Wat is Samsca?
Samsca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tolvaptan bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe tabletten (driehoekig: 15 mg; rond: 30 mg).
Waar wordt Samsca voor gebruikt?
Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hyponatriëmie (uitzonderlijk lage natriumspiegels in het bloed) veroorzaakt door een aandoening die 'syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie' (SIADH) wordt genoemd. SIADH treedt op wanneer er te veel van een hormoon is dat "antidiuretisch hormoon" of "vasopressine" wordt genoemd, dat de urineproductie vermindert door water in het bloed vast te houden. Dit resulteert in een verdunning van het bloed en een daaruit voortvloeiende verlaging van het natriumgehalte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Samsca gebruikt?
De behandeling met Samsca moet in het ziekenhuis worden gestart, zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de meest geschikte dosering kunnen bepalen en het natriumgehalte in het bloed en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
De startdosering is eenmaal daags 15 mg. Het kan worden verhoogd tot maximaal 60 mg eenmaal per dag om een passend natrium- en bloedvolume te bereiken. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een glas water, ze kunnen niet worden ingenomen met grapefruitsap.
Hoe werkt Samsca?
Mensen met SIADH bevatten een hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot een afname van de urineproductie en dunner worden van het bloed. Het actieve ingrediënt van Samsca, tolvaptan, is een vasopressine 2-receptorantagonist. Dit betekent dat het een type receptor (een eiwit) blokkeert waaraan vasopressine, een hormoon, zich normaal gesproken hecht. Door deze receptor te blokkeren,, voorkomt dat vasopressine zijn effect heeft. Dit leidt tot een toename van de urineproductie, een afname van de hoeveelheid water en een verhoging van het natriumgehalte in het bloed.
Hoe is Samsca onderzocht?
De effecten van Samsca werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Samsca is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 424 volwassenen met lage natriumspiegels veroorzaakt door SIADH en andere aandoeningen zoals lever- en hartproblemen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verandering in
hoeveelheid natrium in het bloed in de eerste 30 dagen van de behandeling. In de studie werd ook specifiek gekeken naar het effect van behandeling bij verschillende ziektegroepen.
Welk voordeel heeft Samsca aangetoond tijdens de onderzoeken?
Samsca was bij alle ziekten werkzamer dan placebo bij het verhogen van het natriumgehalte in het bloed, maar ook bij SIADH-patiënten dan bij patiënten met lever- of hartproblemen.
De natriumspiegels waren bij aanvang van het onderzoek ongeveer 129 mmol/l. Bij SIADH-patiënten stegen de spiegels met gemiddeld 4,8 mmol/l op dag 4 bij degenen die werden behandeld met Samsca, vergeleken met 0,2 mmol/l bij degenen die werden behandeld met placebo. Op dag 30 was het natriumgehalte met gemiddeld 7,4 mmol/l gestegen bij patiënten die met Samsca werden behandeld, vergeleken met 1,5 mmol/l bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Samsca?
Bijwerkingen die het vaakst kunnen optreden bij Samsca (waargenomen bij meer dan 1
patiënt op 10) dorstig en misselijk zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Samsca.
Samsca mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tolvaptan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed met een beperkt bloedvolume, hypernatriëmie (een te hoog natriumgehalte in het bloed) of bij patiënten die de dorst niet kunnen voelen. Het moet ook worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is Samsca goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Samsca groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met hyponatriëmie secundair aan SIADH. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Samsca.
Overige informatie over Samsca:
Op 3 augustus 2009 heeft de Europese Commissie aan Otuska Pharmaceutical Europe Ltd een "Marketing Authorization" voor Samsca verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Samsca's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
De informatie over Samsca - tolvaptan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
