Actieve ingrediënten: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tabletten
Waarom wordt Antalgil gebruikt? Waar is het voor?
Antalgil bevat de werkzame stof ibuprofen en behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-reumatische anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Antalgil wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, osteo-articulaire en spierpijn).
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Antalgil niet mag worden gebruikt
Gebruik ANTALGIL® niet
- als u allergisch bent voor ibuprofen, andere chemisch vergelijkbare stoffen (vooral acetylsalicylzuur of andere antireumatica), of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bloeding of perforatie na eerdere behandelingen of een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van maagzweer of maagbloeding).
- Als u lijdt aan actieve maagzweren of andere maagaandoeningen.
- Als u ernstig hartfalen heeft.
- Als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent of borstvoeding geeft.
- Als u lijdt aan ernstig nier- of leverfalen.
Antalgil is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antalgil inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ANTALGIL inneemt.
Het gebruik van ANTALGIL is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding of als u van plan bent zwanger te worden Stop met het gebruik van Antalgil als u vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidstesten ondergaat (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Gebruik Antalgil niet samen met andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). U kunt bijwerkingen verminderen door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Neem niet meerdere analgetica tegelijk in, omdat deze permanente nierbeschadiging en een risico op nierfalen (analgetische nefropathie) kunnen veroorzaken.
Bejaarden:
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral bloedingen en perforaties van de maag en darmen, die fataal kunnen zijn.Als u tot deze categorie patiënten behoort en behandeling noodzakelijk wordt geacht, gebruik dan de laagste dosis voor de kortere duur die nodig is voor symptoomcontrole Als u geen voordeel bemerkt of als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling regelmatig zal herzien en/of stopzetten.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Als u op leeftijd bent en een voorgeschiedenis heeft van een maagzweer, vooral als deze gecompliceerd is met een bloeding of perforatie (zie rubriek "Wanneer mag u Antalgil niet gebruiken"), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties groter bij hogere doses NSAID's. Als u tot deze patiëntencategorieën behoort, moet u de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Als u tot deze categorieën patiënten behoort of als u lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op gastro-intestinale aandoeningen kunnen verhogen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en ANTALGIL"), neem dan tegelijkertijd een geneesmiddel voor maagbescherming (gastroprotectors) : misoprostol of protonpompremmers).
Als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale toxiciteit, vooral als u ouder bent, meld eventuele abnormale gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en ANTALGIL") .
Als gastro-intestinale bloedingen of zweren optreden tijdens het gebruik van Antalgil, moet de behandeling worden stopgezet.
Als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), moet u voorzichtig zijn met het gebruik van NSAID's omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Als u een voorgeschiedenis heeft van hypertensie en/of hartfalen, is voorzichtigheid geboden aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Antalgil kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte, die waarschijnlijker is als u hoge doses en gedurende langere tijd gebruikt. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Wees voorzichtig als u wordt behandeld met diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Als u last krijgt van ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie), congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, mag u ibuprofen alleen gebruiken na zorgvuldige overweging door uw arts.Als u risicofactoren heeft voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken).
Niereffecten
Als u een lichte of matige afname van de nierfunctie heeft, zal uw arts u vertellen dat u de laagst mogelijke dosis moet nemen voor de kortst mogelijke duur om uw symptomen onder controle te houden en uw nierfunctie moet worden gecontroleerd.
Ibuprofen kan natrium-, kalium- en waterretentie veroorzaken bij patiënten die nooit een nierziekte hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie.Dit kan oedeem veroorzaken of zelfs leiden tot hartfalen of hypertensie als ze vatbaar zijn.
Langdurige inname van ibuprofen kan, net als bij andere NSAID's, een nierziekte veroorzaken met bloed in de urine (acute interstitiële nefritis met hematurie), de aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie) en nefrotisch syndroom Als u nierproblemen, hartfalen, leverproblemen, als u diuretica en ACE-remmers gebruikt en als u op leeftijd bent, u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van nierproblemen; deze problemen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet.
Leverfalen:
Als u een lichte of matige afname van de leverfunctie heeft, zal uw arts u vertellen dat u de laagst mogelijke dosis moet nemen voor de kortst mogelijke duur om uw symptomen onder controle te houden en zal uw leverfunctie controleren.
Huid:
U kunt enkele ernstige huidreacties krijgen bij het gebruik van Antalgil, vooral in de vroege stadia van de behandeling (meestal binnen de eerste maand van de behandeling) (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen") Stop de behandeling en neem contact op met uw arts als u ze opmerkt huidverwondingen van welke aard dan ook.
Andere voorzorgsmaatregelen:
Als u bronchiale astma, chronische rhinitis, sinusitis, neuspoliepen, adenoïden of allergische aandoeningen heeft of heeft gehad, kunnen symptomen zoals bronchospasme, netelroos of angio-oedeem verergeren
Als u een astmapatiënt bent, gebruik dit medicijn dan met de nodige voorzichtigheid en alleen na overleg met uw arts. .
Ibuprofen kan de tekenen of symptomen van een infectie maskeren (koorts, pijn en zwelling) Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen met symptomen van aseptische meningitis, zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie waargenomen bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte).
Als u lijdt aan ziekten die verband houden met bloedstolling of wordt behandeld met anticoagulantia, moet u zorgvuldig medisch toezicht ondergaan, omdat ibuprofen de bloedingstijd kan verlengen en de bloedstolling kan vertragen.
Meld tekenen of symptomen van gastro-intestinale zweer of bloeding, wazig zien of andere oogsymptomen, huiduitslag, gewichtstoename of oedeem aan uw arts.
Als u een risicopatiënt bent, moet u bij langdurige behandeling met ibuprofen de lever- en nierfunctie regelmatig controleren en bloedonderzoeken uitvoeren.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Antalgil is niet geïndiceerd bij kinderen onder de 12. Er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antalgil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik ibuprofen niet samen met de volgende stoffen:
- Lage dosis acetylsalicylzuur: Ibuprofen kan de effecten van lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedstolling remmen.
- Andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen.
- Anticoagulantia zoals warfarine of heparine: NSAID's kunnen de anticoagulerende effecten versterken. Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de stollingsstatus aanbevolen.
- Ticlopidine: NSAID's verhogen het risico op een additief effect op de remming van de bloedplaatjesfunctie.
- Methotrexaat: Als ibuprofen binnen 24 uur voor of na toediening van methotrexaat wordt toegediend, kan dit leiden tot verhoogde concentraties van methotrexaat en een toename van de toxische effecten. Bovendien moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op interacties bij een behandeling met een lage dosis methotrexaat. door een verminderde nierfunctie Bij gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Gebruik ibuprofen (zoals andere NSAID's) met voorzichtigheid in combinatie met de volgende stoffen:
- Fenytoïne, lithium en hartglycosiden (bijv. digoxine): gelijktijdige toediening van ibuprofen kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Als u ibuprofen samen met deze stoffen gebruikt, zal uw arts u vertellen uw serumspiegels van lithium, fenytoïne en digoxine te controleren.
- Diuretica en antihypertensiva: Diuretica en ACE-remmers kunnen het toxische effect van NSAID's versterken NSAID's kunnen het effect van diuretica en antihypertensiva, waaronder ACE-remmers (bijv. captopril) en bètablokkers, verminderen. Als u een verminderde nierfunctie heeft (bijv. u bent uitgedroogd of bejaarde met een verminderde nierfunctie), kan het gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer en een angiotensine II-antagonist met een cyclo-oxygenaseremmer leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. , meestal reversibel.Wees in dit geval voorzichtig bij het gebruik van deze geneesmiddelen, vooral als u op leeftijd bent. Drink onmiddellijk na het starten van de combinatietherapie met ibuprofen en diuretica/antihypertensiva altijd voldoende en laat uw nieren regelmatig controleren Gelijktijdige toediening van ibuprofen en kaliumsparende diuretica of ACE-remmers kan een overmatige verhoging van het kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (hyperkaliëmie), daarom is het noodzakelijk dat u zorgvuldige controle van de kaliumspiegels ondergaat.
- Corticosteroïden omdat ze het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding kunnen verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Colestyramine: Gelijktijdige behandeling met colestyramine en ibuprofen kan de absorptie van ibuprofen verstoren. Neem deze geneesmiddelen in met een interval van ten minste één uur.
- Zidovudine: Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose (bloeding in een "gewricht) en hematoom (blauwe plekken) bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig zijn behandeld met zidovudine en ibuprofen. Als u ibuprofen en zidovudine gebruikt, laat u dan testen. hematologisch 1 -2 weken na het starten van deze behandeling.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken, dwz de bloedsuikerspiegel verlagen.Als u dit type medicatie tegelijkertijd gebruikt, moet u uw bloedglucosewaarden zorgvuldig controleren.
- Geneesmiddelen die de bloedstolling voorkomen (bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en ticlopidine) en antidepressiva, in het bijzonder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Andere mogelijke interacties:
- Ciclosporine Tacrolimus: omdat er een risico is op nierbeschadiging.
- Probenecide en sulfinpyrazon: omdat ze de eliminatie van ibuprofen kunnen vertragen.
- Chinolon-antibiotica: als u NSAID's en chinolonen gebruikt, heeft u mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van epileptische aanvallen.
- Andere geneesmiddelen zoals mifepriston, moclobemide, ritonavir, aminoglycosiden, alcohol, bisfosfonaten, oxpentifylline (pentoxyfylline) en baclofen kunnen een wisselwerking hebben met de behandeling met ibuprofen.
Raadpleeg uw arts voordat u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol
Alcoholgebruik moet worden vermeden, omdat het de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral als het het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantast.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
U mag ANTALGIL niet gebruiken tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk, aangezien er een verhoogd risico op een miskraam, hartafwijkingen en buikwanddefecten is waargenomen.
Als u van plan bent zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers, zoals ANTALGIL, het volgende vertonen:
- je baby een
- cardiopulmonale toxiciteit met voortijdige sluiting van de slagader die bloed naar de longen voert en verhoging van de bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie);
- nierfunctiestoornis, die kan ontaarden in nierfalen met verminderde productie van vruchtwater;
- u en uw kind om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, die zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder met als gevolg vertraging of verlenging van de bevalling. ANTALGIL is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Het gebruik van ANTALGIL is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses en tijdens kortdurende behandeling lijkt het risico op griep bij de pasgeborene onwaarschijnlijk.Als de behandeling daarentegen langdurig is, moet u overwegen te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Geneesmiddelen zoals ANTALGIL kunnen de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen door de ovulatie te beïnvloeden, maar deze aandoening is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, hoofdpijn of slapeloosheid kan ANTALGIL de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Antalgil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dosering is 2-3 maal daags 1-2 tabletten.
Overschrijd de dosis van 6 tabletten per dag niet
Overschrijd de aanbevolen doses niet; in het bijzonder als u een oudere patiënt bent, dient u contact op te nemen met uw arts en de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen. Neem dit geneesmiddel op een volle maag.
Dit geneesmiddel is alleen voor kortdurend gebruik en mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen.Als de symptomen aanhouden of verergeren, moet u een arts raadplegen.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet u uw arts raadplegen.
Hoe te gebruiken
Slik de tabletten tijdens of na een maaltijd door met een glas water.
Slik met grote hoeveelheden vocht door.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Antalgil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Antalgil, waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De mogelijke symptomen van een overdosis van het geneesmiddel zijn de volgende: misselijkheid, braken maagpijn, of, zeldzamer, diarree, perceptie van geluiden in het oor (zoals fluiten of zoemen), hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid en gastro-intestinale bloedingen kunnen ook voorkomen In ernstigere gevallen van intoxicatie is de toxiciteit het centrale zenuwstelsel, dat zich manifesteert als slaperigheid, soms opwinding, desoriëntatie of coma Af en toe kunnen zich epileptische aanvallen ontwikkelen Kinderen kunnen ook krampen krijgen die worden veroorzaakt door een grote en onwillekeurige spiersamentrekking Acuut nierfalen leverbeschadiging, lage bloeddruk (hypotensie), ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.Als u een astmapatiënt bent, kan uw astma verergeren.
Behandeling
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een overdosis vermoedt. Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging zal de arts beslissen welke maatregelen moeten worden genomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Antalgil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn meestal afhankelijk van de dosis die u heeft ingenomen. In het bijzonder hangt het risico op het optreden van gastro-intestinale bloedingen af van de dosering en de duur van de behandeling Ibuprofen, vooral in hoge doses (2400 mg per dag) en bij langdurige behandeling, kan gepaard gaan met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Oedeem (vochtophoping in de weefsels resulterend in zwelling), hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De bijwerkingen worden hieronder vermeld in volgorde van hoe vaak ze optreden:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- gastro-intestinale stoornissen, zoals brandend maagzuur, dyspepsie (moeilijkheden bij de spijsvertering), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (opgeblazen gevoel), constipatie (obstipatie).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Hoofdpijn (hoofdpijn), slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid.
- Maagdarmzweren, soms met bloeding en perforatie (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"), occult bloedverlies (niet zichtbaar voor het blote oog), wat kan leiden tot bloedarmoede, melaena, hematemese (bloedverlies uit de maag, slokdarm en ), ulceratieve stomatitis, colitis, verergering van inflammatoire darmziekte, complicaties van colon diverticula (perforatie, fistel).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Visuele stoornissen
- Rhinitis, bronchospasme
- Gastritis.
- Ontwikkeling van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die geassocieerd kan zijn met nierinsufficiëntie.
- lichtgevoeligheid
- Overgevoeligheidsreacties zoals netelroos, jeuk, purpura en huiduitslag, evenals astma-aanvallen (soms met hypotensie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Toename van azotemie, serumtransaminasen en alkalische fosfatase, afname van hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de bloedplaatjesaggregatie, verlenging van de bloedingstijd, afname van serumcalcium, toename van serumurinezuur.
- Verzwakking van het gezichtsvermogen in één oog, ook bekend als "lui oog" (toxische amblyopie)
- Lupus erythematosus-syndroom (d.w.z. een syndroom vergelijkbaar met systemische lupus erythematosus, maar achteruitgaat na stopzetting van het geneesmiddel).
- Depressie, verwardheid, hallucinaties
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, acuut longoedeem, oedeem.
- hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). Vroege symptomen of tekenen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen.
- Aseptische (niet-infectieuze) meningitis
- Tinnitus
- Oesofagitis, pancreatitis, intestinale stricturen
- Nierpapilaire necrose bij langdurig gebruik (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het middel?').
- Ernstige vormen van huidreacties (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, alopecia, necrotiserende fasciitis, d.w.z. een ernstige en ernstige huidinfectie met weefselvernietiging).
- Hypertensie
- Ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: gezichtsoedeem, zwelling van de tong, inwendig strottenhoofd, zwelling met vernauwde luchtwegen, dyspneu, tachycardie, bloeddrukdaling tot een levensbedreigende shock.
- Leverfunctiestoornis, leverbeschadiging, vooral bij langdurig gebruik, leverfalen, acute hepatitis, geelzucht.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat ANTALGIL
- Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, hypromellose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, neergeslagen silica, natriumlaurylsulfaat, E 104 aluminiumlak, E 110 aluminiumlak, titaandioxide, propyleenglycol, carnaubawas.
Hoe ziet ANTALGIL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Antalgil wordt geleverd in de vorm van tabletten voor oraal gebruik
De inhoud van de verpakking is 10 tabletten voor oraal gebruik van 200 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTALGIL 200 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: Ibuprofen 200 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, osteo-articulaire en spierpijn).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 tabletten 2-3 keer per dag.
De dosis van 6 tabletten per dag niet overschrijden.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden
Dit geneesmiddel is alleen voor kortdurend gebruik en de behandeling van 3 dagen mag niet worden overschreden.Als de symptomen aanhouden of verergeren, moet een arts worden geraadpleegd.
Als Antalgil langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren of aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Ouderen: NSAID's dienen met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor bijwerkingen en een verhoogd risico lopen op levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties (zie rubriek 4.4). Als behandeling noodzakelijk wordt geacht, dient de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur die nodig is voor symptoombestrijding te worden gebruikt (zie rubriek 4.4). De behandeling moet met regelmatige tussenpozen worden herzien en stopgezet als er geen voordeel wordt waargenomen of als er intoleranties optreden.
Kinderen: ANTALGIL is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Nierfunctiestoornis: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden en moet de nierfunctie worden gecontroleerd. ANTALGIL is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornis: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden en moet de leverfunctie worden gecontroleerd. ANTALGIL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening:
De tablet moet tijdens of na een maaltijd worden doorgeslikt met een glas water.
04.3 Contra-indicaties
Kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2)
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Actieve gastro-duodenale zweer of andere gastropathieën
Ernstig hartfalen
Laatste trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Ernstige nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en Gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder)
Het is raadzaam om het medicijn op een volle maag in te nemen.
Bij astmapatiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, raadpleeg uw arts voordat u het product inneemt.
Het gebruik van Antalgil moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers.
Bejaarden : Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. (zie paragraaf 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of antiverouderingsmiddelen zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Antalgil gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2.400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) In het algemeen , epidemiologische studies suggereren alleen lage doseringen ibuprofen (bv hartinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken) dienen soortgelijke overwegingen te worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Huid
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). hoger risico: het begin van de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Antalgil dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Niereffecten
Ibuprofen kan natrium-, kalium- en waterretentie veroorzaken bij patiënten die nooit een nierziekte hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie. Dit kan oedeem veroorzaken of zelfs leiden tot hartfalen of hypertensie bij gepredisponeerde patiënten.
Net als bij andere NSAID's heeft langdurige toediening van ibuprofen bij dieren geleid tot renale papillaire necrose en andere nierpathologische veranderingen. Bij mensen zijn er van tijd tot tijd meldingen geweest van acute interstitiële nefritis met hematurie, proteïnurie en nefrotisch syndroom. Er zijn ook gevallen van niertoxiciteit waargenomen bij patiënten bij wie prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Bij deze patiënten kan de toediening van NSAID's een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandineproductie veroorzaken en, secundair, van de renale bloedstroom, wat duidelijk nierfalen kan veroorzaken. Patiënten met het grootste risico om aan deze reactie te lijden, zijn patiënten met nierfunctiestoornissen, hartfalen, leverfunctiestoornissen, patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken en ouderen. Stopzetting van de NSAID-behandeling wordt gewoonlijk gevolgd door herstel van de status van voor de behandeling.
Andere voorzorgsmaatregelen
Bronchospasme, urticaria of angio-oedeem kunnen optreden bij patiënten met of met een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische rinitis, sinusitis, neuspoliepen, adenoïden of allergische aandoeningen.
Ibuprofen kan de tekenen of symptomen van infectie maskeren (koorts, pijn en zwelling) Op de lange termijn kan het gebruik van hoge doses pijnstillers voor hoofdpijn die niet behandeld worden met hoge doses van het geneesmiddel optreden. In het algemeen kan de gebruikelijke inname van analgetica, in het bijzonder het gebruik in combinatie van verschillende analgetica, permanente nierbeschadiging en het risico op nierfalen (analgetische nefropathie) veroorzaken. Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen met symptomen van aseptische meningitis, zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie waargenomen bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte).
Ibuprofen kan tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen. Daarom moeten patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingstherapie ondergaan zorgvuldig geobserveerd worden.
In het geval van langdurige behandeling met ibuprofen, is periodieke controle van de lever- en nierfunctie en bloedbeeld noodzakelijk, vooral bij risicopatiënten.
Alcoholgebruik moet worden vermeden, omdat het de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral als het het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantast.
Patiënten die met Antalgil worden behandeld, dienen tekenen of symptomen van gastro-intestinale zweren of bloedingen, wazig zien of andere oogsymptomen, huiduitslag, gewichtstoename of oedeem aan hun arts te melden.
Het gebruik van Antalgil, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van Antalgil moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van ibuprofen en de volgende stoffen moeten worden vermeden :
Lage dosis acetylsalicylzuur: Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
Andere NSAID's: Als gevolg van synergetische effecten kan gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen. Gelijktijdige toediening van ibuprofen met andere NSAID's moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of heparine, versterken (zie rubriek 4.4). Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de stollingsstatus aanbevolen.
Ticlopidine: NSAID's mogen niet worden gecombineerd met ticlopidine vanwege het risico op een additief effect bij het remmen van de bloedplaatjesfunctie.
Methotrexaat: NSAID's remmen de tubulaire secretie van methotrexaat en sommige metabole interacties kunnen optreden, resulterend in een verminderde klaring van methotrexaat. Toediening van ibuprofen binnen 24 uur voor of na toediening van methotrexaat kan leiden tot een hoge concentratie methotrexaat en een toename van de toxische effecten. Daarom moet gelijktijdig gebruik van NSAID's en hoge doses methotrexaat worden vermeden.Bovendien moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico op interacties bij een behandeling met lage doses methotrexaat, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.Bij gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de volgende stoffen:
Moclobemide: versterkt het effect van ibuprofen.
Fenytoïne, lithium: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en fenytoïne of lithiumpreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Controle van de serumlithiumspiegel is noodzakelijk en het wordt aanbevolen om de serumfenytoïnespiegels te controleren.
Hartglycosiden (bijv. digoxine): NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.Controle van serumdigoxine wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: diuretica en ACE-remmers kunnen de nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen. NSAID's kunnen het effect van diuretica en antihypertensiva, waaronder ACE-remmers en bètablokkers, verminderen Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer en angiotensine II-antagonist met een cyclo-oxygenaseremmer geneesmiddel kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Deze combinatie moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht te drinken en periodieke controle van de nierwaarden moet worden overwogen gedurende de tijd onmiddellijk na het starten van de combinatietherapie.
Gelijktijdige toediening van ibuprofen en kaliumsparende diuretica of ACE-remmers kan hyperkaliëmie veroorzaken. Zorgvuldige controle van de kaliumspiegels noodzakelijk.
Captopril: Experimentele studies tonen aan dat ibuprofen het effect van captopril op een verhoogde natriumexcretie tegengaat.
Aminoglycosiden: NSAID's kunnen de eliminatie van aminoglycosiden vertragen en hun toxiciteit verhogen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4) Ciclosporine: het risico op door ciclosporine geïnduceerde nierbeschadiging wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening van sommige NSAID's. Dit effect kan niet worden uitgesloten voor de combinatie van ciclosporine en ibuprofen.
Colestyramine: Gelijktijdige behandeling met colestyramine en ibuprofen resulteert in een verlengde en verminderde (25%) absorptie van ibuprofen. Geneesmiddelen dienen met een interval van ten minste één uur te worden toegediend.
Tacrolimus: hoog risico op nefrotoxiciteit.
Zidovudine: Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig met zidovudine en ibuprofen werden behandeld. Er kan een verhoogd risico zijn op hematotoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van zidovudine en NSAID's Een bloedonderzoek wordt aanbevolen 1-2 weken na het starten van het gezamenlijke gebruik.
Ritonavir: Kan de plasmaconcentraties van NSAID's verhogen.
Mifepriston: Als NSAID's binnen 8-12 dagen na toediening van mifepriston worden gebruikt, kunnen ze het effect van mifepriston verminderen.
Probenecide of sulfinpyrazon: kan de eliminatie van ibuprofen vertragen.De uricosurische werking van deze stoffen is verminderd.
Chinolon-antibiotica: Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van epileptische aanvallen.
Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken In geval van gelijktijdige behandeling wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Middelen tegen bloedplaatjesaggregatie (bijv. clopidogrel en ticlopidine): verhogen het risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Alcohol, bisfosfonaten en oxpentifylline (pentoxyflline): kunnen gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken.
Baclofen: Baclofen met hoge toxiciteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen werd dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ANTALGIL niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ANTALGIL wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling
- Bijgevolg is ANTALGIL gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Het is ook aan te raden het product niet te gebruiken tijdens de borstvoeding.
Voedertijd
Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses tijdens kortdurende behandeling lijkt het risico op griep bij pasgeborenen onwaarschijnlijk. Als de behandeling daarentegen van langere duur is, moet vroegtijdig spenen worden overwogen.
Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandine remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen aantasten door een effect op de ovulatie.Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, hoofdpijn of slapeloosheid kan ANTALGIL de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende spontane bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van ibuprofen-tabletten en zijn binnen elke orgaan- of systeemklasse verzameld op frequentie, volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De bijwerkingen zijn meestal dosisafhankelijk. Vooral het risico op het ontstaan van gastro-intestinale bloedingen hangt af van het dosisbereik en de duur van de behandeling Andere bekende risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en bij langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Laboratorium testen
Bijzonder: verhoogde azotemie, serumtransaminasen en alkalische fosfatase, verlaagde hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de bloedplaatjesaggregatie, verlengde bloedingstijd, verlaagd serumcalcium, verhoogd serumurinezuur.
Cardiale pathologieën
Erg zeldzaam: hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, acuut longoedeem, oedeem
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Erg zeldzaam: hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). Vroege symptomen of tekenen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen Zenuwstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding, slapeloosheid, prikkelbaarheid
Erg zeldzaam: aseptische meningitis
Oogaandoeningen
Ongewoon: Visuele stoornissen
Bijzonder: giftige amblyopie
Oor- en labyrintaandoeningen
Erg zeldzaam: oorsuizen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ongewoon: rhinitis, bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon: maagdarmklachten, zoals brandend maagzuur, dyspepsie, buikpijn en misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, obstipatie
Gemeenschappelijk: gastro-intestinale ulcera, soms met bloeding en perforatie (zie rubriek 4.4), occult bloedverlies, wat kan leiden tot anemie, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, colitis, verergering van inflammatoire darmziekte, complicaties van colon divertikels (perforatie, fistel)
Ongewoongastritis
Erg zeldzaam: oesofagitis, pancreatitis, intestinale stricturen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Ongewoon: ontwikkeling van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met nierinsufficiëntie Erg zeldzaam: renale papillaire necrose bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.4)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: lichtgevoeligheid
Erg zeldzaam: ernstige vormen van huidreacties (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, alopecia, necrotiserende fasciitis
Bloedvataandoeningen
Erg zeldzaam: hypertensie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Ongewoon: overgevoeligheidsreacties zoals netelroos, jeuk, purpura en huiduitslag, evenals astma-aanvallen (soms met hypotensie)
Bijzonder: Lupus Erythematosus Syndroom
Erg zeldzaam: ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: gezichtsoedeem, zwelling van de tong, inwendig strottenhoofd, zwelling met vernauwde luchtwegen, dyspneu, tachycardie, bloeddrukdaling tot een levensbedreigende shock.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem
Erg zeldzaam: leverfunctiestoornis, leverbeschadiging, vooral bij langdurig gebruik, leverfalen, acute hepatitis, geelzucht.
Psychische stoornissen
Bijzonder: depressie, verwardheid, hallucinaties
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
De meeste patiënten die klinisch grote hoeveelheden NSAID's hebben ingenomen, ontwikkelen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, of, zeldzamer, diarree, oorsuizen, hoofdpijn, duizeligheid, vertigo en gastro-intestinale bloedingen kunnen ook optreden. Bij ernstigere intoxicaties bevindt de toxiciteit zich op het niveau van het centrale zenuwstelsel, wat zich uit in slaperigheid, soms opwinding en desoriëntatie of coma. Soms ontwikkelen patiënten aanvallen. Kinderen kunnen ook myoclonische krampen krijgen. Bij ernstige metabole intoxicatie kan acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd zijn, mogelijk als gevolg van de circulerende werking van stollingsfactoren. Acuut nierfalen, leverbeschadiging, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen optreden. Verergering van astma is mogelijk bij astma.
Behandeling
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn en omvat het handhaven van een open luchtweg en het bewaken van hart- en vitale functies totdat ze stabiel worden. Maaglediging of orale toediening van actieve kool is geïndiceerd als de patiënt symptomen vertoont binnen een uur na inname van meer dan 400 mg per kg lichaamsgewicht.Als Antalgil al is geabsorbeerd, moeten alkalische stoffen worden toegediend om de uitscheiding van zure ibuprofen in de urine. Bij langdurige of frequente aanvallen moeten de aanvallen worden behandeld met intraveneuze diazepam of lorazepam. Bij astma dienen luchtwegverwijders te worden gegeven.Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: M01AE01
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
Ibuprofen is een synthetisch pijnstillend-ontstekingsremmend middel dat ook een sterke koortswerende werking heeft. Chemisch is het de voorloper van fenylpropionderivaten met ontstekingsremmende activiteit.
De analgetische activiteit is niet-narcotisch.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is het werkingsmechanisme van ibuprofen gekoppeld aan de reversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase (COX), dat verantwoordelijk is voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, om bijvoorbeeld de synthese te verminderen. van tromboxanen (TXA2), prostacycline (PGI2) en prostaglandinen (PG).
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie. Ibuprofen (fenylpropionzuurderivaat) is een racemische verbinding waarin de S (+)-enantiomeer bijna alle farmacologische activiteit heeft.Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en bereikt snel optimale bloedspiegels.
Verdeling: het distributievolume is 0,8-0,11 l/kg. Ibuprofen diffundeert langzaam in de gewrichtsvloeistof en bereikt significant lagere concentraties dan de plasmaconcentraties gemeten over dezelfde periode.De plasma-eiwitbinding, voornamelijk met albumine, is 99%.
Metabolisme: de belangrijkste plaats van metabolisme is de lever, waar ibuprofen wordt omgezet in gehydroxyleerde derivaten [(+) - 2- (p- (hydroxy-methyl-propyl) fenyl) propionzuur], gecarboxyleerd (-) - 2- (p- 2carboxypropyl)fenyl)propionzuur] en verwante bèta-1-O-glucuronconjugaten, allemaal inactief.
uitscheiding: Ibuprofen wordt snel en volledig uitgescheiden in de urine, in feite wordt meer dan 90% van de toegediende dosis in 24 uur geëlimineerd in de vorm van metabolieten of andere geconjugeerde verbindingen.De halfwaardetijd van ibuprofen is ongeveer 1,8-2 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische toxiciteit
De subchronische en chronische toxiciteit van ibuprofen, geëvalueerd in dierstudies, manifesteert zich in de vorm van laesies en zweren van het maagdarmkanaal.
Mutageen en kankerverwekkend potentieel
In-vitro en in-vivo mutageniteitsstudies leverden geen klinisch relevante indicatie op van een mutageen effect van ibuprofen.
Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en muizen naar het carcinogene potentieel van deze stof gaven geen aanwijzingen voor carcinogene effecten.
Reproductietoxiciteit
Experimentele studies bij twee diersoorten hebben aangetoond dat ibuprofen de placenta passeert.Twee studies bij ratten toonden een hoge incidentie van middellijn- en ventrikelseptumdefecten bij de foetus aan bij hogere doses.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, hypromellose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, geprecipiteerd silica, natriumlaurylsulfaat, E 104 aluminiumlak, E 110 aluminiumlak, titaandioxide, propyleenglycol, carnaubawas.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking van 10 tabletten in ondoorzichtig PVC/Aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Welkom Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 027432020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 21/9/89
Datum van de meest recente verlenging: 1/6/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 28/07/2015