Actieve ingrediënten: Glycosaminoglycanopolysulfaat
HIRUDOID 40.000 IE Room
Bijsluiters van Hirudoid zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- HIRUDOID 25.000 IE Room
- HIRUDOID 40.000 IE Room
- HIRUDOID 25.000 IE Gel
- HIRUDOID 40.000 IE Gel
Indicaties Waarom wordt Hirudoid gebruikt? Waar is het voor?
HIRUDOID bevat de werkzame stof glycosaminoglycanopolysulfaat, dat een ontstekingsremmende en antitrombotische werking heeft, dat wil zeggen dat het de vorming van bloedstolsels (trombus) voorkomt.
HIRUDOID wordt gebruikt voor de behandeling van:
- ontsteking van een ader die zich onder het huidoppervlak bevindt (oppervlakkige flebitis) of een bloedstolsel dat ontsteking van een ader veroorzaakt (tromboflebitis);
- zwelling veroorzaakt door vertraging van de bloedcirculatie in de aderen (veneuze stasis oedeem);
- pijn, ontsteking, zwelling en trofische stoornissen in post-flebitische en spataderen;
- hematomen.
Contra-indicaties Wanneer Hirudoid niet mag worden gebruikt
Gebruik geen HIRUDOID
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor een heparinoïde (geneesmiddel met een anticoagulerende werking die vergelijkbaar is met die van heparine) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Hirudoid inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u HIRUDOID gebruikt.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties krijgt na het aanbrengen van de crème.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Hirudoid veranderen?
Er zijn geen interacties bekend van HIRUDOID met andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts of apotheker echter als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HIRUDOID heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Hirudoid te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2-3 keer per dag 3-5 cm crème.
Indien nodig, vooral aan het begin van de behandeling, kunt u een grotere hoeveelheid crème gebruiken.
Hoe te gebruiken:
- Masseer het behandelde gebied lichtjes om de absorptie van de crème te vergemakkelijken.
- Als u lijdt aan een bijzonder pijnlijke ontsteking en in aanwezigheid van trombose, masseer de crème dan zachtjes op de aangetaste huid en eromheen en dek af met een katoenen gaasje of iets dergelijks.
- Breng de crème niet aan op open wonden of slijmvliezen.
- Niet doorslikken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Hirudoid heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis HIRUDOID heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Hirudoid?
Er zijn geen bijwerkingen gemeld na het gebruik van HIRUDOID.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat HIRUDOID
- Het actieve ingrediënt is glycosaminoglycanopolysulfaat. 100 g crème bevat 445 mg (gelijk aan 40.000 I.E.) actief bestanddeel.
- De andere stoffen in dit middel zijn cutine LE, middellange keten triglyceriden, myristinealcohol, isopropylmyristaat, bentoniet, rozemarijnolie, isopropylalcohol, imidurea, fenoxyethanol, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van HIRUDOID en de inhoud van de verpakking
Crème voor huidgebruik, wit tot lichtbeige van kleur en met een karakteristieke geur. HIRUDOID is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 g crème in een aluminium tube.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
HIRUDOID 40000 IE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Actief ingrediënt per 100 g room: glycosaminoglycanopolysulfaat (M.V. 5700-13700) mg 445 gelijk aan 40000 I.E.
Actief ingrediënt per 100 g gel: glycosaminoglycanopolysulfaat (M.V. 5700-13700) mg 445 gelijk aan 40000 I.E.
Hulpstof met bekend effect: de gel bevat propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Crème en gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Oppervlakkige tromboflebitis en flebitis. Veneuze stasis oedeem. Pijn, ontsteking, oedeem, trofische stoornissen in post-flebitische en spataderen. Hematomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Doorboor het membraan van de buis met de plug van de capsule.
Room:
Tenzij anders voorgeschreven, 2-3 keer per dag 3-5 cm crème op het zieke deel aanbrengen (indien nodig en zelfs meer bij de eerste toepassingen) en licht inmasseren totdat de crème is geabsorbeerd. de aanwezigheid van trombose, smeer Hirudoid 40000 IE crème zorgvuldig op het gehele aangetaste gebied van de huid en ook eromheen, en bedek het met katoenen gaas of iets dergelijks. In deze gevallen kan het therapeutische effect van Hirudoid 40000 IE-crème worden versterkt door gebieden verder weg van het onderdeel te wrijven.
Gel:
Tenzij anders voorgeschreven, 2-3 keer per dag 3-5 cm gel. Hirudoid 40000 I.E. gel is geschikt voor gebruik in fysiotherapeutische technieken zoals iontoforese en fonoforese.In het geval dat het wordt gebruikt met ionoforetische techniek, moet het op de kathode worden aangebracht.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een heparinoïde of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Extern gebruik; als er sensibiliseringsverschijnselen optreden die kunnen ontstaan door langdurig gebruik van de producten voor huidtoepassing, moet de behandeling worden onderbroken.
Hirudoid 40000 I.E. gel en crème bevatten een alcohol als hulpstof en mogen daarom niet op open wonden of slijmvliezen worden aangebracht.
Hirudoid 40000 I.E. gel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen bijzondere interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen voor het product in geval van zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen bijzondere effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen -
Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen bijzondere effecten als gevolg van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Geneesmiddelcategorie: Antivaricosetherapie, organische heparinoïden. ATC-code: C05BA01.
Het is aangetoond dat het product actief is op verschillende chemisch-fysische parameters van de intracellulaire stof, zoals de synthese en afbraak van nucleïnezuren, de enzymatische systemen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces, en ook een remmende werking heeft op de hyaluronidase-activiteit.
Antitrombotische activiteit is gedocumenteerd op experimentele trombus bij verschillende diersoorten en bij mensen, met behulp van gelabeld fibrinogeen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Zowel de cutane absorptie als de werkzaamheid ervan bij de percutane behandeling van experimenteel geïnduceerde exsudaten of hematomen zijn aangetoond.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Het product heeft geen acute of chronische toxiciteit, interfereert niet met het zwangerschapsproces en is verstoken van teratogene activiteit, ondanks dat het aan laboratoriumdieren is toegediend in doses die aanzienlijk hoger zijn dan de therapeutische doses, en in ieder geval de maximaal mogelijke rekening houden met de farmaceutische vorm en de wijze van toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Hulpstoffen per 100 g room:
Cutina LE; middellange keten triglyceriden; myriste alcohol; Isopropylmyristaat; bentoniet; geurende essentie; isopropylalcohol; imidureum; fenoxyethanol; Rozemarijnolie;
Hulpstoffen per 100 g gel:
Isopropanol; propyleenglycol; polyacrylzuur; natriumhydroxide; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er worden geen specifieke vormen van incompatibiliteit gemeld.
06.3 Geldigheidsduur "-
Room: 3 jaar.
Gel: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Hirudoid 40000 I.E. gel: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hirudoid 40000 I.E. Room: bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Flexibele en blindgat aluminium buizen met polyethyleen schroefdop.
Room: tube van 50 g
gel: tube van 50 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
50 g crème tube - AIC: 010386062
50 g tube gel - AIC: 010386074
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2014