Actieve ingrediënten: Oxytryptofaan (L-5-hydroxytryptofaan)
Tript-OH 50 mg harde capsules Tript-OH 100 mg harde capsules Tript-OH 200 mg harde capsules Tript-OH 25 mg granulaat voor drank
Indicaties Waarom wordt Tript-oh gebruikt? Waar is het voor?
Tript-OH bevat de werkzame stof L-5-hydroxytryptofaan, een stof die chemische reacties in de hersenen bemiddelt en waarvan serotonine, een natuurlijke stof die in het lichaam aanwezig is, is afgeleid.
Tript-OH is geïndiceerd bij de behandeling van "post-anoxische myoclonus", dwz een gewelddadige en onvrijwillige samentrekking van een spier of een groep spieren die optreedt na een afname of afwezigheid van zuurstof naar de hersenen.
Contra-indicaties Wanneer Tript-oh niet mag worden gebruikt
Neem geen Tript-OH
- als u allergisch bent voor L-5-hydroxytryptofaan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u ernstig nierfalen heeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tript-oh . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tript-OH inneemt.
Uw arts kan tests ondergaan om uw nier- en hartfunctie te evalueren voordat Tript-OH wordt voorgeschreven.
Zoals gemeld voor voedingssupplementen op basis van L-tryptofaan, kan Tript-OH ook aanleiding geven tot een ziekte die verdikking van de huid veroorzaakt (sclerodermasyndroom) of een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofielen) die gepaard gaat met pijn in de spieren (eosinofilie-myalgiesyndroom).
Tijdens uw behandeling kan uw arts periodiek klinische controles en bloedonderzoeken ondergaan om vroegtijdige spierproblemen of een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed op te sporen.
Vertel uw arts voordat u Tript-OH inneemt:
- als u zelfbeschadigend gedrag of zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad, omdat Trip-OH het risico op het ontwikkelen van zelfmoordneigingen kan verhogen, vooral aan het begin van de behandeling en in geval van dosisaanpassingen. Uw arts zal u tijdens de Tript-OH nauwlettend volgen. OH behandeling,
Vertel uw arts of uw verzorger om uw arts te vertellen als u merkt tijdens de behandeling met Tript-OH:
- een verslechtering van uw toestand,
- gedragsveranderingen
- optreden van aan zelfmoord gerelateerde gedragingen of gedachten. Tijdens de behandeling met Tript-OH zult u geen verslaving (verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel na verloop van tijd) of afhankelijkheid ontwikkelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tript-oh . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een of meer van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien zij u zullen controleren tijdens de behandeling met Tript-OH:
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers, tricyclische en quadricyclische antidepressiva)
- alfa-methyldopa (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
- methysergide (geneesmiddel tegen migraine)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, wordt het geneesmiddel alleen aan u voorgeschreven als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen negatieve effecten bekend van Tript-OH op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Tript-OH granulaat voor drank bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 5 g sucrose per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus. Het kan slecht zijn voor je tanden.
Dosis, methode en tijdstip van toediening Hoe Tript-oh te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 600-1000 mg per dag, verdeeld over 3 afzonderlijke toedieningen.
Los de inhoud van één sachet op in een half glas water.
De duur van de behandeling kan van patiënt tot patiënt verschillen en kan in sommige gevallen enkele maanden duren. U mag de behandeling niet abrupt stoppen en zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tript-OH in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tript-OH
U mag de behandeling niet abrupt stoppen en zonder eerst uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tript-oh . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Tript-OH, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tot op heden zijn er geen gevallen gemeld van inname van een overdosis Tript-OH.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tript-oh
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na toediening van hoge doses Tript-OH is af en toe het volgende gemeld:
- misselijkheid
- lichte maagklachten In deze gevallen kan uw arts uw dosis gedurende enkele dagen verlagen of geneesmiddelen voorschrijven om maagzuur te verminderen of het gedrag van het spijsverteringsstelsel te beïnvloeden.
Soms is het volgende gemeld:
- Bloeddrukveranderingen (binnen 48 uur weer normaal)
Zelden zijn gemeld:
- Suïcidale gedachten en gedrag
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Tript-OH?
Tript-OH harde capsules
- Het actieve ingrediënt is L-5-hydroxytryptofaan. Elke capsule bevat 50 mg of 100 mg of 200 mg L-5-hydroxytryptofaan.
- De andere bestanddelen zijn zetmeel, mannitol, magnesiumstearaat. • De capsule bestaat uit dierlijke gelatine, indigokarmijn (capsules van 50 mg en 200 mg), titaandioxide, geel ijzeroxide (capsules van 100 mg en 200 mg), erythrosine (capsules van 100 mg en 200 mg).
Tript-OH 25 mg granulaat voor drank
- Het actieve ingrediënt is L-5-hydroxytryptofaan. Elk sachet bevat 25 mg L-5-hydroxytryptofaan.
- De andere ingrediënten zijn abrikozenaroma, macrogol 4000, sucrose.
Beschrijving van hoe Tript-OH eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Elke verpakking Tript-OH 50 mg harde capsules bevat één blisterverpakking van 30 harde capsules. Elke verpakking Tript-OH 100 mg harde capsules bevat één blisterverpakking van 20 harde capsules. Elke verpakking Tript-OH 200 mg harde capsules bevat één blisterverpakking van 20 harde capsules. Elke verpakking Tript-OH 25 mg granulaat voor drank bevat 20 sachets van 5 g granulaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIPT-OH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TRIPT-OH 50 mg harde capsules
Een harde capsule van 50 mg bevat:
Actief principe
L-5-hydroxytryptofaan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg harde capsules
Eén harde capsule van 100 mg bevat:
Actief principe
L-5-hydroxytryptofaan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg harde capsules
Een harde capsule van 200 mg bevat:
Actief principe
L-5-hydroxytryptofaan 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulaat voor drank
Een sachet van 25 mg bevat:
Actief principe
L-5-hydroxytryptofaan 25 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde en gegranuleerde capsules voor drank in sachets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Post-anoxische myoclonus.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 600-1000 mg/dag. De dagelijkse dosering moet in drie toedieningen worden verdeeld. De inhoud van het sachet moet worden opgelost in een half glas water.
04.3 Contra-indicaties
Ernstige nierinsufficiëntie, overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Met betrekking tot de mogelijkheid dat het product, net als wat ook is gemeld na het gebruik van voedingssupplementen op basis van L-tryptofaan, aanleiding kan geven tot een sclerodermasyndroom en eosinofilie-myalgiesyndroom, wordt het passend geacht dat patiënten die worden behandeld periodieke klinische controles en de leukocytenformule om de aanwezigheid van myalgie of een mogelijke hypereosinofilie vroegtijdig te kunnen detecteren.
In sommige gevallen is het raadzaam om voorafgaand aan de behandeling een grondig nier- en hartonderzoek te ondergaan.
Het medicijn houdt geen risico op verslaving of afhankelijkheid in.
Suïcidale gedachten/gedrag:
Zelfmoord / zelfmoordgedachten:
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor TRIPT-OH is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of gedragsveranderingen onmiddellijk te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is mogelijk om L-5-HTP te associëren met andere specifieke therapieën (bijvoorbeeld anxiolytica) Alfa-methyldopa en methysergide blokkeren de perifere decarboxylering van TRIPT-OH; daarom moet het geneesmiddel bij patiënten die met deze stoffen worden behandeld met voorzichtigheid worden toegediend.
De associatie met MAO-remmers moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke versterking van tricyclische en quadricyclische antidepressiva, waarvan het nodig kan zijn de doses te verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Teratogene studies hebben negatieve effecten op de foetus bij dieren uitgesloten, maar het gebruik van TRIPT-OH tijdens zwangerschap en borstvoeding moet worden beperkt tot gevallen van absolute noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
TRIPT-OH heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In grote doses kan het medicijn af en toe misselijkheid en kleine maagstoornissen veroorzaken; in dit geval is het over het algemeen voldoende om de dosis een paar dagen te verlagen en dan terug te gaan naar de bruikbare dosis; indien nodig kunnen maagzuurremmers of modifiers van het gedrag van het spijsverteringsstelsel worden gebruikt Soms kunnen matige veranderingen in de bloeddruk worden waargenomen, die binnen 48 uur weer normaal worden.
Zelden: zelfmoordgedachten/-gedrag (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Aangezien L-5-HTP een biologische stof is, worden er in de kliniek geen symptomen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Het werkzame bestanddeel van TRIPT-OH is L-5-hydroxytryptofaan, een directe fysiologische voorloper van serotonine, dat de rol speelt van een onmisbare chemische mediator in de hersenen.
ATC: N06AX01
Van de verschillende pathogenetische factoren van psychische (in het bijzonder depressie) en neurologische ziekten, wordt de rol van biochemische veranderingen in de hersenen al lang onderzocht: er is veel onderzoek gedaan naar veranderingen in het metabolisme van biogene aminen, tot aan de "aminehypothese "van de pathogenese van de bovengenoemde aandoeningen.
Er is voldoende bewijs om bij het ontstaan van neuropsychiatrische stoornissen een "verandering van hersenactiviteit" als belangrijk te beschouwen, veroorzaakt door onbalans in de synthese, opslag, afgifte of inactivering van amines en in het bijzonder van serotonine: dit is in feite verminderd in de hersenen weefsel van depressieve personen, zoals verminderd en, in de vloeistof van deze patiënten, de snelheid van zijn metaboliet, het 5-hydroxy-indolazijnzuur.Er is ook een positieve correlatie vastgesteld tussen de ernst van depressie en de concentratie van deze metaboliet, evenals een toename van klinische herstelfasen na behandeling met elektroshock of tricyclische en anti-MAO-antidepressiva Evenzo is er bij sommige neurologische syndromen een serotoninetekort Omdat exogeen serotonine onbruikbaar is, moet het worden gesynthetiseerd in de actieplaatsen, beginnend bij het voorloperaminozuur: tryptofaan. Maar slechts 1% van het exogene tryptofaan wordt omgezet in serotonine.Integendeel, L-5-hydroxytryptofaan passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière, vermijdt de gedwongen passage van tryptofaan-hydroxylering en wordt volledig omgezet in serotonine vanwege de aanwezigheid in de hersenen weefsel van een specifiek enzym, 5-hydroxytryptofaan-decarboxylase.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
L-5-HTP wordt oraal goed geabsorbeerd; in tegenstelling tot zijn voorloper bindt het zich niet aan wei-eiwitten en wordt het snel gedecarboxyleerd. De passage van de bloed-hersenbarrière is even snel. Bij de albinorat is er na toediening van L-5-HTP een toename van cerebrale serotonine die zijn piek bereikt na 30 minuten mcg. Bij apen verhoogt de dosis van 30 mg/kg de serotoninespiegels in de hersenen aanzienlijk in één uur, twee tot zes keer, afhankelijk van de onderzochte regio's. Eliminatie vindt plaats via de nieren in de vorm van 5-hydroxy-indolzuur.-azijnzuur, serotonine-kataboliet . Na een enkelvoudige orale toediening van 200 mg/kg bij ratten vindt de eliminatiepiek op het 24e uur plaats.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Studies uitgevoerd bij ratten en muizen hebben aangetoond dat de LD50 verwaarloosbaar is in vergelijking met de verwachte doses bij therapie (LD50 per os bij muizen 2500 mg/kg: LD50 i.p. 1400 mg/kg).
De chronische toxiciteit die werd onderzocht bij de hond bij doses van 25 en 50 mg/kg gedurende 16 weken toonde geen enkele verandering van het lichaamsgewicht, van de verschillende organen en systemen, evenals van de hematologische en bloedchemische parameters. Milde albuminurie verscheen bij ratten in doses van 100 mg / kg.
Bij katten veroorzaakt endoduodenale toediening van 15 mg / kg geen veranderingen in bloeddruk, hartdynamiek, duodenummotiliteit.
L-5-HTP vertoonde geen teratogene activiteit bij ratten en konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
TRIPT-OH 50 mg harde capsules
Hulpstoffen:
zetmeel, mannitol, magnesiumstearaat.
Capsule componenten: indigokarmijn, titaandioxide, gelatine.
TRIPT-OH 100 mg harde capsules
Hulpstoffen:
zetmeel, mannitol, magnesiumstearaat.
Capsule componenten: titaniumdioxide, gelatine, erythrosine, geel ijzeroxide.
TRIPT-OH 200 mg harde capsules
Hulpstoffen:
zetmeel, mannitol, magnesiumstearaat.
Capsule componenten: titaniumdioxide, gelatine, indigokarmijn, erythrosine, geel ijzeroxide.
TRIPT-OH 25 mg granulaat voor drank
Hulpstoffen:
abrikozenaroma, macrogol 4000, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
L-5-HTP vertoont geen absolute onverenigbaarheden met andere specifieke geneesmiddelen, maar het is noodzakelijk om bij gebruik rekening te houden met eventuele verschijnselen van interactie met andere psychotrope geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
De stabiliteit is 3 jaar voor alle packs.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet uit de buurt van licht worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 harde capsules van 50 mg in blisterverpakking
Doos met 20 harde capsules van 100 mg in blisterverpakking
Doos met 20 harde capsules van 200 mg in blisterverpakking
Doos met 20 sachets van 5 g granulaat
met 25 mg actief ingrediënt
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De inhoud van het sachet moet worden opgelost in een half glas water.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Dealer te koop
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Harde capsules van 50 mg AIC n. 024158014
Harde capsules van 100 mg AIC n. 024158026
Harde capsules van 200 mg AIC n. 02458040
5 g zakjes AIC granulaat n. 024158038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
autorisatie
50 mg harde capsules: maart 1980
100 mg harde capsules: maart 1980
200 mg harde capsules: juli 1987
5 g zakjes granulaat: maart 1980
Verlenging van de machtiging
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/07/2007