Actieve ingrediënten: Polymaltose-ijzercomplex
Intrafer 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Intrafer-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Intrafer 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Intrafer 100 mg drank
Indicaties Waarom wordt Intrafer gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antianemica op basis van driewaardig ijzer.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapie van latente toestanden of manifestaties van ijzertekort. In het bijzonder: bloedarmoede door ijzertekort of verhoogde behoefte aan ijzer, vooral tijdens zwangerschap en borstvoeding, bij premature baby's, zuigelingen, jonge kinderen en na bloedingen
Contra-indicaties Wanneer Intrafer niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Hemosiderose, hemochromatose. Aplastische, hemolytische, sideroacrestische anemieën. Chronische pancreatitis. Levercirrose.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Intrafer inneemt
IJzerderivaten kunnen de absorptie van tetracyclines verminderen; gelijktijdige toediening ervan moet daarom worden vermeden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Intrafer . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten de positiviteit voor dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Elke donkere verkleuring van de ontlasting heeft geen klinische betekenis
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het preparaat is echter geïndiceerd in de aanwezigheid van ijzer dat in deze specifieke fasen van het leven van vrouwen wordt aangetroffen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Intrafer: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven door de arts:
Premature baby's: 1 druppel (2,5 mg per kg) per dag.
Kinderen tot 1 jaar: starten met 6 druppels, oplopend tot 20 druppels/dag bij fractionele toediening.
Kinderen van 1 tot 12 jaar: 1 à 2 maal daags 20 druppels (50-100 mg).
Kinderen vanaf 12 jaar: 2 maal daags 20 druppels (100 mg).
Volwassenen: 40 druppels 1 of 2 keer per dag (100-200 mg), voor, tijdens of na de maaltijd.
Na het bereiken van de normale parameters (Hb, Ht, Erytrocyten) moet de therapie worden voortgezet om de ijzerafzettingen te herstellen.
Gebruiksaanwijzing:
Instructies voor het openen van de fles: om de fles te openen, drukt u op de dop en draait u hem los.
Om het uitlopen van de eerste druppel te vergemakkelijken, plaatst u de fles na opening in verticale positie en schudt u hem verticaal totdat de afgifte begint.
Intrafer kan gemengd worden met fruit- of groentesappen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Intrafer heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Intrafer, waarschuw dan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
VOOR ELKE TWIJFEL OF VERDUIDELIJKING OVER HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Intrafer
Zoals alle medicijnen, Intrafer? het kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Af en toe, vooral bij te hoge doseringen, kunnen gastro-intestinale stoornissen zoals een vol gevoel, abdominale spanning, misselijkheid, constipatie en diarree optreden, die afnemen na stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosering.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: controleer de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Na eerste opening is het geneesmiddel 60 dagen geldig.
Het product kan onder normale omgevingsomstandigheden worden bewaard. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat: Polymaltose-ijzercomplex mg 178,5, gelijk aan Fe (III) mg 50. Hulpstoffen: sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, citroenessence, ethanol, polysorbaat 80, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Orale druppels, oplossing - fles van 30 ml
Orale druppels, oplossing - fles van 50 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INTRAFER daalt
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: polymaltose ijzercomplex 178,5 mg gelijk aan 50 mg Fe (III).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapie van latente toestanden of manifestaties van ijzertekort. In het bijzonder: bloedarmoede door ijzertekort of verhoogde behoefte aan ijzer, vooral bij zwangerschap en borstvoeding, bij premature baby's, zuigelingen, jonge kinderen en na bloedingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Premature baby's: 1 druppel (2,5 mg) per kg/dag.
Kinderen tot 1 jaar: starten met 5 druppels, oplopend tot 20 druppels/dag met fractionele toediening.
Kinderen van 1 tot 12 jaar: 1 à 2 maal daags 20 druppels (50-100 mg).
Kinderen vanaf 12 jaar: 2 maal daags 20 druppels (100 mg).
Volwassenen: 40 druppels 1 of 2 keer per dag (100-200 mg), voor, tijdens of na de maaltijd.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het product. Hemosiderose, hemochromatose. Aplastische, hemolytische, sideroacrestische anemieën. Chronische pancreatitis. Levercirrose.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Elke donkere verkleuring van de ontlasting heeft geen klinische betekenis.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
IJzerderivaten kunnen de absorptie van tetracyclines verminderen; gelijktijdige toediening ervan moet daarom worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het preparaat vindt een electieve indicatie in het ijzertekort dat in deze specifieke fasen van het leven van vrouwen wordt aangetroffen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe, vooral bij te hoge doseringen, kunnen gastro-intestinale stoornissen zoals een vol gevoel, abdominale spanning, misselijkheid, constipatie en diarree optreden, die afnemen na stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosering.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met gastro-intestinale stoornissen en collaps van de bloedsomloop, wordt braken veroorzaakt en wordt maagspoeling uitgevoerd, waardoor bicarbonaat en melk worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacologische studies hebben aangetoond dat het product een merkbare curatieve en preventieve werking uitoefent tegen bloedarmoede door ijzertekort.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Polymaltose-ijzer is een macromoleculair complex analoog aan ferritine, waarbij het metaal is gebonden aan een koolhydraat, polymaltose.
Fe is aanwezig in een niet-ionische vorm en kan zich na absorptie losmaken van de polysacharidedrager, waardoor het beschikbaar wordt als Fe (III) voor zijn eigen biologische activiteit.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Intrafer Gocce is vrij van toxiciteit en is vrij van teratogene en kankerverwekkende eigenschappen. Het wordt ook goed verdragen op gastro-intestinaal niveau, zelfs voor doses die aanzienlijk hoger zijn dan die gebruikt bij de mens en voor langdurige behandelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen: sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, citroenessence, propyl-p-hydroxybenzoaat, ethanol, polysorbaat 80, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar in intacte en goed bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 30 ml donker glas voorzien van een druppelaar en afgesloten met een veiligheidsdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Intrafer druppels kunnen worden gemengd met fruit- of groentesappen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 016747026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie:
11 augustus 1988 / Verlengingsdatum: 1 juni 2000.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01.06.2000