Actieve ingrediënten: Metformine (metforminehydrochloride)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Metformine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Wat is Metformine Mylan?
Metformine Mylan bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om diabetes te behandelen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt geproduceerd en waardoor het lichaam glucose (suiker) uit het bloed kan opnemen. Het lichaam gebruikt glucose voor energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.
Als u diabetes heeft, uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt of uw lichaam niet in staat is de insuline die het aanmaakt op de juiste manier te gebruiken.Dit veroorzaakt een hoog glucosegehalte in het bloed.Metformine Mylan helpt de bloedglucose te verlagen totdat deze zo normaal mogelijk wordt .
Als u een volwassene met overgewicht bent, helpt het langdurig innemen van Metformine Mylan ook het risico op complicaties die verband houden met diabetes te verminderen.
Metformine Mylan wordt in verband gebracht met een stabiel lichaamsgewicht of een bescheiden gewichtsverlies.
Waarvoor wordt Metformine Mylan gebruikt?
Metformine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes) wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegels voldoende onder controle te houden.Het wordt met name gebruikt bij patiënten met overgewicht.
Volwassenen kunnen Metformine Mylan alleen gebruiken of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen of insuline). Kinderen van 10 jaar en ouder en adolescenten kunnen Metformine Mylan alleen of in combinatie met insuline gebruiken.
Contra-indicaties Wanneer Metformine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Metformine Mylan niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6, “Wat bevat Metformine Mylan”)
- als u nier- of leverproblemen heeft
- als u ongecontroleerde diabetes heeft, zoals ernstige hyperglykemie of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening die wordt gekenmerkt door de "ophoping in het bloed van stoffen die 'ketonlichamen' worden genoemd. Symptomen zijn onder meer buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een abnormale zoete geur van adem.
- als uw lichaam te veel vocht heeft verloren (uitdroging), zoals als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u meerdere opeenvolgende episodes van braken heeft. Uitdroging kan nierproblemen veroorzaken waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie de volgende rubriek "Wees extra voorzichtig met Metformine Mylan")
- als u een "ernstige infectie heeft gehad, zoals" een infectie van de longen, het bronchiale systeem of de nieren. Een "ernstige infectie kan nierproblemen veroorzaken waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie de volgende rubriek "Wees extra voorzichtig met Metformine Mylan")
- als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft gehad, ernstige problemen met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden heeft. Dit kan een zuurstoftekort in het weefsel veroorzaken waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie de volgende rubriek "Wees extra voorzichtig met Metformine Mylan")
- als u veel alcohol drinkt
- als u borstvoeding geeft Als een van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Metformine inneemt - Generic Drug
Vraag uw arts om advies als:
- röntgen- of scantests moeten ondergaan, waarbij jodiumhoudende contrastmiddelen worden geïnjecteerd die in de bloedbaan terechtkomen
- als u een grote operatie moet ondergaan
In dit geval moet u voor en na het onderzoek of de operatie gedurende een bepaalde periode stoppen met het gebruik van Metformine Mylan. Uw arts zal beslissen of u verdere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts precies opvolgt.
Wees extra voorzichtig met Metformine Mylan
Metformine Mylan kan een zeer zeldzame maar ernstige complicatie veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd, vooral als uw nieren niet goed werken. Symptomen van lactaatacidose zijn braken, buikpijn (buikpijn) die gepaard gaat met spierkrampen, algemeen gevoel van onwel zijn gepaard gaande met ernstige vermoeidheid en ademhalingsmoeilijkheden.Als u deze symptomen ervaart, moet u mogelijk onmiddellijk worden behandeld.Stop onmiddellijk.om Metformine in te nemen. Mylan en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Metformine Mylan alleen veroorzaakt geen hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel). Als u Metformine Mylan echter inneemt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, gliniden), bestaat er een risico op hypoglykemie. Als u symptomen van een lage bloedsuikerspiegel bemerkt, zoals zwakte, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, visusstoornissen of concentratieproblemen, is het over het algemeen nuttig om iets te drinken of te eten dat suiker bevat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Metformine - Generic Drug kunnen veranderen?
Als u een injectie krijgt met jodiumhoudende contrastmiddelen die in de bloedbaan terechtkomen, bijvoorbeeld voor röntgen- of scanonderzoeken, moet u voor en na het onderzoek gedurende een bepaalde periode stoppen met het gebruik van Metformine Mylan (zie hierboven). 'Vraag uw arts om advies als').
Vertel het uw arts als u Metformine Mylan en een van de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt. Het kan zijn dat u vaker bloedglucosetesten nodig heeft of dat uw arts uw dosis Metformine Mylan kan aanpassen:
- angiotensineconverterende enzymremmers (gebruikt voor de behandeling van vele aandoeningen die het hart en de bloedvaten aantasten, zoals hoge bloeddruk of hartfalen)
- diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door meer urine te produceren)
- bèta-2-agonisten, zoals salbutamol of terbutaline (gebruikt om astma te behandelen)
- corticosteroïden (gebruikt voor de behandeling van veel aandoeningen, zoals ernstige ontsteking van de huid of bij astma) Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Alcohol kan het risico op lactaatacidose verhogen, vooral als u leverproblemen heeft of ondervoed bent.Dit geldt ook voor geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap heeft ze insuline nodig om haar diabetes te behandelen. Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, of als u overweegt zwanger te worden, zodat zij uw zorg kunnen veranderen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft of als u van plan bent dit te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Metformine Mylan veroorzaakt op zichzelf geen hypoglykemie (lage bloedglucose). Dit betekent dat het geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
U moet echter extra voorzichtig zijn als u Metformine Mylan samen met andere diabetesgeneesmiddelen gebruikt die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, gliniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, visuele stoornissen of concentratieproblemen. Rijd niet en gebruik geen machines als u deze symptomen ervaart.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Metformine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Metformine Mylan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Metformine Mylan kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf alle aanbevelingen van uw arts met betrekking tot uw dieet en lichaamsbeweging regelmatig opvolgen.
Gebruikelijke dosis:
Kinderen van 10 jaar en ouder en adolescenten beginnen gewoonlijk met eenmaal daags 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg, verdeeld over 2 of 3 doses. Behandeling van kinderen van 10 tot 12 jaar wordt alleen aanbevolen op specifiek medisch advies, aangezien de ervaring in deze leeftijdsgroep beperkt is.
Volwassen patiënten beginnen gewoonlijk met twee- of driemaal daags 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg, verdeeld over 3 doses.
Als u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met Metformine Mylan moet beginnen.
Toezicht houden
- Uw arts zal de dosis Metformine Mylan aanpassen aan uw bloedglucosewaarden. Denk eraan om regelmatig uw arts te raadplegen. Dit is vooral belangrijk voor kinderen en adolescenten of als u een oudere persoon bent.
- Uw arts zal ook uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren.Het kan zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken.
Hoe gebruikt u Metformine Mylan?
Neem de tabletten bij of na een maaltijd. Op deze manier vermijdt het ongewenste effecten op de spijsvertering.
U mag de tabletten niet fijnmaken of kauwen. De tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
- Als u één dosis per dag inneemt, neem deze dan 's ochtends in (bij het ontbijt)
- Als u twee doses per dag inneemt, neem deze dan 's ochtends (bij het ontbijt) en 's avonds (bij het avondeten) in.
- Als u drie doses per dag inneemt, neem deze dan 's ochtends (voor het ontbijt), 's middags (voor de lunch) en 's avonds (voor het avondeten).
Als u na enige tijd denkt dat het effect van Metformine Mylan te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Metformine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Metformine Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Metformine Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u lactaatacidose krijgen. Symptomen van lactaatacidose zijn braken, maagpijn (buikpijn) die gepaard gaat met spierkrampen, algemeen gevoel van onwel zijn gepaard gaande met ernstige vermoeidheid en ademhalingsmoeilijkheden.Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metformine Mylan in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Metformine Mylan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Metformine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid (misselijkheid), braken, diarree, maagpijn (buikpijn) en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen treden het vaakst op aan het begin van de behandeling met Metformine Mylan.Het kan helpen om de doses over de dag te verdelen en de tabletten in te nemen bij of kort na een maaltijd.Als de symptomen aanhouden, stop dan met het gebruik van Metformine Mylan.En neem contact op met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- veranderingen in smaak.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Lactaatacidose. Dit is een zeer zeldzame maar ernstige complicatie, vooral als uw nieren niet goed werken. Als deze complicatie optreedt, kan het zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld Symptomen van lactaatacidose zijn braken, maagpijn (buikpijn) die gepaard gaat met spierkrampen, algemeen gevoel van onwel zijn gepaard gaande met ernstige vermoeidheid en moeite met ademhalen als u deze symptomen ervaart, stop dan met het innemen van Metformine. Mylan onmiddellijk en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
- Huidreacties zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of netelroos.
- Lage niveaus van vitamine B12 in het bloed.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
- Abnormale leverfunctietesten of hepatitis (leverontsteking; dit kan vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen). Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel.
Kinderen en adolescenten
Beperkte gegevens bij kinderen en adolescenten hebben aangetoond dat bijwerkingen qua aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn gemeld.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Metformine Mylan buiten het bereik en zicht van kinderen. Bij de behandeling van een kind met Metformine Mylan moeten ouders en verzorgers worden geadviseerd om de bijsluiter van dit geneesmiddel zorgvuldig te lezen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Metformine Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Metformine Mylan?
- Het werkzame bestanddeel is metforminehydrochloride. Eén Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 780 mg metforminebase.
- De andere stoffen in dit middel zijn povidon K 30, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400 en macrogol 8000.
Hoe ziet Metformine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal en biconvex met aan beide zijden een breukstreep en aan één zijde het nummer "1000".
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METFORMINE MYLAN 1000 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 780 mg metforminebase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en "1000" gegraveerd aan één zijde. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van type II diabetes mellitus, vooral bij patiënten met overgewicht, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn voor een adequate glykemische controle.
Bij volwassenen kunnen Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten alleen of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline worden gebruikt.
Bij kinderen ouder dan 10 jaar en adolescenten kan Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten alleen of in combinatie met insuline worden gebruikt.
Een vermindering van diabetescomplicaties is aangetoond bij volwassen diabetespatiënten met overgewicht type 2 die werden behandeld met metforminehydrochloride als eerstelijnsbehandeling na falen van de dieetcontrole (zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica:
De gebruikelijke startdosering is 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride 2 of 3 maal daags bij of na de maaltijd.
Na 10-15 dagen dient de dosis te worden aangepast op basis van de bloedglucosespiegel. Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale verdraagbaarheid verbeteren.
Bij patiënten die een hoge dosis metforminehydrochloride gebruiken (2 tot 3 gram per dag), kunnen twee metforminehydrochloride 500 mg filmomhulde tabletten worden vervangen door één metformine 1000 mg filmomhulde tablet.
De maximale aanbevolen dosis metforminehydrochloride is 3 g per dag, verdeeld over 3 doses.
In geval van overschakeling van een ander oraal antidiabetica: stop met het vorige geneesmiddel en start met metforminehydrochloride in de hierboven aangegeven dosis.
Combinatie met insuline:
Metforminehydrochloride en insuline kunnen in combinatie worden gebruikt om de bloedglucoseregulatie te verbeteren Metforminehydrochloride wordt toegediend in de normale startdosering van 500 mg of 850 mg, 2 of 3 keer per dag, terwijl de insulinedosis wordt aangepast op basis van de bloedglucose .
Bejaarden:
Vanwege de mogelijkheid van een verminderde nierfunctie bij oudere proefpersonen, moet de dosering van metforminehydrochloride worden aangepast op basis van de nierfunctie. Daarom is regelmatige evaluatie van de nierfunctie vereist (zie rubriek 4.4).
Kinderen en adolescenten:
Monotherapie en combinatie met insuline
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt bij kinderen ouder dan 10 jaar en adolescenten.
De gebruikelijke startdosering is 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride eenmaal per dag, in te nemen bij of na een maaltijd.
Na 10-15 dagen dient de dosis te worden aangepast op basis van de bloedglucosespiegel. Een langzame verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale verdraagbaarheid verbeteren. De maximale aanbevolen dosering van metforminehydrochloride is 2 g per dag, verdeeld over 2 of 3 doses.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor metforminehydrochloride of voor één van de hulpstoffen.
Diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma.
Nierfalen of nierdisfunctie (creatinineklaring)
Acute aandoeningen met de mogelijkheid van een verminderde nierfunctie zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals: hart- of ademhalingsfalen, recent myocardinfarct, shock.
Leverfalen, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme
Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Lactaatacidose:
Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige (hoog sterftecijfer bij afwezigheid van snelle behandeling) metabole complicatie, die kan optreden na accumulatie van metforminehydrochloride. De incidentie van lactaatacidose kan en moet worden verminderd door evaluatie van andere geassocieerde risicofactoren, zoals ongecontroleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverfalen en alle andere aandoeningen die verband houden met hypoxie.
Diagnose:
Het risico op lactaatacidose moet worden overwogen als er niet-specifieke symptomen zijn zoals spierkrampen in combinatie met spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn en ernstige asthenie.
Lactaatacidose wordt gekenmerkt door dyspneu met acidose, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma Diagnostische laboratoriumtests tonen een verlaging van de bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een toename van de aniongap en lactaat/pyruvaatverhouding Indien metabole acidose wordt vermoed, stop met metforminehydrochloride en neem de patiënt onmiddellijk op (zie rubriek 4.9).
Nierfunctie:
Metforminehydrochloride wordt uitgescheiden door de nieren, dus de serumcreatininespiegels moeten worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig:
ten minste jaarlijks bij patiënten met een normale nierfunctie;
ten minste twee tot vier keer per jaar bij patiënten met serumcreatininespiegels op de bovengrens van normaal en bij oudere proefpersonen.
Een verminderde nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch. Speciale aandacht moet worden besteed aan situaties waarin de nierfunctie kan worden aangetast, bijvoorbeeld wanneer antihypertensieve therapie of diuretische therapie wordt gestart en wanneer therapie met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel wordt gestart.
Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen:
Aangezien intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen in radiologische onderzoeken kan leiden tot nierinsufficiëntie, dient de toediening van metforminehydrochloride vóór of op het moment van het onderzoek te worden gestaakt en pas 48 uur na het onderzoek te worden hervat, en pas nadat is gecontroleerd of de nierfunctie is hersteld. tot normaal (zie rubriek 4.5).
Chirurgie:
De toediening van metforminehydrochloride moet 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie worden stopgezet onder algemene, spinale of epidurale anesthesie. De behandeling kan niet eerder dan 48 uur na de operatie of na hervatting van de orale voeding worden hervat en alleen als een normale nierfunctie is vastgesteld.
Kinderen en adolescenten:
De diagnose diabetes mellitus type 2 moet worden bevestigd voordat de behandeling met metforminehydrochloride wordt gestart.
Er werden geen effecten van metforminehydrochloride op de groei en puberteit gevonden in gecontroleerde klinische onderzoeken van één jaar, maar er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar over deze specifieke punten. Daarom wordt een zorgvuldige follow-up van het effect van metforminehydrochloride op deze parameters aanbevolen bij kinderen die met metforminehydrochloride worden behandeld, vooral in de prepuberteit.
Kinderen van 10-12 jaar:
Slechts 15 proefpersonen van 10 tot 12 jaar werden opgenomen in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten. Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van metforminehydrochloride bij deze kinderen niet verschilden van die gerapporteerd voor oudere kinderen en adolescenten, wordt speciale voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van metforminehydrochloride aan kinderen van 10 tot 12 jaar.
Andere voorzorgsmaatregelen:
Patiënten moeten hun dieet voortzetten door de hele dag door regelmatig koolhydraten te verdelen. Patiënten met overgewicht zullen het caloriearme dieet moeten voortzetten.
De laboratoriumtests die normaal vereist zijn bij diabetes, zullen regelmatig moeten worden uitgevoerd.
Metforminehydrochloride alleen veroorzaakt geen hypoglykemie, maar voorzichtigheid is geboden bij gebruik in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet aanbevolen combinaties:
Alcohol:
Verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging, vooral in gevallen van:
vasten of ondervoeding, leverfalen.
Vermijd het gebruik van alcohol en alcoholhoudende medicijnen.
Jodiumcontrastmiddelen (zie rubriek 4.4):
Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan nierfalen veroorzaken, wat resulteert in ophoping van metforminehydrochloride en een verhoogd risico op lactaatacidose.
De toediening van metforminehydrochloride dient voor of op het moment van het onderzoek te worden gestaakt en mag niet eerder dan 48 uur na het onderzoek worden hervat, en pas nadat is gecontroleerd of de nierfunctie weer normaal is geworden.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
Glucocorticoïden (systemisch en lokaal), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit. Informeer de patiënt en voer vaker bloedglucosecontroles uit, vooral aan het begin van de behandeling Pas zo nodig de dosering van het antidiabeticum aan tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en wanneer het wordt gestopt.
ACE-remmers kunnen de bloedsuikerspiegel verlagen. Daarom is een dosisaanpassing van metforminehydrochloride vereist tijdens en na de toevoeging of stopzetting van deze geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tot nu toe zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Wanneer de patiënte van plan is zwanger te worden en tijdens de zwangerschap zelf, mag diabetes niet worden behandeld met metforminehydrochloride, maar moet insuline worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op foetale misvormingen geassocieerd met abnormale bloedsuikerspiegel te verminderen niveaus.
Bij zogende muizen wordt metforminehydrochloride uitgescheiden in de melk. Voor mensen zijn vergelijkbare gegevens niet beschikbaar en daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat metforminehydrochloride moet worden gestaakt, gezien het belang dat de verbinding heeft voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Metforminehydrochloride alleen veroorzaakt geen hypoglykemie en heeft daarom geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Patiënten moeten echter worden gewezen op het risico op hypoglykemie wanneer metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica (sulfonylureumderivaten, insuline, repaglinide).
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met metforminehydrochloride. Hun frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; gemeenschappelijk ≥1 / 100,
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Gemeenschappelijk: veranderingen in smaak
Maagdarmstelselaandoeningen:
Heel gewoon: veranderingen in het maagdarmstelsel zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen komen vaker voor tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan. Om ze te voorkomen, wordt aanbevolen om metforminehydrochloride in 2 of 3 dagelijkse doses tijdens of na de maaltijd in te nemen. Een langzame verhoging van de dosering wordt ook aanbevolen. kan de gastro-intestinale verdraagbaarheid verbeteren.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Erg zeldzaam: huidreacties zoals erytheem, jeuk, netelroos
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Erg zeldzaam:
lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Verminderde absorptie van vitamine B12 met verlaagde serumspiegels bij langdurig gebruik van metforminehydrochloride. Het wordt aanbevolen deze etiologie in overweging te nemen bij patiënten met megaloblastaire anemie.
Lever- en galaandoeningen:
Niet bekend: veranderingen in leverfunctietesten of hepatitis die zijn verdwenen na stopzetting van metforminehydrochloride.
In gepubliceerde en postmarketinggegevens en in gecontroleerde klinische onderzoeken bij een beperkte pediatrische populatie van 10 tot 16 jaar die gedurende één jaar werd behandeld, waren de meldingen van bijwerkingen qua ernst en aard vergelijkbaar met die voor volwassenen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen vormen van hypoglykemie waargenomen bij doseringen van metforminehydrochloride tot 85 g, hoewel er zich onder dergelijke omstandigheden lactaatacidose heeft ontwikkeld.Zware overdoseringen van metforminehydrochloride of gelijktijdige risico's kunnen leiden tot lactaatacidose. Lactaatacidose is een medisch noodgeval en moet in een ziekenhuis worden behandeld.De meest effectieve methode om lactaat en metforminehydrochloride te elimineren, is hemodialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die de bloedglucose verlagen. biguanide; ATC-code: A10BA02
Metforminehydrochloride is een biguanide met antiperglykemische effecten, dat de basale en postprandiale bloedglucose verlaagt. Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Metforminehydrochloride kan via 3 mechanismen werken:
vermindering van glucoseproductie in de lever door remming van gluconeogenese en glycogenolyse;
in de spieren, verhoging van de insulinegevoeligheid, verbetering van de opname en het gebruik van perifere glucose;
vertraging van de opname van glucose in de darm.
Metforminehydrochloride stimuleert de intracellulaire glycogenosynthese door in te werken op glycogeensynthetase.
Metforminehydrochloride verhoogt de transportcapaciteit van alle soorten glucosemembraantransporters (GLUT's) die tot nu toe bekend zijn.
Bij mensen heeft metforminehydrochloride, ongeacht de werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme. Dit fenomeen is aangetoond in gecontroleerde klinische onderzoeken op middellange en lange termijn bij therapeutische doses: metforminehydrochloride verlaagt de niveaus van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
Klinische werkzaamheid:
De prospectieve gerandomiseerde studie (UKPDS) toonde het langetermijnvoordeel aan van intensieve bloedglucosecontrole bij volwassen patiënten met type 2-diabetes.
Analyses van de uitkomsten bij patiënten met overgewicht die werden behandeld met metforminehydrochloride na alleen een falend dieet, toonden het volgende aan.
Een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde complicaties in de metforminehydrochloridegroep (29,8 voorvallen per 1000 patiënten per jaar) vergeleken met alleen het dieet (43,3 voorvallen per 1000 patiënten per jaar), p = 0,0023 en vergeleken met de insuline en sulfonylureummonotherapiegroepen (40,1 voorvallen per 1000 patiënten per jaar), p = 0,0034.
Een significante vermindering van diabetesgerelateerde mortaliteit: metforminehydrochloride 7,5 voorvallen per 1000 patiënten per jaar, alleen dieet 12,7 voorvallen per 1000 patiënten per jaar, p = 0,017;
Een significante vermindering van het absolute risico op totale mortaliteit: metforminehydrochloride 13,5 voorvallen per 1000 patiënt per jaar versus alleen dieet 20,6 voorvallen per 1000 patiënt per jaar (p = 0,011), en versus groepen met insulinemonotherapie en sulfonylureumderivaten 18,9 voorvallen per 1000 patiënten per jaar (p = 0,021);
Een significante vermindering van het absolute risico op een myocardinfarct: metforminehydrochloride 11 voorvallen per 1000 patiënten per jaar, alleen dieet 18 voorvallen per 1000 patiënten per jaar (p = 0,01).
Er werd geen klinisch voordeel gevonden voor metforminehydrochloride dat wordt gebruikt als tweedelijnstherapie in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
In gevallen van type 1-diabetes is de combinatie van metforminehydrochloride en insuline gebruikt bij geselecteerde patiënten, maar het klinische voordeel van deze combinatie is niet formeel vastgesteld.
Gecontroleerde klinische onderzoeken bij een beperkte pediatrische populatie tussen 10 en 16 jaar die gedurende één jaar werden behandeld, hebben een respons laten zien in termen van glykemische controle die vergelijkbaar is met die van volwassenen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na een orale dosis metforminehydrochloride wordt de Tmax binnen 2,5 uur bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet van 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride is ongeveer 50-60% bij gezonde proefpersonen. Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie in de feces 20-30%.
Na orale toediening is de absorptie van metforminehydrochloride verzadigbaar en onvolledig De farmacokinetiek van de absorptie van metforminehydrochloride wordt verondersteld niet-lineair te zijn.
Bij doseringen van metforminehydrochloride en aanbevolen doseringsschema's worden evenwichtsplasmaconcentraties bereikt binnen 24 tot 48 uur en zijn over het algemeen minder dan 1 mcg / ml. In gecontroleerde klinische onderzoeken waren de maximale plasmaspiegels van metforminehydrochloride (Cmax) niet hoger dan 4 mcg / ml, zelfs niet bij maximale doses.
Voeding vermindert en vertraagt de absorptie van metforminehydrochloride enigszins. Na toediening van een dosis van 850 mg werden een 40% lagere piekplasmaconcentratie, een 25% afname van de AUC (area under the curve) en een 35 minuten verlenging van de tijd tot aankomst waargenomen. deze bevindingen zijn niet bekend.
Verdeling:
De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar. Metforminehydrochloride wordt verdeeld in erytrocyten. De piek in het bloed is kleiner dan de piek in het plasma en verschijnt rond dezelfde tijd. De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment. De gemiddelde waarde van het distributievolume (Vd) ligt tussen 63 en 276 l.
Metabolisme:
Metforminehydrochloride wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. Er zijn geen metabolieten geïdentificeerd bij mensen.
Eliminatie:
De renale klaringsindex van metforminehydrochloride is > 400 ml/min: dit geeft aan dat metforminehydrochloride wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Wanneer de nierfunctie is aangetast, neemt de nierklaring evenredig af met die van creatinine, wat resulteert in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd en verhoogde plasmaspiegels van metforminehydrochloride.
Kinderen en adolescenten:
Onderzoek met enkelvoudige doses: na enkelvoudige doses van 500 mg metforminehydrochloride vertoonden pediatrische patiënten een farmacokinetisch profiel dat vergelijkbaar was met dat bij gezonde volwassenen.
Onderzoeken met herhaalde dosering: De gegevens zijn beperkt tot één onderzoek. Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten, waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en systemische blootstelling (AUC0-t) verminderd met respectievelijk ongeveer 33% en 40% in vergelijking met diabetische volwassenen die werden behandeld met herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen Aangezien de dosis individueel wordt getitreerd op basis van glykemische controle, is dit feit van beperkte klinische relevantie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
povidon 30 K, magnesiumstearaat.
Coating:
hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletten in blisterverpakkingen (PVC-aluminium).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 filmomhulde tabletten AIC n 035408018 / M
30 filmomhulde tabletten AIC n 035408020 / M
50 filmomhulde tabletten AIC n 035408032 / M
60 filmomhulde tabletten AIC n 035408044 / M
90 filmomhulde tabletten AIC n 035408057 / M
100 filmomhulde tabletten AIC n 035408069 / M
120 filmomhulde tabletten AIC n 035408071 / M
180 filmomhulde tabletten AIC n 035408083 / M
600 filmomhulde tabletten AIC n 035408095 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15 januari 2002 / februari 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2010