Actieve ingrediënten: paracetamol, chloorfenamine (chloorfenaminemaleaat), natriumascorbaat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg bruistabletten
Waarom wordt Zerinolflu gebruikt? Waar is het voor?
Zerinolflu is een analgeticum (verlicht pijn) en koortswerend (vermindert koorts) voor oraal gebruik dat de actieve ingrediënten paracetamol, chloorfenaminemaleaat en natriumascorbaat bevat.
Zerinolflu wordt gebruikt om symptomen van griep en verkoudheid bij volwassenen te behandelen.
Contra-indicaties Wanneer Zerinolflu niet mag worden gebruikt
Neem Zerinolflu . niet in
- als u allergisch bent voor paracetamol of voor chloorfenaminemaleaat of voor natriumascorbaat (vitamine C) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel) of voor andere antihistaminica (stoffen die lijken op chloorfenamine, dwz geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van allergieën);
- tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (ziekte veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen);
- als u een tekort heeft aan een bepaald enzym dat glucose-6-fosfaatdehydrogenase wordt genoemd (een gebrek hieraan kan hemolytische anemie veroorzaken);
- als u ernstige hepatocellulaire insufficiëntie heeft (ziekte die gepaard gaat met een verminderde leverfunctie);
- als u glaucoom heeft (oogziekte die vaak gepaard gaat met een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog);
- in geval van prostaathypertrofie (ziekte die wordt gekenmerkt door een toename van het prostaatvolume);
- bij blaashalsobstructie (urineblaasobstructie);
- in het geval van pylorus, twaalfvingerige darm en andere kanalen van het maagdarmstelsel (gastro-intestinale aandoeningen die worden gekenmerkt door vernauwing van specifieke delen van het spijsverteringsstelsel);
- in geval van urogenitale stenose (vernauwing van de urinewegen en voortplantingsorganen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zerinolflu inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zerinolflu inneemt.
Aangezien het paracetamol bevat, moet u voorzichtig zijn bij het gebruik van dit geneesmiddel als u nier- of leverfalen heeft. Tijdens de behandeling met paracetamol moet u, voordat u een ander geneesmiddel gebruikt, controleren of het geen paracetamol bevat, aangezien paracetamol in hoge doses kan worden ingenomen en er ernstige bijwerkingen kunnen optreden (zie ook rubriek "Als u meer van Zerinolflu heeft ingenomen dan u zou mogen") .
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen combineert.
Aangezien ernstige allergische reacties op paracetamol zijn waargenomen (bijv. anafylactische shock, zie ook rubriek "Mogelijke bijwerkingen"), moet u bij de eerste tekenen van een allergische reactie na het gebruik van Zerinolflu de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Als de koorts langer dan drie dagen aanhoudt, of als de symptomen niet verbeteren of andere verschijnen binnen drie dagen, of gepaard gaan met hoge koorts, uitslag (huiduitslag met roodheid van de huid), overmatig slijm en aanhoudende hoest, raadpleeg dan uw arts die de juiste diagnose stelt. U mag dit geneesmiddel niet langer dan 3 opeenvolgende dagen gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een leverziekte met een hoog risico (leverziekte) voor u veroorzaken (zie ook de rubriek Overdosering) en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed.
Zerinolflu bevat een antihistaminicum (chloorfenamine). Bij de normaal genomen doses vertonen antihistaminica zeer variabele bijwerkingen van persoon tot persoon en van geneesmiddel tot geneesmiddel. De meest voorkomende bijwerking is sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning) die slaperigheid kan veroorzaken (zie ook rubrieken "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" en "Bijwerkingen").
Ouderen: vanwege hun grotere gevoeligheid voor het geneesmiddel, moeten ouderen de aangegeven doseringen volgen.
Ascorbinezuur (vitamine C) moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan nefrolithiasis (nierstenen) en als u een glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (zie "Wanneer mag u Zerinolflu niet gebruiken") , of als u lijdt aan ziekten zoals hemochromatose, thalassemie of sideroblastische anemie waarbij een ophoping van ijzer in het lichaam optreedt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zerinolflu . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Neem Zerinolflu niet in met alcohol en tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie), neuroleptica (geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische stoornissen zoals psychose te behandelen) of met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (geneesmiddelen die een kalmerend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen, slaapmiddelen), aangezien Zerinolflu een wisselwerking kan hebben met deze stoffen.
Gebruik Zerinolflu ook niet als u wordt behandeld met monoamineoxidaseremmers (een andere klasse van antidepressiva) of in de twee weken na een dergelijke behandeling.
Om belangrijke interacties te voorkomen, mag u Zerinolflu niet gebruiken met anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen of te blokkeren), metoclopramide (geneesmiddel dat het braken stopt), andere stoffen met anticholinergische werking (geneesmiddelen die de effecten van acetylcholine blokkeren, bij de overdracht van zenuwimpulsen).
Het wordt niet aanbevolen om het product te gebruiken als u wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Als u wordt behandeld met rifampicine (een antibioticum), cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren) of anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine), gebruik dan paracetamol met uiterste voorzichtigheid en alleen onder strikte medische overzicht.
Als u bloedonderzoek moet doen, houd er dan rekening mee dat de toediening van paracetamol de bepaling van de hoeveelheid urinezuur (uricemie) en de hoeveelheid suiker (glykemie) in het bloed kan verstoren.
Zoals alle preparaten die antihistaminica bevatten, kan Zerinolflu de eerste tekenen van ototoxiciteit (schadelijke effecten op het oor) van bepaalde antibiotica maskeren.
Het gewone gebruik van anticonvulsiva (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aanvallen, zoals bij epilepsie) of orale anticonceptiva (pil) kan het metabolisme van paracetamol versnellen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het product kan een wisselwerking hebben met alcohol, daarom mag u Zerinolflu niet tegelijk met het drinken van alcohol innemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of borstvoeding geeft, mag u Zerinolflu niet gebruiken.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken met Zerinolflu uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te evalueren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zerinolflu kan u slaperig maken. U moet zich hiervan bewust zijn als u een voertuig bestuurt of als u van plan bent handelingen uit te voeren die aandacht en waakzaamheid vereisen.
Zerinolflu bruistabletten bevatten aspartaam, sorbitol en natrium
Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine; het kan schadelijk zijn als u lijdt aan fenylketonurie (tekort aan het enzym fenylalaninehydroxylase) vanwege het risico dat verbonden is aan de ophoping van het aminozuur fenylalanine.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 14,83 mmol (of 341 mg) natrium per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zerinolflu: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is als volgt:
Volwassenen: 2 maal daags 1 bruistablet.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Ouderen: vooral ouderen moeten de aangegeven doseringen volgen.
Zerinolflu bruistabletten moeten op een volle maag worden ingenomen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Los de bruistablet op in ongeveer een half glas water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zerinolflu heeft ingenomen?
Als u te veel medicijnen heeft ingenomen, kunt u last krijgen van slaperigheid, lethargie (diepe slaap met verminderde respons op normale prikkels), ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling).
In geval van overdosering van het geneesmiddel kan de paracetamol in Zerinolflu hepatische cytolyse (vernietiging van levercellen) veroorzaken, wat kan leiden tot massale necrose (afsterven van levercellen).
N-acetylcysteïne (stof die de lever reinigt), toegediend in de uren onmiddellijk na de inname van een overmatige dosis paracetamol, is effectief in het beperken van leverschade. Het is raadzaam om braken op te wekken of eventueel een maagspoeling te ondergaan (uit te voeren in het ziekenhuis door gespecialiseerd personeel); daarnaast moet u worden gecontroleerd en ondersteunende therapie krijgen, zoals bepaald door uw arts.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Zerinolflu, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zerinolflu . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zerinolflu
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend. Bij het gebruik van paracetamol zijn huidreacties van verschillende typen en ernst gemeld, waaronder gevallen van:
- netelroos (verschijning van rode vlekken op de huid);
- erythema multiforme (ontsteking van de huid);
zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals:
- Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening die wordt gekenmerkt door vervelling van de huid);
- toxische epidermale necrolyse (ernstige toxische huidreactie);
- gegeneraliseerde acute exanthemateuze pustulosis (ernstige huidreactie gekenmerkt door roodheid en zwelling samen met de vorming van puisten).
Allergische reacties zijn gemeld, zoals:
- angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen);
- oedeem van het strottenhoofd (zwelling van het strottenhoofd);
- anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Daarnaast zijn de volgende bloedbijwerkingen gemeld:
- trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed);
- leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed);
- bloedarmoede (afname van de hoeveelheid hemoglobine en rode bloedcellen);
- agranulocytose (vermindering van het aantal granulocyten in het bloed).
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
- veranderingen in de leverfunctie en hepatitis (leverontsteking);
- nierveranderingen: acuut nierfalen (verminderde nierfunctie), interstitiële nefritis (nierontsteking), hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine), anurie (afwezigheid van urine);
- gastro-intestinale reacties;
- duizeligheid (duizeligheid).
Zerinolflu kan voornamelijk slaperigheid, asthenie (zwakte), fotosensibilisatie (allergische huidreactie na blootstelling aan licht), droge mond, urineretentie (aanwezigheid van urine in de blaas), verhoogde viscositeit van bronchiale secreties (dikker slijm) veroorzaken. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C. Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Zerinolflu
- de actieve ingrediënten zijn: paracetamol 300 mg, chloorfenaminemaleaat 2 mg gelijk aan chloorfenamine 1,41 mg, natriumascorbaat 280 mg overeenkomend met vitamine C 250 mg;
- de andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, watervrij citroenzuur, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimethicon, aspartaam, sinaasappelsmaak, citroensmaak.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZERINOLFLU BRUISTABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén bruistablet bevat::
actieve principes: paracetamol 300 mg; chloorfenaminemaleaat 2 mg; natriumascorbaat 280 mg overeenkomend met vitamine C 250 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 2 maal daags 1 bruistablet. Los de bruistablet op in ongeveer ½ glas water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, voor een van de hulpstoffen of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder tegen antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur als chloorfenamine. Het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Op paracetamol gebaseerde producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
Vanwege de anticholinerge effecten mag het niet worden gebruikt in geval van glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenumstenose of andere kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtig toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie.Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook "Interacties".
Als de koorts langer dan drie dagen aanhoudt, of als de symptomen niet verbeteren en andere binnen drie dagen verschijnen, of gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag, overmatig slijm en aanhoudende hoest, raadpleeg dan uw arts om de nieuwe diagnose te bepalen.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Het medicijn moet op een volle maag worden ingenomen.
Zerinolflu bevat een antihistaminicum. Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica zeer variabele secundaire reacties van persoon tot persoon en van geneesmiddel tot geneesmiddel. Het meest voorkomende neveneffect is sedatie die zich kan uiten met slaperigheid, waarvan degenen die voertuigen kunnen besturen of operaties kunnen uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, moeten worden gewaarschuwd.Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het bepalen van de dosis bij ouderen voor hun verhoogde gevoeligheid voor het medicijn.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken.
Ascorbinezuur (vitamine C) moet met voorzichtigheid worden gebruikt door mensen die lijden of in het verleden hebben geleden aan nefrolithiasis (nierstenen) en door mensen met G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, hemochromatose, thalassemie of sideroblastische Bloedarmoede.
Zerinolflu bruistabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine; hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met fenylketonurie (deficiëntie van het enzym fenylalaninehydroxylase) vanwege het risico dat gepaard gaat met de accumulatie van het aminozuur fenylalanine bij deze personen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Zoals alle preparaten die antihistaminica bevatten, kan Zerinolflu de eerste tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren.
Zerinolflu kan een wisselwerking hebben met alcohol, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere geneesmiddelen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen, hypnotica en mag daarom niet tijdens de behandeling worden ingenomen.
Om significante interacties te voorkomen, mag Zerinolflu niet gelijktijdig worden ingenomen met anticoagulantia, metoclopramide of andere stoffen met anticholinerge werking.
Het gewone gebruik van anticonvulsiva of orale anticonceptiva kan, met een enzyminductiemechanisme, het metabolisme van paracetamol versnellen.
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Het product is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het is gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zerinolflu kan mensen slaperig maken, en degenen die voertuigen besturen of die zich bezighouden met operaties die de integriteit van de staat van toezicht vereisen, moeten zich hiervan bewust zijn.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Zerinolflu kan voornamelijk slaperigheid, asthenie, fotosensibilisatie, droge mond, urineretentie, verhoogde viscositeit van bronchiale afscheidingen veroorzaken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering worden over het algemeen duidelijke depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel, slaperigheid, lethargie en ademhalingsdepressie waargenomen.
In geval van overdosering kan de paracetamol in de Zerinolflu hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale necrose.
N-acetylcysteïne, toegediend in de uren onmiddellijk na de inname van paracetamol, is effectief in het beperken van leverschade.
Het is raadzaam om de gebruikelijke maatregelen te nemen om niet-geabsorbeerd materiaal uit het maagdarmkanaal te verwijderen door braken of eventueel maagspoeling op te wekken; de patiënt moet onder observatie worden gehouden door ondersteunende therapie toe te passen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelcategorie: analgeticum-antipyreticum.
ATC-code: N02BE51.
Ontsteking van het slijmvlies vertegenwoordigt het fundamentele pathologische proces van talrijke aandoeningen van de bovenste luchtwegen en is tegelijkertijd verantwoordelijk voor de verschillende symptomen die ermee gepaard gaan.Zerinolflu oefent zijn activiteit uit tegen deze vervelende symptomen die daaruit voortvloeien (rinorroe, neus jeuk, tranenvloed, heesheid, hoesten, hoofdpijn, koorts, algemene malaise) door de werking van de drie actieve ingrediënten waaruit het bestaat: paracetamol, chloorfenamine en ascorbinezuur.
De activiteit van de afzonderlijke componenten kan als volgt worden samengevat:
Paracetamol: oefent een "koortswerende en pijnstillende werking uit.
Chloorfenaminemaleaat: prototype van alkylamine-antihistaminica, het wordt beschouwd als een van de meest actieve stoffen in het tegengaan van de effecten van histamine, terwijl het geen sedatieve effecten lijkt te veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van andere antihistaminica bij de doses die gewoonlijk worden gebruikt in rhinologische geneesmiddelen. De werking ervan heeft de neiging om verkoudheidssymptomen te verminderen, zoals loopneus, tranenvloed en, in het algemeen, slijmvliescongestie.
Ascorbinezuur : gekenmerkt door een aanzienlijk antioxiderend vermogen. De belangrijkste functie van ascorbinezuur op weefselniveau is gerelateerd aan de synthese van collageen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van de afzonderlijke componenten kan als volgt worden samengevat:
Paracetamol: na orale toediening wordt paracetamol snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (piekplasmaniveau wordt bereikt in 30-120 minuten). Het medicijn wordt snel in de weefsels verdeeld.
De absolute biologische beschikbaarheid varieert tussen 65-89%, wat wijst op een first-pass-effect. Vasten versnelt de absorptie maar heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid Na rectale toediening wordt piekplasma bereikt na 1,5-3 uur De absolute biologische beschikbaarheid varieert tussen 30% en 40% De plasmahalfwaardetijd is 1,5-3 uur bij therapeutische doses; paracetamol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, voornamelijk tot inactieve geconjugeerde verbindingen van geconjugeerd glucuronzuur (ongeveer 60%) en zwavelzuur (ongeveer 35%) die binnen 24 uur volledig via de urine worden uitgescheiden. Minder dan 5% van de dosis paracetamol wordt als zodanig in de urine uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is verlengd bij kinderen en de belangrijkste metabole route is sulfaatconjugatie. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is ook verlengd bij chronische leverziekte. Het percentage paracetamol dat aan plasma-eiwitten wordt gebonden is minimaal bij therapeutische doses, maar het kan toenemen na overdosering.
Chloorfenaminemaleaat: wordt vrij langzaam geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (piekplasmaspiegel wordt bereikt in ongeveer 2,5 - 6 uur na orale toediening). De biologische beschikbaarheid is slecht met waarden tussen 25-50%. Chloorfenamine lijkt een aanzienlijk first-pass-metabolisme te ondergaan. Ongeveer 70% van het circulerende chloorfenamine bindt zich aan plasma-eiwitten. De farmacokinetiek vertoont een grote interindividuele variabiliteit. Er zijn zelfs halfwaardetijden van 2 tot 43 uur gemeld. Chloorfenamine wordt wijd verspreid in het organisme en passeert de bloed-hersenbarrière. Chloorfenaminemaleaat wordt uitgebreid gemetaboliseerd. Zijn metabolieten omvatten desmethyl- en didelmethyl-chloorfeniramine. Zowel chloorfenamine als zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren, de uitscheiding hangt af van de pH en de urinestroom. In de ontlasting werden alleen sporen gevonden. De werkingsduur, korter dan wat op grond van de farmacokinetische parameters zou kunnen worden verwacht, vindt plaats over een tijdsinterval van 4 tot 6 uur.
Ascorbinezuur: Ascorbinezuur wordt gemakkelijk uit de dunne darm geabsorbeerd door actief transport via een verzadigbaar proces dat omgekeerd evenredig is met de dosis. Wanneer ascorbinezuur in een enkelvoudige orale dosis wordt toegediend, verandert de absorptie van 70% bij 100 mg tot 50% bij 1,5 g tot 16% bij 12 g Ascorbinezuur is aanwezig in het plasma en accumuleert met name in witte bloedcellen met een concentratie van ongeveer 25 mcg / 108 cellen. Ascorbinezuur wordt geoxideerd tot oxylaat, dat wordt uitgescheiden in de urine. Bij doses hoger dan 100 mg per dag wordt ascorbinezuur onveranderd in de urine uitgescheiden. Dehydroascorbinezuur en 2,3-diketo-1-glyconzuur zijn andere eliminatieproducten in humane urine De omzetting in het organisme heeft een halfwaardetijd van 13-30 dagen plasmaspiegels op piekniveau na intraveneuze toediening, een halfwaardetijd van ongeveer 6 uur kan worden geschat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies naar acute toxiciteit bij muizen en ratten, subacuut bij ratten, chronisch bij Beagle-honden en lokale toxiciteit voor zetpillen in het rectale slijmvlies van ratten, hebben een goede verdraagbaarheid van het product aangetoond. Er was geen teratogeen effect bij het konijn.
Ascorbinezuur is niet giftig tot 5 g/kg. Er zijn geen acute farmacologische effecten waargenomen, zelfs niet bij hoge doses niet-fysiologisch ascorbinezuur. Er zijn geen meldingen van misvormingen veroorzaakt door paracetamol en ascorbinezuur bij dieren en bij de mens .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimethicon, aspartaam, sinaasappelsmaak, citroensmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polypropyleen buis met polyethyleen dop.
Verpakkingen van 10, 12 en 20 bruistabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gooi de container niet in het milieu.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 bruistabletten: A.I.C. N. 035191016
12 bruistabletten: A.I.C. N. 035191028
20 bruistabletten: A.I.C. N. 035191030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
29 oktober 2014