Actieve ingrediënten: ketoprofen, sucralfaat
KETODOL 25 mg + 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Waarom wordt ketodol gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
KETODOL is een NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel).
KETODOL bevat twee actieve ingrediënten: ketoprofen, in de centrale kern van de tablet, met pijnstillende - ontstekingsremmende werking; en sucralfaat, in de bekleding van de tablet, met beschermende werking van het slijmvlies van de maag (maag).
Eerst komt het sucralfaat vrij, dat het maagslijmvlies beschermt, en onmiddellijk daarna het ketoprofen, dat zijn pijnstillende en ontstekingsremmende werking heeft.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
U kunt KETODOL gebruiken bij pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn, menstruatiepijn).
Contra-indicaties Wanneer Ketodol niet mag worden gebruikt
KETODOL mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
- allergie (overgevoeligheid) voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's) eerder allergische reacties hebben veroorzaakt; ernstige anafylactische reacties, zelden fataal , zijn waargenomen bij deze patiënten (zie "Bijwerkingen");
- in het derde trimester van de zwangerschap, tijdens borstvoeding en op pediatrische leeftijd (zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ");
- ernstig hartfalen;
- actieve maagzweer of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie;
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie na eerdere NSAID-therapie;
- gemakkelijke neiging tot bloeden;
- ernstig leverfalen;
- ernstig nierfalen;
- tijdens intensieve diuretische therapie;
- chronische functionele spijsverteringsproblemen;
- gastritis;
- laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (leukopenie en trombocytopenie);
- aangeboren veranderingen in de vorming van hemoglobine (porfyrie);
- levercirrose;
- tijdens antibioticabehandelingen met tetracyclines, omdat deze laatste mogelijk niet effectief zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ketodol inneemt
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Vermijd het gebruik van KETODOL met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat de werkzame stof ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale bijwerkingen, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen als gevolg van het gebruik van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ketoprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's.
Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten en bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen, moet gelijktijdig gebruik van maagbeschermende geneesmiddelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de werking van het geneesmiddel').
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen de arts te informeren over eventuele abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals: orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, antidepressiva van de klasse van selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine" (zie "Welke geneesmiddelen of voedsel kan het 'effect van het geneesmiddel' veranderen).
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.Het gebruik van dit geneesmiddel kan bijdragen aan het uitlokken van epileptische aanvallen. vooral bij mensen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie "Wanneer mag het niet worden gebruikt").
Patiënten met hoge bloeddruk en/of congestief hartfalen dienen medische hulp in te roepen voor adequate controle en passende instructies, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld.
Net als bij andere NSAID's mogen patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische cardiomyopathie, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte alleen worden behandeld met ketoprofen na zorgvuldige overweging. Patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen ook hun arts te raadplegen alvorens een langdurige behandeling te starten.
Geneesmiddelen zoals KETODOL kunnen in verband worden gebracht met een bescheiden toename van arteriële trombotische gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Overschrijd de aanbevolen dosis of behandelingsduur niet, aangezien een bescheiden verhoging van het risico waarschijnlijker is bij hoge doses en langdurige behandelingen.
Bij patiënten met nierfunctieproblemen vereist het gebruik van KETODOL bijzondere voorzichtigheid, aangezien het geneesmiddel hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij personen die diuretica krijgen of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan het gebruik van ketoprofen leiden tot een vermindering in de bloedstroom in de nieren en leiden tot nierfalen.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder rode ontsteking van de huid (exfoliatieve dermatitis), bulleuze huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom) en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen In de vroege stadia van de therapie lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
KETODOL moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Net als bij andere NSAID's moet er bij een infectie rekening mee worden gehouden dat de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van de werkzame stof ketoprofen de symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, kunnen maskeren.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel kleine tijdelijke verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van transaminasen die worden waargenomen in bloedonderzoeken (zie "Bijwerkingen"). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Patiënten met abnormale leverfunctiewaarden of met een voorgeschiedenis van leverziekte moeten medische hulp inroepen, vooral tijdens langdurige therapie voor periodieke beoordeling van transaminasespiegels. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van de werkzame stof ketoprofen.
Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen, of vereist uitsluiting van gebruik, wanneer de volgende aandoeningen bij de patiënt aanwezig zijn: toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, milde tot matige leverinsufficiëntie, hoge leeftijd .
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Om mogelijke reacties van overgevoeligheid of allergie voor de zon te voorkomen, is het raadzaam om u tijdens het gebruik niet aan de zon bloot te stellen.In geval van allergische reacties moet de behandeling worden gestaakt.
De toediening van KETODOL moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van ketodol veranderen?
Combinaties met andere geneesmiddelen die niet worden aanbevolen:
- Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hoge doses salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken; verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, zoek dan medische hulp.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun antibloedplaatjeseffecten: tirofiban, eptifibatide, abcixiab en iloprost. Het gebruik van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen.
- Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma die toxische waarden kunnen bereiken. Vertel het uw arts als u wordt behandeld met lithium.
- Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op bloedtoxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week).
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen:
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding.
- Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Informeer uw arts als u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
- Diuretica: Patiënten die met diuretica worden behandeld, vooral degenen die uitgedroogd zijn, hebben een hoger risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van een verminderde nierdoorbloeding. Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met diuretica. NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
- ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen de nierfunctie verder verslechteren, waaronder mogelijk acute nierfalen. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Neem contact op met uw arts als u met deze geneesmiddelen wordt behandeld.
- Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Als u wordt behandeld met methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week, neem dan contact op met uw arts.
- Orale hypoglykemische middelen Sulfonylurea: KETODOL kan interageren met deze geneesmiddelen. Neem contact op met uw arts als u met deze geneesmiddelen wordt behandeld.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
- Difenylhydantoïne en sulfonamiden: de dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden verlaagd, raadpleeg uw arts voordat u KETODOL gebruikt.
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
- Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Risico op verminderde antihypertensieve potentie (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandinen).
- Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de eliminatie van ketoprofen uit het bloed aanzienlijk verminderen.
- Ciclosporine, tacrolimus: risico op verhoogde niertoxiciteit, vooral bij ouderen. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Vanwege de aanwezigheid van sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen worden gewijzigd, daarom moet er een interval van ten minste twee uur worden ingelast tussen de inname van het product en die van een ander geneesmiddel.Om deze redenen is het raadzaam voor patiënten die een andere behandeling om de arts te raadplegen alvorens het product te nemen.
Gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld. Het merendeel hiervan werd vertegenwoordigd door IC-patiënten. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van IC-patiënten, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals vertraagde maaglediging.
Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder noemenswaardige resultaten.
Als uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft vastgesteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Gebruik tijdens de zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Sommige wetenschappelijke studies suggereren een verhoogd risico op een miskraam en hart- en maagmisvormingen in de vroege stadia van de zwangerschap na het gebruik van geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen.
Het gebruik van KETODOL wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Bovendien mag KETODOL niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Als KETODOL wordt gebruikt bij vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor een zo kort mogelijke behandelingsduur.KETODOL mag niet worden gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle geneesmiddelen van de KETODOL-klasse de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit;
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Gebruik tijdens borstvoeding
KETODOL mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
RIJVOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES
In geval van slaperigheid, duizeligheid of stuiptrekkingen, vermijd autorijden, het bedienen van machines of het uitvoeren van activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen (zie "Bijwerkingen").
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ketodol: Dosering
Bij volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tablet in een enkele of herhaalde dosis 2-3 keer per dag, in pijnlijke vormen van grotere intensiteit, in te slikken met een beetje water, bij voorkeur op een volle maag.
Gebruik de laagste effectieve dosis, vooral bij oudere patiënten.
Overschrijd de aangegeven doses niet en gebruik het geneesmiddel niet voor langere tijd zonder medisch advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ketodol heeft ingenomen?
Als u te veel medicijnen heeft ingenomen, kunnen de volgende symptomen optreden: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, pijn, misselijkheid en braken. Hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
In geval van vermoedelijke overdosering, waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ketodol?
Zoals alle geneesmiddelen kan KETODOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van KETODOL en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen optreedt:
Maagzweren (aanhoudende maagpijn, die erger wordt op een lege maag).
Gastro-intestinale bloeding (braken van bloed, bloed in de ontlasting).
Zwelling van de keel (oedeem van het strottenhoofd en/of oedeem van de glottis), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), hartkloppingen.
Alle bijwerkingen gerelateerd aan KETODOL worden hieronder vermeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer:
- Misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, maagpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn onder meer:
- Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.
- Diarree, constipatie (obstipatie), winderigheid (gas), ontsteking van de maag (gastritis).
- Ontsteking van de huid, jeuk.
- Zwelling, vermoeidheid.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer:
- Bloedarmoede (gezien bij bloedonderzoek).
- Gevoel van tintelingen, onwillekeurige bewegingen van de spieren.
- Wazig zicht.
- Oorsuizen, verlies van evenwicht (duizeligheid).
- Piepende ademhaling en moeite met ademhalen (astma).
- Orale ulceraties.
- Ontsteking van de lever, verhoogde transaminasen, verhoogde bilirubine (gezien in bloedonderzoek).
- Uitslag.
- Gegeneraliseerde zwakte.
- Gewichtstoename.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn onder meer:
- Allergische overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische shock).
- Aanwezigheid van een massa vreemd materiaal ter hoogte van de maag (bezoar).
Tijdens het op de markt brengen van ketoprofen zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Aanzienlijke afname van het aantal witte bloedcellen, afname van het aantal bloedplaatjes, beenmergfalen (gezien in de bloedtest).
- Veranderingen in stemming, slapeloosheid.
- Onwillekeurige spiersamentrekking (convulsies), veranderde smaakzin.
- Onvoldoende hartfunctie.
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie), verlaagde bloeddruk.
- Bronchospasme (vooral bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en NSAID's).
- Interne ontsteking van de neus (rhinitis).
- Verergering van colitis en de ziekte van Crohn.
- Zonneallergiereacties (fotosensitiviteit), haaruitval (alopecia), netelroos, gezwollen diffuse urticaria, bulleuze huiduitslag (inclusief Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), ontsteking en roodheid van de huid (dermatitis, eczeem).
- Moeite met urineren, verminderde nierfunctie, interstitiële ontsteking van de nieren, nierbeschadiging (nefrotoxisch syndroom), abnormale nierfunctietesten (gezien in bloedonderzoek).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Vraag en vul dan het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
VERVALDATUM: ZIE DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM OP DE VERPAKKING.
DE AANGEGEVEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM VERWIJST NAAR HET PRODUCT IN DE INTACTE VERPAKKING, JUIST OPGESLAGEN.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS VERMELD.
DE GENEESMIDDELEN MAG NIET IN HET AFVALWATER EN HET HUISHOUDELIJK AFVAL WORDEN GEGEVEN VRAAG UW APOTHEKER HOE
Gooi GENEESMIDDELEN DIE U NIET MEER GEBRUIKT. DIT ZAL HELPEN HET MILIEU TE BESCHERMEN.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actieve ingrediënten: Ketoprofen (kern) 25 mg; Sucralfaat (omhulling) 200 mg.
Hulpstoffen: maïszetmeel; lactose; Carboxymethylzetmeel; Povidon; Talk; Magnesium stearaat; Cochenille rood (E 120).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten met gereguleerde afgifte 10 of 20 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KETODOL 25 MG + 200 MG TABLETTEN MET GEWIJZIGDE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actieve ingrediënten: Kern: ketoprofen 25 mg.
Bekleding: sucralfaat 200 mg.
Hulpstoffen: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn, menstruatiepijn).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tablet in eenmalige of herhaalde dosis 2 - 3 keer per dag, in pijnlijke vormen van grotere intensiteit, bij voorkeur op een volle maag (met een glas water).
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
04.3 Contra-indicaties
Ketodol is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Ketodol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijv. acetylsalicylzuur of andere NSAID's) andere allergische reacties veroorzaken.
Ernstige anafylactische reacties, die zelden fataal zijn, zijn gemeld bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Ketodol is ook gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap, tijdens borstvoeding en op pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.6).
Ketodol is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- ernstig hartfalen
- actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie na eerdere NSAID-therapie
- hemorragische diathese
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige nierinsufficiëntie
- tijdens intensieve diuretische therapie
- chronische dyspepsie
- gastritis
- porfyrie, leukopenie en trombocytopenie,
- levercirrose
- niet toedienen tijdens antibioticabehandelingen met tetracyclines om de vorming van complexe zouten te voorkomen met inactivatie van het antibioticum zelf in contact met sucralfaat.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Gelijktijdig gebruik van ketoprofen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's.
Deze patiënten dienen met de laagst mogelijke dosis te beginnen met de behandeling. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ketoprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling Ketodol moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of enig ander overgevoeligheid.
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Preventieve maatregelen
Patiënten met een actieve of eerdere maagzweer.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die behandeld worden met diuretica, bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, vooral als het om oudere patiënten gaat. nierbloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierfalen.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Net als bij andere NSAID's moet er bij een infectie rekening mee worden gehouden dat de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de symptomen van de voortschrijdende infectie, zoals koorts, kunnen maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctiewaarden of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen.
Net als bij andere NSAID's mogen patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische cardiomyopathie, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte alleen worden behandeld met ketoprofen na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Het product verstoort, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten die deelnemen aan fysiologische functies.
Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen of vereist zijn "uitsluiting van" gebruik, wanneer de volgende aandoeningen bij de patiënt aanwezig zijn: toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, milde tot matige leverinsufficiëntie, hoge leeftijd .
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, is het raadzaam om u tijdens het gebruik niet aan de zon bloot te stellen.
Het gebruik van ketoprofen, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van ketoprofen moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergieën voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij allergische personen voor aspirine en/of NSAID's (zie rubriek 4.3).
De behandeling moet worden gestaakt als visuele stoornissen zoals wazig zien optreden.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Vanwege de aanwezigheid van sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen worden gewijzigd, daarom moet er een interval van ten minste twee uur worden ingelast tussen de inname van het product en die van een ander geneesmiddel.Om deze redenen is het raadzaam voor patiënten die een andere behandeling om de arts te raadplegen alvorens het product te nemen.
Gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld. Het merendeel hiervan werd vertegenwoordigd door IC-patiënten. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van IC-patiënten, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals vertraagde maaglediging.
Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder noemenswaardige resultaten.
Hulpstoffen Waarschuwingen: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen om te vermijden:
Lithium: risico op verhoogde plasmalithiumspiegels die toxische waarden kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de plasmalithiumspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hooggedoseerde salicylaten: het is raadzaam om Ketodol niet te combineren met acetylsalicylzuur of met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers): dit kan het risico verhogen van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op methotrexaatbloedtoxiciteit, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan verschuiving van methotrexaatbindende eiwitten en verminderde renale klaring.
Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken; verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun antibloedplaatjeseffecten: tirofiban, eptifibatide, abcixiab en iloprost. Het gebruik van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen.
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen:
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controles en monitoring van de bloedingstijd.
Diuretica: Patiënten die met diuretica worden behandeld, vooral degenen die uitgedroogd zijn, hebben een hoger risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van een verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming. Deze patiënten moeten voldoende worden gehydrateerd voordat de gelijktijdige therapie wordt gestart en Monitoring van de nierfunctie na het starten van de behandeling moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclussysteem remmen -oxygenase leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: voer een wekelijkse controle uit van de hemocytometrische test tijdens de eerste weken van de combinatie. Verhoog de frequentie van monitoring in de aanwezigheid van zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie, evenals bij ouderen.
Sulfonylurea: bovendien moet rekening worden gehouden met eventuele interacties met orale bloedglucoseverlagende middelen
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
Difenylhydantoïne en sulfonamiden: Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Risico op verminderde antihypertensieve potentie (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandinen).
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen
Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Ciclosporine, tacrolimus: risico op bijkomende nefrotoxische effecten, vooral bij ouderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.
Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Daarom mag ketoprofen niet worden toegediend tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Als ketoprofen wordt gebruikt bij vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor een zo kort mogelijke behandelingsduur.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Ketodol is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Gebruik tijdens borstvoeding
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk.
Ketodol is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of convulsies en om autorijden, het bedienen van machines of het uitvoeren van activiteiten die speciale waakzaamheid vereisen, te vermijden als deze symptomen optreden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, brandend maagzuur, gastralgie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Ketodol (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen (tijdens de maaltijden of met melk).
Hoewel uiterst zeldzaam, zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties mogelijk, zoals oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, hartkloppingen, tot anafylactische shock. In dergelijke gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist.
Bijwerkingen die zijn waargenomen na toediening van ketoprofen bij volwassenen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 tot
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: hemorragische anemie.
Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergfalen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief anafylactische shock).
Psychische stoornissen
Niet bekend: stemmingswisselingen, slapeloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.
Zelden: paresthesie, dyskinesie.
Niet bekend: convulsies, dysgeusie.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4).
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: tinnitus, duizeligheid.
Cardiale pathologieën
Niet bekend: hartfalen.
Vasculaire pathologieën
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma.
Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en NSAID's), rhinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, gastralgie, braken.
Soms: constipatie, diarree, winderigheid, gastritis.
Zelden: stomatitis, maagzweer.
Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie, melaena, hematemesis.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogd bilirubine als gevolg van leveraandoeningen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, pruritus.
Zelden: uitslag.
Niet bekend: fotosensibiliteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, dermatitis, contacteczeem.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: acuut nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotoxisch syndroom, abnormale nierfunctietest, dysurie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: oedeem, vermoeidheid.
Zelden: asthenie.
Diagnostische toetsen
Zelden: gewichtstoename.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct en beroerte).
Zeer zeldzame gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering kunnen zijn: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, evenals pijn, misselijkheid en braken. Hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
Gevallen van overdosering zijn gemeld bij doses ketoprofen van meer dan 2,5 g. In veel gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er zijn geen specifieke antidota voor ketoprofen-intoxicatie.In geval van vermoede massale overdosering wordt maagspoeling aanbevolen en symptomatische en ondersteunende therapie ingesteld om uitdroging te compenseren, om de uitscheiding via de urine te controleren en, indien van toepassing, acidose te corrigeren.
In het geval van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen / propionzuurderivaten / ketoprofen-combinaties.
ATC-code M01AE53.
De ontstekingsremmende en pijnstillende werking van ketoprofen is gerelateerd aan vier goed gedocumenteerde werkingsmechanismen: stabilisatie van het lysosomale membraan; remming van prostaglandinesynthese; antibradykinine-activiteit; antibloedplaatjesactiviteit.
De anti-maagzweeractiviteit van sucralfaat wordt bepaald door het gebied met zweren te beschermen tegen verdere aanvallen door spijsverteringssappen.Sucralfaat heeft een verwaarloosbaar vermogen om zuren te neutraliseren en de anti-maagzweerwerking kan niet worden toegeschreven aan de neutralisatie van maagzuur.In het bijzonder klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat sucralfaat een complex vormt dat aan ulceratie hecht met het eiwitexsudaat van de ulceratieplaats.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen is de absorptie van ketoprofen zeer hoog. Het bereikt maximale plasmaspiegels binnen 1 uur bij orale of rectale toediening.
Piekwaarden zijn 3,5 mcg/ml na toediening van 50 mg per os; van 7,5 mcg/ml na toediening van 100 mg rectaal. De toediening van Ketodol (ketoprofen + sucralfaat) veroorzaakt een langzamere en langdurigere gastro-intestinale absorptie dan die waargenomen bij de toediening van ketoprofen alleen; in het bijzonder is er een lagere maximale plasmaconcentratie en een hogere plasmahalfwaardetijd, terwijl de andere farmacokinetische constanten onveranderd blijven. De eliminatie van ketoprofen vindt hoofdzakelijk plaats via de urine (> 50% in de vorm van metabolieten) en minimaal via de feces (1%).
Sucralfaat wordt slechts in minimale hoeveelheden uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Sporen van sucralfaat, geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, worden via de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens over effecten op moeder, foetus en pasgeborene, behalve die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
De toxicologische tests hebben de lage toxiciteit en de hoge therapeutische index van ketoprofen aangetoond. De LD50 bij de rat per os is 165 mg/kg, bij de muis, via verschillende toedieningswegen, tussen 365 en 662 mg/kg
Preklinische gegevens laten ook geen genotoxiciteit of carcinogeen potentieel zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern: lactose, carboxymethylzetmeel, povidon, magnesiumstearaat.
Coating: maïszetmeel, carboxymethylzetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat, cochenillerood (E120).
06.2 Incompatibiliteit
Niet toedienen tijdens antibioticabehandelingen met tetracyclines om de vorming van complexe zouten te voorkomen met inactivatie van het antibioticum zelf in contact met sucralfaat.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 of 20 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alfa Wassermann S.p.A.
maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief hoofdkantoor: Via Ragazzi del "99, nr. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte" - 20 tabletten
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte" - 10 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 28 januari 2013
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
