Ninlaro - Ixazomib

Wat is Ninlaro - Ixazomib en waarvoor wordt het gebruikt?

Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (een kanker van het beenmerg). Het wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, lenalidomide en dexamethason, gegeven aan patiënten die eerder ten minste één behandeling tegen kanker hebben gehad.

Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.

Hoe wordt Ninlaro gebruikt - Ixazomib?

Ninlaro is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipel myeloom.

Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3, 3 en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd moeten worden ingenomen. De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (op dezelfde dag van de week) voor 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro Deze kuur van 4 weken moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ervaart, kan het nodig zijn om tijdelijk te stoppen of de dosis verlagen De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Ninlaro - Ixazomib?

De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer. Dit betekent dat het het proteasoom blokkeert, een complex in cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.Als eiwitten in kankercellen niet worden afgebroken, inclusief eiwitten die de celgroei regelen, worden kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.

Welk voordeel heeft Ninlaro - Ixazomib aangetoond tijdens de onderzoeken?

Ninlaro werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of bij wie de ziekte was teruggekomen na eerdere therapie. In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met lenalidomide en dexamethason. eerste analyse van de gegevens toonde aan dat Ninlaro werkzaam is bij het verlengen van de overlevingsperiode van patiënten zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving): de gemiddelde tijd zonder verergering van de ziekte was 21 maanden bij patiënten die met Ninlaro werden behandeld vergeleken met 15 maanden bij patiënten die placebo kregen, is er echter onzekerheid over de mate van verbetering, aangezien een daaropvolgende analyse van de gegevens een klein effect liet zien.

Wat zijn de risico's van Ninlaro - Ixazomib?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro in combinatie met lenalidomide en dexamethason (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) waren diarree, constipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in handen en voeten veroorzaakt tintelingen of gevoelloosheid), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), braken en rugpijn. Soortgelijke bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Ninlaro.

Waarom is Ninlaro - Ixazomib goedgekeurd?

Gegevens uit het hoofdonderzoek geven aan dat Ninlaro de progressievrije overleving van de patiënt verbetert. Vanwege de onzekerheid over de mate van verbetering na een daaropvolgende analyse, zullen echter aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt.Bovendien lijkt Ninlaro de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen. lenalidomide en dexamethason, en biedt patiënten het voordeel dat ze de capsules thuis kunnen innemen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Ninlaro heeft "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.

Op welke informatie wordt nog gewacht voor Ninlaro?

Omdat Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen, zal het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt, meer gegevens verstrekken over de voordelen van dit geneesmiddel uit andere onderzoeken, waaronder een onderzoek bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Ninlaro - Ixazomib te garanderen?

Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt, zal definitieve gegevens van het hoofdonderzoek over de effecten van het geneesmiddel op de algehele overleving verstrekken.

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Ninlaro veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Ninlaro - Ixazomib

Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Ninlaro: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Ninlaro is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.

De informatie over Ninlaro - Ixazomib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.