Wat is Erelzi - Etanercept en waarvoor wordt het gebruikt?
Erelzi is een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen, in combinatie met methotrexaat of alleen;
- bepaalde vormen van juveniele idipoatische artritis (ziekten die ontsteking van de gewrichten veroorzaken, die voor het eerst optreden in de kindertijd of adolescentie);
- plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
- artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten in de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
- axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer er geen afwijkingen worden gevonden op röntgenfoto's.
Erelzi wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen ernstig of matig ernstig zijn, of wanneer andere behandelingen niet voldoende effectief zijn geweest of niet kunnen worden gebruikt. Voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi onder alle omstandigheden, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een 'biosimilar'. Dit betekent dat Erelzi sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Erelzi is Enbrel. Zie de volgende pagina voor meer informatie over biosimilars. door hier te klikken.
Hoe wordt Erelzi gebruikt - Etanercept?
Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten. De injectie wordt onder de huid gegeven en de patiënt of verzorger kan de injectie toedienen na de juiste instructies te hebben gekregen. Bij volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week. 50 mg tweemaal per week behandeling mogelijk tijdens de eerste 12 behandeling van plaque psoriasis Bij kinderen hangt de dosering af van het lichaamsgewicht Erelzi is niet geïndiceerd bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het geneesmiddel alleen in deze sterktes verkrijgbaar is , moet voor deze kinderen een alternatief product worden gebruikt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. De behandeling wordt gestart en begeleid door medisch specialisten met ervaring in de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
Hoe werkt Erelzi - Etanercept?
De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontworpen om de activiteit te blokkeren van een stof die tumornecrosefactor-alfa (TNF) wordt genoemd.Deze stof helpt ontstekingen te veroorzaken en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met ziekten waarvoor Erelzi is geïndiceerd. Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Welk voordeel heeft Erelzi - Etanercept aangetoond tijdens de onderzoeken?
Laboratoriumstudies waarin Erelzi en Enbrel werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Erelzi erg lijkt op dat van Enbrel wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Aangezien Erelzi een biosimilar is, hoeven onderzoeken die met Enbrel zijn uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van etanercept voor Erelzi niet te worden herhaald. Er zijn onderzoeken uitgevoerd waaruit blijkt dat Erelzi spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd met Enbrel.
Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdonderzoek onder 531 volwassenen met plaque psoriasis. Meer dan 70% van de met Erelzi behandelde patiënten (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de met Enbrel behandelde (191 van de 267) ervoeren een vermindering van de symptomen met ten minste 75% na 12 weken behandeling. Dit cijfer was de belangrijkste maatstaf voor de effectiviteit.
Wat zijn de risico's van Erelzi - Etanercept?
De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (waaronder verkoudheid, infecties van de longen, blaas en huid) . Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, dienen te stoppen met de behandeling met Erelzi Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Erelzi.
Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die sepsis hebben of risico lopen op sepsis (wanneer bacteriën en toxines in het bloed circuleren en organen beginnen te beschadigen) of bij patiënten met actieve infecties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Erelzi - Etanercept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, is aangetoond dat Erelzi een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met Enbrel. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Enbrel, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP een vergunning voor het in de handel brengen van Erelzi te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Erelzi - Etanercept te garanderen?
Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal trainingsmateriaal verstrekken aan artsen die het product moeten voorschrijven om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde pen correct moeten gebruiken, en een speciale waarschuwingskaart voor patiënten, zodat ze eventuele ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze dringend hulp moeten zoeken. medische hulp Het trainingsmateriaal bevat ook een herinnering dat Erelzi niet bedoeld is voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Erelzi veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Erelzi - Etanercept
Raadpleeg voor de volledige versie van Erelzi's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Erelzi-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Erelzi - Etanercept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
