Actieve ingrediënten: Bacteriële vaccins
IMMUBRON 50 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Immubron gebruikt? Waar is het voor?
IMMUBRON bevat als werkzame stof een mengsel van gevriesdroogde bacteriële lysaten (bacteriële antigenen), behorend tot de groep van bacteriële vaccins, die lokaal de activiteit van het afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) stimuleren.
IMMUBRON is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van terugkerende infecties van de luchtwegen.
IMMUBRON kan in bepaalde gevallen bijdragen aan het verminderen van het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes.
Contra-indicaties Wanneer Immubron niet mag worden gebruikt
Neem IMMUBRON niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan ziekten van het immuunsysteem (auto-immuunziekten);
- als u een "darminfectie" (acute darminfecties) heeft ontwikkeld.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Immubron inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u IMMUBRON inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en vertel het uw arts als u enige vorm van allergie heeft.
Stop de behandeling en neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling met IMMUBRON definitief moet worden gestaakt als u aan de volgende aandoeningen lijdt:
- allergische reacties (overgevoeligheidsreacties);
- astma-aanvallen bij gepredisponeerde patiënten;
- koorts, vooral als deze optreedt aan het begin van de behandeling;
Het type hoge koorts boven 39 ° C dat zou kunnen optreden als een zeldzame, geïsoleerde, ongewenste gebeurtenis zonder bekende oorzaak, moet worden onderscheiden van de koorts die ontstaat als gevolg van de oorspronkelijke pathologie, op basis van laryngeale, nasale of otologische voorwaarden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Immubron . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd het gelijktijdig gebruik van IMMUBRON met andere geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem stimuleren (immunostimulantia).
Een interval van 4 weken wordt aanbevolen tussen het einde van de behandeling met IMMUBRON en het begin van de toediening van een vaccin.
IMMUBRON kan minder effectief zijn als u aandoeningen van het immuunsysteem heeft (met aangeboren of verworven immunodeficiëntie), als u wordt behandeld met geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen (immunosuppressieve therapie) of als u geneesmiddelen gebruikt om allergieën te behandelen. ontsteking (corticosteroïden).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het geneesmiddel moet op een lege maag worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik IMMUBRON niet als u zwanger bent, neem IMMUBRON niet in als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen gemeld en er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Immubron: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag, op te lossen onder de tong.
De behandeling omvat de toediening van 1 tablet gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende 3 maanden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IMMUBRON® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Immubron heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis IMMUBRON, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Immubron
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Frequentie niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- pijn in de mond en keelholte (orofaryngeale pijn);
- allergische huidreacties (netelroos, uitslag, jeuk, oedeem);
- koorts en hoofdpijn;
- maagpijn en braken;
- ontsteking van het slijmvlies van de neus (rhinitis).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat IMMUBRON
- Het werkzame bestanddeel is een gevriesdroogd bacterieel lysaat 50 mg waarvan 7 mg overeenkomt met:
- Staphylococcus aureus 6 miljard
- Streptococcus pyogenes 6 miljard
- Streptococcus oralis 6 miljard
- Klebsiella pneumoniae 6 miljard
- Klebsiella ozaenae 6 miljard
- Haemophilus influenzae serotype B 6 miljard
- Neisseria catarrhalis 6 miljard
- Streptococcus pneumoniae 6 miljard (waarvan type TY1 / EQ11 1 miljard - TY2 / EQ22 1 miljard - TY3 / EQ14 1 miljard - TY5 / EQ15 1 miljard - TY8 / EQ23 1 miljard - TY47 / EQ24 1 miljard)
- 43 mg ondersteuning voor glycocol-lyofilisatie.
- De andere stoffen in dit middel zijn: siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaat, magnesiumstearaat, geglycyriseerd ammonium, muntextract in poedervorm.
Beschrijving van hoe IMMUBRON eruit ziet en de inhoud van het pakket
Doos met 30 tabletten voor sublinguaal gebruik van 50 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
IMMUBRON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 IMMUBRON-tablet bevat:
Actief principe:
Gevriesdroogd bacterieel lysaat 50 mg waarvan 7 mg overeenkomend met: Staphylococcus aureus 6 miljard - Streptococcus pyogenes 6 miljard - Streptococcus viridans 6 miljard - Klebsiella pneumoniae 6 miljard - Klebsiella ozaenae 6 miljard - Haemophilus influenzae serotype B 6 miljardalis - Neisseria catamoniae 6 miljard miljard (waarvan type TY1 / EQ11 1 miljard - TY2 / EQ22 1 miljard - TY3 / EQ14 1 miljard - TY5 / EQ15 1 miljard - TY8 / EQ23 1 miljard - TY47 / EQ24 1 miljard) en 43 mg vriesdroogondersteuning glycol.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
50mg-tabletten.
30 tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Acute, subacute recidiverende of chronische infecties van de bovenste luchtwegen en van de bronchopulmonale boom; als immunomodulator vermindert IMMUBRON het aantal en de intensiteit van episodes, en heeft het ook een profylaxe werking bij recidieven.
De verbetering van klinische symptomen (hoesten, sputum, dyspneu, enz.) gaat gepaard met een merkbare toename van IgA-, IgM-, IgG- en IgE-immunoglobulinen.
Indien nodig kan het product gecombineerd worden met andere behandelingen (antibiotica, mucolytica).
De immunomodulerende effecten van IMMUBRON, dubbelblind vergeleken met placebo bij ouderen, zijn duidelijk zichtbaar op de frequentie en duur van luchtweginfecties, zelfs 60 dagen na het einde van de behandeling, met een immuunrespons op het niveau van secretoir IgA.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Behandeling van acute episodes: één tablet per dag, nuchter, onder de tong laten oplossen (minimaal 10 dagen) tot de symptomen verdwijnen.
Langdurige behandeling: één tablet per dag, onder de tong laten oplossen, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende een periode van drie maanden.
04.3 Contra-indicaties -
Er zijn geen contra-indicaties gemeld.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Medicinale interacties, waaronder antibiotica, zijn tot op heden niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel er geen toxische effecten zijn gemeld bij proefdieren tijdens de zwangerschap, wordt behandeling met IMMUBRON in de eerste drie maanden van een bevestigde zwangerschap of in het geval van een vermoedelijke zwangerschap niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niemand.
04.8 Bijwerkingen -
Tot op heden hebben klinische onderzoeken geen bijwerkingen gemeld die verband houden met het gebruik van IMMUBRON.
04.9 Overdosering -
Tot op heden zijn er geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
IMMUBRON is een immunostimulerend vaccin dat werkt door het versterken van het afweervermogen van het lichaam tegen de micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor infecties van de bovenste luchtwegen en de bronchopulmonale boom. IMMUBRON heeft beschermende activiteit aangetoond bij experimentele infecties met inductie van specifieke antilichamen die zijn gedocumenteerd met immuno-elektrodiffusie en weergegeven door Ig, stimulatie van miltlymfocyten met vorming van "rozetten". Er zijn geen depressieve of stimulerende effecten op het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem.
Toxicologie.
Acute toxiciteit werd onderzocht bij muizen en ratten via orale en ip-route: er was geen geneesmiddelafhankelijke mortaliteit of intolerantie voor de behandeling voor de maximaal bruikbare doses.
In het toxiciteitsonderzoek voor herhaalde toediening (110 - 150 dagen) bij ratten en honden was Immubron even verstoken van toxische effecten: er werden geen significante hematologische, hematochemische en anatomisch-pathologische macro- en microscopische veranderingen opgemerkt.
Onderzoek naar foetale toxiciteit en vruchtbaarheid bij muizen, ratten en konijnen en peri- en postnatale toxiciteit bij ratten lieten geen significante veranderingen zien in vergelijking met controles.
Menselijke farmacologie
De immunostimulerende eigenschappen van Immubron lijken te worden veroorzaakt door:
- herstel van de deficiënte eigenschappen van T-lymfocytmembranen tijdens selectieve IgA-deficiëntie;
- een netto toename van de niet-specifieke respons op polyklonale mitogenen bij zowel de gezonde als de zieke persoon;
- een lichte toename van circulerende immuuncomplexen.
De specifieke respons die de met IMMUBRON behandelde proefpersonen kregen, wordt aangetoond door de in vitro stimulatie van hun lymfocyten, in aanwezigheid van bacterieel lysaat dat een adjuvans effect uitoefent op het macrofaag-monocytsysteem.
Farmacokinetiek
Gezien de aard van het product, bestaande uit gelyofiliseerde bacteriële lysaten, was het niet mogelijk om farmacokinetische studies uit te voeren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Siliciumdioxide 10 mg, microkristallijne cellulose 150 mg, dibasisch calciumfosfaat 35 mg, magnesiumstearaat 3 mg, ammonium geglycyrizineerd 1,2 mg, muntextract in poedervorm 0,8 mg.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
De op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum moet zorgvuldig in acht worden genomen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
IMMUBRON-tabletten zitten in een gelithografeerde kartonnen doos met drie blisters van elk 10 tabletten: de blister bestaat uit de koppeling van een aluminiumfolie en een PVC-folie, waarvan de kenmerken voldoen aan de ministeriële circulaire nr. 84 van 20/12/ 1977.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie 4.2
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genua (Italië).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 026422028.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Mei 1995 / juni 2003.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2008.