.
Benzydamine heeft geen gastrologische effecten; het medicijn heeft geen teratogene effecten en interfereert niet met de normale embryonale ontwikkeling.
Ook voor cetylpyridinium wijzen veiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren op een goede verdraagbaarheid, zelfs na systemische toediening. Milde irritatie werd gevonden na plaatselijke oculaire toepassingen, maar bij hogere concentraties dan die gebruikt voor mondwater.
Het gebruik van cetylpyridinium als mondspoeling verandert de samenstelling van de normale mondflora niet.
De benzydamine + cetylpyridinium-associatie, TANTUM OROSAN mondwater, werd goed verdragen door gezonde vrijwilligers omdat het geen lokale en systemische toxische effecten veroorzaakte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Glycerol; 96 procent ethanol; Sacharine; 40 polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie; Natriumbicarbonaat; Muntsmaak; Chinoline gele kleurstof (E 104); Patent V blauwe kleurstof (E 131); Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
De benzydamine-oplossing vertoont geen onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen of stoffen die relevant zijn voor gebruik.
06.3 Geldigheidsduur "-
Vervaldatum van de ongeopende verpakking correct bewaard: 3 jaar
De geldigheid van het product na eerste opening van de fles is 1 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de originele verpakking en omdoos.
Gevoelig voor licht en vochtigheid
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Kleurloze glazen flessen van 120 en 240 ml, afgesloten met een polypropyleen schroefdop met polyethyleen onderdop met daaraan bevestigde doseerbeker
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Giet 15 ml TANTUM OROSAN mondwater in de maatbeker.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale wettelijke voorschriften
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml mondspoeling, 120 ml fles A.I.C. nr. 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml mondspoeling, 240 ml fles A.I.C. nr. 035355015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
07/10/2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
-----
