Wat is Pravafenix-pravastatine/fenofibraat?
Pravafenix is een geneesmiddel op basis van de werkzame stoffen pravastatine en fenofibraat. Het is verkrijgbaar in groene en olijfkleurige capsules die 40 mg pravastatine en 160 mg fenofibraat bevatten.
Waarvoor wordt Pravafenix-pravastatine/fenofibraat gebruikt?
Pravafenix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een hoog risico op hartaandoeningen met LDL-cholesterol (of slechte cholesterol) niveaus die al onder controle zijn met therapie met alleen pravastatine, maar die het cholesterolgehalte verder moeten verlagen om het cholesterolgehalte te verbeteren. soort vet).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pravafenix-pravastatine/fenofibraat gebruikt?
Alvorens de behandeling met Pravafenix te starten, moet de behandelend arts elke mogelijke oorzaak van de abnormale cholesterol- en triglyceridenspiegels van de patiënt onderzoeken en een geschikt voedingsschema opstellen.
De aanbevolen dosering is één capsule per dag, ingenomen bij de avondmaaltijd. Het geneesmiddel moet altijd met voedsel worden ingenomen, omdat de opname op een lege maag wordt verminderd. De patiënt moet regelmatig bloedonderzoek ondergaan om de werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.De behandelend arts moet de behandeling stopzetten als binnen drie maanden geen adequate respons wordt gevonden.
Hoe werkt Pravafenix-pravastatine / fenofibraat?
De actieve ingrediënten van Pravafenix, pravastatine en fenofibraat, hebben verschillende acties en complementaire effecten.
Pravastatine behoort tot de "statine"-groep. Het verlaagt het totale cholesterolgehalte in het bloed door remming van de werking van HGM CoA-reductase, een leverenzym dat betrokken is bij de aanmaak van cholesterol. Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, zorgt een verlaagd cholesterolgehalte in het bloed ervoor dat de lever receptoren produceert die cholesterol in het bloed aantrekken, waardoor het niveau verder wordt verlaagd. Het cholesterol dat op deze manier wordt aangetrokken, is LDL, of "slechte" cholesterol.
Fenofibraat is een "PPAR-agonist". Het activeert een type receptor genaamd "receptor die de proliferatie van peroxisomen type alfa activeert", wiens taak het is om de vetten die met het dieet worden geïntroduceerd, en in het bijzonder de triglyceriden, te vernietigen. Wanneer de receptoren worden geactiveerd, wordt de vetafbraak versneld, waardoor cholesterol en triglyceriden uit het bloed worden verwijderd.
Hoe is Pravafenix-pravastatine/fenofibraat onderzocht?
Aangezien pravastatine en fenofibraat al vele jaren worden gebruikt, heeft de firma naast de resultaten van haar eigen onderzoeken ook gegevens overgelegd die uit de wetenschappelijke literatuur zijn gehaald.
De firma voerde een centraal onderzoek uit waarin Pravafenix werd vergeleken met pravastatine als monotherapie bij 248 patiënten met een hoog risico op hartaandoeningen met abnormale cholesterol- en triglyceridenspiegels. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het cholesterolgehalte na 12 weken (exclusief HDL of 'goed' cholesterol).
Welk voordeel heeft Pravafenix-pravastatine/fenofibraat aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het hoofdonderzoek bleek Pravafenix werkzamer dan pravastatine alleen bij het verlagen van het niet-HDL-cholesterolgehalte. Niet-HDL-cholesterolspiegels waren gemiddeld met ongeveer 14% verlaagd bij patiënten die Pravafenix gebruikten, vergeleken met 6% bij patiënten die alleen pravastatine gebruikten.
Wat zijn de risico's van Pravafenix-pravastatine/fenofibraat?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pravafenix (waargenomen tussen 1 en 10 patiënten op 100) zijn opgezette buik (opgeblazen gevoel), buikpijn (maagpijn), constipatie, diarree, droge mond, dyspepsie (brandend maagzuur), boeren, winderigheid (gas) , misselijkheid, buikpijn, braken en verhoogd gehalte aan leverenzymen in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pravafenix.
Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Pravafenix mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar of met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reacties of huidbeschadiging veroorzaakt door "blootstelling aan licht) terwijl ze behandeld worden met fibraten of ketoprofen. mag niet worden gebruikt bij patiënten met galblaasaandoeningen, acute of chronische pancreatitis (ontsteking van de pancreas) of met een voorgeschiedenis van myopathie (spierproblemen) of rabdomyolyse (vernietiging van spiervezels) na toediening van statines of fibraten toegediend aan zwangere of vrouwen die melk produceren.
Waarom is Pravafenix-pravastatine/fenofibraat goedgekeurd?
Het CHMP beoordeelde de recent gepubliceerde gegevens over de voordelen van de combinatie van statines en fenofibraat. Het comité merkte ook op dat Pravafenix bijzonder gunstig bleek te zijn bij patiënten met hoge triglyceridenspiegels en lage HDL-cholesterolwaarden. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pravafenix opwegen tegen de risico's bij deze patiëntengroep en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Pravafenix- pravastatine/fenofibraat
Op 14 april 2011 heeft de Europese Commissie vrijgegeven aan Laboratoires SMB s.a.een "handelsvergunning" voor Pravafenix, geldig in de hele Europese Unie De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Pravafenix de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2011.
De informatie over Pravafenix-pravastatine/fenofibraat die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
