Actieve ingrediënten: Calciumcarbonaat, Vitamine D (Cholecalciferol)
Metocal Vitamine D3-tabletten - 1500 mg + 4 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METOCALE VITAMINE D3 600
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat::
Calciumcarbonaat 1500 mg
Gelijk aan calcium 600 mg
Geconcentreerd cholecalciferol (poeder) 4 mg
Gelijk aan vitamine D3 10 mcg (400 I.E.)
Hulpstof:
Sucrose 1,54 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten.
Witte platte tabletten met een breukstreep en de letters C/D.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Correctie van gelijktijdige vitamine D- en calciumtekorttoestanden bij oudere proefpersonen.
Supplement van vitamine D en calcium als aanvulling op specifieke therapieën voor de behandeling van osteoporose bij personen met een bekend of hoog risico gelijktijdig calcium- en vitamine D-tekort.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen
Tweemaal daags één kauwtablet (bijv. één tablet 's morgens en één tablet 's avonds overeenkomend met 1200 mg calcium en 800 IE vitamine D3).
Een dosisverlaging moet noodzakelijk worden geacht na controle van de calciumspiegels, zoals aangegeven in rubrieken 4.4 en 4.5.
Zwangere vrouw
Eén kauwtablet per dag (zie rubriek 4.6)
Dosering bij leverinsufficiëntie
De dosis vereist geen aanpassingen.
Dosering bij nierinsufficiëntie
Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie: METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. kauwtabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Kauw op de tabletten en slik ze daarna door met wat vloeistof.
In uitzonderlijke gevallen (bijv. bij gehandicapte patiënten) kunnen de tabletten na overleg met de arts in de mond worden opgelost.
Het product is alleen bestemd voor volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
- Nierfalen
- Hypercalciurie en hypercalciëmie en ziekten en/of gezondheidsproblemen met hypercalciëmie en/of hypercalciurie (bijv. myeloom, botmetastasen, primaire hyperparathyreoïdie)
- Nierstenen (nefrolithiase en nefrocalcinose)
- Hyperavitaminose D
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In het geval van langdurige behandeling is het gerechtvaardigd om de bloedcalcium- en nierfunctie te controleren door de serumcreatininespiegels te bepalen. Deze controle is vooral belangrijk bij ouderen, bij gelijktijdige behandeling met hartglycosiden en diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten die vaak vatbaar zijn voor niersteenvorming. Bij aanwezigheid van hypercalciëmie of tekenen van een verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd of moet de behandeling worden stopgezet. De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet voortijdig worden stopgezet als het calciumgehalte in de urine hoger is dan 7,5 mmol / 24 uur (300 mg / 24 uur).
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. het moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose, omdat het het risico op hypercalciëmie verhoogt.
Alvorens METOCAL VITAMIN D3 kauwtabletten voor te schrijven, let op de toediening van vitamine D, calcium en alkali zoals carbonaat uit andere bronnen (bijv. voedingssupplementen of voedingsmiddelen). Aangezien deze producten al vitamine D en calciumcarbonaat bevatten, kan een extra toediening van vitamine D of calciumcarbonaat leiden tot het syndroom van Burnett (hypercalciëmie, metabole alkalose, nierinsufficiëntie en verkalking van de weke delen). Daarom is het noodzakelijk om tijdens de therapie onder strikt medisch toezicht te staan met regelmatige controle van calcium en calcium.
METOCALE VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. Kauwtabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt door sarcoïdosepatiënten, omdat de omzetting van vitamine D3 in zijn actieve vorm kan worden verhoogd.
Bij deze patiënten moeten calciëmie en calciumurie worden gecontroleerd.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. het moet met voorzichtigheid worden gebruikt en de calcium- en fosfaatspiegels moeten worden gecontroleerd. Er moet rekening worden gehouden met het risico op verkalking van de weke delen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D3 in de vorm van cholecalciferol niet op een normale manier gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D3 worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. het is niet geïndiceerd bij kinderen en adolescenten.
Dit product bevat sucrose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie, sucrose-isomaltasedeficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Opmerking voor diabetici :
De hoeveelheid verteerbare koolhydraten in METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. kauwtabletten is 0,47 g per tablet. De dagelijkse dosis van twee tabletten komt overeen met 0,08 koolhydraateenheden (CU).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thiazidediuretica verminderen de uitscheiding van calcium in de urine Vanwege het verhoogde risico op hypercalciëmie wordt aanbevolen om de calciumspiegels te controleren wanneer thiazidediuretica gelijktijdig worden gegeven.
Systemische corticosteroïden verminderen de opname van calcium.
Bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan een verhoging van de dosering METOCAL VITAMINE D3 600 MG/400 IE nodig zijn.
Orlistat, een gecombineerde behandeling met ionenuitwisselingsharsen zoals colestyramine of laxeermiddelen zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D3 verminderen Er moet een interval van ten minste twee uur zijn tussen de inname van ionenuitwisselingsharsen (bijv. colestyramine) of laxeermiddelen en de kauwtabletten METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 IE anders wordt de opname van vitamine D3 verminderd.
Calciumcarbonaat kan de absorptie van tetracyclines veranderen bij gelijktijdige toediening Het wordt aanbevolen om tetracyclines ten minste 2 uur vóór of 4 of 6 uur na inname van calcium via de mond in te nemen.
Hypercalciëmie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen bij gelijktijdige toediening van calcium en vitamine D. Deze patiënten moeten daarom constant worden gecontroleerd (ECG en calcium).
Rifampicine, fenytoïne en barbituraten kunnen het effect van vitamine D3 verminderen door het metabolisme te verhogen.
Calciumzouten kunnen de opname van ijzer, zink of strontium verminderen, daarom wordt aanbevolen om preparaten op basis van ijzer, zink of strontium twee uur na inname van calciumhoudende preparaten in te nemen.
Calciumzouten kunnen de absorptie van estramusine of schildklierhormonen verminderen.Daarom moet een interval van ten minste twee uur worden aangehouden tussen de toediening van METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 IE kauwtabletten en deze geneesmiddelen.
In geval van gelijktijdige toediening van bisfosfonaten, natriumfluoride of fluorochinolonen, wordt aanbevolen METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. kauwtabletten met een interval van ten minste 3 uur, omdat hun absorptie tijdens de spijsvertering verminderd kan zijn.
Oxaalzuur (aanwezig in spinazie en rabarber) en fytinezuur (aanwezig in granen) kunnen de calciumabsorptie remmen door een onoplosbaar complex met calciumionen te vormen.Patiënten dienen daarom geen calciumhoudende producten te nemen in hun twee uur na inname van voedsel dat rijk is aan oxaalzuur. en fytinezuren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
METOCALE VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. het kan tijdens de zwangerschap worden toegediend in geval van calcium- en vitamine D3-tekort.
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 1500 mg calcium en 600 I.E. van vitamine D3. De dagelijkse dosis mag daarom niet meer dan één tablet bedragen.
In dierexperimenten hebben overdoseringen van vitamine D toxische effecten op de voortplanting aangetoond.
Overdoseringen van vitamine D3 of calcium moeten tijdens de zwangerschap worden vermeden, aangezien langdurige hypercalciëmie ertoe kan leiden dat de baby de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling, supravalvulaire aortastenose en retinopathie vertraagt.
Er zijn geen aanwijzingen voor de teratogeniteit van vitamine D3 bij therapeutische doses bij de mens.
Voedertijd
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.E. Kauwtabletten kunnen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Calcium en vitamine D3 gaan over in de moedermelk. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer vitamine D3 gelijktijdig aan de baby wordt gegeven.
Bij zwangerschap en borstvoeding moet calcium ten minste twee uur na de maaltijd worden ingenomen vanwege een mogelijke vermindering van de ijzeropname.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De effecten van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid zijn niet bekend. Dergelijke effecten zijn echter onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen
De beoordeling van bijwerkingen is over het algemeen gebaseerd op de volgende frequentieconventies:
zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend (incidentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of strottenhoofdoedeem.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms (≥ 1/1000,
Ziekten van het maagdarmstelsel
Zelden (≥ 1/10000, constipatie, flatulentie, opgeblazen gevoel, opgezette buik, misselijkheid, buikpijn, diarree
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden (≥ 1 / 10.000 bij jeuk, huiduitslag en netelroos
04.9 Overdosering
Een overdosis kan hypervitaminose en hypercalciëmie veroorzaken. Symptomen van hypercalciëmie zijn: anorexie, dorst, misselijkheid, braken, constipatie, uitdroging, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, psychische stoornissen, polydpsie, polyurie, botpijn, niercalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen hartritmestoornissen. Overmatige hypercalciëmie kan leiden tot coma en overlijden.Langdurige hypercalciëmie kan leiden tot onomkeerbare nierbeschadiging en verkalking van de weke delen.
Behandeling van hypercalciëmie: alle calcium- en vitamine D-behandelingen moeten worden stopgezet. Behandelingen met diazidediuretica, lithium, vitamine A en hartglycosiden dienen eveneens te worden gestaakt. Maagspoeling moet worden uitgevoerd bij bewusteloze patiënten.
De patiënt moet worden gerehydrateerd en, afhankelijk van de ernst, worden overwogen als een geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bisfosfonaten, calcitonine en corticosteroïden.
Serumelektrolyten, nierfunctie en diurese moeten worden gecontroleerd. In ernstige gevallen moeten ECG en calcium worden gecontroleerd.
De limiet van vitamine D-intoxicatie bij mensen met een normale bijschildklierfunctie ligt tussen 40.000 en 100.000 I.E. per dag gedurende 1-2 maanden, terwijl de calciumlimiet 2000 mg per dag is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: mineraalsupplement, calcium in combinatie met andere stoffen
(ATC-code): A12AX
Het supplement van vitamine D corrigeert een onvoldoende inname daarvan en verhoogt de intestinale opname van calcium. De optimale dagelijkse dosis vitamine D bij oudere personen is 500-1000 IE Het calciumsupplement corrigeert een tekort aan calcium in de voeding. De normale behoefte aan calcium in voor ouderen is 1500 mg per dag De aanvulling van vitamine D en calcium corrigeert secundaire seniele hyperparathyreoïdie.
In een 18 maanden durende dubbelblinde placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 3270 vrouwen van 84 ± 6 jaar, opgenomen in verpleeghuizen, werd een supplement van vitamine D3 (800 IE/dag) en calciumfosfaat (overeenkomend met 1299 mg/dag elementaire calcium) vertoonden een significante afname van de secretie van parathyroïdhormoon. Na 18 maanden werden 80 heupfracturen ontdekt in de calcium- en vitamine D3-groep en 110 heupfracturen in de placebogroep (P = 0,004). Na 36 maanden follow-up werd ten minste één heupfractuur gevonden bij 137 vrouwen in de calcium- en vitamine D3-groep (n = 1176) versus 178 vrouwen in de placebogroep (n = 1127) (p ≤ 0 , 02)
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Amerikaans voetbal
Absorptie :
Calciumcarbonaat geeft op pH-afhankelijke wijze calciumionen af aan de maag.In het maagdarmkanaal geabsorbeerde calcium is 30% van de toegediende hoeveelheid.
Distributie en metabolisme :
99% van het calcium wordt opgeslagen in de botten en tanden. De resterende 1% wordt gevonden in intracellulaire en extracellulaire vloeistoffen.
Ongeveer 50% van het totale calcium in het bloed is in fysiologisch actieve geïoniseerde vorm, waarvan ongeveer 10% in complexen met citraat, fosfaat of andere anionen, 40% blijft gebonden aan plasma-eiwitten, vooral albumine.
Eliminatie
Calcium wordt uitgescheiden in de ontlasting, urine en zweet. De renale excretie is afhankelijk van glomerulaire filtratie en calciumreabsorptie door de tubuli.
Vitamine D
Absorptie :
Vitamine D wordt goed opgenomen vanuit de dunne darm.
Distributie en metabolisme :
Cholecalciferol en zijn metabolieten circuleren in het bloed gekoppeld aan een specifiek alfaglobuline. Cholecalciferol wordt in de lever gemetaboliseerd via hydroxillatie tot de actieve vorm 25-hydroxycholecalciferol. Het wordt vervolgens in de nieren gemetaboliseerd tot 1,25 di-hydroxycholecalciferol. De metaboliet 1,25 di-hydroxycholecalciferol is verantwoordelijk voor de verhoging van de calciumabsorptie.
Vitamine D3 die niet wordt gemetaboliseerd, wordt opgeslagen in vet- en spierweefsel.
Eliminatie
Vitamine D3 wordt uitgescheiden via de ontlasting en urine.
De plasmahalfwaardetijd is in de orde van enkele dagen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij dieren is een teratogeen effect waargenomen bij veel hogere doses dan therapeutische doses bij mensen.
Er is geen aanvullende productveiligheidsinformatie die verder gaat dan in deze samenvatting van productkenmerken wordt vermeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
xylitol,
Mannitol (E421)
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Voorgegelatineerd maïszetmeel
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Middellange keten triglyceriden
sacharose
Gelei
Gemodificeerd mais zetmeel
Natriumaluminiumsilicaat
Smaken (Alle vruchten 77919-31 Givaudan: allyhexanoaat, amyl- / isoamylbutyraat, ethylacetaat, ethylbutyraat, ethylvanilline, geraniol, isoamylacetaat,? -Ionon, maltodextrine, propyleenglycol).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met elk 10 kauwtabletten
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 100, 300 kauwtabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Madaus GmbH - 51101 Keulen - Duitsland
Dealer te koop: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
METOCAL VITAMINE D3 20 kauwtabletten AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMINE D3 30 kauwtabletten AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMINE D3 60 kauwtabletten AIC: 035027034 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie:
6 april 2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2011
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
