Actieve ingrediënten: Salbutamol
BRONCOVALEA 2 mg / 5 ml siroop
Bijsluiters van Broncovaleas zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Oplossing voor verneveling
- BRONCOVALEAS 100 microgram / spray inhalatiesuspensie onder druk
- BRONCOVALEA 2 mg / 5 ml siroop
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletten
Waarom wordt Broncovaleas gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Selectieve bèta2-adrenerge receptoragonist.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bronchiale astma.
Obstructieve bronchopathie met astmatische component.
Contra-indicaties Wanneer Broncovaleas niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Broncovaleas inneemt
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische evaluatie, inclusief longfunctietests, aangezien dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen de noodzaak te overwegen om bij deze patiënten de maximaal aanbevolen doses geïnhaleerde en/of orale steroïden te gebruiken.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
De noodzaak om vaker bèta-2-agonisten te gebruiken om de symptomen onder controle te houden, wijst op een verergering van astma: in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen. Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening of door verneveling.
Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Broncovaleas-siroop kan, net als andere bèta-agonisten, omkeerbare metabole veranderingen veroorzaken, zoals hyperglykemie die diabetespatiënten niet altijd in evenwicht kunnen houden en er zijn gevallen van ketoacidose gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Broncovaleas veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In de regel mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Vertel het uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
Zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap:
Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Zoals bij de meeste geneesmiddelen is er weinig bewijs bij vrouwen over de veiligheid van albuterol in het begin van de zwangerschap, maar dierstudies tonen schadelijke effecten op de foetus bij zeer hoge doses.
Voedertijd:
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik door moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Broncovaleas-siroop bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (meestal een vertraagd type).
Broncovaleas siroop bevat ook de kleurstof E122 die allergische reacties kan veroorzaken; ten slotte bevat de siroop sucrose: als de patiënt weet dat hij lijdt aan een intolerantie voor suikers, moet hij contact opnemen met zijn arts voordat hij het geneesmiddel inneemt.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Broncovaleas: Dosering
1/4 maatbeker Broncovaleas-siroop, overeenkomend met 2,5 ml (eerste inkeping vanaf de onderkant), bevat 1 mg salbutamol.
1/2 maatlepel Broncovaleas siroop, overeenkomend met 5 ml (tweede inkeping vanaf de onderkant), bevat 2 mg salbutamol.
1 maatlepel Broncovaleas siroop, overeenkomend met 10 ml (derde inkeping van onder), bevat 4 mg salbutamol.
volwassenen
Effectieve doses Broncovaleas-siroop moeten individueel worden bepaald, te beginnen met de laagste doses van 2 mg (1/2 maatschepje) tweemaal per dag, tot maximaal 4 mg (1 maatschepje) tweemaal per dag.
Kinderen
3 - 6 jaar: 1 - 2 mg (1/4 - 1/2 maatschepje), tweemaal per dag.
6 - 12 jaar: 2 mg (1/2 maatschepje), tweemaal per dag.
Vanaf 12 jaar: dosering voor volwassenen.
Aangezien bij hoge doseringen bijwerkingen kunnen optreden, dienen de dosering en frequentie van toediening alleen te worden gewijzigd op advies van de arts.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Broncovaleas heeft ingenomen?
De belangrijkste tekenen en symptomen van overdosering zijn: agitatie, tremoren, tachycardie (hartkloppingen), rusteloosheid, evenals metabole effecten zoals hypokaliëmie en lactaatacidose. Misselijkheid, braken en hyperglykemie zijn gemeld, vooral bij kinderen en wanneer een overdosis salbutamol is opgetreden na orale toediening.
Hypokaliëmie kan optreden na een overdosis met salbutamol. Serumkaliumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Het specifieke antidotum in geval van accidentele overdosering wordt gevormd door cardioselectieve bètablokkers, die echter met voorzichtigheid moeten worden voorgeschreven omdat ze bij gevoelige personen ernstige bronchospasme-aanvallen kunnen veroorzaken.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Broncovaleas-siroop, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Broncovaleas-siroop, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Broncovaleas
Zoals alle geneesmiddelen kan Broncovaleas verneveloplossing bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie.
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Hartaandoeningen
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: sensaties van spierspanning
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
5 ml siroop bevat
Werkzaam bestanddeel: 2 mg salbutamol (als 2,41 mg salbutamolsulfaat)
Hulpstoffen: sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, kersensmaak, E122, gezuiverd water
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Siroop. 120 ml fles
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRONCOVALEA 2 MG / 5 ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml siroop bevat:
actief principe: salbutamol 2 mg (als salbutamolsulfaat 2,41 mg).
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, E214 ethylparahydroxybenzoaat, E218 methylparahydroxybenzoaat, kleur E122.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma.
Obstructieve bronchopathie met astmatische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
¼ maatbeker van Broncovaleas siroop, overeenkomend met 2,5 ml (eerste inkeping vanaf de onderkant), bevat 1 mg salbutamol.
½ maatbeker van Broncovaleas siroop, overeenkomend met 5 ml (tweede inkeping vanaf de onderkant), bevat 2 mg salbutamol.
1 maatbeker Broncovaleas siroop, overeenkomend met 10 ml (derde inkeping van onder), bevat 4 mg salbutamol.
volwassenen :
Effectieve doses Broncovaleas-siroop moeten individueel worden bepaald, te beginnen met de laagste doses van 2 mg (½ maatschepje) tweemaal per dag, tot maximaal 4 mg (1 maatschepje) tweemaal per dag.
Kinderen :
3-6 jaar: 1-2 mg (¼-½ maatschepje) tweemaal daags;
6-12 jaar: 2 mg (½ maatschepje) tweemaal daags;
ouder dan 12 jaar: dosering voor volwassenen.
Aangezien bij hoge doseringen bijwerkingen kunnen optreden, dienen de dosering en frequentie van toediening alleen te worden gewijzigd op advies van de arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische tests, waaronder longfunctietests, omdat dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen de noodzaak te overwegen om bij deze patiënten de maximaal aanbevolen doses geïnhaleerde en/of orale steroïden te gebruiken.
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
De noodzaak om vaker bèta2-agonisten te gebruiken voor de beheersing van de symptomen wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Broncovaleas-siroop kan, net als andere bèta-agonisten, omkeerbare metabole veranderingen veroorzaken, zoals hyperglykemie die diabetespatiënten niet altijd in evenwicht kunnen houden en er zijn gevallen van ketoacidose gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Broncovaleas-siroop bevat E214 ethylparahydroxybenzoaat, E218 methylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen. Broncovaleas siroop bevat de kleurstof E122. Het kan allergische reacties veroorzaken.
Broncovaleas-siroop bevat sucrose. patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de regel mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve blokkerende geneesmiddelen, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap :
Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Zoals bij de meeste geneesmiddelen is er weinig bewijs bij vrouwen over de veiligheid van albuterol in het begin van de zwangerschap, maar dierstudies tonen schadelijke effecten op de foetus bij zeer hoge doses.
Voedertijd :
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik door moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie.
Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: sensaties van spierspanning
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
De belangrijkste tekenen en symptomen van overdosering zijn: agitatie, tremoren, tachycardie (hartkloppingen), rusteloosheid, evenals metabole effecten zoals hypokaliëmie en lactaatacidose.
Misselijkheid, braken en hyperglykemie zijn gemeld, vooral bij kinderen en wanneer een overdosis salbutamol is opgetreden na orale toediening.
Hypokaliëmie kan optreden na een overdosis met salbutamol. Serumkaliumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Het specifieke antidotum in geval van accidentele overdosering wordt gevormd door cardioselectieve blokkerende geneesmiddelen, die echter met voorzichtigheid moeten worden voorgeschreven omdat ze bij gevoelige personen ernstige crises van bronchospasmen kunnen veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: adrenerge voor systemisch gebruik - selectieve bèta-2-adrenerge receptoragonisten.
ATC-code: R03CC02.
Preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat salbutamol een selectieve stimulatie van bèta-2-adrenerge receptoren in de bronchiale spieren veroorzaakt, wat resulteert in een toename van endocellulair cyclisch AMP, een onmisbare factor voor het verdwijnen van bronchospasmen.
Zowel in vitro als in vivo is de werking van salbutamol op cardiale bèta-1-adrenerge receptoren bijna verwaarloosbaar.Klinische bevindingen bevestigen de experimentele gegevens over de specifieke bronchodilaterende activiteit van salbutamol, aangetoond door de gunstige variaties van de spirometrische indices in afwezigheid van hartstimulatie.
Meer recente studies schrijven aan salbutamol ook een "stabiliserende werking op het mestcelmembraan toe, die de diffusie van histotoxinen kan voorkomen, als gevolg van een" abnormale antigeen-antilichaamreactie. Dit versterkt klinisch het gebruik van salbutamol bij allergische astmatische aandoeningen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Salbutamol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en geleidelijk door inademing en wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden, deels als onveranderd salbutamol, deels als glucuronide of sulfaatconjugaat.
De gemiddelde levensduur van salbutamol is tussen de 2 en 7 uur. Over het algemeen zijn de kortste waarden voor intraveneuze toediening, de tussenliggende waarden voor orale toediening en de langste waarden voor aerosol toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 van salbutamol is hoger dan 2000 mg/kg bij ratten en muizen; intraveneus is het 60,5 mg/kg bij ratten en 72,5 mg/kg bij muizen; intraperitoneaal is het 74,8 mg/kg bij de rat en 82,2 mg/kg bij de muis.
Aërosoltoediening gedurende 10 weken, in een dosis van ongeveer 2 mg/kg per dag, veroorzaakt geen intolerantie bij de rat.
Salbutamol wordt goed verdragen voor herhaalde orale behandelingen bij de hond (10 mg/kg per dag gedurende 14 weken) en bij de rat (20 mg/kg per dag in de voeding gedurende 28 weken).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Siroop: sucrose, E214 ethylparahydroxybenzoaat, E218 methylparahydroxybenzoaat, kersensmaakstof, kleurstof E122, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 120 ml in natuurlijk wit polyethyleen, afgesloten met een plastic schroefdop en samen met de bijsluiter en maatbeker verpakt in kartonnen dozen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valea s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Broncovaleas 2 mg / 5 ml siroop - 120 ml fles AIC N. 022991032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010