Wat is Forsteo?
Forsteo is een voorgevulde pen die een oplossing voor injectie bevat. Forsteo bevat de werkzame stof teriparatide (één voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide).
Waar wordt Forsteo voor gebruikt?
Forsteo wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) in de volgende groepen:
- postmenopauzale vrouwen. Bij deze patiënten is aangetoond dat Forsteo wervelfracturen (wervelkolom) en niet-wervelfracturen (gebroken bot) significant vermindert, maar geen heupfracturen;
- mannen met een verhoogd risico op fracturen;
- mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen als gevolg van langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Forsteo gebruikt?
De aanbevolen dosis Forsteo is 20 microgram eenmaal daags toegediend via subcutane (onderhuidse) injectie in de dij of buik (buik).De patiënt kan zichzelf na de training injecteren. Voor de pen is een gebruiksaanwijzing beschikbaar.
Calcium- en vitamine D-supplementen worden over het algemeen aanbevolen voor vrouwen met een verminderde calciuminname via de voeding. Forsteo kan maximaal twee jaar worden gebruikt. Het mag gedurende het hele leven van een patiënt slechts gedurende een cyclus van twee jaar worden ingenomen. Forsteo mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren met een botstructuur die nog niet volledig volgroeid is.
Hoe werkt Forsteo?
Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot is om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en kwetsbaarder en vatbaarder voor breuken Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de niveaus van "vrouwelijk hormoon oestrogeen afnemen." Osteoporose kan komen ook voor bij beide geslachten als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Teriparatide, het actieve ingrediënt in Forsteo, is identiek aan een deel van het menselijke parathyroïdhormoon.Net als het menselijke hormoon stimuleert Forsteo de botvorming door in te werken op osteoblasten
(cellen die verantwoordelijk zijn voor de vorming van botten) Bovendien verhoogt deze stof de opname van calcium in de voeding en voorkomt het de overmatige verspreiding ervan via de urine.
Teriparatide wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': dit hormoon wordt gemaakt door te beginnen met een bacterie die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het in staat is het hormoon te produceren.Forsteo vervangt het natuurlijke hormoon.
Hoe is Forsteo onderzocht?
Forsteo is onderzocht in drie hoofdstudies. Bij de eerste studie waren 1.637 postmenopauzale vrouwen met osteoporose betrokken (gemiddelde leeftijd: 69,5 jaar), waarbij Forsteo werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) voor een gemiddelde duur van 19 maanden. De belangrijkste index voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal nieuwe wervelfracturen aan het einde van het onderzoek, hoewel dit ook niet-wervelfracturen omvatte.Patiënten werden tot 23 maanden behandeld.
In de tweede studie werd het gebruik van Forsteo bij 437 mannen met osteoporose onderzocht, waarbij de effecten op de botdichtheid in de wervelkolom werden vergeleken met een placebobehandeling.
Ten slotte vergeleek de derde studie de effecten van Forsteo en alendronaat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose) op de botdichtheid in de wervelkolom gedurende meer dan drie jaar. De studie omvatte 429 vrouwen en mannen die osteoporose hadden en gedurende ten minste drie maanden glucocorticoïden gebruikten. .
In een verdere studie werd gedurende twee jaar bij 234 postmenopauzale vrouwen gekeken naar de effecten van Forsteo op de botdichtheid.
Welk voordeel heeft Forsteo aangetoond tijdens de onderzoeken?
Forsteo was werkzamer dan placebo bij het verminderen van wervelfracturen. 5% van de met Forsteo behandelde vrouwen kreeg tijdens het onderzoek een nieuwe fractuur, vergeleken met 14% in de placebogroep. Tijdens de 19 maanden durende studie verminderde Forsteo het risico op een nieuwe wervelfractuur met 65% in vergelijking met placebo. Het geneesmiddel verminderde ook het risico op niet-wervelfracturen met 62%, maar niet dat op heupfracturen.
In het onderzoek bij mannen verhoogde Forsteo de botdichtheid in de wervelkolom met ongeveer 6% na gemiddeld bijna 12 maanden.
In het onderzoek onder patiënten die glucocorticoïden gebruikten, was Forsteo werkzamer dan alendronaat: na 18 maanden rapporteerden patiënten die met Forsteo werden behandeld een toename van de botdichtheid in de wervelkolom met 7%, vergeleken met 3% bij degenen die met alendronaat werden behandeld.
Deze onderzoeken toonden ook aan dat de voordelen van behandeling met Forsteo tot twee jaar lang bleven toenemen, met een verdere toename van de botdichtheid.
Wat is het risico van Forsteo?
De meest voorkomende bijwerking bij Forsteo (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in de armen of benen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Forsteo.
Forsteo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor teriparatide of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botdisfuncties zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die is uitgezaaid naar het bot), of bij patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan of hypercalciëmie hebben (hoge calciumspiegels). in het bloed), met onverklaarbaar hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) of met een ernstige nierziekte. Forsteo mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren met een botstructuur die nog niet volledig volgroeid is, of tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is Forsteo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forsteo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen, evenals voor de behandeling van osteoporose. systemische behandeling met glucocorticoïden bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Forsteo te verlenen.
Meer informatie over Forsteo
Op 10 juni 2003 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland B.V. een "Marketing Authorization" voor Forsteo, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 10 juni 2008.
Voor de volledige versie van Forsteo's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2009.
De informatie over Forsteo - teriparatide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
