Actieve ingrediënten: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor éénmalig gebruik
Ganfort-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor éénmalig gebruik
Indicaties Waarom wordt Ganfort gebruikt? Waar is het voor?
GANFORT bevat twee verschillende actieve ingrediënten (bimatoprost en timolol); beide verminderen de druk in het oog. Bimatoprost behoort tot een groep geneesmiddelen die prostamiden worden genoemd en die analogen zijn van prostaglandine. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Het oog bevat een heldere vloeistof op waterbasis die het inwendig voedt.Deze vloeistof wordt constant uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof geproduceerd om de verwijderde te vervangen. Als de vloeistof te langzaam wordt geklaard, neemt de druk in het oog toe en kan dit na verloop van tijd het gezichtsvermogen beschadigen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd).
GANFORT werkt door de vorming van vloeistof te verminderen en ook door de hoeveelheid uitgescheiden vloeistof te vergroten. Hierdoor vermindert de druk in het oog.
GANFORT-oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van hoge oogdruk bij volwassenen, inclusief ouderen. Een dergelijke hoge druk kan leiden tot glaucoom. Uw arts zal GANFORT voorschrijven als andere oogdruppels die bètablokkers of prostaglandine-analogen bevatten niet effectief hebben gewerkt.
Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen.
Contra-indicaties Wanneer Ganfort niet mag worden gebruikt
Gebruik geen GANFORT oogdruppels, oplossing
- als u allergisch bent voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen van GANFORT (vermeld in rubriek 6)
- als u ademhalingsproblemen heeft of in het verleden heeft gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of aanhoudende hoest kan veroorzaken)
- als u hartproblemen heeft, zoals een lage hartslag, hartblokkade of hartfalen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ganfort inneemt
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u last heeft of ooit heeft gehad van:
- hartziekte veroorzaakt door problemen met de kransslagaders (symptomen kunnen zijn pijn of een beklemd gevoel op de borst, kortademigheid of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk
- hartritmestoornissen zoals een trage hartslag
- ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longziekte
- aandoeningen als gevolg van een slechte bloedcirculatie (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud)
- overmatige activiteit van de schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen van een schildklieraandoening kan maskeren
- diabetes omdat timolol de tekenen en symptomen van een te lage bloedsuikerspiegel kan maskeren
- ernstige allergische reacties
- lever- of nierproblemen
- oogoppervlak problemen
- scheiding van een van de lagen in de oogbol na een operatie om de intra-oculaire druk te verminderen
- bekende risicofactoren voor macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog wat leidt tot verslechtering van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataractchirurgie
Vertel uw arts vóór chirurgische anesthesie dat u GANFORT voor eenmalig gebruik gebruikt, omdat timolol de effecten van sommige geneesmiddelen die tijdens de anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.
GANFORT voor eenmalig gebruik kan de wimpers donkerder en langer maken en kan ook de huid rond het ooglid donkerder maken.Na verloop van tijd kan de kleur van de iris ook donkerder worden. Deze veranderingen kunnen permanent zijn en zijn het meest merkbaar als slechts één oog wordt behandeld. GANFORT kan haargroei veroorzaken als het in contact komt met het huidoppervlak.
Kinderen en adolescenten
GANFORT voor eenmalig gebruik mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ganfort . veranderen?
GANFORT voor eenmalig gebruik kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige vormen van malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die bekend staan als fluoxetine en paroxetine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik GANFORT niet voor eenmalig gebruik als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt.
Gebruik GANFORT niet voor eenmalig gebruik als u borstvoeding geeft. Timolol kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u medicijnen gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten kan GANFORT voor eenmalig gebruik wazig zien veroorzaken. Rijd niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Ganfort: Dosering
Gebruik GANFORT voor eenmalig gebruik altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één druppel per dag 's morgens of' s avonds in elk oog dat moet worden behandeld. Neem uw dosis elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Gebruiksaanwijzing
Was uw handen voor gebruik Zorg ervoor dat de verpakking voor éénmalig gebruik intact is voor gebruik. De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.Om contaminatie te voorkomen, mag het open uiteinde van de verpakking voor eenmalig gebruik het oog niet raken of in contact komen met andere oppervlakken.
- Scheur een verpakking voor eenmalig gebruik van de strip af.
- Houd de verpakking voor eenmalig gebruik rechtop (met de dop naar boven) en draai de dop.
- Trek het onderste ooglid voorzichtig naar beneden om een zak te vormen. Draai de verpakking voor eenmalig gebruik ondersteboven en knijp erin zodat er voor elk te behandelen oog 1 druppel oogdruppels vrijkomt.
- Houd het oog gesloten, druk een vinger tegen de hoek van het gesloten oog (waar het oog de neus raakt) en houd deze 2 minuten vast. Dit zal de penetratie van GANFORT voor eenmalig gebruik in de rest van het lichaam helpen voorkomen.
- Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik weg na gebruik, zelfs als er nog een oplossing in zit.
Herhaal de handeling als de druppel niet in het oog komt. Veeg overtollige oogdruppels weg die over uw wang lopen.
Als u contactlenzen draagt, verwijder deze dan voordat u het geneesmiddel gebruikt. Wacht na gebruik van de druppels minimaal 15 minuten voordat u de lenzen opnieuw aanbrengt.
Als u GANFORT voor eenmalig gebruik tegelijk met andere geneesmiddelen voor de ogen gebruikt, laat dan ten minste 5 minuten tussen het aanbrengen van GANFORT voor eenmalig gebruik en dat van het andere geneesmiddel. Oogzalven of -gels moeten als laatste worden gebruikt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GANFORT voor eenmalig gebruik te gebruiken
Als u bent vergeten GANFORT voor eenmalig gebruik te gebruiken, voeg dan, zodra u het zich herinnert, één druppel toe en ga dan terug naar uw normale toedieningstijden. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van GANFORT voor eenmalig gebruik
Om het goed te laten werken, moet GANFORT voor eenmalig gebruik elke dag worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ganfort heeft ingenomen?
Als u meer GANFORT voor eenmalig gebruik heeft toegediend dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige gevolgen hebben. Geef uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.Als u zich hier zorgen over maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ganfort
Zoals alle geneesmiddelen kan GANFORT voor eenmalig gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt de druppels gewoon blijven innemen, zolang de effecten niet ernstig zijn. Als u zich hier zorgen over maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van GANFORT voor eenmalig gebruik zonder met uw arts te overleggen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij een enkelvoudige dosis GANFORT:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Op ooghoogte: roodheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 9 op de 100 mensen)
- Op ooghoogte: kleine zweren op het oogoppervlak met ontsteking, irritatie van het oog, irritatie van het bindvlies (de transparante laag van het oog), jeukende ogen, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam in het oog, droge ogen, tranende ogen, rode oogleden, gevoeligheid voor licht, wimperverlenging
- Op het niveau van andere delen van het lichaam: hoofdpijn, donker worden van de kleur van de huid rond de ogen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 9 op de 1.000 mensen)
- In het oog: abnormaal gevoel in het oog, jeukende oogleden, gezwollen oogleden, vermoeide ogen, verdonkering van de wimpers
- Op het niveau van andere delen van het lichaam: vermoeidheid.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
- Ter hoogte van het oog: zwelling van de ogen
Op het niveau van andere delen van het lichaam: trage hartslag, symptomen van allergische reactie (zwelling, rode ogen en huiduitslag), astma, kortademigheid.
Bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die GANFORT (formulering voor meerdere doses) gebruiken en het is daarom mogelijk dat ze ook optreden bij een enkelvoudige dosis GANFORT:
- Duizeligheid, kleine zweren op het oogoppervlak, plakkerige ogen, verstoord zicht, ontsteking van de iris, zwelling van het bindvlies (de transparante laag van het oog), ontsteking van de oogleden, pijn in de oogleden, verminderd zicht, groeiende wimpers inwendig, donker worden van de iris, ingevallen ogen, verwijdering van het ooglid van het oogoppervlak, cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog wat leidt tot verslechtering van het gezichtsvermogen), wazig zien, loopneus , kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling, haargroei rond de ogen, slaapstoornissen, nachtmerries, haaruitval, smaakstoornissen.
Bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die bimatoprost-bevattende oogdruppels gebruikten en zullen daarom waarschijnlijk ook optreden bij een enkelvoudige dosis GANFORT:
- Ooglid tic;
- Retrooculaire bloeding (bloeding uit het netvlies);
- Ontsteking in het oog;
- Hoge bloeddruk
- Zwakheid;
- Misselijkheid;
- Een verhoging van de spiegels van bepaalde bloedonderzoeken die aangeven dat de lever werkt.
Bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels die timolol bevatten en zullen daarom waarschijnlijk ook optreden bij een enkelvoudige dosis GANFORT. Net als andere plaatselijke oogheelkundige geneesmiddelen wordt timolol geabsorbeerd en komt het in het bloed terecht. Dit kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van 'intraveneuze' en/of 'orale' bètablokkers. De kans op bijwerkingen na toediening van oogdruppels is kleiner dan na toediening van geneesmiddelen via de mond of injectie. Tot de vermelde bijwerkingen behoren reacties die zijn opgenomen in de klasse van bètablokkers die worden gebruikt voor de behandeling van oogziekten:
- Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsmoeilijkheden die levensbedreigend kunnen zijn
- Lage bloedsuikerspiegels
- Depressie; geheugenverlies
- flauwvallen hartinfarct; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergering van myasthenia gravis (verhoogde spierzwakte); tintelend gevoel; duizeligheid
- Verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak; dubbel zien; hangend ooglid, scheiding van een van de lagen in de oogbol na drukverlagende operatie in het oog; ontsteking van het oogoppervlak
- Hartfalen; onregelmatige of gestopte hartslag; langzame of snelle hartslagen; ophoping van vloeistoffen, voornamelijk water, in het lichaam; pijn op de borst
- Lage bloeddruk gezwollen of koude handen, voeten en ledematen door vernauwing van bloedvaten
- Hoest
- Diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; indigestie; droge mond
- Rode, schilferige huidvlekken huiduitslag
- Spierpijn
- Verminderd seksueel verlangen; seksuele disfunctie
- Zwakheid
Andere gemelde bijwerkingen van oogdruppels die fosfaten bevatten
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag van de voorkant van het oog (het hoornvlies) ondoorzichtige gebieden op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calciumophoping tijdens de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik GANFORT voor eenmalig gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking voor éénmalig gebruik en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik en bevat geen bewaarmiddelen. Bewaar geen ongebruikte oplossing.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Bewaar de verpakkingen voor eenmalig gebruik in het sachet om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.Na opening van het sachet binnen 7 dagen gebruiken.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat GANFORT voor eenmalig gebruik?
- De actieve ingrediënten zijn: bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend met 6,8 mg/ml timololmaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, citroenzuurmonohydraat en gezuiverd water. Er kunnen kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de oplossing op de juiste pH (zuurgraad) te brengen.
Beschrijving van het uiterlijk van GANFORT voor eenmalig gebruik en de inhoud van de verpakking
GANFORT voor eenmalig gebruik is een kleurloze of lichtgele oplossing die wordt geleverd in plastic verpakkingen voor eenmalig gebruik, die elk 0,4 ml oplossing bevatten.
De verpakkingen bevatten 1, 6 of 18 aluminium sachets, elk met 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik, voor een totaal van respectievelijk 5, 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING, IN VERPAKKING VOOR EENMALIG DOSIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, in verpakking voor éénmalig gebruik.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet adequaat reageren op bètablokkers of lokale prostaglandine-analogen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanbevolen dosering bij volwassenen (inclusief ouderen)
De aanbevolen dosis is één druppel GANFORT voor eenmalig gebruik in het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Beschikbare literatuurgegevens over GANFORT (formulering voor meerdere doses) suggereren dat een avonddosering effectiever kan zijn dan een ochtenddosering bij het verlagen van de IOD. De therapietrouw van de patiënt moet echter worden overwogen bij het nemen van een beslissing over de ochtend- of avonddosering (zie rubriek 5.1).
De verpakking voor eenmalig gebruik is alleen voor eenmalig gebruik; één container is voldoende om beide ogen te behandelen. Elke ongebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.Als een dosis wordt gemist, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis, volgens het schema.De dosering mag niet hoger zijn dan één druppel per dag in het oog (ogen).
Nier- en leverinsufficiëntie
GANFORT voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze aandoeningen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige dosis GANFORT bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Als er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel nodig is, druppel dan elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste 5 minuten tussen elkaar.
Bij gebruik van een nasolacrimale occlusie of het sluiten van de oogleden gedurende 2 minuten, wordt de systemische absorptie verminderd. Dit zou kunnen leiden tot een vermindering van systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder huidig of eerder bronchiaal astma en ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Sinusbradycardie, sick sinus-syndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, niet gecontroleerd door een pacemaker. Manifest hartfalen, cardiogene shock.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als andere plaatselijke oogheelkundige geneesmiddelen kunnen de werkzame stoffen (timolol/bimatoprost) die aanwezig zijn in GANFORT voor eenmalig gebruik systemisch worden geabsorbeerd.Er werd geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame stoffen waargenomen met GANFORT (formulering voor meerdere doses). Vanwege de bèta-adrenerge component, timolol, kan hetzelfde type cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen (ADR's) optreden als die welke optreden bij systemische bètablokkers De incidentie van systemische bijwerkingen na toediening van lokale oftalmische geneesmiddelen is lager dan die van reacties na systemische toediening. Zie rubriek 4.2 om de systemische absorptie te verminderen.
Hartaandoeningen
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, Prinzmetal-angina en hartfalen) en die hypotensieve therapie met bètablokkers ondergaan, moeten kritisch worden geëvalueerd en therapie met andere werkzame stoffen moet worden overwogen. Patiënten met hart- en vaatziekten moeten worden gecontroleerd op tekenen van verergering van de ziekte en bijwerkingen.
Vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
Vasculaire pathologieën
Patiënten met ernstige perifere stoornissen/stoornissen van de bloedsomloop (d.w.z. gevorderde vormen van het fenomeen van Raynaud of het syndroom van Raynaud) moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Ademhalingspathologieën
Ademhalingsreacties, waaronder overlijden door bronchospasme bij patiënten met astma, zijn gemeld na toediening van sommige oftalmische bètablokkers.
GANFORT voor eenmalig gebruik moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) en alleen als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Hypoglykemie / diabetes
Geneesmiddelen die bèta-adrenerge blokkade induceren, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die aan spontane hypoglykemie lijden of aan patiënten met instabiele diabetes), aangezien bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren.
Cornea-pathologieën
Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken. Patiënten met cornea-aandoeningen moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Andere bètablokkers
Het effect op de intraoculaire druk of bekende systemische effecten van bètablokkers kan worden versterkt wanneer timolol wordt toegediend aan patiënten die al worden behandeld met een systemische bètablokker. De respons van deze patiënten moet nauwlettend worden gecontroleerd. Het gebruik van twee lokale bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Anafylactische reacties
Tijdens behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of ernstige anafylactische reacties veroorzaakt door allergenen van verschillende soorten, beter reageren op herhaalde stimulatie met deze allergenen en niet reageren op de dosis adrenaline die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van anafylactische reacties. .
Onthechting van de choroidea
Choroidloslating is gemeld bij de toediening van therapieën die de waterproductie remmen (bijv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedures.
Chirurgische anesthesie
Oogheelkundige preparaten met bètablokkers kunnen de systemische effecten van bèta-agonisten, bijvoorbeeld adrenaline, blokkeren.De anesthesist moet worden geïnformeerd als de patiënt timolol gebruikt.
Levermossen
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van milde leverziekte of met abnormale aanvangsspiegels van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en/of bilirubine, veroorzaakten bimatoprost-oogdruppels gedurende meer dan 24 maanden geen bijwerkingen gerelateerd aan de leverfunctie. Er zijn geen bijwerkingen bekend van oogheelkundige timolol op de leverfunctie.
Oculairs
Alvorens met de behandeling te beginnen, moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van verlenging van de wimpers en hyperpigmentatie van de periorbitale huid, aangezien dergelijke reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling met GANFORT voor eenmalig gebruik. Een toename van bruine irispigmentatie is ook waargenomen tijdens behandeling met GANFORT (formulering voor meerdere doses).De toename van irispigmentatie kan permanent zijn en kan verschillen in uiterlijk tussen de twee ogen veroorzaken wanneer slechts één oog wordt behandeld. Na stopzetting van GANFORT kan de irispigmentatie permanent zijn Na 12 maanden behandeling met GANFORT (formulering voor meerdere doses) was de incidentie van irispigmentatie 0,2% Na 12 maanden behandeling met oogdruppels die alleen bimatoprost bevatten, was de incidentie 1,5% en nam niet toe na 3 jaar behandeling De verandering in pigmentatie hangt af van de "toename van het melaninegehalte in de melanocyten in plaats van van de" toename van het aantal melanocyten. Langetermijneffecten van verhoogde irispigmentatie zijn niet bekend. Iriskleur veranderingen die worden waargenomen bij oogheelkundige toediening van bimatoprost kunnen gedurende enkele maanden of jaren niet worden waargenomen. Noch de naevi, noch de irisvlekken lijken te worden beïnvloed door de behandeling. Bij sommige patiënten is reversibiliteit van periorbitale weefselpigmentatie gemeld.
Gevallen van macula-oedeem, waaronder cystoïd macula-oedeem, zijn gemeld met GANFORT (formulering voor meerdere doses). GANFORT voor eenmalig gebruik moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij afake patiënten, bij pseudofake patiënten met een ruptuur van het achterste lenskapsel of bij patiënten met bekende risicofactoren voor macula-oedeem (bijv. intraoculaire chirurgie, retinale veneuze occlusies, inflammatoire oogziekte en diabetische retinopathie) .
GANFORT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve intraoculaire ontsteking (bijv. uveïtis), aangezien de ontsteking kan verergeren.
Huid
Er is een mogelijkheid van haargroei in delen van de huid die herhaaldelijk in contact komen met GANFORT. Daarom is het belangrijk om GANFORT aan te brengen volgens de instructies en om te voorkomen dat het op de wang of andere delen van de huid loopt.
Andere pathologieën
GANFORT voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oogziekten, neovasculaire, inflammatoire, nauwekamerhoekglaucoom, aangeboren of nauwekamerhoekglaucoom.
In onderzoeken waarbij bimatoprost 0,3 mg/l werd toegediend aan patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie, werd aangetoond dat frequentere blootstelling van het oog aan meer dan 1 dagelijkse dosis bimatoprost het IOD-verlagende effect zou kunnen verminderen. Patiënten die GANFORT gebruiken met andere prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met de vaste combinatie van bimatoprost/timolol.
Het potentieel voor additieve effecten zoals hypotensie en/of duidelijke bradycardie bestaat wanneer de oftalmische bètablokkeroplossing gelijktijdig wordt toegediend met orale calciumkanaalblokkers, guanethidine, bèta-adrenerge blokkers, parasympathicomimetica, antiaritmica (inclusief amiodaron) en digitalisglycosiden.
Versterking van systemische bètablokkade (bijv. verlaagde hartslag, depressie) werd waargenomen tijdens gecombineerde behandeling met CYP2D6-remmers (bijv. kinidine, fluoxetine, paroxetine) en timolol.
Af en toe is mydriasis gemeld als gevolg van gelijktijdig gebruik van oftalmische bètablokkers en adrenaline (epinefrine).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de vaste combinatie van bimatoprost/timolol bij zwangere vrouwen. GANFORT voor eenmalig gebruik mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Zie rubriek 4.2 om de systemische absorptie te verminderen.
Bimatoprost
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Timolol
Epidemiologische studies hebben geen misvormende effecten aan het licht gebracht, maar hebben een risico op intra-uteriene groeivertraging aangetoond tijdens toediening van orale bètablokkers.
Bovendien werden tekenen en symptomen van bètablokkade (bijv. bradycardie, hypotensie, ademnood en hypoglykemie) waargenomen bij de pasgeborene wanneer bètablokkers tot aan de bevalling aan de moeder werden toegediend. Als GANFORT voor eenmalig gebruik wordt toegediend tot aan de bevalling, moet de pasgeborene tijdens de eerste levensdagen nauwlettend worden gecontroleerd. Studies bij dieren die met timolol werden behandeld, hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij significant hogere doses dan die welke in de klinische praktijk worden gebruikt (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Timolol
Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zijn om klinische symptomen van bètablokkerende werking bij de pasgeborene te veroorzaken. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.
Bimatoprost
Het is niet bekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het wordt uitgescheiden in de melk van ratten. GANFORT voor eenmalig gebruik mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van een enkelvoudige dosis GANFORT op de vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
GANFORT voor eenmalig gebruik heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Net als bij andere plaatselijke oogheelkundige behandelingen, moet de patiënt, als voorbijgaand wazig zien optreedt na het aanbrengen van de druppels, wachten op helder zicht voordat hij gaat rijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
GANFORT enkele dosis
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische studie met GANFORT voor een enkele dosis, waren beperkt tot de bijwerkingen die eerder werden gemeld voor GANFORT (formule voor meervoudige doses) of voor de enkelvoudige werkzame stoffen bimatoprost of timolol. Tijdens klinische onderzoeken werden geen nieuwe specifieke bijwerkingen voor GANFORT voor een enkele dosis waargenomen. .
De meeste bijwerkingen die werden gemeld bij een enkelvoudige dosis GANFORT hadden betrekking op de ogen, waren licht van aard en geen enkele was ernstig. Op basis van een 12 weken durend onderzoek met een enkelvoudige dosis GANFORT, eenmaal daags toegediend, was de meest gemelde bijwerking bij een enkelvoudige dosis GANFORT conjunctivale hyperemie (voornamelijk licht tot mild en vermoedelijk niet-inflammatoir van aard) bij ongeveer 21%. van de patiënten en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 1,4% van de patiënten.
Tabel met bijwerkingen
Tabel 1 illustreert de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens een 12 weken durende klinische studie met GANFORT met een enkelvoudige dosis (binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst).
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
Tabel 2 geeft een overzicht van andere bijwerkingen die zijn gemeld met GANFORT (formulering voor meerdere doses) en die mogelijk kunnen optreden met GANFORT voor eenmalig gebruik. De meeste waren milde oogreacties.
tafel 2
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij een van de werkzame stoffen (bimatoprost of timolol) en die daarom ook kunnen optreden bij een enkelvoudige dosis van GANFORT, worden hieronder vermeld in Tabel 3 (bimatoprost) en Tabel 4 (timolol):
Bimatoprost 0,3 mg / ml (formuleringen voor meerdere doses en een enkele dosis)
tafel 3
Timolol
Net als andere lokaal toegediende oogheelkundige geneesmiddelen, wordt GANFORT (bimatoprost/timolol) geabsorbeerd in de systemische circulatie. Absorptie van timolol kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische bètablokkers De incidentie van systemische bijwerkingen na toediening van lokale oogheelkundige geneesmiddelen is lager dan die van reacties na systemische toediening. Zie rubriek 4.2 om de systemische absorptie te verminderen.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen met oftalmische bètablokkers en die mogelijk ook kunnen optreden bij een enkelvoudige dosis GANFORT worden hieronder vermeld in Tabel 4:
Tabel 4
Bijwerkingen gemeld met fosfaatbevattende oogdruppels
Gevallen van corneacalcificatie geassocieerd met het gebruik van fosfaatbevattende oogdruppels zijn zeer zelden gemeld bij patiënten met ernstige cornea-insufficiëntie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V *.
04.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een plaatselijke overdosis met een enkelvoudige dosis GANFORT optreedt of wordt geassocieerd met toxiciteit.
Bimatoprost
In het geval dat GANFORT voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingeslikt, kan het nuttig zijn om te weten dat: in onderzoeken van twee weken bij ratten en muizen, orale toediening van bimatoprost-doses tot 100 mg/kg per dag geen bepaald toxiciteit; dit komt overeen met een equivalente dosis bij mensen van respectievelijk 8,1 en 16,2 mg/kg Deze doses zijn minstens 7,5 keer hoger dan de hoeveelheid bimatoprost in een hele verpakking GANFORT voor eenmalig gebruik (90 verpakkingen voor éénmalig gebruik 0,4 ml; 36 ml) per ongeluk toegediend aan een kind van 10 kg [(36 ml * 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08mg/kg].
Timolol
Symptomen van een systemische overdosis timolol zijn: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid en hartstilstand. Een onderzoek bij sommige patiënten met nierinsufficiëntie toonde aan dat timolol niet snel wordt gedialyseerd.
In het geval van een overdosis is een symptomatische en ondersteunende behandeling vereist.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen - bètablokkerende stoffen.
ATC-code: S01ED51.
Werkingsmechanisme
GANFORT voor eenmalig gebruik bestaat uit twee actieve ingrediënten: bimatoprost en timolol. Deze twee componenten verminderen de verhoogde intraoculaire druk (IOD) dankzij complementaire werkingsmechanismen en het gecombineerde effect bepaalt een sterkere verlaging van de IOD dan wordt verkregen door een van de componenten afzonderlijk toe te dienen.GANFORT monodosis werkt snel.
Bimatoprost is een krachtige oculaire hypotensieve werkzame stof. Is het een synthetische prostamide, structureel verwant aan prostaglandine F2? (PGF2?), Maar die niet werkt via een bekende prostaglandinereceptor. Bimatoprost bootst selectief de effecten na van recent ontdekte biosynthetische stoffen die prostamiden worden genoemd. De prostamidale receptor is echter nog niet structureel geïdentificeerd. Het werkingsmechanisme waardoor bimatoprost de intraoculaire druk bij mensen verlaagt, is de toename van de uitstroom van zowel trabeculaire als uveosclerale kamerwater.
Timolol blokkeert niet-selectief bèta1- en bèta2-adrenerge receptoren, zonder significante intrinsieke sympathicomimetische activiteit, directe myocardiale sedatieve activiteit of lokale anesthetische activiteit (membraanstabilisator). Timolol verlaagt de IOD door de productie van kamerwater te verminderen Het exacte werkingsmechanisme is niet duidelijk vastgesteld, maar overmatige synthese van cyclisch AMP, geïnduceerd door endogene bèta-adrenerge stimulatie, wordt waarschijnlijk geremd.
Klinische effecten
Een 12 weken durende klinische studie (dubbelblind, gerandomiseerde, parallelle groep) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige dosis GANFORT en GANFORT (formule voor meervoudige doses) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie. De IOD-reductie van een enkelvoudige dosis GANFORT was niet minder dan die van GANFORT (formulering voor meervoudige doses): de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het verschil tussen behandelingen lag binnen de standaardmarge van 1,5 mm Hg op elk beoordelingspunt (0, 2 en 8 uur) in week 12 (voor de primaire analyse), evenals in week 2 en 6, voor de gemiddelde verandering in de IOD van het slechtste oog vanaf baseline (de IOD van het slechtste oog verwijst naar het oog met de hoogste dagelijkse gemiddelde IOD bij baseline). In feite was de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) in week 12 niet hoger dan 0,14 mm Hg.
Beide behandelingsgroepen hadden statistisch en klinisch significante gemiddelde verlagingen van de IOD met slechtere ogen vanaf baseline op alle follow-uppunten gedurende het onderzoek (p
GANFORT voor eenmalig gebruik toonde ook een equivalente werkzaamheid van IOD-verlaging in vergelijking met GANFORT (formule voor meervoudige doses) in IOD van het middelste en slechtste oog op elk follow-upbeoordelingspunt in week 2, 6 en 12.
Op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd met GANFORT (formulering voor meerdere doses), is de verlaging van de IOD geproduceerd door GANFORT niet minder dan die verkregen met de niet-vaste combinatietherapie van bimatoprost (eenmaal daags) en timolol (tweemaal daags).
Beschikbare literatuurgegevens over GANFORT (formulering voor meerdere doses) suggereren dat een avonddosering effectiever kan zijn dan een ochtenddosering bij het verlagen van de IOD. De therapietrouw van de patiënt moet echter worden overwogen bij het nemen van een beslissing over de ochtend- of avonddosering.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige dosis GANFORT bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het medicijn GANFORT
De bepaling van de plasmaconcentraties van bimatoprost en timolol werd uitgevoerd in een cross-overonderzoek bij gezonde proefpersonen waarin monotherapieën en GANFORT (formulering voor meerdere doses) werden vergeleken. De systemische absorptie van elke component was minimaal en werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening in een enkele formulering.
In twee onderzoeken van 12 maanden met GANFORT (formulering met meerdere doses), waarin de systemische absorptie werd geëvalueerd, werd geen accumulatie van beide componenten waargenomen.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dringt goed door in het menselijk hoornvlies en de sclera. Na oculaire toediening is de systemische blootstelling aan bimatoprost zeer laag, zonder accumulatieverschijnselen in de tijd.Na dagelijkse toediening van één druppel van 0,03% bimatoprost in beide ogen, gedurende een periode van twee weken, bereikte de bloedconcentratie een piek binnen 10 minuten na instillatie en daalde binnen 1,5 uur na toediening onder de ondergrens van detectie (0,025 ng/ml). De gemiddelde Cmax- en AUC0-24-waarden waren vergelijkbaar op dag 7 en dag 14 en waren respectievelijk ongeveer 0,08 ng / ml en 0,09 ng • uur / ml, wat aangeeft dat een constante concentratie van het geneesmiddel was bereikt tijdens de eerste week van oogheelkundige toediening.
Bimatoprost wordt matig gedistribueerd naar lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij mensen bij steady-state was 0,67 l/kg. In menselijk bloed wordt bimatoprost voornamelijk in plasma aangetroffen. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Na oftalmische toediening is bimatoprost de belangrijkste circulerende component in het bloed, zodra de systemische circulatie is bereikt. Bimatoprost, vervolgens onderworpen aan oxidatie, N-deethylering en glucuronidering, vormt verschillende metabolieten.
Bimatoprost wordt voornamelijk geëlimineerd door renale excretie. Tot 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden via de urine, 25% van de dosis via de feces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Kenmerken bij oudere patiënten
Na twee dagelijkse toedieningen van bimatoprost 0,3 mg/ml was de gemiddelde AUC0-24-waarde van 0,0634 ng • uur/ml bimatoprost bij oudere patiënten (patiënten van 65 jaar of ouder) significant hoger dan de waarde van 0,0218 ng • uur / ml gevonden bij gezonde jonge proefpersonen. Dit resultaat is echter niet belangrijk vanuit klinisch oogpunt, aangezien de systemische blootstelling bij zowel oudere als jonge proefpersonen zeer laag bleef bij oculaire toediening. oudere en jonge patiënten.
Timolol
Na oculaire toediening van 0,5% oogdruppels bij proefpersonen die een cataractoperatie ondergingen, was er 1 uur na toediening een piekconcentratie van timolol in het kamerwater van 898 ng/ml. Systemisch geabsorbeerd en vervolgens voornamelijk gemetaboliseerd in de lever. De plasmahalfwaardetijd timolol duurt ongeveer 4-6 uur. Timolol wordt gedeeltelijk door de lever gemetaboliseerd en als zodanig en als metabolieten door de nieren uitgescheiden. Timolol bindt niet significant aan plasma-eiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het medicijn GANFORT
Toxiciteitsonderzoeken na herhaalde toediening van GANFORT (formulering met meerdere doses) brachten geen bijzonder risico voor mensen aan het licht.Het oculaire en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten was duidelijk gedefinieerd.
Bimatoprost
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
Studies bij knaagdieren hebben soortspecifieke abortus veroorzaakt bij blootstellingsniveaus die 33 tot 97 keer hoger zijn dan die bij mensen worden bereikt na oculaire toediening.
Bij apen veroorzaakte dagelijkse oculaire toediening van bimatoprost in concentraties ≥0,03% gedurende één jaar verhoogde irispigmentatie en dosisafhankelijke reversibele perioculaire effecten, gekenmerkt door een prominente bovenste en/of onderste sulcus en verwijding van de palpebrale spleet. De toename van irispigmentatie lijkt het gevolg te zijn van een verhoogde stimulatie van de aanmaak van melanine in de melanocyten en niet van de toename van het aantal melanocyten. Er werden geen functionele of microscopische veranderingen waargenomen die verband houden met de perioculaire effecten en het werkingsmechanisme met betrekking tot de gevonden perioculaire veranderingen is onbekend.
Timolol
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat
Citroenzuur monohydraat
Zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH te corrigeren)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na opening van het sachet binnen 7 dagen gebruiken. Gooi de geopende verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk na het eerste gebruik weg.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Bewaar de verpakkingen voor eenmalig gebruik in het sachet om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakkingen voor éénmalig gebruik in transparant polyethyleen met lage dichtheid (LDPE) met een afscheurlipje.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,4 ml oplossing.
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doos met 5, 30 of 90 verpakkingen voor éénmalig gebruik; elke strip met 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik zit in een aluminium sachet. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ierland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/06/340/003 5 verpakkingen voor éénmalig gebruik
037140035
EU / 1/06/340/004 30 verpakkingen voor éénmalig gebruik
037140047
EU / 1/06/340/005 90 verpakkingen voor éénmalig gebruik
037140050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning 19 mei 2006
Datum van laatste verlenging 23 juni 2011
