Actieve ingrediënten: Pantoprazol
PANTOPAN 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantopan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- PANTOPAN 20 mg maagsapresistente tabletten
- PANTOPAN 40 mg maagsapresistente tabletten
Indicaties Waarom wordt Pantopan gebruikt? Waar is het voor?
Pantopan is een 'selectieve protonpompremmer', een product dat de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van maag en darmen.
Pantopan wordt gebruikt voor de behandeling van:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder:
- refluxoesofagitis, een 'ontsteking van de slokdarm (de buis die de keel met de maag verbindt) die gepaard gaat met het terugvloeien van zuur uit de maag.
Volwassenen:
- Infectie veroorzaakt door een bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie) Het doel is de bacterie te elimineren en de kans op terugkeer van de zweren te verkleinen.
- Maag- en darmzweren.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziektetoestanden die overmatig maagzuur veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Pantopan niet mag worden gebruikt
Neem Pantopan niet in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantopan (zie punt 6).
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pantopan inneemt
Wees extra voorzichtig met Pantopan
- Als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel het uw arts als u ooit leverproblemen heeft gehad. In dat geval zal uw arts vaker leverenzymcontroles nodig hebben, vooral als u Pantopan gebruikt voor langdurige therapie; vervolgens kan de behandeling worden gestaakt.
- Als u een laag lichaamsvoorraad heeft of risicofactoren heeft voor verminderde opname van vitamine B12 en u langdurig wordt behandeld met pantoprazol. Zoals alle producten die de zuursecretie verminderen, kan pantoprazol de opname van vitamine B12 verminderen.
- Als u tegelijkertijd met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat, vraag dan uw arts om specifiek advies.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- onbedoeld gewichtsverlies,
- herhaaldelijk braken,
- moeite met slikken,
- aanwezigheid van bloed in het braaksel,
- als u bleek bent en zich zwak voelt (bloedarmoede),
- aanwezigheid van bloed in de ontlasting,
- ernstige of aanhoudende diarree, aangezien bij Pantopan een lichte toename van infectieuze diarree is waargenomen.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, aangezien pantoprazol de symptomen van kanker kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Als uw symptomen ondanks behandeling aanhouden, zal verder onderzoek worden overwogen.
Als u Pantopan gebruikt voor een langdurige behandeling, langer dan een jaar, kan uw arts u regelmatig laten controleren. Telkens wanneer u uw arts ziet, moet u nieuwe of uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pantopan . veranderen?
Pantopan kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) of erlotinib (geïndiceerd tegen bepaalde soorten kanker), omdat Pantopan de werkzaamheid ervan kan veranderen.
- Warfarine en fenprocoumon die de verdikking of verdunning van het bloed beïnvloeden Het is mogelijk dat u verdere controles nodig heeft.
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol tijdens de zwangerschap. Overgang van de werkzame stof in de moedermelk is gedetecteerd.
Als u zwanger bent, denkt een baby te krijgen of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind of de baby.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last krijgt van duizeligheid of gezichtsstoornissen als bijwerking, rijd dan niet en bedien geen machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pantopan te gebruiken: Dosering
Gebruik Pantopan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet Pantopan ingenomen worden?
Neem de tabletten een uur voor de maaltijd in zonder ze te kauwen of fijn te maken, maar slik ze in hun geheel door met wat water.
Tenzij uw arts u anders vertelt, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen:
Voor de behandeling van infectie veroorzaakt door een bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie).
Tweemaal daags één tablet plus twee antibioticatabletten: amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), elk tweemaal daags in te nemen met de pantoprazol-tablet. Neem de eerste pantoprazol-tablet één uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol-tablet één uur voor uw avondmaaltijd. Volg de instructies van uw arts en lees zeker de bijsluiter van deze antibiotica. De gebruikelijke behandeling is 1-2 weken.
Voor de behandeling van maag- en darmzweren
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis verdubbeld worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren in de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die overmatig maagzuur veroorzaken.
Over het algemeen is de aanbevolen startdosering twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten een uur voor de maaltijd in. Uw arts kan vervolgens de dosis aanpassen afhankelijk van de hoeveelheid geproduceerd maagzuur. Als er meer dan twee tabletten per dag worden voorgeschreven, neem de tabletten dan twee keer per dag in. uw arts schrijft een dagelijkse dosering van meer dan vier tabletten per dag, wordt u precies verteld wanneer u moet stoppen met het innemen van het geneesmiddel.
Speciale patiëntengroepen
- Als u nierproblemen of matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantopan niet gebruiken voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
- Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet pantoprazol 20 mg per dag innemen (hiervoor zijn tabletten pantoprazol 20 mg verkrijgbaar).
- Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pantopan heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Pantopan heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts of apotheker: er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantopan in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantopan
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pantopan
Zoals alle geneesmiddelen kan Pantopan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd volgens de volgende conventie:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt, stop dan met het gebruik van deze tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en hevig zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming en snelle verslechtering van de algemene toestand, erosie (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht .
Andere ernstige effecten (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, vergrote nieren met soms pijn bij het plassen en pijn in de onderrug (ernstige ontsteking van de nieren).
Andere bijwerkingen zijn:
- Soms (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1.000) hoofdpijn; duizeligheid diarree; malaise, braken; opgeblazen gevoel en winderigheid (lucht); constipatie; droge mond; buikpijn en ongemak; huiduitslag, exantheem, uitslag; jeuk; zich zwak, moe of algemeen onwel voelen; slaapstoornissen Als u een protonpompremmer zoals pantoprazol gebruikt, vooral langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op heup-, pols- of wervelkolomfracturen Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op van osteoporose) raadpleeg uw arts.
- Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000) verandering of verlies van smaak; visuele stoornissen zoals wazig zien; netelroos; gewrichtspijnen; spierpijn; gewichtsveranderingen; stijging van de lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie; borstvergroting bij mannen.
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); daling van de natriumconcentratie in het bloed.
Als u pantoprazol langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumspiegels kunnen zich manifesteren met vermoeidheid, onwillekeurige spiertrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid en verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedonderzoek:
- Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) verhoogde leverenzymen
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verhoogde bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; drastische afname van circulerende granulocyten, geassocieerd met hoge koorts.
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) afname van het aantal bloedplaatjes die bloedingen of blauwe plekken kunnen veroorzaken, meer dan normaal; afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik Pantopan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de container na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
HDPE-flessen: neem de tabletten 120 dagen na eerste opening van de fles niet in
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Pantopan
- Het actieve ingrediënt is pantoprazol. Eén maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol (E421), crospovidon, povidon K90, calciumstearaat. Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat. Drukinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantopan eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Gele, ovale, biconvexe maagsapresistente tabletten, aan één zijde gemerkt met "P40".
Verpakking: flessen (container van polyethyleen met hoge dichtheid met sluiting van polyethyleen met lage dichtheid) en blister (ALU / ALU-blister) zonder of met kartonnen versteviging (blistermap).
Pantopan is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PULMAXAN POEDER VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pulmaxan 100 mcg / dosering, poeder voor inhalatie
Een Turbohaler-dispenser bevat: werkzame stof: budesonide 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dosering, poeder voor inhalatie
Een Turbohaler-dispenser bevat: werkzame stof: budesonide 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dosering, poeder voor inhalatie
Een Turbohaler-dispenser bevat: werkzame stof: budesonide 20 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pulmaxan is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering van Pulmaxan moet worden aangepast aan de individuele patiënt in functie van de ernst van de astma en de fase van de behandeling.
volwassenen: in gevallen van ernstige astma bij het begin van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden of in de loop van de verlaging of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden, is de aanbevolen dosering 200 mcg 2-4 maal per dag.
De onderhoudsdosering is individueel en moet de minimale dosis zijn waarbij de symptomen afwezig zijn: gewoonlijk is een inhalatie van 200 mcg per dag voldoende.
Kinderen vanaf 6 jaar: over het algemeen 200 mcg per dag, in twee doses. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 400 mcg per dag.
In geval van exacerbaties wordt aanbevolen om de dosis Pulmaxan te verhogen volgens medisch voorschrift.
Begin van effect
Verbetering van de astmacontrole na toediening van Pulmaxan voor inhalatie kan optreden binnen 24 uur na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 1-2 weken of langer behandeling.
Instructies voor het juiste gebruik van de Turbohaler-regelaar:
De Turbohaler wordt aangedreven door de inspiratiestroom; dit betekent dat wanneer een patiënt via het mondstuk inhaleert, de stof de luchtwegen binnendringt na de ingeademde lucht.
OPMERKING: Het is belangrijk om de patiënt te instrueren om:
• lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter in elke verpakking;
• adem krachtig en diep in door het mondstuk om ervoor te zorgen dat de optimale dosis de longen bereikt;
• adem nooit uit door het mondstuk;
• spoel uw mond met water na het inhaleren van de voorgeschreven dosis om het risico op orofaryngeale candida-infecties te minimaliseren.
Het is mogelijk dat de patiënt geen smaak of sensatie van het geneesmiddel ervaart tijdens het gebruik van Turbuhaler vanwege de kleine hoeveelheid geneesmiddel die wordt toegediend.
Patiënten die niet worden behandeld met corticosteroïden
Het volledige therapeutische effect van Pulmaxan treedt gewoonlijk op binnen 10 dagen na het begin van de behandeling, maar bij die patiënten bij wie er een overvloedige bronchiale secretie is, zoals om de penetratie van het actieve ingrediënt in het slijmvlies te belemmeren, wordt aanbevolen om een korte periode (ongeveer 2 weken) een behandeling met orale corticosteroïden. Het begint bij de volledige dosering en wordt geleidelijk afgebouwd tot onderhoud met alleen Pulmaxan.
Exacerbaties van astma na bacteriële infecties moeten worden behandeld met antibiotica door de dosering van Pulmaxan te verhogen.
Patiënten die onderhoudstherapie nodig hebben voor hun astma kunnen baat hebben bij behandeling met Pulmaxan Turbuhaler in de aanbevolen doseringen. Voor patiënten die niet adequaat reageren op de aanvangsdoses, kunnen hogere doseringen zorgen voor extra astmacontrole.
Patiënten die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden
Klinische studies die bij mensen zijn uitgevoerd, hebben een verbetering van de werkzaamheid aangetoond die wordt verkregen met dezelfde hoeveelheid budesonide die door de Turbohaler wordt afgegeven in vergelijking met de aerosol onder druk. goed, het is mogelijk om de dosis te verminderen tot de helft van de dosis die wordt toegediend met een spuitbus onder druk. Bovendien kan bij patiënten die zijn overgestapt van andere inhalatiecorticosteroïden op Pulmaxan Turbuhaler, een dosisverlaging worden overwogen nadat de patiënt aanvankelijk een dosis heeft gegeven die vergelijkbaar is met de dosis die vóór de overstap werd gebruikt.
Patiënten behandeld met orale corticosteroïden
Pulmaxan Turbuhaler kan vervanging of significante dosisverlaging van orale glucocorticosteroïden mogelijk maken, waardoor astma onder controle kan worden gehouden.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het overschakelen van een patiënt van behandeling met orale corticosteroïden naar behandeling met Pulmaxan, vanwege het langzame herstel van de hypothalamische functies die veranderd zijn door langdurige behandeling met orale corticosteroïden. Bij het starten van de overgang van behandeling met orale corticosteroïden naar Pulmaxan moet de patiënt zich in een relatief stabiele fase bevinden. Een hoge dosis Pulmaxan wordt toegediend in combinatie met de eerder gebruikte orale dosis gedurende ongeveer 10 dagen.
Daarna moet de dosis orale steroïden geleidelijk worden verlaagd (bijvoorbeeld met 2,5 milligram prednisolon of equivalent per maand) tot het laagst mogelijke niveau. In veel gevallen is het mogelijk om de orale steroïde volledig te vervangen door Pulmaxan. Voor meer informatie over het stoppen met corticosteroïden, zie rubriek 4.4.
Bij het overschakelen van orale therapie op Pulmaxan kan in sommige gevallen echter een afname van het systemische steroïde-effect optreden met het optreden van symptomen zoals gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het behoud of zelfs verbetering van de longfunctie. patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met Pulmaxan Turbuhaler voort te zetten, maar moeten worden gecontroleerd op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie.
De tijd die nodig is om de fysiologische productie van natuurlijke corticosteroïden te herstellen, kan lang zijn en in sommige omstandigheden, zoals fysieke stress als gevolg van ernstige infecties, trauma en chirurgie, kan het nodig zijn om Pulmaxan te combineren met een behandeling met orale corticosteroïden; zelfs in gevallen van exacerbaties, vooral wanneer deze gepaard gaan met verhoogde viscositeit en slijmpropvorming, kan een kortdurende aanvullende behandeling met orale steroïden noodzakelijk zijn.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor budesonide. Longtuberculose en andere bacteriële, virale en schimmelinfecties die de luchtwegen aantasten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pulmaxan is een basisbehandeling voor astma en moet daarom regelmatig worden ingenomen in de voorgeschreven doses en zo lang als uw arts dit nodig acht.
In het geval van een zweer die het spijsverteringsstelsel aantast, is zorgvuldige bewaking van de patiënt vereist gedurende de gehele duur van de therapie.
Pulmaxan is niet bedoeld voor de snelle verbetering van acute episodes van astma, waarvoor een kortwerkende inhalatieluchtwegverwijder nodig is.
De arts moet zorgvuldig de gevallen evalueren van patiënten die geen baat hebben bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders of die het aantal inhalaties verhogen in vergelijking met de gebruikelijke. In deze gevallen dient de arts de noodzaak van verhoogde therapie met ontstekingsremmende geneesmiddelen te evalueren, bijvoorbeeld door de doses van budesonide voor inhalatie te verhogen of door een behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het overzetten van patiënten van therapie met orale steroïden, aangezien het risico op bijnierschorsinsufficiëntie gedurende lange tijd kan aanhouden. Patiënten die een spoedbehandeling met hoge doses corticosteroïden of een langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, lopen mogelijk ook risico. Dergelijke patiënten kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan ernstige stress. In tijden van stress of in het geval van electieve chirurgie moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen.
Tijdens de suppressiefase van systemische behandeling met glucocorticosteroïden kunnen sommige patiënten algemene malaise ervaren, zoals spier- en gewrichtspijn. Algemene glucocorticosteroïde-insufficiëntie moet worden vermoed in de zeldzame gevallen van het optreden van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen kan soms een tijdelijke verhoging van de dosis orale glucocorticosteroïden nodig zijn.
Het vervangen van systemische steroïdenbehandeling door inhalatietherapie kan soms allergieën manifesteren, zoals rhinitis en eczeem, die voorheen onder controle waren door systemische steroïdebehandeling. Deze allergische manifestaties moeten symptomatisch worden gecontroleerd met antihistaminica en/of plaatselijke preparaten.
Een verminderde leverfunctie beïnvloedt de eliminatie van glucocorticosteroïden, wat resulteert in een verminderde eliminatiesnelheid en een hogere systemische blootstelling. Het is noodzakelijk om op de hoogte te zijn van mogelijke systemische bijwerkingen. De farmacokinetische kenmerken van intraveneuze toediening van budesonide aan cirrosepatiënten waren echter vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen. De farmacokinetiek van budesonide na orale toediening werd beïnvloed door een verminderde leverfunctie. verhoogde systemische beschikbaarheid Dit is echter van beperkt klinisch belang voor Pulmaxan, aangezien de orale bijdrage aan de systemische beschikbaarheid relatief klein is na toediening via inhalatie.
Gelijktijdig gebruik van ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere krachtige CYP3A4-remmers moet worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de tijd tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn (zie ook 4.5).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en bij patiënten met schimmel- of virale infecties van de luchtwegen.
Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Deze infectie kan behandeling met geschikte antischimmeltherapie vereisen en bij sommige patiënten moet de behandeling mogelijk worden stopgezet (zie ook 4.2).
Bij langdurige behandeling met hoge doses Pulmaxan kunnen lokale en systemische effecten optreden. Systemische effecten bij behandeling met inhalatiecorticosteroïden komen minder vaak voor dan bij behandeling met orale corticosteroïden.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden. Daarom moet op basis van het bovenstaande, zodra de astma onder controle is, de dosis die moet worden gebruikt bij de onderhoudsbehandeling het minst effectief zijn. Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen. Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij getroffen patiënten. infecties (zoals mazelen en waterpokken) en bij mensen met glaucoom en cataract.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. In dit geval moet de inhalatie van budesonide onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart.
Invloed op groei
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek te controleren. Als de groei vertraagd is, moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. De voordelen van therapie met corticosteroïden en het mogelijke risico groeisuppressie moet zorgvuldig worden overwogen en er moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een pediatrische longarts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïden, moet de overgang naar het gebruik van Pulmaxan alleen voor inhalatie geleidelijk gebeuren.Na stabilisatie van de patiënt wordt Pulmaxan gecombineerd en wordt de dosis van het orale corticosteroïd geleidelijk verlaagd, terwijl de algemene toestand van de patiënt regelmatig wordt gecontroleerd. Dit is nodig vanwege het langzame herstel van de bijnierfunctie, verminderd door langdurig gebruik van de orale corticosteroïde (zie 4.2).
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, het cytochroom P450 iso-enzym. Remmers van dit enzym, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide meerdere keren verhogen (zie 4.4).
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn die een doseringsaanbeveling ondersteunen, moet de combinatie van deze geneesmiddelen worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de langst mogelijke tijd tussen de twee behandelingen verstrijken en kan een verlaging van de dosis budesonide worden overwogen.
Gebaseerd op een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot deze interactie voor hoge doses budesonide toegediend via inhalatie, kunnen aanzienlijke verhogingen van de plasmaspiegels (gemiddeld viervoudig) optreden wanneer itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met budesonide voor inhalatie (enkele dosis gelijk aan 1000 mcg).
Verhoogde plasmaconcentraties en versterkte effecten van corticosteroïden werden waargenomen bij vrouwen die ook werden behandeld met oestrogeen en contraceptieve steroïden, terwijl er geen effect werd waargenomen bij het gebruik van budesonide en de gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale anticonceptiva.
Aangezien de bijnierfunctie kan worden geremd, kan een ACTH-stimulatietest om "hypofyse-insufficiëntie" te diagnosticeren valse (lage waarden) resultaten opleveren.
Bij de aanbevolen doseringen heeft cimetidine een licht effect op de farmacokinetiek van oraal toegediend budesonide, wat niet klinisch relevant is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De resultaten zijn voortgekomen uit grote prospectieve epidemiologische onderzoeken en uit ervaring postmarketing op wereldwijde schaal duiden ze niet op nadelige effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van budesonide voor inhalatie tijdens de zwangerschap.Net als bij andere geneesmiddelen is het voor de toediening van budesonide tijdens de zwangerschap noodzakelijk om de verwachte voordelen voor de moeder met betrekking tot de risico's voor de foetus.
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Pulmaxan. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Onderhoudstherapie met inhalatie budesonide (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding geven, resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
In een farmacokinetisch onderzoek was de geschatte dagelijkse dosis voor de zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosis die de moeder voor beide dosisniveaus had ingenomen en de gemiddelde plasmaconcentraties bij de zuigeling werden geschat op 1/600 van de concentraties waargenomen in het plasma van de moeder, uitgaande van volledige orale biologische beschikbaarheid voor de zuigeling. Budesonideconcentraties gevonden in plasmamonsters van zuigelingen bleken altijd onder de kwantificeringsgrens te liggen.
Op basis van gegevens die zijn verkregen met het gebruik van budesonide voor inhalatie en op het feit dat budesonide een lineair farmacokinetisch profiel vertoont binnen het therapeutische dosisbereik na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening van de therapeutische doses budesonide, is de blootstelling van zuigelingen vermoedelijk laag.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pulmaxan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Klinische onderzoeken, literatuur en marketingervaring suggereren dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden.
De volgende definities verwijzen naar de incidentie van bijwerkingen:
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot
* Raadpleeg het gedeelte "Pediatrische populatie" hieronder.
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geneesmiddelen die worden toegediend door inhalatie bronchospasmen veroorzaken.
Bij inhalatie van glucocorticosteroïden kunnen in zeldzame gevallen tekenen en symptomen van systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, waaronder hypofunctionaliteit van de bijnieren en verminderde groeisnelheid, die waarschijnlijk afhankelijk zijn van de dosis, de blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere behandeling met steroïden en gevoeligheid.
Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld en die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden starten, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking. Bij een gewogen evaluatie van 8 gepoolde klinische onderzoeken bij 4643 patiënten met COPD die werden behandeld met budesonide en bij 3643 patiënten die waren gerandomiseerd naar behandelingen zonder inhalatiecorticosteroïden, werd echter geen verhoogd risico op het ontwikkelen van pneumonie gevonden. De resultaten van de eerste 7 van deze 8 klinische onderzoeken zijn gepubliceerd in een meta-analyse.
Pediatrische populatie
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Acute overdosering met Pulmaxan, zelfs in hoge doses, zal naar verwachting geen klinische problemen veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige anti-astma, inhalatoren, glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA02
Budesonide is een glucocorticosteroïd met een hoge lokale ontstekingsremmende werking.
Actuele ontstekingsremmende activiteit
Het exacte werkingsmechanisme van glucocorticosteroïden bij de behandeling van astma is niet volledig bekend. Ontstekingsremmende activiteiten zoals remming van de afgifte van ontstekingsmediatoren en remming van de cytokine-gemedieerde immuunrespons zijn waarschijnlijk belangrijk. De intrinsieke potentie van budesonide, gemeten als affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren, is ongeveer 15 keer hoger dan die van prednisolon.
Een klinische studie uitgevoerd bij astmatische patiënten, waarbij inhalatie budesonide werd vergeleken met orale toediening, toonde "statistisch significant bewijs van werkzaamheid met geïnhaleerde maar niet orale toediening. , vergeleken met placebo.
Daarom kan het therapeutische effect van conventionele doses budesonide, toegediend via inhalatie, grotendeels worden toegeschreven aan lokale werking in de luchtwegen.
In provocerende onderzoeken, uitgevoerd bij dieren en patiënten, is aangetoond dat budesonide een anti-anafylactisch en ontstekingsremmend effect heeft, weergegeven door de vermindering van de mate van bronchiale obstructie bij de onmiddellijke en late allergische reactie.
Reactiviteit van de luchtwegen
Bij hyperreactieve patiënten is aangetoond dat budesonide de respons van de luchtwegen op directe en indirecte stimuli vermindert.
Klinische veiligheid
Pediatrische populatie
Spleetlamponderzoeken werden uitgevoerd bij 157 kinderen (5-16 jaar), behandeld met een gemiddelde dagelijkse dosis van 504 mg gedurende 3-6 jaar. De resultaten werden vergeleken met 111 astmatische kinderen van dezelfde leeftijd.
Geïnhaleerd budesonide ging niet gepaard met een verhoogde incidentie van posterieure subcapsulaire cataracten.
Activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Studies met Pulmaxan bij gezonde vrijwilligers hebben dosisgerelateerde effecten op plasma en urinair cortisol aangetoond.
De ACTH-test heeft aangetoond dat behandeling met Pulmaxan, in de aanbevolen doseringen, significant minder effecten heeft op de bijnierfunctie dan prednison 10 mg.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale inhalatie via Pulmaxan Turbohaler treden binnen 30 minuten plasmaconcentraties van budesonide (4,0 nmol/l na een dosis van 800 mg) op. De maximale plasmaconcentratie en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdprofielcurve nemen lineair toe met de dosis, maar zijn iets (20-30%) hoger na herhaalde doses (3 weken behandeling) dan na een enkele dosis.
De longafzetting bij gezonde proefpersonen werd geschat op 34% ± 10% van de afgegeven dosis (rekenkundig gemiddelde ± SD), terwijl 22% in het mondstuk werd vastgehouden en de rest (ongeveer 45% van de afgegeven dosis) werd ingenomen.
Verdeling
Budesonide heeft een distributievolume van ongeveer 3 l/kg. De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Biotransformatie
Budesonide van de eerste doorgang wordt snel in een hoog percentage (≥ 90%) gemetaboliseerd tot metabolieten die worden gekenmerkt door een lage glucocorticosteroïdactiviteit. De belangrijkste metabolieten zijn 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon, waarvan de activiteit van glucocorticosteroïden minder dan 1% is in vergelijking met die van budesonide. Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door het iso-enzym CYP3A4, dat tot het cytochroom P450 behoort.
Eliminatie
De metabolieten van budesonide worden als zodanig of in geconjugeerde vorm uitgescheiden, voornamelijk via de nieren. Onveranderd budesonide wordt niet in de urine aangetroffen. Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd gemiddeld 2-3 uur.
lineariteit
Bij klinisch relevante doseringen zijn de kinetische parameters van budesonide dosisafhankelijk.
Pediatrische populatie
Budesonide heeft een systemische klaring van ongeveer 0,5 l/min bij kinderen van 4-6 jaar met astma. Kinderen hebben een klaring per kg lichaamsgewicht die ongeveer 50% groter is dan bij volwassenen. De terminale halfwaardetijd van budesonide na inhalatie is bij astmatische kinderen ongeveer 2,3 uur, ongeveer hetzelfde als bij gezonde volwassenen.
Bij astmatische kinderen die werden behandeld met Pulmaxan Turbohaler (eenmalige dosis van 800 mg), bereikte de plasmaconcentratie de Cmax (4,85 nmol/l) 13,8 minuten na inhalatie en nam daarna snel af; de AUC was 10,3 nmol • uur/l.
De AUC-waarde is over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde dosis, maar de Cmax-waarde is meestal hoger bij kinderen.
De longdepositie bij kinderen (31% van de nominale dosis) is vergelijkbaar met die gemeten bij gezonde volwassenen (34% van de nominale dosis).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies tonen aan dat de systemische effecten van budesonide ofwel minder ernstig zijn, ofwel vergelijkbaar zijn met die waargenomen na toediening van andere glucocorticosteroïden, bijvoorbeeld verminderde gewichtstoename, atrofie van lymfoïde en bijnierweefsels.
Budesonide, geëvalueerd met zes verschillende tests, vertoonde geen mutagene of clastogene effecten.
De toename van de incidentie van cerebrale gliomen, gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd bij mannelijke ratten, werd niet bevestigd in een volgende studie, waarin de incidentie van gliomen waargenomen in de groepen die werden behandeld met actieve geneesmiddelen (budesonide, prednisolon, triamcinolonacetaat) werd vergelijkbaar met die waargenomen in de controlegroepen. Bij carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd bij mannelijke ratten konden leververanderingen (primaire hepatocellulaire neoplasmata) worden waargenomen die werden bevestigd in een ander onderzoek dat werd uitgevoerd door dieren te behandelen met budesonide en referentieglucocorticosteroïden. Deze manifestaties houden waarschijnlijk verband met receptoreffecten van glucocorticosteroïden en vertegenwoordigen een effect dat typisch is voor de therapeutische klasse.
De beschikbare klinische ervaring toont aan dat er geen bewijs is dat budesonide of andere glucocorticosteroïden hersengliomen of primaire hepatocellulaire neoplasmata bij mensen veroorzaken.
Studies bij dieren hebben teratogene effecten aangetoond die variëren afhankelijk van de diersoort.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Het product bevat geen hulpstoffen.
06.2 Incompatibiliteit
Het komt niet voor
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren met de dop goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De Turbohaler is een multidoseringsdispenser voor poeders, aangedreven door de inademingsstroom. De dispenser is gemaakt van kunststof en kan 50, 100 of 200 doses bevatten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pulmaxan 100 mcg / dosering, poeder voor inhalatie - 1 dispenser van 200 doses - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dosering, poeder voor inhalatie - 1 dispenser van 100 doses - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dosering, poeder voor inhalatie - 1 dispenser van 50 doses - AIC 027621034.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-datum: 04.10.1995
Verlengingsdatum: 30.12.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van mei 2012.
