Actieve ingrediënten: Salbutamol, Ipratropiumbromide
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor eenmalig gebruik)
NAOS 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in multidoseringsfles)
Indicaties Waarom wordt Naos gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen (anti-astma).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bronchiale astma en obstructieve bronchopathie met een astmatische component; wanneer geïndiceerd is om een anticholinergicum te associëren met de ß-adrenerge.
Contra-indicaties Wanneer Naos niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor een van de hulpstoffen van het product. Ernstige hartziekte.
glaucoom. Prostatische hypertrofie. Syndromen van urineretentie en darmobstructie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Naos inneemt
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak en alleen na zorgvuldige evaluatie van de risico's / voordelen verhouding.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van therapie met ß2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Naos . veranderen
Gelijktijdig gebruik van bèta2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, moet normaal worden vermeden.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van therapie met ß2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De oplossing in de multidoseringsfles bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties (over het algemeen een vertraagd type) en uitzonderlijk bronchospasmen kunnen veroorzaken.
Als de patiënt een hartaandoening of angina heeft, moet hij zijn arts hiervan op de hoogte stellen voordat hij met de behandeling met salbutamol begint.
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Het gebruik van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel in zeldzame gevallen het optreden van duizeligheid of stoornissen in de accommodatie van het gezichtsvermogen mogelijk is, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die zich voorbereiden om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Naos: Dosering
Gebruik met vernevelaars
volwassenen
Voor inhalatie met elektrische vernevelaars, voor poliklinisch of thuisgebruik
Verdun 5 druppels met 2 ml gedestilleerd water of steriele fysiologische oplossing.
Duur van de verneveling: 10 - 15 minuten, 2 - 3 keer per dag herhalen.
Voor inhalatie met elektrische ademhalingstoestellen (Intermitterende Positieve Druk Ademhaling), voor ziekenhuisgebruik
Het is mogelijk om 2 druppels te verdunnen met 1 ml gedestilleerd water of met een steriele fysiologische oplossing: 6 inademingen;
alternatief,
verdun 2 druppels met 5 ml: inhalatieduur 2 minuten;
of verdun 1 druppel met 5 ml: inhalatieduur 10 minuten.
Kinderen
Proportioneel verlaagde doseringen, ook afhankelijk van de symptomen.
oraal gebruik
We raden het gebruik van NAOS verdund met water aan, zelfs met suiker.
volwassenen
10 druppels, 3-4 keer per dag
Kinderen
Naar het oordeel van de arts en indicatief:
Zuigelingen van 1 tot 3 maanden: 1 - 3 druppels 2-3 keer per dag.
Zuigelingen van 3 tot 12 maanden: 2 - 4 druppels 2-3 keer per dag.
Kinderen van 1 tot 3 jaar: 3 - 5 druppels 2-3 keer per dag.
Kinderen van 3 tot 6 jaar: 4 - 6 druppels 2-3 keer per dag.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 5 - 7 druppels 2-3 keer per dag.
Gebruiksaanwijzing
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Draai de dop om de verpakking voor eenmalig gebruik te openen.
Multidosis fles:
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt, die een rationele maar niet instinctieve beweging vereist om te openen.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelaarring en tegen de klok in te draaien. Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Naos heeft ingenomen
In het geval van een overdosis kunnen spiertrillingen en een verhoogde hartslag optreden (zie ook "Bijwerkingen").
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Naos
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, hoesten en een droge mond.
Soms zijn lokale irritatie, nervositeit, misselijkheid, duizeligheid, tachycardie, hartkloppingen, spiertrillingen en urineretentie.
Zelden worden huiduitslag, overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem (gelokaliseerd op de tong, lippen en gezicht) of anafylactische reacties waargenomen; Verlaging van het kaliumgehalte in het bloed (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"), verhoging van de intraoculaire druk en stoornissen in de accommodatie van het gezichtsvermogen.
Altijd zelden en vooral bij hoge doseringen kan perifere vasodilatatie optreden.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen piepende ademhaling kort na inhalatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina).U dient uw arts zo snel mogelijk te informeren en stopzetting van de behandeling te vermijden, tenzij op advies van een arts.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke andere bijwerking, ook als deze niet in deze bijsluiter wordt beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na opening worden gebruikt; eventuele resten moeten worden verwijderd.
Na opening van de aluminium verpakking die de verpakkingen voor éénmalig gebruik bevat, moeten ze binnen 7 dagen worden gebruikt; na deze periode moeten de resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggegooid.
De inhoud van de multidoseringsfles kan binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moeten eventuele resten worden verwijderd.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
SAMENSTELLING
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor eenmalig gebruik)
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actieve ingrediënten: Salbutamol 1,875 mg (als Salbutamol Sulfaat 2,25 mg)
Ipratropiumbromide 0,375 mg
Hulpstoffen: Water voor injecties.
Een flacon van 0,5 ml staat gelijk aan 10 druppels. Eén druppel (0,05 ml) bevat: 187,5 microgram salbutamol en 37,5 microgram ipratropiumbromide.
NAOS 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in multidoseringsfles)
100 ml oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Salbutamol g 0,375 (als Salbutamol Sulfaat g 0,450)
Ipratropiumbromide 0,075 g
Hulpstoffen: Ethyl-p-hydroxybenzoaat, Methyl-p-hydroxybenzoaat, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing om te vernevelen en voor oraal gebruik. De NAOS-oplossing kan strogeel van kleur zijn.
- Doos met 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml;
- Multidoseringsfles van 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAOS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor éénmalig gebruik)
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actieve ingrediënten: Salbutamol 1,875 mg (als Salbutamol Sulfaat 2,25 mg)
Ipratropiumbromide 0,375 mg
Een flacon van 0,5 ml staat gelijk aan 10 druppels. Eén druppel (0,05 ml) bevat: 187,5 mcg salbutamol en 37,5 mcg ipratropiumbromide.
NAOS 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in multidoseringsfles)
100 ml oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Salbutamol g 0,375 (als Salbutamol Sulfaat g 0,450)
Ipratropiumbromide 0,075 g
Voor hulpstoffen: zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing om te vernevelen en voor oraal gebruik
De NAOS-oplossing kan strogeel van kleur zijn.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma en obstructieve bronchopathie met een astmatische component, wanneer geïndiceerd is om een anticholinergicum te associëren met de β-adrenerge.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gebruik met vernevelaars
volwassenen
- Voor inhalatie met elektrische vernevelaars, voor poliklinisch of thuisgebruik
Verdun 5 druppels met 2 ml gedestilleerd water of steriele fysiologische oplossing.
Duur van de verneveling 10 - 15 minuten, 2 - 3 keer per dag herhalen.
- Voor inhalatie met elektrische ademhalingstoestellen (Intermitterende Positieve Druk Ademhaling), voor ziekenhuisgebruik
Het is mogelijk om 2 druppels te verdunnen met 1 ml gedestilleerd water of met een steriele fysiologische oplossing: neem 6 inhalaties;
of verdun 2 druppels met 5 ml; inademingsduur: 2 minuten;
of verdun 1 druppel met 5 ml; inhalatieduur: 10 minuten.
Kinderen
Proportioneel verlaagde doseringen, ook afhankelijk van de symptomen.
oraal gebruik
Wij adviseren het gebruik van NAOS verdund met water, zelfs gezoet.
volwassenen
10 druppels, 3-4 keer per dag.
Kinderen
Naar het oordeel van de arts en indicatief:
Zuigelingen van 1 tot 3 maanden: 1 - 3 druppels 2-3 keer per dag.
Zuigelingen van 3 tot 12 maanden: 2 - 4 druppels 2-3 keer per dag.
Kinderen van 1 tot 3 jaar: 3 - 5 druppels 2-3 keer per dag.
Kinderen van 3 tot 6 jaar: 4 - 6 druppels 2-3 keer per dag.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 5 - 7 druppels 2-3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen. Ernstige hartziekte. glaucoom. Prostatische hypertrofie. Syndromen van urineretentie en darmobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak en alleen na zorgvuldige evaluatie van de risico's / voordelen verhouding.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van therapie met β2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
De oplossing in de multidoseringsfles bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (meestal een vertraagd type) en uitzonderlijk bronchospam.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van β2-agonisten en niet-selectieve -blokkers, zoals propranolol, moet normaal worden vermeden.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van therapie met β2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie (zie ook 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel in zeldzame gevallen het optreden van duizeligheid of stoornissen van de visuele accommodatie mogelijk is, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die zich voorbereiden om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, hoesten en een droge mond.
Soms zijn lokale irritatie, nervositeit, misselijkheid, duizeligheid, tachycardie, hartkloppingen, spiertrillingen en urineretentie.
Zelden worden huiduitslag, overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem (gelokaliseerd op de tong, lippen en gezicht) of anafylactische reacties waargenomen; hypokaliëmie (zie 4.4); verhoogde intraoculaire druk en verstoorde zichtaccommodatie.
Altijd zelden en vooral bij hoge doseringen kan perifere vasodilatatie optreden.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen piepende ademhaling kort na inhalatie optreden.
Hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire en extrasystolische tachycardie), myocardischemie zijn zeer zelden gemeld.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis kunnen spiertrillingen en een verhoogde hartslag optreden (zie ook 4.8).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: R03AK04; farmacotherapeutische categorie: adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen (salbutamol en ipratropiumbromide).
De twee actieve ingrediënten hebben een anti-bronchospastische activiteit met verschillende mechanismen, namelijk: een β2-stimulans, zoals salbutamol, en een anticholinergicum, zoals ipratropiumbromide.
Het mechanisme van adrenerge-antivagale werking maakt het mogelijk om direct in te grijpen op het pathogenetische moment van zowel spastische als hypersecretieve bronchosstructie, wat enerzijds een reactivering van de adrenerge receptoren en anderzijds een vermindering van het cholinerge potentieel mogelijk maakt.
De synergetische bronchiale krampstillende werking van het preparaat wordt bepaald door de specificiteit en het verschillende werkingsmechanisme van de twee componenten die een effect zouden hebben op de cyclische nucleotiden van de gladde spiercel: AMP en cyclisch GMP, verantwoordelijk voor de bronchiale dynamiek.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies tonen aan dat salbutamol snel uit het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd en geleidelijk door inademing, voornamelijk via de urine wordt uitgescheiden, deels als onveranderd salbutamol, deels als glucuronide- of sulfaatconjugaat, en dat ipratropiumbromide in bescheiden mate wordt geabsorbeerd voor zowel orale als toediening via inhalatie, wordt het gedeeltelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door zowel de nieren als de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De twee actieve ingrediënten vertonen bij de meest voorkomende proefdieren een zeer lage acute, subacute en chronische toxiciteit, zodat ze goed worden verdragen voor de toedieningsroutes die in menselijke klinieken worden gebruikt, zelfs voor hoge doses en veel hoger dan aanbevolen of in ieder geval haalbaar in de klinische praktijk.
Bij wijze van voorbeeld is de LD50 intraveneus bij de rat van een oplossing bestaande uit 5 delen salbutamol + 1 deel ipratropiumbromide, 34,85 mg/kg salbutamol + 6,97 mg/kg ipratropiumbromide.
Parenterale toediening van 750 mcg/kg salbutamol + 150 mcg/kg ipratropiumbromide brengt slechts bescheiden toxische depressieve symptomen met zich mee.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor éénmalig gebruik): Water voor injecties
NAOS 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik
(in multidoseringsfles): Ethyl-p-hydroxybenzoaat, Methyl-p-hydroxybenzoaat, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na opening worden gebruikt; eventuele resten moeten worden verwijderd.
Na opening van de aluminium verpakking die de verpakkingen voor éénmalig gebruik bevat, moeten ze binnen 7 dagen worden gebruikt; na deze periode moeten de resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggegooid.
De inhoud van de multidoseringsfles kan binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moeten eventuele resten worden verwijderd.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor éénmalig gebruik).
Verpakkingen voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid. 5 containers zijn verzegeld in een aluminium behuizing; vervolgens worden 6 aluminium sachets met in totaal 30 containers verpakt in geschikte gelithografeerde kartonnen dozen, samen met de illustratieve bijsluiter.
NAOS 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in multidoseringsfles).
Polyethyleen fles met druppelaar met polyethyleen terugslagklep (Lupolen 1840) op zijn beurt afgesloten door een gekleurde polypropyleen schroefdop. Eén fles is samen met de bijsluiter verpakt in een geschikte gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Draai de dop om de verpakking voor eenmalig gebruik te openen.
Multidosis fles:
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt, die een rationele maar niet instinctieve beweging vereist om te openen.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelaarring en tegen de klok in te draaien. Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik
30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik
flesje van 15 ml AIC n. 036737017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26 oktober 2007.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling: april 2008.