LYBELLA ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + chloormadinonacetaat
THERAPEUTISCHE GROEP: Systemische hormonale anticonceptiva - Progestageen en oestrogeen, vaste combinatie
Indicaties LYBELLA ® - Ethinylestradiol + chloormadinon
LYBELLA ® wordt gebruikt als oraal anticonceptivum.
Werkingsmechanisme LYBELLA ® - Ethinylestradiol + chloormadinon
LYBELLA ® is een vrij recent anticonceptiemiddel, op de Italiaanse markt gebracht met een duidelijke vertraging in vergelijking met Frankrijk en Duitsland.
Hoewel het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het contraceptieve effect praktisch identiek is aan dat van andere oudere geneesmiddelen, en daarom zowel gebaseerd is op de remmende werking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as die nodig is om de ovulatie te remmen, als op de chemisch-fysische variaties in het baarmoederhalsslijm, nuttig voor het voorkomen van het opstijgen van spermatozoa in de vrouwelijke geslachtsorganen, is LYBELLA ® van bijzonder belang geworden vanwege de aanwezigheid van een innovatief synthetisch progestageen zoals chloormadinon, gekenmerkt door een duidelijke anti-androgene werking.
Deze eigenschap, gegarandeerd door de "inductie van" SHBG-expressie en de remming van 5-alfa-reductase, voorkomt het optreden van enkele bijzonder significante bijwerkingen die verband houden met hormonale anticonceptie zoals acne, hirsutisme en alopecia, waardoor de verdraagbaarheid van de therapie wordt verhoogd.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
1. DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN OP CLORMADINON GEBASEERDE CONTRACEPTIVA
anticonceptie. 2011 okt; 84: 390-401. Epub 2011 26 mei.
De werkzaamheid en veiligheid van een oraal anticonceptivum dat chloormadinonacetaat bevat: resultaten van een gepoolde analyse van niet-interventionele onderzoeken bij volwassen en adolescente vrouwen.
Schramm GA, Schrah G.
Groot onderzoek onder meer dan 60.000 vrouwen die hormonale anticonceptie ondergaan met clomradinon en ethinylestradiol. Over het algemeen was de inname van deze anticonceptiva bijzonder effectief en werd ze goed verdragen, met slechts zes gevallen van trombo-embolische voorvallen, gelijk aan een incidentie van 2,4 per 10.000 vrouwen/jaar.
2. Ethinylestradiol / CLORMADINON EN HUIDSTOORNISSEN
Ben J Clin Dermatol. 6 september 2011
Ethinylestradiol/chloormadinonacetaat voor gebruik bij dermatologische aandoeningen.
Gómez Vázquez M, Navarra Amayuelas R, Lamarca M, Baquedano L, Romero Ruiz S, Vilar-Checa E, Iniesta MD.
Werk uitgevoerd bij vrouwen die lijden aan polycysteus ovariumsyndroom met acne en idiopathisch hirsutisme. In deze gevallen bleek de toediening van orale anticonceptiva op basis van chloormadinon, naast het garanderen van het anticonceptieve effect, nuttig bij het verbeteren van acne, seborroe en hirsutisme, zelfs bij patiënten met een regelmatige cyclus.
3. ETHINYLESTRADIOL/CLORMADINONE EN HYPERANDROGENISME
anticonceptie. 2010 aug; 82: 131-8.
Endocrinologische, metabolische en klinische kenmerken van de behandeling met orale anticonceptiva die ethinylestradiol plus chloormadinonacetaat bevatten bij niet-obese vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
Uras R, Orrù M, Pani F, Marotto MF, Pilloni M, Guerriero S, Etzi R, Zedda P, Sorge R, Lello S, Melis GB, Paoletti AM.
Onderzoek dat aantoont hoe de inname van orale anticonceptiva op basis van ethinylestradiol en chloormadinon nuttig kan zijn bij niet-zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom bij het verbeteren van de symptomen van hyperandrogenisme zonder de lichaamssamenstelling en het glucosemetabolisme te verstoren.
Wijze van gebruik en dosering
LYBELLA® Omhulde tabletten van 30 mcg ethinylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat:
het doseringsschema van LYBELLA ® volgt dezelfde stap als die van de meest gebruikte orale anticonceptiva.
In feite wordt het gekenmerkt door een dagelijkse innameperiode gedurende 21 opeenvolgende dagen, afgewisseld met suspensieperioden van ongeveer een week, waarin men getuige moet zijn van het optreden van een onttrekkingsbloeding vergelijkbaar met de fysiologische menstruatie.
De maximale anticonceptiedekking wordt waargenomen tijdens het midden van de tweede behandelingscyclus, terwijl deze al na 36 uur vanaf het "innemen van de laatste tablet" afneemt en volledig verdwijnt na ongeveer 7 dagen, gezien de hervatting van de fysiologische hormonale controle.
Wijzigingen in het normale doseringsschema kunnen nodig zijn in geval van recente zwangerschappen of miskramen, veranderingen in het gebruikte anticonceptiemiddel of in geval van vergeetachtigheid.
Waarschuwingen LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chloormadinon
De inname van LYBELLA ® moet noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een zorgvuldig medisch-gynaecologisch onderzoek dat nuttig is om zowel de geschiktheid van het voorschrijven als de mogelijke aanwezigheid van aandoeningen te evalueren die de incidentie van bijwerkingen kunnen verhogen.
De aanwezigheid van stollingsstoornissen, hart- en vaatziekten, neoplastische ziekten, lever- en nierziekten, neurologische en psychiatrische aandoeningen en metabole ziekten zoals diabetes en predisponerende aandoeningen zoals obesitas of roken, zou het risico op klinisch relevante bijwerkingen aanzienlijk kunnen verhogen.
Daarom zou in deze gevallen een "zorgvuldige evaluatie van de kosten-batenverhouding en mogelijk ook een periodieke controle van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt nodig zijn, met bijzondere aandacht voor het stollingsbeeld.
LYBELLA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymatische deficiëntie, glucose/galactose malabsorptie of lactose-intolerantie zelfs met ernstige gastro-intestinale stoornissen kan worden geassocieerd.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het gebruik van orale anticonceptiva zoals LYBELLA ® tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd gezien zowel de nutteloosheid als de afwezigheid van een volledige karakterisering van het veiligheidsprofiel van deze hormonen voor de gezondheid van de foetus.
Contra-indicaties gelden ook voor de daaropvolgende lactatiefase, gezien het vermogen van ethinylestradiol en chloormadinon om het borstfilter te passeren en zich te concentreren in de moedermelk.
Interacties
De leverenzymen van cytochroom p450, die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van beide actieve ingrediënten, zijn bijzonder gevoelig voor de werking van verschillende enzymatische modulatoren zoals rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale middelen, antibiotica en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid.
De inducerende werking van deze actieve ingrediënten zou in feite een significante verlaging van de bloedconcentraties van ethinylestradiol en chloormadinon kunnen veroorzaken, waardoor de contraceptieve werkzaamheid van LYBELLA ® wordt verlaagd.
In deze gevallen zou het daarom nuttig zijn om uw arts te informeren en te voorzien in de noodzaak van verdekte anticonceptiemethoden, voordat u gelijktijdig andere actieve ingrediënten gaat innemen.
Contra-indicaties LYBELLA ® - Ethinylestradiol + chloormadinon
LYBELLA ® is gecontra-indiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, verminderde lever- en nierfunctie, kwaadaardige ziekten, neuropsychiatrische stoornissen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische ziekten en bij geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bijwerkingen - Bijwerkingen
Hoewel een van de belangrijkste doelstellingen van LYBELLA ® was om de bijwerkingen van hormonale anticonceptie te verminderen, hebben verschillende klinische onderzoeken en postmarketingstudies, met enige frequentie, het optreden van bijwerkingen aangetoond zoals verhoogde gevoelige borsten met gevoeligheid, hoofdpijn en duizeligheid , misselijkheid en braken, gewichtstoename, depressie en vermoeidheid.
Het verhoogde risico op het optreden van trombo-embolische, cardiovasculaire en neoplastische voorvallen moet nog worden opgehelderd in statistische termen.
Opmerking
LYBELLA ® mag alleen op medisch voorschrift worden verkocht.
De informatie over LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chloormadinone die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
