Wat is Paglitaz - Pioglitazon?
Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten (15, 30 en 45 mg).
Paglitaz is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Paglitaz vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Actos.
Waar wordt Paglitaz - Pioglitazon voor gebruikt?
Paglitaz is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), vooral bij mensen met overgewicht. Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Paglitaz wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Paglitaz kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine, of met een sulfonylureumderivaat (een ander type antidiabetica) wanneer metformine niet adequaat is ("dubbele therapie").
Paglitaz kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie de behandeling niet voldoende onder controle is ondanks tweevoudige therapie ("drievoudige therapie") via de mond.
Hoe wordt Paglitaz - Pioglitazon gebruikt?
De aanbevolen startdosering van Pioglitazon Krka is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis kan na één of twee weken worden verhoogd tot eenmaal daags 45 mg als een betere bloedglucose- (suiker)controle nodig is. Pioglitazon Krka mag niet worden gebruikt bij patiënten die dialyse ondergaan (een bloedklaringstechniek die wordt gebruikt bij mensen met een nierziekte). De tabletten moeten met water worden doorgeslikt.
De behandeling met Pioglitazon Krka moet na 3-6 maanden opnieuw worden onderzocht en de toediening ervan moet worden gestaakt in het geval van patiënten die er onvoldoende baat bij hebben. Voorschrijvers dienen de continuïteit van de behandelingsvoordelen voor patiënten bij verdere beoordeling te bevestigen.
Hoe werkt Paglitaz - Pioglitazon?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Pioglitazon Krka, pioglitazon, maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die het aanmaakt.Als gevolg daarvan worden ze verlaagd. helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Paglitaz - Pioglitazon onderzocht?
Aangezien Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Actos te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz - Pioglitazon?
Omdat Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Paglitaz - Pioglitazon goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Pioglitazon Krka van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan Actos.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Actos, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Krka.
Meer informatie over Paglitaz - Pioglitazon
Op 21 maart 2012 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Pioglitazon Krka afgegeven.
Lees voor meer informatie over behandeling met Pioglitazon Krka de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 08-2011.
De informatie over Paglitaz - Pioglitazon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
