Actieve ingrediënten: Paracetamol, Codeïne (Codeïnefosfaat)
CODAMOL 500 mg + 30 mg bruistabletten
CODAMOL 500 mg + 30 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Codamol gebruikt? Waar is het voor?
Codamol bevat twee actieve ingrediënten: paracetamol en codeïne.
Codamol is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van symptomen van matige tot ernstige pijn die niet reageert op behandeling met andere pijnstillende geneesmiddelen - zoals alleen paracetamol of ibuprofen.
Contra-indicaties Wanneer Codamol niet mag worden gebruikt
Gebruik Codamol niet
Als zij/de tiener:
- u allergisch bent voor paracetamol, proparacetamol (voorloper van paracetamol), codeïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- lijdt aan een longziekte (ademhalingsfalen), aangezien codeïne de toestand van uw ziekte kan verergeren,
- is jonger dan 12 jaar,
- 12 tot 18 jaar oud bent en een operatie voor het verwijderen van amandelen en/of adenoïden heeft ondergaan vanwege een aandoening die obstructief slaapapneusyndroom wordt genoemd,
- u borstvoeding geeft (zie rubriek 2. "Zwangerschap en borstvoeding"),
- uw lichaam zet codeïne sneller dan normaal om in morfine (een krachtige pijnstiller).
Gebruik Codamol bruistabletten ook niet als u/uw jongere:
- heeft een "fructose-intolerantie (zie paragraaf 2. Codamol bruistabletten bevatten natrium, sorbitol en aspartaam),"
- u lijdt aan fenylketonurie, dwz uw lichaam is niet in staat om een stof genaamd fenylalanine, die bijvoorbeeld aanwezig is in zoetstoffen op basis van aspartaam, te metaboliseren (zie paragraaf 2. Codamol bruistabletten bevatten natrium, sorbitol en aspartaam).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Codamol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Codamol inneemt.
Paracetamol moet onder bepaalde voorwaarden met voorzichtigheid worden toegediend, dus raadpleeg uw arts als u/uw adolescent:
- lijdt aan een leverziekte, waaronder een ernstige leverziekte (licht tot matig leverfalen, waaronder het syndroom van Gilbert; ernstig leverfalen (child-Pugh9), acute hepatitis),
- medicijnen gebruikt die de manier waarop de lever werkt veranderen,
- lijdt aan een tekort aan een enzym genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase,
- lijdt aan een ziekte die wordt veroorzaakt door de vernietiging van bepaalde bloedcellen, rode bloedcellen (hemolytische anemie),
- lijdt aan een nierziekte (nierfalen),
- lijdt aan chronisch alcoholisme of grote hoeveelheden alcohol consumeert, zoals 3 of meer alcoholische dranken per dag (zie rubriek 2. Waarop moet u letten met alcohol),
- een eetstoornis heeft waarbij u te veel of te weinig eet (boulimia of anorexia),
- lijdt aan ernstige verspilling (cachexie),
- weinig en slecht eten (chronische ondervoeding),
- u heeft veel vocht verloren (uitdroging),
- lijdt aan een afname van het circulerend bloedvolume (hypovolemie).
Codeïne wordt door een enzym in de lever omgezet in morfine. Morfine is de stof die pijn verlicht. Sommige mensen hebben een variant van dit enzym en dit kan de respons op dit geneesmiddel beïnvloeden. Bij sommige mensen wordt morfine zelfs niet geproduceerd of wordt het in zeer kleine hoeveelheden geproduceerd die niet genoeg zijn om pijn te verlichten. Omgekeerd kunnen andere mensen een grote hoeveelheid morfine produceren en hebben daarom meer kans op ernstige bijwerkingen, waaronder verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, pupilvernauwing, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust. symptomen van ademhalings- en bloedsomloopdepressie, die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Vanwege de aanwezigheid van codeïne moet Codamol met voorzichtigheid worden toegediend als:
- de galblaas is verwijderd, een orgaan waar gal, een stof die nuttig is voor spijsverteringsprocessen, wordt opgeslagen,
- een hoest heeft die slijm produceert.
Langdurig gebruik of overmatige doses van dit geneesmiddel kunnen leveraandoeningen, nier- of bloedproblemen veroorzaken, zelfs ernstig (door de aanwezigheid van paracetamol) of verslavend (door de aanwezigheid van codeïne).
Kinderen en adolescenten
Geef Codamol niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Bij deze patiënten is de omzetting van codeïne in morfine variabel en onvoorspelbaar en bestaat er een risico op acute opioïde toxiciteit.
Gebruik bij kinderen ouder dan 12 jaar na de operatie
Gebruik Codamol vanwege de aanwezigheid van codeïne niet om pijn bij kinderen en adolescenten te verlichten na verwijdering van de amandelen en/of amandelen voor obstructief slaapapneusyndroom, aangezien deze ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Gebruik bij kinderen ouder dan 12 jaar met ademhalingsproblemen
Geef Codamol vanwege de aanwezigheid van codeïne niet aan kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit bij deze kinderen erger kunnen zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Codamol . veranderen
Andere medicijnen en Codamol
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Vertel het in het bijzonder uw arts als u dit middel gebruikt. aannemen:
- geneesmiddelen die paracetamol bevatten, aangezien ernstige bijwerkingen kunnen optreden als ze in hoge doses worden ingenomen
- geneesmiddelen om het via de mond ingenomen bloed te verdunnen (orale anticoagulantia), aangezien de dosis mogelijk moet worden verlaagd
- probenecide, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge urinezuurwaarden in het bloed,
- geneesmiddelen die hepatische mono-oxygenases induceren (enzymen die in de lever worden aangetroffen), zoals: rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om infecties te behandelen (antibioticum); cimetidine, een geneesmiddel om zweren te behandelen; geneesmiddelen om ongecontroleerde lichaamsbewegingen te behandelen (anti-epileptica zoals glutethymide, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en barbituraten)
- medicijnen zoals kalmeringsmiddelen en sedativa,
- geneesmiddelen om allergieën te behandelen, zoals antihistaminica
- pijnstillers zoals alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyfeen, fentanyl, dihydrocodeïne, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol,
- geneesmiddelen om hoest te behandelen zoals dextromethorfan, noscapine, folcodine, codeïne, etymorfine,
- neuroleptica, geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten,
- benzodiazepinen, geneesmiddelen om depressie of angst te behandelen,
- methadon, een geneesmiddel tegen heroïneverslaving,
- Meprobramaat of andere geneesmiddelen om angst te behandelen anders dan benzodiazepinen,
- hypnotica, medicijnen om slapeloosheid te behandelen
- geneesmiddelen om depressie te behandelen (amitriptyline, doxepin, mirtazapine, mianserin, trimipramine),
- H1-antihistaminica met sedatieve werking, geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen veroorzaakt door beweging op vervoermiddelen (auto, schip, enz.),
- centraal werkende antihypertensiva, geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
- baclofen, een geneesmiddel om de overmatige spanning in de spieren (spasmen) die bij verschillende ziekten optreedt, te verminderen en te verlichten
- thalidomide, een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte van het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam (multipel myeloom)
Gebruik Codamol niet als u:
- krachtige pijnstillers (buprenorfine, nalbufine, pentazocine),
- naltrexon, een geneesmiddel voor de behandeling van verslaving aan opioïden (vergelijkbaar met morfine),
- alcohol (zie paragraaf 2. Codamol en alcohol).
Laboratoriumtests en Codamol
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van bepaalde bloedwaarden zoals bloedsuiker en bloedsuiker.Informeer daarom het testcentrum dat u wordt behandeld met Codamol voordat u bloedonderzoek laat doen.
Codamol en alcohol
Gebruik Codamol niet als u gewoonlijk grote hoeveelheden alcohol drinkt (3 of meer alcoholische dranken per dag) of als u lijdt aan alcoholafhankelijkheid (alcoholisme).
Vanwege de aanwezigheid van codeïne is het raadzaam geen alcoholische dranken te nemen: alcohol versterkt het kalmerende effect van morfine-analgetica; bovendien kan codeïne een verhoogde druk in het hoofd veroorzaken (intracraniële hypertensie).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Neem Codamol alleen in als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Voedertijd
Gebruik Codamol niet als u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine gaan over in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Codamol kan slaperigheid veroorzaken en wees daarom voorzichtig als u autorijdt of machines bedient.
Codamol bruistabletten bevatten natrium, sorbitol en aspartaam
Dit geneesmiddel bevat 348 mg (15 mEq) natrium per bruistablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine: daarom kan het schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Codamol: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen en als u geen effectieve pijnstilling krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Volwassenen en tieners (12-18 jaar)
De aanbevolen dosering is 1-2 tabletten, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, 1-3 keer per dag met tussenpozen van niet minder dan 4 uur.
Bejaarden
De startdosis moet worden gehalveerd in vergelijking met de aanbevolen dosis voor volwassenen en kan vervolgens worden verhoogd.
Patiënten met nierziekte
Als u lijdt aan een ernstige nierziekte, moet het interval tussen twee toedieningen minimaal 8 uur zijn.
Wijze van toediening van de bruistabletten
Los de bruistablet op in een glas water en drink de resulterende oplossing onmiddellijk op.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Codamol® heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Codamol heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen of ingeslikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u lijdt aan een leverziekte, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding of enzyminductoren gebruikt, kan een overdosis dodelijk zijn.
Symptomen van een overdosis paracetamol die gewoonlijk binnen 24 uur optreden en maximaal 3-4 dagen kunnen duren, zijn:
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- gebrek aan eetlust
- bleekheid
- buikpijn
- malaise
- zweten
- veranderingen die kunnen worden gedetecteerd door bloedonderzoek (AST, ALT, LDH, melkzuurdehydrogenase, bilirubine, protrombine)
Paracetamol in zeer hoge doses kan leverceldood, verhoogd zuurgehalte in het bloed (metabole acidose) en een veranderde mentale toestand (encefalopathie) veroorzaakt door een leverfunctiestoornis, wat kan leiden tot ernstig bewustzijnsverlies (coma) en overlijden veroorzaken; tegelijkertijd worden veranderingen waargenomen die kunnen worden gedetecteerd door bloedonderzoek (AST, ALT, LDH, melkzuurdehydrogenase, bilirubine, protrombine) die 12 tot 48 uur na inname kunnen optreden.Als u vermoedt dat u per ongeluk hoge doses van het medicijn, ga naar het ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis codeïne zijn:
- huid wordt blauw door zuurstofgebrek (cyanose)
- verminderde ademhalingsfunctie,
- slaperigheid,
- huiduitslag (uitslag),
- jeuk,
- Hij kokhalsde,
- moeite met bewegen (ataxie),
- ophoping van vocht rond de longen (longoedeem)
Als een overdosis Codamol per ongeluk door een kind wordt ingenomen, kunnen zij last krijgen van:
- ademhalingsmoeilijkheden, zelfs ernstig (verminderde ademhalingsfunctie, ademstilstand),
- vernauwing van de pupillen (miosis)
- ongecontroleerde lichaamsbewegingen (aanvallen),
- roodheid en zwelling van het gezicht,
- netelroos,
- instorten,
- onvermogen om de blaas te legen (urineretentie).
De aanbevolen behandeling, naast de gebruikelijke praktijken (maagspoeling), bestaat uit het tijdig toedienen van antidota (stoffen die het toxische effect van het geneesmiddel kunnen tegengaan) zoals acetylcysteïne en naloxon en in geassisteerde ademhaling. bloedonderzoek om uw gezondheid te controleren. In zeer ernstige gevallen kan een levertransplantatie nodig zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Codamol in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Codamol
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Als u Codamol in hogere dan therapeutische doses gebruikt, loopt u het risico een verslaving te ontwikkelen en een ontwenningssyndroom te krijgen na een plotselinge stopzetting van het geneesmiddel. Dergelijke effecten kunnen ook worden waargenomen bij een pasgeborene als de moeder tijdens de zwangerschap afhankelijk was van codeïne.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Codamol
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u/uw adolescent tijdens de behandeling een van de volgende bijwerkingen ervaart:
- allergische reacties,
- langzame of oppervlakkige ademhaling,
- verwardheid,
- slaperigheid,
- verminderde pupillen,
- misselijkheid of braken,
- constipatie (obstipatie),
- gebrek aan eetlust
STOP de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling met paracetamol:
Allergische reacties, waaronder ernstige, zoals:
- zwelling van het gezicht, lippen, oogleden, tong en/of keel, handen, voeten, enkels (angio-oedeem)
- zwelling van het strottenhoofd
- anafylactische shock
- verlaging van de bloeddruk
Effecten op de huid, van verschillende soorten en ernst, waaronder:
- aandoening die wordt gekenmerkt door het verschijnen van rode vlekken op de huid met een "schot in de roos" dat gepaard gaat met jeuk (erythema multiforme)
- ernstige huidlaesies gekenmerkt door erytheem, bulleuze laesies met huidschilfers (Stevens-Johnson-syndroom)
- ernstige huidziekte gekenmerkt door rode, bulleuze laesies met vervelling en afsterven van de huid (epidermale necrolyse)
- uitslag (netelroos, uitslag)
- roodheid van de huid (erytheem)
Effecten op het bloed:
- afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie, neutropenie)
- vermindering van hemoglobine, een stof die zuurstof in het bloed vervoert (bloedarmoede)
- afname van het aantal bloedgranulocyten, een type witte bloedcel (agranulocytose)
Effecten die de lever aantasten
- veranderingen in de leverfunctie
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- verhoogde leverenzymen
- vernietiging van levercellen wat kan leiden tot leversterfte (zie rubriek 3. "Wat u moet doen als u meer van Codamol heeft ingenomen dan u zou mogen".
Effecten op de nieren:
- nierziekte (acuut nierfalen)
- ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis)
- aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie)
- geen urine produceren (anurie)
Effecten op maag en darmen:
- reacties op de maag en darmen
- diarree
- buikpijn
Effecten op het hele organisme:
- duizeligheid
Laboratorium testen
- daling van de waarden van de INR (internationale genormaliseerde ratio, bloedstollingsindex)
- verhoging van de waarden van de INR (internationale genormaliseerde ratio)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met codeïne:
Effecten op het zenuwstelsel
- verdoving,
- opwinding (euforie),
- depressieve stemming met opwinding, prikkelbaarheid, nervositeit (dysforie)
Effecten op de ogen
- vernauwing van de pupil (miosis)
Allergische reacties
- allergische reacties (jeuk, netelroos, huiduitslag)
Effecten op de nieren:
- onvermogen van de blaas om volledig te legen (urineretentie)
Effecten op maag en darmen:
- constipatie, misselijkheid, braken
- acute buikpijn (waarschijnlijk als gevolg van spasme van de sluitspier van Oddi, die vooral optreedt bij patiënten bij wie de galblaas is verwijderd)
Effecten op het hele organisme:
- duizeligheid
- slaperigheid
Effecten op de longen
- moeite met ademhalen (bronchospasme),
- verminderde ademhalingsactiviteit (ademhalingsdepressie)
Het risico op ontsteking van de alvleesklier, een klier die betrokken is bij de vertering van voedsel (pancreatitis), is benadrukt met geneesmiddelen die de combinatie van paracetamol en codeïne bevatten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u/uw jongere last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa .gov.it / content / rapporten-bijwerkingen. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Codamol filmomhulde tabletten
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Codamol bruistabletten
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Codamol?
Codamol filmomhulde tabletten
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol en codeïnefosfaat. Elke tablet bevat 500 mg paracetamol en 30 mg codeïnefosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn kern: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), hydroxypropylcellulose (E 463), magnesiumstearaat (E 572), stearinezuur (E 570), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551). ). Omhulling: polyvinylalcohol (E 1203), titaandioxide (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b).
Codamol bruistabletten
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol en codeïnefosfaat. Elke tablet bevat 500 mg paracetamol en 30 mg codeïnefosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol (E 420), aspartaam (E 951), sinaasappelsmaak, citroensmaak, docusaatnatrium, simethicon (zie paragraaf 2. Codamol bruistabletten bevatten natrium, aspartaam en sorbitol) .
Hoe ziet Codamol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Codamol filmomhulde tabletten
CODAMOL wordt geleverd in de vorm van tabletten.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 16 tabletten.
Codamol bruistabletten
Codamol wordt geleverd in de vorm van deelbare bruistabletten.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 16 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.