Actieve ingrediënten: Paromomycine
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES
HUMATINE 25 mg/ml STROOP
Waarom wordt Humatin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibioticum, intestinale antimicrobiële.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van het darmkanaal door gevoelige ziektekiemen (E. coli, Shigelle, Salmonella uitgezonderd S. Typhi, enz.). Sterilisatie van de darminhoud ter voorbereiding op darminterventies Intestinale amoebiasis (acuut en chronisch) Adjuvans bij de behandeling van levercoma (voor sterilisatie van de darmflora waarbij ammoniak wordt geproduceerd).
Contra-indicaties Wanneer Humatin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (paromomycine) of voor één van de hulpstoffen.
HUMATIN is ook gecontra-indiceerd: in geval van obstructie of ernstige ulceratieve laesies van de darm, bij kinderen jonger dan twee jaar, bij nierinsufficiëntie; bij myasthenische syndromen; bij malabsorptiesyndromen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Humatin inneemt
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Paromomycine wordt normaal niet geabsorbeerd door het spijsverteringskanaal, maar abnormale en onvoorspelbare absorptie kan optreden op het niveau van laesies van het darmslijmvlies; daarom, aangezien het antibioticum potentieel ototoxisch en nefrotoxisch is, is het raadzaam, vooral bij langdurige therapieën, periodieke controles van de nierfunctie en audiometrische tests uit te voeren.
Antikinetotica mogen niet gelijktijdig worden toegediend, omdat deze vroege herkenning van de eerste tekenen van ototoxiciteit kunnen voorkomen.
Voorzichtigheid vereist ook de behandeling van patiënten met leverbeschadiging.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Humatin veranderen?
Dien het antibioticum niet tegelijkertijd toe met andere potentieel nefrotoxische middelen zoals: kanamycine, streptomycine, neomycine, enz.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De toedieningsweg van HUMATIN is oraal. Op deze manier wordt het onder normale omstandigheden niet opgenomen, maar heeft het alleen een lokale antibacteriële werking in de darm.
Behandeling met HUMATIN kan, net als met andere antibiotica, aanleiding geven tot superinfecties door bacteriële agentia die er ongevoelig voor zijn of door schimmels.
Paromomycine kan, zoals alle aminoglycosiden, myasthenische crises veroorzaken of verergeren door de afgifte van acetylcholine uit het presynaptische neuron te remmen.
Voor degenen die aan sportactiviteiten doen (alleen voor de siroop):
Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan een positieve antidopingtest bepalen ten opzichte van de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Humatin: Dosering
De doses uitgedrukt in mg paromomycinebase, voor de verschillende indicaties, zijn hieronder aangegeven:
Bacteriële dysenterie: 35-50 mg / kg gewicht (bij volwassenen 2-3 g). Het is raadzaam de therapie te staken zodra de symptomen die verband houden met de infectie zijn verdwenen (de behandeling mag over het algemeen niet langer dan 3-5 dagen worden verlengd).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg gewicht, toegediend in 3 doses in overeenstemming met de maaltijd, gedurende 5-10 dagen. Bij bijzonder resistente vormen kan de dosis naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
Pre-operatieve sterilisatie van de darm: 35 mg/kg gewicht gedurende 4 dagen.
Sterilisatie van de darm tijdens levercoma: volwassenen: gemiddelde dosis 4 g per dag, passend verdeeld over de dag, gedurende 5-6 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Humatin heeft ingenomen?
Na de inname van doses van het geneesmiddel die veel hoger zijn dan de aanbevolen doses, kunnen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit optreden die een adequate behandeling vereisen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Humatin
Wanneer het geneesmiddel in hoge doses (meer dan 3 g per dag) wordt toegediend, is bij sommige proefpersonen diarree, buikkrampen en misselijkheid waargenomen.
Bovendien zijn in gevallen van abnormale absorptie (zie speciale waarschuwingen), vooral bij hoge of overmatige doses, verschijnselen van nefrotoxiciteit (met oligurie, albuminurie, hematurie, enz.) of ototoxiciteit (met duizeligheid, neuriën, hypoacusis) gemeld. Zelden zijn overgevoeligheidsreacties met huiduitslag van verschillende typen of locaties gemeld.
Meld elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
De houdbaarheidsdatum op de verpakking verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het uit de buurt van licht en vocht te houden
Verspreid het geneesmiddel na gebruik niet in het milieu. Gebruik voor het weggooien de speciale containers voor de gescheiden inzameling van medicijnen.
SAMENSTELLING
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES
Elke capsule bevat - Werkzaam bestanddeel: 357,2 mg paromomycinesulfaat (gelijk aan 250 mg paromomen
Hulpstoffen: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide.
HUMATINE 25 mg/ml STROOP
100 ml bevatten - Werkzaam bestanddeel: paromomycinesulfaat g 3.572 (gelijk aan g 2,5 paromomicine
Hulpstoffen: sucrose, glycerine, sacharine, natriumhydroxide, natriumbicarbonaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, ethylalcohol, kruidig aroma, gezuiverd water. Elke 5 ml (1 theelepel) bevat het equivalent van 125 mg paromomycinebase.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD VAN DE VERPAKKINGEN
HARDE CAPSULES en STROOP voor oraal gebruik
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES: doos met 16 capsules
HUMATIN 25 mg/ml SIROOP: verpakking van 1 fles van 60 ml verpakking van 1 fles van 200 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUMATIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES
Elke capsule bevat: 357,2 mg paromomycinesulfaat (gelijk aan 250 mg paromomycine)
HUMATINE 25 mg/ml STROOP
100 ml bevat: paromomycinesulfaat 3,572 g (gelijk aan 2,5 g paromomycine)
Elke 5 ml (1 theelepel) bevat het equivalent van 125 mg paromomycinebase.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules en siroop voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties van het darmkanaal door gevoelige ziektekiemen (van E coli, Shigelle, Salmonella, uitgezonderd S. Typhi, enzovoort.). Sterilisatie van de darminhoud ter voorbereiding op darminterventies Intestinale amoebiasis (acuut en chronisch) Adjuvans bij de behandeling van levercoma (voor sterilisatie van de darmflora waarbij ammoniak wordt geproduceerd).
04.2 Dosering en wijze van toediening
De doseringen, uitgedrukt in mg paromomycinebase, voor de verschillende indicaties zijn als volgt:
Bacteriële dysenterie: 35/50 mg / kg gewicht (bij volwassenen 2-3 g). Het is raadzaam de therapie te staken zodra de symptomen die verband houden met de infectie zijn verdwenen (de behandeling mag over het algemeen niet langer dan 3-5 dagen worden verlengd).
Amebiasis: 25/35 mg / kg gewicht, toegediend in 3 doses in overeenstemming met de maaltijd, gedurende 5-10 dagen. Bij bijzonder resistente vormen kan de dosis naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
Pre-operatieve sterilisatie van de darm: 35 mg/kg gewicht gedurende 4 dagen.
Sterilisatie van de darm tijdens levercoma: volwassenen: gemiddelde dosis 4 g per dag, passend verdeeld over de dag, gedurende 5-6 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Humatin is ook gecontra-indiceerd in geval van obstructie of ernstige ulceratieve laesies van de darm, bij kinderen jonger dan twee jaar, bij nierinsufficiëntie; bij myasthenische syndromen; bij malabsorptiesyndromen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Paromomycine wordt normaal niet geabsorbeerd door het spijsverteringskanaal, maar abnormale en onvoorspelbare absorptie kan optreden op het niveau van laesies van het darmslijmvlies; daarom, aangezien het antibioticum potentieel ototoxisch en nefrotoxisch is, is het raadzaam, vooral bij langdurige therapieën, om periodieke controles van de nierfunctie en audiometrische tests uit te voeren. In ieder geval moeten langdurige behandelingen worden vermeden omdat ze de groei van de bacteriestammen die ongevoelig zijn voor het preparaat.
Voorzichtigheid vereist de behandeling van patiënten met leverbeschadiging.
Paromomycine kan, zoals alle aminoglycosiden, myasthenische crises veroorzaken of verergeren door de afgifte van acetylcholine uit het presynaptische neuron te remmen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antikinetische geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend, omdat deze vroege herkenning van de eerste tekenen van ototoxiciteit kunnen voorkomen.
Dien het antibioticum niet tegelijkertijd toe met andere potentieel nefrotoxische middelen zoals: kanamycine, streptomycine, neomycine, enz.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Wanneer het geneesmiddel in hoge doses (meer dan 3 g per dag) wordt toegediend, is bij sommige proefpersonen diarree, buikkrampen en misselijkheid waargenomen.
Bovendien zijn in gevallen van abnormale absorptie, vooral bij hoge of overmatige doses, verschijnselen van nefrotoxiciteit (met oligurie, albuminurie, hematurie, enz.) of ototoxiciteit (met duizeligheid, zoemen, hypoacusis) gemeld. Zelden zijn overgevoeligheidsreacties met huiduitslag van verschillende typen of locaties gemeld.
04.9 Overdosering
Na de inname van doses van het geneesmiddel die veel hoger zijn dan de aanbevolen doses, kunnen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit optreden die een adequate behandeling vereisen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: A07AA06
Paromomycinesulfaat is een aminoglucoside-antibioticum met een hoge activiteit en een breed werkingsspectrum tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve bacteriën Paromomycine heeft ook een antiprotozoaire en anthelmintische activiteit en is effectief tegen Entamoeba histolytica, Giardia en teniasis .
Na lange behandelingen met paromomycine kunnen resistente micro-organismen verschijnen; c" is ook kruisresistentie met andere aminoglycoside-antibiotica (kanamycine, neomycine en streptomycine).
Paromomycine werkt door te binden aan 7OS-ribosomen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De bloed- en urinespiegels van paromomycine bij dieren en mensen werden geëvalueerd na orale, subcutane en intraveneuze toediening.
Paromomycine, oraal toegediend, wordt niet geabsorbeerd door het spijsverteringsstelsel, wat zorgt voor zeer hoge concentraties in de darminhoud en zorgt voor maximale verdraagbaarheid en de afwezigheid van enig systemisch effect. Bij mensen is na orale toediening in volledige doses en gedurende extreem langdurige perioden geen antibacteriële activiteit in plasma en urine aangetoond.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit van paromomycine is extreem laag. Acute orale toxiciteit bij muizen vertoonde een LD50 van meer dan 2000 mg/kg. Zelfs na langdurige behandelingen gedurende 7 weken werd paromomycine perfect verdragen tot doses van 770 mg/kg bij ratten en 400 mg/kg bij apen. Bij mensen zijn er nooit gevallen van oto-vestibulaire toxiciteit waargenomen na behandeling met paromomycine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES
Watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, zwart ijzeroxide.
HUMATINE 25 mg/ml STROOP
Sucrose, glycerine, sacharine, natriumhydroxide, natriumbicarbonaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, ethylalcohol, kruidig aroma, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Paromomycine verliest zijn activiteit in aanwezigheid van bentoniet, magnesiumtrisilicaat, pectine, tragantgom, acaciagom, kaolien, methylcellulose, polysorbaat 80, kiezelzuuranhydride, natriumalginaat.
06.3 Geldigheidsduur
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES: drie jaar.
HUMATIN 25 mg/ml STROOP: twee jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het uit de buurt van licht en vocht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES: doos met 16 capsules in blister
HUMATIN 25 mg / ml STROOP: 1 fles van 60 ml
1 fles van 200 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES
16 capsules van 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATINE 25 mg/ml STROOP
1 fles van 60 ml - AIC n. 016531028
1 fles van 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
HUMATIN 250 mg HARDE CAPSULES - 16 capsules van 250 mg: 29 november 1960/31 mei 2005
HUMATIN 25 mg / ml STROOP - 1 fles van 60 ml: 24 november 1961/31 mei 2005
HUMATIN 25 mg / ml STROOP - 1 fles van 200 ml: 29 juli 1999/31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2011