Actieve ingrediënten: Difterie (D), tetanus (T), kinkhoest (acellulaire component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin, anti-polyomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en anti-Haemophilus influenzae type b (Hib ) vervoegd.
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Waarom wordt Infanrix Hexa gebruikt? Waar is het voor?
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om het kind te beschermen tegen zes ziekten:
- Difterie: een ernstige bacteriële infectie die vooral in de bovenste luchtwegen en soms de huid problemen veroorzaakt. De luchtwegen zwellen op, wat ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt en soms tot verstikking leidt. De bacteriën geven ook een gif af. Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
- Tetanus: Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schaafwonden of wonden op de huid.De wonden die het meest waarschijnlijk een tetanusinfectie veroorzaken, zijn brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden die vuil, stof, mest of houtsplinters bevatten. Bacteriën geven een gif af. Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, stuiptrekkingen en zelfs de dood veroorzaken. Spierspasmen kunnen zo hevig zijn dat ze botbreuken in de wervelkolom veroorzaken.
- Kinkhoest (kinkhoest): het is een zeer besmettelijke ziekte die de luchtwegen aantast. Het veroorzaakt een sterke hoest die kan leiden tot ademhalingsproblemen. De hoest heeft vaak een "piepend" geluid en kan een maand of twee of langer aanhouden. Kinkhoest kan ook oorontstekingen, longontstekingen (bronchitis) die lang kunnen aanhouden, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
- Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus waardoor de lever groter wordt. Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in het vaginale slijmvlies, bloed, sperma of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
- Poliomyelitis: het is een virale infectie Polio is vaak slechts een milde ziekte, maar kan soms zeer ernstig zijn en onherstelbare schade of zelfs de dood veroorzaken Polio kan immobiliteit van de spieren (verlamming) veroorzaken, inclusief de spieren die ze toelaten om te ademen en beweging. De door deze ziekte aangetaste armen of benen kunnen pijnlijk verdraaid (vervormd) zijn.
- Haemophilus influenzae type b (Hib): kan hersenontsteking veroorzaken. Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals mentale retardatie, hersenverlamming, doofheid, epilepsie en gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling van de keel veroorzaken. Dit kan de dood tot gevolg hebben door verstikking. Minder vaak kunnen bacteriën ook het bloed, het hart, de longen, botten, gewrichten, ogen en mond infecteren.
Hoe Infanrix hexa werkt
- Infanrix hexa helpt het lichaam van de baby om zijn eigen bescherming (antistoffen) aan te maken, dit zal de baby beschermen tegen deze ziektes.
- Zoals met alle vaccins, beschermt Infanrix hexa mogelijk niet alle gevaccineerde kinderen volledig.
- Het vaccin kan niet de ziekten veroorzaken waartegen het kind wordt beschermd
Contra-indicaties Wanneer Infanrix Hexa niet mag worden gebruikt
Infanrix hexa mag niet worden toegediend:
- als uw kind allergisch is voor: - Infanrix hexa of voor één van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6). - formaldehyde - neomycine of polymyxine (antibiotica) Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid, zwelling van het gezicht of de tong.
- als het kind een allergische reactie heeft gehad op een ander vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus influenzae type b.
- als het kind problemen heeft gehad met het zenuwstelsel binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestvaccin.
- als het kind een "ernstige infectie heeft met hoge koorts (hoger dan 38°C). Een" milde infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar u moet dit eerst aan uw arts vertellen.
Infanrix hexa mag niet worden gegeven als het kind een van de bovenstaande aandoeningen heeft. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind het vaccin geeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Infanrix Hexa inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt toegediend:
- als het kind gezondheidsproblemen heeft gehad na eerdere toediening van Infanrix hexa of andere kinkhoestvaccins, zoals: - hoge koorts (hoger dan 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - collaps of "shock"-achtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen, aanhoudend 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - convulsies met of zonder hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie.
- als het kind een niet-gediagnosticeerde of progressieve hersenziekte of ongecontroleerde epilepsie heeft. Het vaccin kan worden gegeven nadat de ziekte onder controle is.
- als het kind bloedingsproblemen heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
- als het kind de neiging heeft om epileptische aanvallen te krijgen als hij koorts heeft of als er soortgelijke gebeurtenissen in de familie voorkomen.
- als het kind niet meer bij bewustzijn is of epileptische aanvallen krijgt na vaccinatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.
- Als de baby erg te vroeg is geboren (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langere dan normale intervallen tussen ademhalingen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie. Deze kinderen kunnen gedurende 48 tot 72 uur na de toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa ademhalingsbewaking nodig hebben.
Als uw kind een van de bovengenoemde aandoeningen heeft (of als u er niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat Infanrix hexa aan uw kind wordt gegeven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Infanrix Hexa veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt, mogelijk nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden andere vaccins heeft gekregen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Infanrix hexa bevat neomycine en polymyxine
Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica). Vertel het uw arts als uw kind een allergische reactie op deze componenten heeft gehad.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Infanrix Hexa: Dosering
Hoeveel administraties moeten er gedaan worden?
- Het kind krijgt in totaal twee of drie injecties met een interval van ten minste een maand tussen elke injectie.
- Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer uw baby terug moet komen voor de volgende injectie.
- Als er meer injecties of "boosters" nodig zijn, zal uw arts u dat laten weten.
Hoe wordt de vaccinatie gegeven?
- Infanrix hexa wordt toegediend als een injectie in een spier.
- Het vaccin mag nooit in een bloedvat of huid worden toegediend.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Infanrix Hexa heeft ingenomen?
Als u stopt met de behandeling
- Als een geplande injectie wordt gemist, is het belangrijk om een nieuwe afspraak te maken.
- Zorg ervoor dat uw kind de vaccinatiecursus afmaakt. Anders is het kind mogelijk niet volledig beschermd tegen ziekte.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Infanrix Hexa
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit vaccin:
Allergische reacties
Als uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
De tekenen van allergische reacties kunnen zijn:
- huiduitslag die kan jeuken of blaren kan veroorzaken
- zwelling van de ogen en het gezicht
- moeite met ademhalen of slikken
- plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Deze reacties treden meestal kort na de injectie op.Neem onmiddellijk contact op met uw arts als ze optreden nadat u de spreekkamer hebt verlaten.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
- instorten
- perioden van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies
- toevallen - die kunnen optreden als kinderen koorts hebben.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor bij Infanrix hexa zoals bij andere kinkhoestvaccins. Ze treden meestal binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie op.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin)
- zich moe voelen
- verlies van eetlust
- hoge koorts boven 38 ° C
- zwelling, pijn, roodheid op de injectieplaats
- ongewoon huilen
- gevoel van prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 vaccindoses)
- diarree
- ziek voelen (braken)
- hoge koorts boven 39,5 ° C
- zwelling groter dan 5 cm of harde massa op de injectieplaats
- nerveus voelen.
Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 vaccindoses)
- bovenste luchtweginfectie
- slaperigheid
- hoest
- uitgebreide zwelling van de ledemaat die de injectie heeft gekregen.
Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 vaccindoses)
- bronchitis
- uitslag
- gezwollen klieren in de nek, oksels of lies (lymfadenopathie)
- bloeding of blauwe plek die gemakkelijker dan normaal optreedt (trombocytopenie)
- bij baby's die zeer vroeg geboren zijn (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langere dan normale intervallen tussen ademhalingen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
- tijdelijke onderbreking van de ademhaling (apneu)
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)
- zwelling van het hele ledemaat op de injectieplaats
- blaren.
Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)
- jeuk (dermatitis).
Ervaring met hepatitis B-vaccin
In uiterst zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld met het hepatitis B-vaccin:
- verlamming
- gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
- ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met tintelingen of verlies van gevoel of normale beweging (Guillain-Barré-syndroom)
- zwelling of infectie van de hersenen (encefalopathie, encefalitis)
- meningitis
De oorzaak-gevolg relatie met het vaccin is niet vastgesteld.
Bij hepatitis B-vaccins zijn meer dan normale bloedingen of blauwe plekken (trombocytopenie) gemeld.
Melding van bijwerkingen
Als uw kind bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
- Niet bevriezen. Invriezen verpest het vaccin.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Infanrix hexa?
De actieve ingrediënten zijn:
Difterietoxoïd1 niet minder dan 30 internationale eenheden (IE)
Tetanustoxoïde1 niet minder dan 40 internationale eenheden (IE)
Bordetella pertussis-antigenen
Kinkhoesttoxoïde1 25 microgram
Filamenteuze hemagglutinine1 25 microgram
Pertactin1 8 microgram
Hepatitis B2 oppervlakte-antigeen.3 10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney-stam) 4 40 D-eenheid antigeen
type 2 (stam MEF-1) 4 8 D-eenheid antigeen
type 3 (Saukett-stam) 4 32 D-antigeeneenheid
Haemophilus influenzae type b polysacharide 10 microgram
(polyribosylribitolfosfaat) 3
geconjugeerd aan tetanustoxoïde als dragereiwit ongeveer 25 microgram
1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxidehydraat (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie
3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 vermeerderd in VERO-cellen
De andere ingrediënten zijn:
Hib poeder: watervrije lactose.
DTPa-HBV-IPV suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat voornamelijk aminozuren, minerale zouten, vitamines en water voor injecties bevat.
Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- De component difterie, tetanus, acellulaire pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde polio (DTPa-HBV-IPV) is een licht melkwitte vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
- Het Hib-bestanddeel is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
- De twee componenten worden onmiddellijk vóór de injectie van het vaccin aan het kind met elkaar gemengd. Het uiterlijk van het gemengde product is een licht melkachtige witte vloeistof.
- Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden en een multiverpakking van 5 verpakkingen, elk met 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten, zonder naalden.
- Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INFANRIX HEXA, POEDER EN OPHANGING VOOR INJECTEERBARE OPHANGING IN VOORGEVULDE SPUIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 niet minder dan 30 IE
Tetanustoxoïde1 niet minder dan 40 IE
Antigenen van Bordetella pertussis
Pertussis-toxoïde1 25 mcg
Filamenteuze hemagglutinine 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Oppervlakte-antigeen van hepatitis B2.3 10 mcg
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney-stam) 4 40 D-eenheid antigeen
type 2 (stam MEF-1) 4 8 D-eenheid antigeen
type 3 (Saukett-stam) 4 32 D-antigeeneenheid
Haemophilus type b polysacharide (polyribosylribitolfosfaat) 3 10 mcg
geconjugeerd aan tetanustoxoïde als dragereiwit 20-40 mcg
1geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 geproduceerd door gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie
3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 vermeerderd in VERO-cellen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
De component difterie, tetanus, acellulaire pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde polio (DTPa-HBV-IPV) is een troebele witte suspensie.
De gevriesdroogde component anti-Haemophilus influenzae type b (Hib) is een wit poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infanrix hexa is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae typ b.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Basisvaccinatie:
Het primaire immunisatieschema bestaat uit drie doses van 0,5 ml (type 2, 3, 4 maanden; 3, 4, 5 maanden; 2, 4, 6 maanden) of twee doses (type 3, 5 maanden) Een interval van minimaal 1 maand tussen de doses moet worden gerespecteerd.
Het uitgebreide programma voor immunisatie (op de leeftijd van 6, 10, 14 weken) kan alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend.
De nationaal vastgestelde immunoprofylaxe-indicaties voor hepatitis B moeten worden gehandhaafd.
Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin bij de geboorte wordt gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt als vervanging voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin Als een tweede dosis hepatitis B-vaccin nodig is. leeftijd moet een monovalent vaccin tegen hepatitis B worden gebruikt.
Boostervaccinatie:
Na een vaccinatie met 2 doses (dwz 3,5 maanden) Infanrix hexa moet een boosterdosis worden gegeven ten minste 6 maanden na de laatste primaire dosis, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Na vaccinatie met 3 doses (d.w.z. 2, 3, 4 maanden; 3, 4, 5 maanden; 2, 4, 6 maanden) Infanrix hexa moet een boosterdosis worden gegeven ten minste 6 maanden na de laatste primaire dosis en bij voorkeur vóór 18 maanden oud.
Boosterdoses moeten worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen, maar er moet een minimale dosis Hib-conjugaatvaccin worden toegediend. Infanrix hexa kan in aanmerking komen voor boostervaccinatie als de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen.
Pediatrische populatie
Er is geen relevante toepassing van Infarix Hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Wijze van toediening
Infanrix hexa is geïndiceerd voor diepe intramusculaire toediening, bij voorkeur afwisselende toedieningsplaatsen voor volgende injecties.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine en polymyxine. Overgevoeligheid na eerdere toediening van vaccins tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Hib.
Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als het kind encefalopathie van onbekende etiologie heeft gehad die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestvaccin. In deze omstandigheden moet de kinkhoestvaccinatie worden gestaakt en moet de vaccinatie worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis B-, polio- en Hib-vaccins.
Net als bij andere vaccins moet de toediening van Infanrix hexa worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts. De aanwezigheid van een milde infectie is geen contra-indicatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een onderzoek van de medische geschiedenis (met name met betrekking tot eerdere vaccinaties en het mogelijk optreden van ongewenste voorvallen) en een medisch onderzoek Als bekend is dat een van de volgende gebeurtenissen heeft plaatsgevonden in verband met de tijdtoediening van vaccin dat de pertoxische component bevat, moet de beslissing om verdere doses vaccins met de pertoxische component toe te dienen zorgvuldig worden overwogen:
• Temperatuur ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, niet door een andere aanwijsbare oorzaak.
• Collaps of toestand van shock (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
• Aanhoudend, ontroostbaar huilen dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
• Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals bij een hoge incidentie van kinkhoest, waarbij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van vaccinatie.
Zoals bij elke vaccinatie moet de risico-batenverhouding van het immuniseren met Infanrix hexa of het uitstellen van deze vaccinatie zorgvuldig worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een ernstige neurologische ziekte, ongeacht of een reeds bestaande ziekte zich voordoet of zich voortzet.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten in het geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis na toediening van het vaccin altijd geschikte medische behandeling en hulp direct beschikbaar zijn.
Infanrix hexa moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien bij deze personen bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening.
Infanrix hexa mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Infanrix hexa voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae typ b. Preventie van hepatitis D wordt echter verwacht na immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door de pathogene delta) niet optreedt bij afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Zoals bij elk vaccin, wordt mogelijk niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons opgewekt (zie rubriek 5.1).
Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of wiegendood (SIDS) is geen contra-indicatie voor de toediening van Infanrix hexa. Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen moeten nauwlettend worden gevolgd, aangezien deze bijwerkingen tot 2-3 dagen na vaccinatie kunnen optreden.
HIV-infectie wordt niet als een contra-indicatie beschouwd.De verwachte immunologische respons wordt mogelijk niet bereikt na vaccinatie bij patiënten met immunosuppressie.
Aangezien het Hib-capsulair polysacharide-antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan binnen 1-2 weken na vaccinatie een positief urinetestresultaat worden waargenomen.Andere diagnostische tests moeten worden uitgevoerd om de aanwezigheid van Hib-infectie tijdens deze periode te bevestigen.
Wanneer Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met Prevenar (pneumokokken-sacharide-conjugaatvaccin, geadsorbeerd), moet de arts worden geïnformeerd dat de gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een hoger percentage koortsreacties in vergelijking met het percentage dat kan worden toegeschreven aan toediening van alleen Infanrix hexa. Deze reacties waren meestal matig (koorts lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Antipyretische therapie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale behandelrichtlijnen.
Beperkte gegevens bij 169 premature baby's wijzen erop dat Infanrix hexa kan worden toegediend aan premature baby's. Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en het niveau van klinische bescherming blijft onbekend.
Wanneer de primaire immunisatieserie wordt uitgevoerd bij zeer premature baby's (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of eerder), en in het bijzonder bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie, het potentiële risico op apneu en de noodzaak om de ademhaling gedurende 48-72 weken te controleren. uur na vaccinatie.
Aangezien het voordeel van vaccinatie bij deze groep zuigelingen groot is, mag vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van Infanrix hexa- en bof-mazelen-rubellavaccins om een aanbeveling te kunnen doen.
Gegevens van de gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en Prevenar (pneumokokken-sacharide-conjugaatvaccin, geadsorbeerd) hebben geen klinisch relevante interferentie aangetoond in de antilichaamrespons op elk van de afzonderlijke antigenen wanneer ze worden gegeven als een primaire vaccinatie met 3 doses.
Net als bij andere vaccins is het mogelijk dat er geen adequate respons op het vaccin wordt verkregen bij patiënten die immunosuppressiva krijgen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien Infanrix hexa niet bedoeld is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen adequate gegevens over het gebruik bij de mens tijdens zwangerschap of borstvoeding en zijn er geen adequate reproductiestudies bij dieren beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
• Klinische studies:
Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van meer dan 16.000 proefpersonen. Zoals waargenomen voor DTPa-vaccins of combinaties die DTPa bevatten, is een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld na boostervaccinatie met Infanrix hexa in vergelijking met primaire vaccinatie.
• Klinische onderzoeken naar gelijktijdige toediening:
In klinische onderzoeken waarbij sommige gevaccineerde proefpersonen Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar kregen als boosterdosis (4e dosis) van beide vaccins, werd koorts ≥ 38 °C gemeld na 43,4% van de doses bij kinderen die gelijktijdig Prevenar en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 30,5% van de de doses bij kinderen die alleen het hexavalente vaccin krijgen.Koorts boven 39,5 ° C werd waargenomen bij 2,6% en 1,5% van de doses die werden gegeven aan kinderen die respectievelijk Infanrix hexa in combinatie met Prevenar of alleen kregen (zie rubriek 4.4). De incidentie van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire vaccinreeks was lager dan die waargenomen na de boosterdosis.
Samenvattende lijst van bijwerkingen (klinische studies):
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
Frequenties per dosis werden als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak: (≥1 / 10)
Vaak: (≥1 / 100 -
Soms: (≥1 / 1.000 -
Zeldzaam: (≥1 / 10.000 -
Erg zeldzaam: (
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: slaperigheid
Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag
Zeer zelden: dermatitis
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Zeer vaak: verlies van eetlust
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts ≥ 38 ° C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid
Vaak: koorts > 39,5 ° C, reacties op de injectieplaats inclusief verharding, lokale zwelling op de injectieplaats (> 50 mm) *, Soms: wijdverbreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, die zich soms uitbreidt tot het "aangrenzende gewricht*
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: ontroostbaar huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid
Vaak: nervositeit
• Postmarketingsurveillance:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoeningen:
Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Apneu [zie rubriek 4.4 voor apneu bij zeer premature baby's (zwangerschapsweken ≤ 28)]
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Angio-oedeem
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zwelling van het hele ledemaat waar de injectie plaatsvond *, reacties met uitgebreide klonten, massa op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats
Immuunsysteemaandoeningen:
Anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (inclusief urticaria), allergische reacties (inclusief jeuk)
* Kinderen die primaire immunisatie met acellulaire kinkhoestvaccins kregen, vertoonden gemakkelijker zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die primaire immunisatie kregen met volledige celvaccins. Deze reacties verdwijnen gemiddeld na 4 dagen.
• Ervaring met het hepatitis B-vaccin:
In uiterst zeldzame gevallen zijn verlamming, neuropathie, Guillain-Barré-syndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld. Het oorzakelijk verband met het vaccin is niet vastgesteld. Er zijn gevallen van trombocytopenie gemeld met hepatitis B-vaccins
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gecombineerde bacteriële en virale vaccins, ATC-code: J07CA09.
De resultaten die zijn verkregen in de klinische onderzoeken voor elk onderdeel zijn samengevat in de volgende tabellen:
Percentage proefpersonen met antilichaamtiters ≥ assay-cut-off één maand na primaire vaccinatie met Infanrix hexa
N = aantal onderwerpen
* in een subgroep van zuigelingen die bij de geboorte geen hepatitis B-vaccin kregen, had 77,7% van de proefpersonen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml
† cut-off geaccepteerd als een indicatie van bescherming
Percentage proefpersonen met antilichaamtiters ≥ assay-cut-off één maand na boostervaccinatie met Infanrix hexa
N = aantal onderwerpen
† cut-off geaccepteerd als een indicatie van bescherming
Aangezien de immuunrespons op kinkhoestantigenen na toediening van Infanrix hexa gelijkwaardig is aan die van Infanrix, wordt verwacht dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
Klinische bescherming van de kinkhoestcomponent van Infanrix, volgens de WHO-definitie van typische kinkhoest (≥ 21 dagen paroxysmale hoest), is aangetoond bij:
- een geblindeerde prospectieve studie naar secundaire gevallen in de familie, uitgevoerd in Duitsland (schema 3, 4, 5 maanden). Op basis van gegevens verzameld uit secundaire contacten in de familie, waar sprake was van een indexgeval met typische kinkhoest, was de beschermende werkzaamheid van het vaccin 88,7%.
- een werkzaamheidsonderzoek gesponsord door het Istituto Superiore di Sanità, uitgevoerd in Italië (schema op 2, 4, 6 maanden), waarin werd vastgesteld dat de werkzaamheid van het vaccin 84% was.De follow-up van hetzelfde cohort bevestigde werkzaamheid tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder een herhalingsdosis pertussis.
Resultaten van langdurige follow-up in Zweden tonen aan dat acellulaire kinkhoestvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer ze worden gegeven volgens het primaire vaccinatieschema na 3 en 5 maanden, met een boosterdosis die wordt gegeven na ongeveer 12 maanden. De gegevens geven echter aan dat de bescherming tegen kinkhoest kan afnemen op de leeftijd van 7-8 jaar met dit schema van 3-5-12 maanden. Dit geeft aan dat een tweede boosterdosis van het kinkhoestvaccin wordt aanbevolen bij kinderen van 5 tot 7 jaar die eerder volgens dit specifieke schema zijn gevaccineerd.
Van beschermende antilichamen tegen hepatitis B is aangetoond dat ze ten minste 3,5 jaar aanhouden bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses Infanrix hexa kregen. vaccin.
De werkzaamheid van de Hib-component van Infanrix hexa is en wordt nog steeds onderzocht in een uitgebreid postmarketingsurveillanceonderzoek uitgevoerd in Duitsland. Gedurende een follow-upperiode van vijf jaar werd de werkzaamheid van de Hib-componenten van twee zeswaardige vaccins, één waarvan Infanrix hexa was, was 90,4% voor het volledige basisvaccinatieschema en 100% voor de boosterdosis (ongeacht de basisvaccinatie).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, specifieke toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering en compatibiliteit van ingrediënten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hib-poeder:
Watervrije lactose
DTPa-HBV-IPV ophanging:
Natriumchloride (NaCl)
Medium 199 met voornamelijk aminozuren, minerale zouten, vitamines
Water voor injecties
Zie rubriek 2 voor hulpstoffen.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na reconstitutie: het wordt aanbevolen om onmiddellijk te gebruiken. Stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 21°C na reconstitutie.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een zuigerstop (butyl).
Verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Tijdens opslag kan een witte afzetting worden waargenomen in contact met een helder supernatant in de spuit die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat. Dit is geen teken van achteruitgang.
De spuit moet goed worden geschud om een troebele witte homogene suspensie te verkrijgen. De DTPa-HBV-IPV-suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op de afwezigheid van deeltjes en/of verandering in fysieke verschijning. Als een van deze verschijnselen wordt waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de inhoud van de spuit over te brengen naar de injectieflacon met het Hib-poeder. Nadat het DTPa-HBV-IPV-vaccin aan het poeder is toegevoegd, moet het mengsel goed worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin wordt aangeboden als een licht troebele suspensie van alleen de vloeibare component. Dit is normaal en heeft geen invloed op de werkzaamheid van het vaccin.Als andere veranderingen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Ongebruikt vaccin en afval afkomstig van dit vaccin moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, België
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 23 oktober 2000
Datum van laatste verlenging: 23 oktober 2005
