Wat is intelligentie?
Intelence is een geneesmiddel dat de werkzame stof etravirine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (100 mg).
Waar wordt Intelence voor gebruikt?
Intelence is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld voor een "hiv-infectie". Het geneesmiddel moet worden gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, waaronder een 'boosted proteaseremmer'.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Intelence gebruikt?
De Intelence-therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
De aanbevolen dosis Intelence is tweemaal daags twee tabletten na de maaltijd. Als de patiënt de tabletten niet kan doorslikken, kunnen ze worden opgelost in een glas water, onder roeren totdat een melkachtige oplossing is verkregen. Deze oplossing moet onmiddellijk worden gedronken.
Hoe werkt Intelence?
De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en waardoor het virus de lichaamscellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Door dit enzym te remmen, vermindert Intelence in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen de hoeveelheid hiv in het bloed. laag, Intelence geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Intelence onderzocht?
De effecten van Intelence werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Intelence is onderzocht in twee hoofdonderzoeken, waarbij in totaal 1 203 met hiv geïnfecteerde volwassenen werden samengebracht die al anti-hiv-therapie kregen en niet meer werkten en die weinig of geen behandelingsopties meer hadden. In beide onderzoeken werd Intelence vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), ingenomen met geboost darunavir (een proteaseremmer) en ten minste twee andere antivirale middelen die voor elke patiënt waren gekozen, omdat deze de beste kans hadden om de hiv-spiegels in het bloed te verlagen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een hiv-waarde in het bloed (virale lading) van minder dan 50 kopieën/ml na 24 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Intelence tijdens de onderzoeken aangetoond?
Intelence was effectiever dan placebo bij het verminderen van de virale belasting. Bij de twee onderzoeken samen was de gemiddelde virale last 70.000 kopieën/ml bij aanvang van de onderzoeken Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen gebruikten (353 van de 599) een virale last minder dan 50 kopieën/ml, vergeleken met 41% van de patiënten die placebo kregen in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen (248 van de 604) Deze resultaten hielden 48 weken aan.
Wat zijn de risico's van Intelence?
De meest voorkomende bijwerking van Intelence (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Intelence.
Intelence mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor etravirine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Ernstige huidreacties zijn gemeld bij Intelence (huiduitslag met blaren, meestal op de lippen, mond en ogen, soms met afschilfering van de huid). Behandeling met Intelence dient te worden gestaakt in geval van ernstige huidreacties. Net als bij andere anti-hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Intelence krijgen, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het systeem) Hepatitis B- of C-patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Intelence.
Waarom is Intelence goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intelence groter waren dan de risico's wanneer het werd ingenomen in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen patiënten die eerder een antiretrovirale behandeling hadden ondergaan De commissie adviseerde Intelence "voorwaardelijke goedkeuring" te geven, wat betekent dat wordt gewacht op verdere gegevens, met name over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelt elk jaar alle nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Intelence?
Het bedrijf dat Intelence vervaardigt, zal een onderzoek uitvoeren om aan te tonen dat vergelijkbare resultaten als in de twee hoofdonderzoeken te zien zijn wanneer Intelence wordt gebruikt in combinatie met andere proteaseremmers dan geboost darunavir.
Meer informatie over Intelence
Op 28 augustus 2008 heeft de Europese Commissie aan Janssen-Cilag International NV een "Marketing Authorization" voor Intelence verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Intelence's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009
De informatie over Intelence - etravirina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
