HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide?
Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (wit: 150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel: 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; paars: 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel: 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Rasilez HTC, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Rasilez HTC maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Sprimeo HTC ("geïnformeerde toestemming").
Waarvoor wordt Sprimeo HCT gebruikt - aliskiren/hydrochloorthiazide?
Sprimeo HCT is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.De term "essentieel" betekent dat de specifieke oorzaak van hypertensie onbekend is.
Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is met aliskiren en hydrochloorthiazide, ingenomen als afzonderlijke tabletten, ter vervanging van dezelfde doses van de twee werkzame stoffen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sprimeo HCT gebruikt - aliskiren/hydrochloorthiazide?
De aanbevolen dosis Sprimeo HCT is één tablet per dag. Het geneesmiddel moet bij een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en vermijd inname met grapefruitsap. De dosering hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die eerder door de patiënt zijn ingenomen.
Patiënten die voorheen alleen aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikten, moeten de twee mogelijk als afzonderlijke tabletten innemen en de dosering aanpassen voordat ze overschakelen op Sprimeo HCT. Na twee tot vier weken behandeling met Sprimeo HCT kan de dosis worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk ongecontroleerd blijft.
Bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met de twee werkzame stoffen, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt eerder gebruikte.
Hoe werkt Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer. Het blokkeert de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de aanmaak door het lichaam van een stof genaamd angiotensine I. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die ervoor zorgt dat het bloed vernauwt. schepen). Wanneer de productie van angiotensine I wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Dit veroorzaakt vasodilatatie (verwijding van bloedvaten) en dus een daling van de bloeddruk.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling voor hypertensie. Het werkt door de urineproductie te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een additief effect en maakt het mogelijk een hogere bloeddrukdaling te bereiken dan die wordt verkregen door de twee geneesmiddelen afzonderlijk toe te dienen.Met de verlaging van de bloeddruk neemt het risico op episodes die verband houden met hypertensie af, zoals een beroerte .
Hoe is Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide onderzocht?
Alleen Aliskiren is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo. De firma overlegde informatie die werd gebruikt bij de beoordeling van aliskiren en uit de gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van de aanvraag voor Sprimeo HCT, evenals informatie uit aanvullende onderzoeken.
In totaal heeft de firma de resultaten gepresenteerd van negen hoofdonderzoeken waarbij bijna 9.000 patiënten met essentiële hypertensie betrokken waren. Bij de meeste onderzoeken waren patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken; één studie betrof patiënten met ernstige hypertensie. In de onderzoeken werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere antihypertensiva (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine). De duur van de onderzoeken varieerde van acht weken tot een jaar; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de samentrekking van de hartholten (systolische druk).Er werden drie andere onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame bestanddelen werden opgenomen door het lichaam op dezelfde manier als ze werden geabsorbeerd wanneer ze werden ingenomen als afzonderlijke tabletten en in de vorm van Sprimeo HCT.
Welk voordeel heeft Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Sprimeo HCT was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de bloeddruk. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kon worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, resulteerde overschakeling op de combinatie in hogere bloeddrukdalingen dan die bereikt met een enkel actief ingrediënt alleen.
Wat zijn de risico's van Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide?
De meest voorkomende bijwerking die gemeld is met Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 patiënten op een totaal van 100) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel van het middel of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben ontwikkeld na inname van aliskiren, die ernstige nier- of leverproblemen hebben of die een te laag kalium- of calciumgehalte in het bloed hebben. een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of borstvoeding geven. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide
Op 23 juni 2011 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Sprimeo HCT verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over Sprimeo HCT-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2011.
De informatie over Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
