Actieve ingrediënten: Levosulpiride
Levobren 25 mg tabletten
Levobren 25 mg/ml orale druppels oplossing
Levobren 12,5 mg/ml oplossing voor injectie
Levobren-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Levobren 25 mg tabletten, Levobren 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, Levobren 12,5 mg/ml oplossing voor injectie
- Levobren 50 mg tabletten, Levobren 25 mg/ml oplossing voor injectie
- Levobren 100 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Levobren gebruikt? Waar is het voor?
Levobren bevat de werkzame stof levosulpiride die behoort tot een klasse geneesmiddelen die "psycholeptica, antipsychotica (neuroleptica)" worden genoemd. Het werkt door de beweeglijkheid van maag en darmen te stimuleren (prokinetisch).
Levobren is geïndiceerd voor de behandeling van:
- een ziekte als gevolg van vertraagde maaglediging (dyspeptisch syndroom), als gevolg van oorzaken zoals tumoren of vormen van somatisatie als gevolg van angst en gekenmerkt door verlies van eetlust (anorexia), overmatige productie van gas in de darm (meteorisme), gevoel van spanning in de bovenbuik, hoofdpijn na de maaltijd, brandend maagzuur, boeren, diarree, constipatie
- hoofdpijn (essentiële hoofdpijn) van verschillende oorsprong
- braken en misselijkheid (optredend na een operatie of veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen)
- duizeligheid van verschillende oorsprong.
Contra-indicaties Wanneer Levobren niet mag worden gebruikt
Gebruik Levobren . niet
- als u allergisch bent voor levosulpiride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u nierkanker heeft (feochromocytoom)
- als u last heeft van toevallen (epilepsie)
- als u lijdt aan psychische stoornissen (manische toestanden, manische fasen van manisch-depressieve psychose)
- als u borstkanker heeft (maligne mastopathie)
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levobren inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Levobren gebruikt.
Gebruik Levobren . niet
- als u een bloeding, mechanische obstructie of perforatie van de maag en darmen heeft
- gelijktijdig met andere psychofarmaca (neuroleptica).
Uw arts zal Levobren met de nodige voorzichtigheid voorschrijven
- als u risicofactoren heeft voor een beroerte, als u lijdt aan aandoeningen van de bloedsomloop (hart- en vaatziekten) of als u in de familie een veranderde hartslag heeft (QT-verlenging)
- als u of iemand in uw familie bloedstolsels (trombi) heeft of ooit heeft gehad, aangezien Levobren bloedstolsels kan veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levobren . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Uw arts zal Levobren met de nodige voorzichtigheid voorschrijven als u geneesmiddelen gebruikt die 'psychiatrische geneesmiddelen' worden genoemd en die worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen.
Als u een type geneesmiddel gebruikt dat 'neuroleptica' wordt genoemd, waaronder Levobren, in combinatie met geneesmiddelen die de hartslag veranderen (QT-verlenging), neemt het risico op het ontwikkelen van een abnormale hartslag (hartritmestoornissen) toe.
Gebruik Levobren niet tegelijkertijd met geneesmiddelen die veranderingen veroorzaken in stoffen in het lichaam die 'elektrolyten' worden genoemd.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om een stof tegen te gaan die in ons lichaam aanwezig is, genaamd "acetylcholine", geneesmiddelen die worden gebruikt om te slapen en tegen pijn (anticholinergica, narcotica en pijnstillers) beïnvloeden de effecten van Levobren op de beweeglijkheid van de maag en darmen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Levobren gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Levobren niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Als u conventionele of atypische antipsychotica gebruikt, waaronder Levobren, kan uw baby tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap de volgende symptomen krijgen: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met eten.
Neem contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen vertoont.
Voedertijd
Gebruik Levobren niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slaperigheid, slaperigheid en onwillekeurige bewegingen (dyskinesieën) kunnen optreden bij het gebruik van hoge doseringen Houd hier rekening mee als u moet autorijden en machines moet bedienen die een hoge mate van alertheid vereisen vanwege het mogelijke gevaar.
Levobren-tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Levobren druppels voor oraal gebruik bevatten para-hydroxybenzoaten
Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Levobren gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
de aanbevolen dosering is (volgens medisch voorschrift):
- Tabletten: 3 maal daags 1 tablet voor de maaltijd.
- Ampullen: 1 ampul van 25 mg geïnjecteerd in de spier of ader (i.m. of i.v.) 2 of 3 keer per dag.
- Druppels: 15 druppels 3 maal daags voor de maaltijd (één druppel bevat 1,6 mg levosulpiride).
De druppelfles heeft een "kindveilige" sluiting. Om te openen, drukt u de dop op de fles en draait u hem tegelijkertijd normaal los.
Om de capsule te sluiten, schroeft u de capsule helemaal terug.
Als symptomen zoals misselijkheid en braken optreden en orale toediening moeilijk is, start dan de behandeling met Levobren oplossing voor injectie (IM of IV) 2 of 3 keer per dag gedurende een paar dagen en schakel, wanneer de symptomen milder worden, over op orale toediening. -15 dagen.
Herhaal indien nodig de orale therapie voor nog eens 2 of 3 weken, na een onderbreking van ten minste 8-10 dagen.
Behandeling van braken
de aanbevolen dosis is: één injectieflacon geïnjecteerd in de spier of ader, eventueel 2-3 keer per dag herhaald, totdat de symptomen verdwijnen.
Als het geneesmiddel wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van braken veroorzaakt door geneesmiddelen tegen kanker (cisplatine, antracyclines), krijgt u een dosis van 1-2 ampullen Levobren oplossing voor injectie, langzaam intraveneus of via infusie 30 minuten vóór de toediening van de tegen kanker of tijdens de toediening van het middel tegen kanker en dezelfde dosis zal 30 minuten na het einde van de chemotherapie worden herhaald.
Gebruik bij ouderen
Als u een oudere persoon bent, zal uw arts zorgvuldig de dosering bepalen en een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen evalueren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levobren . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Levobren
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Levobren, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Levobren heeft ingenomen?
In geval van accidentele overdosering van Levobren, waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levobren
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij langdurige toediening zijn in bepaalde gevallen enkele aandoeningen gemeld, zoals:
- afwezigheid van menstruatie (amenorroe),
- borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie),
- lekken van melk uit de borsten (galactorroe),
- veranderingen in seksueel verlangen (libido)
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse:
- zeldzame gevallen van abnormale hartslag (QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie),
- hartstilstand,
- zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood,
- vorming van bloedstolsels (veneuze trombi), vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn, roodheid van het been), die zich naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Een kleine toename van het aantal sterfgevallen werd gemeld bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met antipsychotica, zoals Levobren, in vergelijking met degenen die niet werden behandeld met antipsychotica.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat het bevat
Levobren 25 mg tabletten
Het werkzame bestanddeel is levosulpiride. Eén tablet bevat 25 mg levosulpiride.
De andere stoffen in dit middel zijn: carboxymethylzetmeel, microgranulaire cellulose, lactose, magnesiumstearaat.
Levobren 12,5 mg/ml oplossing voor injectie
Het werkzame bestanddeel is levosulpiride. Eén ampul bevat 25 mg levosulpiride.
De andere stoffen in dit middel zijn: 2 N zwavelzuur, water voor injecties, natriumchloride.
Levobren 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Het werkzame bestanddeel is levosulpiride. 100 ml oplossing bevat 2,5 g levosulpiride.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, gezuiverd water, citroensmaak, methylphydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, acesulfaam K.
Hoe ziet Levobren er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Levobren komt in de vorm van:
- Tabletten van 25 mg: doos met een blisterverpakking (aluminium/PVC) van 20 tabletten.
- Oplossing voor injectie 12,5 mg/ml: doos met 6 ampullen van 2 ml.
- Druppels voor oraal gebruik, oplossing 25 mg/ml: doos met een glazen druppelflesje, met een "kindveilige" sluiting, met 20 ml oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LEVOBREN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
LEVOBREN 25 mg tabletten
Eén tablet bevat - Actief principe: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg/ml Oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat - Actief principe: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Druppels voor oraal gebruik
100 ml oplossing bevat - Actief principe: levosulpiride 2,5 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten
Injecteerbare oplossing
Orale druppels oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Dyspeptisch syndroom (anorexia, meteorisme, gevoel van epigastrische spanning, hoofdpijn
postprandiaal, brandend maagzuur, boeren, diarree, constipatie) door vertraagde maaglediging gekoppeld aan organische (diabetische gastroparese, neoplasmata, enz.) en / of functionele factoren (viscerale somatisaties bij angstig-depressieve personen).
Essentiële hoofdpijn: vasomotorische vormen (klassieke, gewone, oogheelkundige, hemiplegische, clustermigraine) en spiertensieve vormen.
Braken en misselijkheid (postoperatief of veroorzaakt door antiblastische geneesmiddelen).
Duizeligheid van centrale en/of perifere oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering bij volwassenen (volgens medisch voorschrift):
Tabletten: 3 maal daags 1 tablet voor de maaltijd.
Oplossing voor injectie: 1 ampul van 25 mg (i.m. of i.v.) 2 of 3 keer per dag.
Orale druppels: 3 maal daags 15 druppels voor de maaltijd (één druppel bevat 1,6 mg levosulpiride).
Als patiënten ernstige symptomen met misselijkheid en braken ervaren en orale toediening moeilijk is, start dan de behandeling met Levobren 12,5 mg/ml oplossing voor injectie (IM of IV) 2 of 3 keer per dag gedurende een paar dagen en schakel, wanneer de symptomen milder worden, over op orale toediening gedurende 10-15 dagen. Herhaal indien nodig de orale therapie voor nog eens 2 of 3 weken, na een onderbreking van ten minste 8-10 dagen.
Behandeling van braken: een i.m. flacon of i.v., eventueel 2-3 keer per dag herhaald, totdat de symptomen verdwijnen. Als het geneesmiddel wordt gebruikt bij de preventie of behandeling van antiblastisch braken (cisplatine, antracyclines), dien dan 1-2 ampullen LEVOBREN 12,5 mg / ml oplossing voor injectie toe via langzame intraveneuze route of infusie 30 "voor toediening van het antiblasticum of tijdens de toediening van de "antiblasticum en herhaal dezelfde dosis 30" na het einde van de chemotherapie.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties -
LEVOBREN is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom omdat het een hypertensieve crisis kan veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van het vrijkomen van catecholamines uit de tumor. Dergelijke hypertensieve crises kunnen worden bestreden met fentolamine.
Levobren is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen.
Het mag niet worden gebruikt bij epilepsie, in manische toestanden, in manische fasen van psychose
manisch depressief. In verband met de veronderstelde correlaties tussen het hyperprolactinemiserende effect van de meeste psychofarmaca en borstdysplasie, is het raadzaam om geen
LEVOBREN bij personen die al drager zijn van een kwaadaardige mastopathie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld bij het gebruik van neuroleptica (meestal tijdens behandeling met antipsychotica).
Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in de bewustzijnsstaat die kunnen evolueren tot stupor en coma. De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
De effecten van levosulpiride op de gastro-intestinale motiliteit kunnen worden tegengewerkt door anticholinergica, narcotica en analgetica.
Levosulpiride mag niet worden gebruikt wanneer de stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructies of perforaties.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Levobren moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor veneuze trombo-embolie worden geïdentificeerd en moeten vóór en tijdens de behandeling met Levobren passende preventieve maatregelen worden genomen.
Vermijd gelijktijdige inname van alcohol.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie.
Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken hebben aangetoond dat oudere patiënten met dementie die met antipsychotica worden behandeld, een licht verhoogd risico op mortaliteit hebben in vergelijking met onbehandelde patiënten. Er zijn onvoldoende gegevens om de precieze omvang van het risico veilig in te schatten en de oorzaak van het verhoogde risico is onbekend.
LEVOBREN is niet geïndiceerd voor de behandeling van de gedragsstoornissen van dementie.
Levobren 25 mg tabletten bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De associatie met psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Niet gebruiken bij bevestigde of vermoede zwangerschap en tijdens de lactatieperiode.
Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Levobren, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Bij hoge doseringen kunnen slaperigheid, slaperigheid en dyskinesieën optreden; Patiënten die onder behandeling zijn, moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze het besturen van voertuigen en het wachten op operaties die waakzaamheid vereisen, vermijden vanwege hun mogelijke gevaar.
04.8 Bijwerkingen -
Bij langdurige toediening zijn sommige aandoeningen, zoals amenorroe, gynaecomastie, galactorroe en veranderingen in het libido, die in bepaalde gevallen worden waargenomen, toe te schrijven aan een reversibel effect van levosulpiride op de functie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as, vergelijkbaar met het effect dat bekend is voor veel neuroleptica. .
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose, zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. De frequentie is niet bekend.
Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
04.9 Overdosering -
In de interne geneeskunde zijn nooit extrapiramidale stoornissen en slaapstoornissen waargenomen die theoretisch gezien bij zeer hoge doseringen zouden kunnen optreden. In dit geval is het voldoende om de therapie te onderbreken of de dosering naar het oordeel van de arts te verlagen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Therapeutische geneesmiddelencategorie: psycholeptica, antipsychotica
ATC-code: N05AL07
De biochemische, farmacologische en klinische gegevens die zijn verkregen met de twee isomeren van sulpiride geven aan dat de antidopaminerge activiteit, zowel centraal als perifeer, te wijten is aan de linkshandige enantiomeer.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Wanneer levosulpiride oraal wordt toegediend in een dosis van 50 mg, wordt de plasmapiek binnen 3 uur bereikt en bedraagt gemiddeld 94,183 ng/ml. De t½ van eliminatie berekend na toediening van 50 mg i.v. van levosulpiride is 4.305 uur.
De eliminatie van het geneesmiddel gebeurt voornamelijk via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Levobren 25 mg tabletten - Carboxymethylzetmeel, microgranulaire cellulose, lactose, magnesiumstearaat
LEVOBREN 12,5 mg/ml Oplossing voor injectie - 2 N zwavelzuur, water voor injecties, natriumchloride
LEVOBREN 25 mg/ml Orale druppels oplossing - Citroenzuur, gezuiverd water, citroensmaak, methyl p-hydroxybenzoaat, propyl p-hydroxybenzoaat, acesulfaam K.
06.2 Incompatibiliteit "-
Hierover zijn geen gegevens bekend
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met een blisterverpakking (aluminium/PVC) van 20 tabletten.
Doos met 6 flacons van 2ml.
Doos met een glazen druppelflesje, met een "kindveilige" sluiting, met 20 ml oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Tabletten - Geen speciale instructies
Flesjes - Geen speciale instructies
Druppels - Fles met "kindveilige" sluiting.
Openen: druk de dop op de fles en draai hem tegelijkertijd normaal los.
Sluiten: schroef de capsule er weer helemaal in.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
LEVOBREN 25 mg tabletten: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg/ml Oplossing voor injectie: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing: AIC n. 027210069
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
2/11/1989 - Verlenging: 1/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
Oktober 2013